Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цемиплимаб, малые дозы паклитаксела и карбоплатина для лечения рецидивирующего/метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи

22 июня 2026 г. обновлено: Marcelo Bonomi

Исследование II фазы эффективности и безопасности комбинации цемиплимаба, низких доз паклитаксела и карбоплатина у пациентов с рецидивирующим/метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи

В этом исследовании фазы II изучается эффект цемиплимаба в комбинации с низкими дозами паклитаксела и карбоплатина при лечении пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, который рецидивировал (рецидив) или распространился на другие участки тела (метастатический). Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как цемиплимаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Химиотерапевтические препараты, такие как паклитаксел и карбоплатин, по-разному останавливают рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Назначение цемиплимаба в сочетании с паклитакселом и карбоплатином может быть более эффективным при лечении рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить частоту общего ответа (ЧОО) через 12 недель лечения комбинацией цемиплимаба, паклитаксела и карбоплатина.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить токсичность/переносимость предложенной комбинации лечения (первоначально будет проведен вводной этап безопасности для десяти пациентов).

II. Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) через один и два года.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Проспективно проверить способность нашей клинической номограммы прогнозировать медиану ОВ у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN), планирующих получать цемиплимаб первой линии в комбинации с низкими дозами паклитаксела и карбоплатина еженедельно. II. Для оценки ВБП и ОВ пациентов с комбинированным положительным баллом (КПС) <1%, >1% и >20%.

III. Сравните прогностическую силу нашей номограммы с прогностической силой CPS в предполагаемой когорте, а также оцените комбинированную корреляцию номограммы и CPS с медианой OS.

IV. Выполните всесторонний иммунный анализ, включая фенотипический анализ подмножеств иммунных клеток, с помощью высокоразмерной спектральной проточной цитометрии. Функциональность Т-клеток и способность продуцировать цитокины после стимуляции ex vivo для всех Т-клеток и E6/E7-реактивных Т-клеток (пациенты подгруппы P16+) и секвенирование TCR для определения того, возникают ли популяции клональных Т-клеток из опухоли отвечающих пациентов по сравнению с неиммунизированными. - ответчики.

КОНТУР:

Пациенты получают цемиплимаб внутривенно (в/в) в течение 30 минут каждые 3 недели (Q3W) на срок до 104 недель, паклитаксел в/в в течение более 60 минут и карбоплатин в/в в течение 30 минут один раз в неделю (QW) в течение до 24 недель. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 14 дней, а затем каждые 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий/метастатический (Р/М) SCCHN полости рта, ротоглотки, гортани и гортаноглотки
  • Отсутствие предшествующей системной терапии для лечения болезни Р/М
  • Пациенты с плоскоклеточным раком неизвестной первичной формы имеют право на участие при условии, что их опухоль дала положительный результат на p-16, и они ранее получали лечение местно-регионарного рака головы и шеи.
  • Должно пройти не менее четырех недель после предшествующей системной терапии, лучевой терапии и/или хирургического вмешательства.
  • По крайней мере одно измеримое поражение, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 при скрининговой компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • 18 лет и старше
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Количество лейкоцитов (WBC) > 2500 клеток/мкл
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500 клеток/мкл
  • Количество тромбоцитов >= 100 000 клеток/мкл
  • Гемоглобин >= 9 г/дл
  • Креатинин = < 1,6 мг/дл
  • Общий билирубин = < 1,6 мг/дл
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]), сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 2,5 x верхний предел нормы (ULN)
  • Калий >= нижний предел нормы (LLN)
  • Готовность использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию в течение всего периода исследования и через четыре недели после последнего введения лечения
  • Для женщин с репродуктивным потенциалом: отрицательный сывороточный тест на беременность на исходном уровне.
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать график учебных визитов и оценки

Критерий исключения:

  • Заболевание, поддающееся лечебной местной терапии
  • Карцинома носоглотки, слюнных желез, губ или придаточных пазух носа
  • Заболевание, требующее кортикостероидов или другого постоянного иммуносупрессивного лечения.
  • Предшествующее лечение иммунотерапией на основе mAb
  • Предшествующее лечение ингибиторами PI3K
  • Известные метастазы в головной мозг, если они не стабильны в течение как минимум 21 дня до регистрации.
  • Известные инфекции вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или C
  • Клинически значимое заболевание сердца (например, застойная сердечная недостаточность, нестабильная или неконтролируемая стенокардия, инфаркт миокарда) в течение последних шести месяцев
  • История пневмонита в течение последних пяти лет
  • Получатель живых вакцин (включая аттенуированные) в течение 30 дней после начала лечения.
  • Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Любые другие условия или обстоятельства, которые могут помешать соблюдению процедур или требований исследования или иным образом поставить под угрозу цели исследования, по мнению главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (цемиплимаб, паклитаксел, карбоплатин)
Пациентов будут лечить комбинацией цемиплимаба 350 мг каждые три недели с еженедельной комбинацией паклитаксела 25 мг/м2 и карбоплатина AUC 1. Лечение будет продолжаться в общей сложности 24 месяца или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Еженедельная химиотерапия прекратится через шесть месяцев лечения (24 недели). Сначала будет проведен вводной этап безопасности для десяти пациентов.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Биологический: Цемиплимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • REGN2810
  • Цемиплимаб RWLC
  • Цемиплимаб-rwlc
  • Либтайо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 недель
ORR определяется как доля пациентов с документально подтвержденным полным ответом (CR) + частичным ответом (PR) на 12-й неделе лечения на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1. ORR 40% (процентов) или выше будет считаться положительным результатом. Будет использована двухступенчатая оптимальная схема Саймона.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты регистрации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, по оценке до 2 лет.
PFS будет рассчитываться на основе критериев RECIST.
С даты регистрации до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, по оценке до 2 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты включения пациента в исследование до смерти, по оценкам, до 2 лет.
С даты включения пациента в исследование до смерти, по оценкам, до 2 лет.
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 недель
Токсичность будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0.
До 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность нашей клинической номограммы прогнозировать медиану ОВ у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, планирующих получать цемиплимаб первой линии в комбинации с низкими дозами паклитаксела и карбоплатина еженедельно
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
ВБП пациентов с комбинированной положительной оценкой (CPS) < 1%, > 1% и > 20%
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
ОВ пациентов с ХПС < 1%, > 1% и > 20%
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Прогностическая сила нашей номограммы по отношению к CPS в проспективной когорте, а также оценка комбинированной корреляции номограммы и CPS с медианой OS
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Комплексный иммунный анализ
Временное ограничение: До 24 недель
Анализ репертуаров рецептора Т -клеток (TCR) будет выполнен с использованием R -пакета «Divo». Разнообразие репертуаров TCR будет оцениваться с использованием энтропии Renyi. Продольные изменения репертуара TCR будут проанализированы с использованием индекса Morisita-Horn путем сравнения сходства (расстояния) между репертуаром в каждый момент времени и базовым уровнем.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marcelo Bonomi

Следователи

  • Главный следователь: Marcelo R Bonomi, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-20258
  • NCI-2021-02081 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться