Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cemiplimabi, pieniannoksinen paklitakseli ja karboplatiini toistuvan/metastaattisen pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Marcelo Bonomi

Vaiheen II tutkimus kemiplimabin ja pieniannoksisen paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmän tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii kemiplimabin vaikutusta yhdessä pieniannoksisen paklitakselin ja karboplatiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä, joka on palannut (toistuva) tai levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen). Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten kemiplimabilla, voi auttaa kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Kemoterapialääkkeet, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niitä jakautumasta tai estämällä niiden leviämisen. Semiplimabin antaminen yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa voi toimia paremmin pään ja kaulan toistuvan tai metastaattisen levyepiteelikarsinooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida kokonaisvastesuhde (ORR) 12 viikon hoidon jälkeen kemiplimabin, paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmällä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ehdotetun hoitoyhdistelmän toksisuutta/toleranssia (alkuvaiheessa suoritetaan kymmenen potilaan turva-ajovaihe).

II. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) yhden ja kahden vuoden kohdalla.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Testaa kliinisen nomogrammimme kykyä ennustaa OS-mediaani pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilailla (SCCHN), jotka suunnittelevat ensimmäisen linjan kemiplimabia yhdessä pieniannoksisen viikoittaisen paklitakselin ja karboplatiinin kanssa. II. Arvioidakseen PFS:n ja OS:n potilailla, joiden yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) <1%, >1% ja >20%.

III. Vertaa nomogrammimme ennustusvoimaa tulevan kohortin CPS:n ennustevoimaan sekä arvioi nomogrammin ja CPS:n yhdistettyä korrelaatiota käyttöjärjestelmän mediaaniin.

IV. Suorita kattava immuunianalyysi, mukaan lukien immuunisolujen alajoukkojen fenotyyppianalyysi käyttämällä korkean ulottuvuuden spektrivirtaussytometriaa. T-solujen toiminnallisuus ja kyky tuottaa sytokiinejä ex vivo -stimulaation jälkeen kaikille T-soluille ja E6/E7-reaktiivisille T-soluille (P16+-alaryhmäpotilaat) ja TCR-sekvensoinnin jälkeen sen määrittämiseksi, syntyykö klonaalisia T-solupopulaatioita reagoivien potilaiden kasvaimesta verrattuna ei-soluihin. -vastaajat.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat cemiplimabia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan joka kolmas viikko (Q3W) enintään 104 viikon ajan ja paklitakselia IV 60 minuutin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan kerran viikossa (QW) enintään 24 viikon ajan. Hoito on jatkuvaa taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 14 päivän välein ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcelo R. Bonomi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva/metastaattinen (R/M) SCCHN suuontelossa, suunielussa, kurkunpäässä ja hypofarynksissa
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa R/M-taudin hoitoon
  • Potilaat, joilla on tuntematon primaarinen okasolusyöpä, ovat kelvollisia, jos heidän kasvaimensa on positiivinen p-16:lle ja he ovat aiemmin saaneet hoitoa paikalliseen pään ja kaulan alueen syöpään.
  • Aiemmasta systeemisestä hoidosta, sädehoidosta ja/tai leikkauksesta on kulunut vähintään neljä viikkoa
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka on määritelty kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereissä (RECIST) v1.1 seulontatietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI)
  • 18 vuotta täyttäneet
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Valkosolujen (WBC) määrä > 2500 solua/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 solua/ul
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000 solua/uL
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Kreatiniini = < 1,6 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,6 mg/dl
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattitransaminaasi [AST]), seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kalium >= normaalin alaraja (LLN)
  • Halukkuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja neljä viikkoa hoidon viimeisen annon jälkeen
  • Naispuolisille koehenkilöille, joilla on lisääntymiskyky: negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa opintokäyntejä ja arviointiaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaus soveltuu parantavaan paikalliseen hoitoon
  • Nenänielun, sylkirauhasen, huulten tai sinonasaalinen karsinooma
  • Sairaus, joka vaatii kortikosteroideja tai muuta meneillään olevaa immunosuppressiivista hoitoa
  • Aikaisempi hoito mAb-pohjaisella immunoterapialla
  • Aikaisempi hoito PI3K-estäjillä
  • Tunnetut aivometastaasit, elleivät ne ole stabiileja vähintään 21 päivää ennen rekisteröintiä
  • Tunnettu infektio ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai C
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili tai hallitsematon angina pectoris, sydäninfarkti) viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Pneumoniitin historia viimeisen viiden vuoden aikana
  • Elävien rokotteiden (myös heikennettyjen) saaja 30 päivän kuluessa tutkimushoidosta
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa muu ehto tai seikka, joka voi päätutkijan mielestä häiritä tutkimuksen menettelytapojen tai vaatimusten noudattamista tai muuten vaarantaa tutkimuksen tavoitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kemiplimabi, paklitakseli, karboplatiini)
Potilaita hoidetaan 350 mg:n kemiplimabin yhdistelmällä joka kolmas viikko, 25 mg/m2 paklitakselin ja karboplatiinin AUC 1:n viikoittaisella yhdistelmällä. Hoitoa jatketaan yhteensä 24 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee tai ilmenee kohtuutonta toksisuutta. Viikoittainen kemoterapia lopetetaan kuuden kuukauden hoidon jälkeen (24 viikkoa). Aluksi suoritetaan kymmenen potilasturvallisuusajovaihe.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologinen: Cemiplimab
Koska IV
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli dokumentoitu täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) hoitoviikolla 12 perustuen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteereihin. ORR, joka on 40 % (prosenttia) tai suurempi, katsotaan positiiviseksi tulokseksi. Simon kaksivaiheista optimaalista suunnittelua käytetään.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä taudin dokumentoituun etenemiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
PFS lasketaan RECIST-kriteerien perusteella.
Ilmoittautumispäivästä taudin dokumentoituun etenemiseen, arvioituna enintään 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Potilaan tutkimukseen ilmoittautumispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Potilaan tutkimukseen ilmoittautumispäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Myrkyllisyys luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 5.0 mukaan.
Jopa 24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen nomogrammimme kyky ennustaa OS-mediaania pään ja kaulan levyepiteelisyöpäpotilailla, jotka suunnittelevat ensimmäisen linjan kemiplimabia yhdessä pieniannoksisen viikoittaisen paklitakselin ja karboplatiinin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa
PFS potilailla, joiden yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) < 1 %, > 1 % ja > 20 %
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Potilaiden käyttöjärjestelmä, joiden CPS on < 1 %, > 1 % ja > 20 %
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta
Nomogrammimme ennustevoima tulevan kohortin CPS:n tehoon sekä nomogrammin ja CPS:n yhdistetty korrelaatio mediaanikäyttöjärjestelmään
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marcelo Bonomi

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelo R Bonomi, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-20258
  • NCI-2021-02081 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva pään ja kaulan okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa