Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cemiplimab, nízké dávky paklitaxelu a karboplatiny pro léčbu recidivujícího/metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

6. února 2026 aktualizováno: Marcelo Bonomi

Fáze II studie účinnosti a bezpečnosti kombinace cemiplimabu a nízkých dávek paklitaxelu a karboplatiny u pacientů s recidivujícím/metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Tato studie fáze II studuje účinek cemiplimabu v kombinaci s nízkou dávkou paklitaxelu a karboplatiny při léčbě pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, který se vrátil (recidivuje) nebo se rozšířil do jiných míst v těle (metastatický). Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je cemiplimab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Chemoterapeutické léky, jako je paklitaxel a karboplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Podávání cemiplimabu v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou může fungovat lépe při léčbě recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit celkovou míru odpovědi (ORR) po 12 týdnech léčby léčebnou kombinací cemiplimab, paklitaxel a karboplatina.

DRUHÉ CÍLE:

I. K posouzení toxicity/tolerance k navrhované léčebné kombinaci (zpočátku bude provedena bezpečnostní zaváděcí fáze deseti pacientů).

II. Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) po jednom a dvou letech.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Prospektivně otestovat schopnost našeho klinického nomogramu predikovat střední OS u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), kteří plánují dostávat cemiplimab první linie v kombinaci s nízkými dávkami týdenního paklitaxelu a karboplatiny. II. Posoudit PFS a OS pacientů s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) <1 %, >1 % a > 20 %.

III. Porovnejte prediktivní sílu našeho nomogramu s prediktivní schopností CPS v prospektivní kohortě a také vyhodnoťte kombinovanou korelaci nomogramu a CPS k mediánu OS.

IV. Proveďte komplexní imunitní analýzu včetně fenotypové analýzy podskupin imunitních buněk pomocí vysokorozměrné spektrální průtokové cytometrie. Funkčnost T lymfocytů a schopnost produkovat cytokiny po ex vivo stimulaci pro všechny T lymfocyty a E6/E7-reaktivní T lymfocyty (pacienti s podskupinou P16+) a sekvenování TCR ke stanovení, zda se z nádoru reagujících pacientů objevují klonální populace T lymfocytů ve srovnání s ne -odpovídači.

OBRYS:

Pacienti dostávají cemiplimab intravenózně (IV) po dobu 30 minut každé 3 týdny (Q3W) po dobu až 104 týdnů a paklitaxel IV po dobu 60 minut a karboplatinu IV po dobu 30 minut jednou týdně (QW) po dobu až 24 týdnů. Léčba kontinuální bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 14 dnech a poté každých 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující/metastatické (R/M) SCCHN dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu
  • Žádná předchozí systémová terapie pro léčbu R/M onemocnění
  • Pacienti s spinocelulárním karcinomem neznámého primárního typu jsou vhodní za předpokladu, že jejich nádor byl pozitivně testován na p-16 a byli dříve léčeni pro lokoregionální karcinom hlavy a krku
  • Musí uplynout alespoň čtyři týdny od předchozí systémové terapie, ozařování a/nebo chirurgického zákroku
  • Alespoň jedna měřitelná léze definovaná kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 při screeningové počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI)
  • 18 let a starší
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Počet bílých krvinek (WBC) > 2 500 buněk/ul
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500 buněk/ul
  • Počet krevních destiček >= 100 000 buněk/ul
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Kreatinin =< 1,6 mg/dl
  • Celkový bilirubin =< 1,6 mg/dl
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartáttransamináza [AST]), sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Draslík >= dolní hranice normálu (LLN)
  • Ochota používat lékařsky přijatelnou antikoncepci po celou dobu studie a čtyři týdny po konečném podání léčby
  • Pro ženy s reprodukčním potenciálem: negativní sérový těhotenský test na začátku
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržet studijní návštěvy a harmonogram hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění podléhající kurativní lokální terapii
  • Karcinom nosohltanu, slinné žlázy, rtu nebo sinonazální karcinom
  • Onemocnění, které vyžaduje kortikosteroidy nebo jinou probíhající imunosupresivní léčbu
  • Předchozí léčba imunoterapií na bázi mAb
  • Předchozí léčba inhibitory PI3K
  • Známé mozkové metastázy, pokud nejsou stabilní alespoň 21 dní před registrací
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo C
  • Klinicky významné srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, nestabilní nebo nekontrolovaná angina pectoris, infarkt myokardu) během posledních šesti měsíců
  • Pneumonitida v anamnéze během posledních pěti let
  • Příjemce živých vakcín (včetně atenuovaných) do 30 dnů od studijní léčby
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která by mohla narušit dodržování postupů nebo požadavků studie nebo jinak ohrozit cíle studie podle názoru hlavního zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (cemiplimab, paklitaxel, karboplatina)
Pacienti budou léčeni kombinací cemiplimabu 350 mg každé tři týdny, s týdenní kombinací paklitaxelu 25 mg/m2 a karboplatiny AUC 1. Léčba bude pokračovat celkem 24 měsíců nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Týdenní chemoterapie bude ukončena po šesti měsících léčby (24 týdnů). Zpočátku bude provedeno deset zaváděcí fáze pro bezpečnost pacienta.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologický: Cemiplimab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12 týdnů
ORR definovaná jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí (CR) + částečnou odpovědí (PR) ve 12. týdnu léčby na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. ORR 40 % (procent) nebo vyšší bude považováno za pozitivní výsledek. Simon bude použit dvoustupňový optimální návrh.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zařazení do studie do zdokumentované progrese onemocnění, hodnoceno do 2 let
PFS bude vypočítáno na základě kritérií RECIST.
Od data zařazení do studie do zdokumentované progrese onemocnění, hodnoceno do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zařazení pacienta do studie až do smrti, hodnoceno do 2 let
Od data zařazení pacienta do studie až do smrti, hodnoceno do 2 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 24 týdnů
Toxicita bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute.
Až 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost našeho klinického nomogramu předpovědět střední OS u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku pacientů, kteří plánují dostávat cemiplimab první linie v kombinaci s nízkými dávkami týdenního paklitaxelu a karboplatiny
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
PFS pacientů s kombinovaným pozitivním skóre (CPS) < 1 %, > 1 % a > 20 %
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
OS pacientů s CPS < 1 %, > 1 % a > 20 %
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Prediktivní síla našeho nomogramu k CPS v prospektivní kohortě, stejně jako vyhodnocení kombinované korelace nomogramu a CPS k mediánu OS
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Komplexní imunitní analýza
Časové okno: Až 24 týdnů
Analýza repertoárů receptoru T buněk (TCR) bude provedena pomocí balíčku R „Divo“. Rozmanitost repertoárů TCR bude hodnocena pomocí entropie Renyi. Podélné změny repertoáru TCR budou analyzovány pomocí indexu Morisita-Horn porovnáním podobnosti (vzdálenosti) mezi repertoárem v každém časovém bodě a základní linií.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marcelo Bonomi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo R Bonomi, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-20258
  • NCI-2021-02081 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit