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Cemiplimab, dosis bajas de paclitaxel y carboplatino para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante/metastásico

18 de marzo de 2024 actualizado por: Marcelo Bonomi

Un ensayo de fase II de la eficacia y seguridad de la combinación de cemiplimab y dosis bajas de paclitaxel y carboplatino en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico

Este ensayo de fase II estudia el efecto de cemiplimab en combinación con dosis bajas de paclitaxel y carboplatino en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que ha regresado (recurrente) o se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como cemiplimab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Los medicamentos de quimioterapia, como el paclitaxel y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar cemiplimab en combinación con paclitaxel y carboplatino puede funcionar mejor en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la tasa de respuesta global (ORR) a las 12 semanas de tratamiento con la combinación de tratamiento cemiplimab, paclitaxel y carboplatino.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la toxicidad/tolerancia a la combinación de tratamiento propuesta (inicialmente se realizará una fase de prueba de seguridad de diez pacientes).

II. Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia general (SG) al año y a los dos años.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar prospectivamente la capacidad de nuestro nomograma clínico para predecir la mediana de SG en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) que planean recibir cemiplimab de primera línea en combinación con paclitaxel semanal en dosis bajas y carboplatino. II. Evaluar la SLP y la SG de pacientes con puntuación positiva combinada (CPS) <1 %, >1 % y >20 %.

tercero Compare el poder predictivo de nuestro nomograma con el de CPS en la cohorte prospectiva, y evalúe la correlación combinada de nomograma y CPS con la mediana de SG.

IV. Realice un análisis inmunitario completo, incluido el análisis fenotípico de subconjuntos de células inmunitarias mediante citometría de flujo espectral de alta dimensión. Funcionalidad de las células T y capacidad para producir citoquinas después de la estimulación ex vivo para todas las células T y las células T reactivas a E6/E7 (pacientes del subconjunto P16+) y la secuenciación de TCR para determinar si las poblaciones de células T clonales emergen del tumor de los pacientes que responden en comparación con las que no - respondedores.

CONTORNO:

Los pacientes reciben cemiplimab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos cada 3 semanas (Q3W) hasta por 104 semanas, y paclitaxel IV durante 60 minutos y carboplatino IV durante 30 minutos una vez por semana (QW) hasta por 24 semanas. Tratamiento continuo en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 14 días y luego cada 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Número de teléfono: 800-293-5066
  • Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marcelo R. Bonomi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SCCHN recurrente/metastásico (R/M) de la cavidad oral, orofaringe, laringe e hipofaringe
  • Sin tratamiento sistémico previo para el tratamiento de la enfermedad R/M
  • Los pacientes con carcinoma de células escamosas de un primario desconocido son elegibles siempre que su tumor haya dado positivo para p-16 y hayan recibido tratamiento previo para el cáncer locorregional de cabeza y cuello.
  • Debe haber pasado al menos cuatro semanas desde la terapia sistémica previa, radiación y/o cirugía.
  • Al menos una lesión medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de detección
  • 18 años de edad y mayores
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 2500 células/uL
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500 células/uL
  • Recuento de plaquetas >= 100.000 células/uL
  • Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Creatinina =< 1,6 mg/dL
  • Bilirrubina total =< 1,6 mg/dL
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato transaminasa [AST]), transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 2,5 x límite superior normal (LSN)
  • Potasio >= límite inferior normal (LLN)
  • Voluntad de usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el período de estudio y cuatro semanas después de la administración final del tratamiento.
  • Para sujetos femeninos con potencial reproductivo: una prueba de embarazo en suero negativa al inicio
  • Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con las visitas del estudio y el programa de evaluación

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad susceptible de terapia local curativa
  • Carcinoma de nasofaringe, glándula salival, labio o sinonasal
  • Enfermedad que requiere corticosteroides u otro tratamiento inmunosupresor continuo
  • Tratamiento previo con inmunoterapia basada en mAb
  • Tratamiento previo con inhibidores de PI3K
  • Metástasis cerebrales conocidas, a menos que estén estables durante al menos 21 días antes del registro
  • Infección conocida virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o no controlada, infarto de miocardio) en los últimos seis meses
  • Antecedentes de neumonitis en los últimos cinco años.
  • Receptor de vacunas vivas (incluidas las atenuadas) dentro de los 30 días posteriores al tratamiento del estudio
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando
  • Cualquier otra condición o circunstancia que pueda interferir con el cumplimiento de los procedimientos o requisitos del estudio o comprometer los objetivos del estudio en opinión del Investigador Principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (cemiplimab, paclitaxel, carboplatino)
Los pacientes serán tratados con una combinación de cemiplimab 350 mg cada tres semanas, con una combinación semanal de paclitaxel 25 mg/m2 y carboplatino AUC 1. El tratamiento continuará por un total de 24 meses o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La quimioterapia semanal se detendrá después de seis meses de tratamiento (24 semanas). Inicialmente se realizará una fase de prueba de seguridad de diez pacientes.
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
Droga: Paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biológico: Cemiplimab
Dado IV
Otros nombres:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtáyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
ORR se define como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada (CR) + respuesta parcial (PR) en la semana 12 de tratamiento según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1. Un ORR del 40 % (por ciento) o superior se considerará un resultado positivo. Se utilizará el diseño óptimo de dos etapas de Simon.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la progresión documentada de la enfermedad, evaluada hasta 2 años
La PFS se calculará en función de los criterios RECIST.
Desde la fecha de inscripción hasta la progresión documentada de la enfermedad, evaluada hasta 2 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del paciente en el ensayo hasta la muerte, evaluada hasta 2 años
Desde la fecha de inscripción del paciente en el ensayo hasta la muerte, evaluada hasta 2 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La toxicidad se calificará según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0.
Hasta 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad de nuestro nomograma clínico para predecir la mediana de SG en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que planean recibir cemiplimab de primera línea en combinación con paclitaxel semanal en dosis bajas y carboplatino
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas
SLP de pacientes con puntaje positivo combinado (CPS) < 1 %, > 1 % y > 20 %
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
SG de pacientes con CPS < 1 %, > 1 % y > 20 %
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años
Poder predictivo de nuestro nomograma al de CPS en la cohorte prospectiva, así como evaluar la correlación combinada de nomograma y CPS con la mediana de SG
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marcelo Bonomi

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo R Bonomi, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-20258
  • NCI-2021-02081 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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