Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cemiplimab, alacsony dózisú paklitaxel és karboplatin a fej-nyaki visszatérő/metasztatikus laphámsejtes karcinóma kezelésére

2024. március 18. frissítette: Marcelo Bonomi

A cemiplimab és az alacsony dózisú paklitaxel és karboplatin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának II. fázisú vizsgálata visszatérő/metasztatikus fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat a cemiplimab alacsony dózisú paklitaxellel és karboplatinnal kombinált hatását vizsgálja olyan betegek kezelésében, akiknél a fej és a nyak laphámsejtes karcinómája visszatért (kiújult) vagy átterjedt a test más részeire (áttét). A monoklonális antitestekkel, például a cemiplimabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A kemoterápiás gyógyszerek, mint például a paklitaxel és a karboplatin, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák terjedésüket. A cemiplimab paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban történő alkalmazása jobban működhet a fej és a nyak visszatérő vagy áttétes laphámsejtes karcinómájának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. A teljes válaszarány (ORR) felmérése a cemiplimab, paklitaxel és karboplatin kombinációs kezelés 12. hetében.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A javasolt kezelési kombináció toxicitásának/toleranciájának értékelése (kezdetben tíz betegből álló biztonsági bevezető szakaszt kell végrehajtani).

II. A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) értékelése egy és két év után.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Prospektívan teszteljük klinikai nomogramunk azon képességét, hogy előre jelezzék-e a medián OS-t fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (SCCHN) szenvedő betegeknél, akik első vonalbeli cemiplimab-kezelést terveznek alacsony dózisú heti paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva. II. A <1%, >1% és >20% kombinált pozitív pontszámú (CPS) betegek PFS-ének és OS-ének értékelése.

III. Hasonlítsa össze nomogramunk prediktív erejét a CPS-éval a leendő kohorszban, valamint értékelje a nomogram és a CPS kombinált korrelációját a medián operációs rendszerrel.

IV. Végezzen átfogó immunelemzést, beleértve az immunsejt-alcsoportok fenotípusos elemzését nagy dimenziós spektrális áramlási citometria segítségével. A T-sejtek funkcionalitása és citokintermelési képessége ex vivo stimulációt követően minden T-sejtre és E6/E7-reaktív T-sejtekre (P16+-os betegek) és TCR-szekvenálással annak meghatározására, hogy klonális T-sejt-populációk keletkeznek-e a reagáló betegek daganatából, összehasonlítva a nem reagáló betegek daganatával. -válaszol.

VÁZLAT:

A betegek cemiplimabot kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül 3 hetente (Q3W) legfeljebb 104 héten keresztül, és paclitaxel IV-et 60 percen keresztül és karboplatint IV 30 percig hetente egyszer (QW) legfeljebb 24 héten keresztül. Folyamatos kezelés a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 14 naponként, majd 12 hetente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marcelo R. Bonomi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szájüreg, az oropharynx, a gége és a hypopharynx visszatérő/metasztatikus (R/M) SCCHN-je
  • Nincs előzetes szisztémás terápia az R/M betegség kezelésére
  • Ismeretlen primer laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek jogosultak arra, hogy a daganatuk p-16-ra pozitív, és korábban lokoregionális fej-nyakrák kezelésben részesültek.
  • Legalább négy hétnek kell eltelnie a korábbi szisztémás terápia, sugárkezelés és/vagy műtét óta
  • Legalább egy mérhető elváltozás, amelyet a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 meghatároz a számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szűrése során.
  • 18 éves és idősebb
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Fehérvérsejtek (WBC) száma > 2500 sejt/l
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500 sejt/uL
  • Thrombocytaszám >= 100 000 sejt/uL
  • Hemoglobin >= 9 g/dl
  • Kreatinin = < 1,6 mg/dl
  • Összes bilirubin = < 1,6 mg/dl
  • Szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-transzamináz [AST]), szérum glutamin-piruvics-transzamináz (SGPT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) = < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Kálium >= a normál alsó határa (LLN)
  • Hajlandóság orvosilag elfogadható fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálati időszak alatt és a kezelés utolsó beadása után négy héttel
  • Reproduktív potenciállal rendelkező nőstények esetében: negatív szérum terhességi teszt a kiinduláskor
  • Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására, valamint a tanulmányutak és az értékelési ütemterv betartására

Kizárási kritériumok:

  • A betegség gyógyító helyi terápiára alkalmas
  • Orrgarat-, nyálmirigy-, ajak- vagy szinonasalis karcinóma
  • Kortikoszteroidokat vagy más folyamatban lévő immunszuppresszív kezelést igénylő betegség
  • Korábbi kezelés mAb-alapú immunterápiával
  • Korábbi kezelés PI3K gátlókkal
  • Ismert agyi áttétek, kivéve, ha stabilak a regisztrációt megelőzően legalább 21 napig
  • Ismert fertőzés, humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy C
  • Klinikailag jelentős szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, instabil vagy kontrollálatlan angina, miokardiális infarktus) az elmúlt hat hónapban
  • Tüdőgyulladás az elmúlt öt évben
  • Élő vakcinák (beleértve az attenuált) címzettje a vizsgálati kezelést követő 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Bármilyen egyéb feltétel vagy körülmény, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eljárások vagy követelmények betartását, vagy más módon veszélyeztetheti a vizsgálat céljait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (cemiplimab, paklitaxel, karboplatin)
A betegeket háromhetente 350 mg cemiplimab, hetente 25 mg/m2 paklitaxel és karboplatin AUC 1 kombinációjával kezelik. A kezelést összesen 24 hónapig, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatják. A heti kemoterápia hat hónapos kezelés (24 hét) után leáll. Kezdetben tíz betegbiztonsági bejáratási fázist hajtanak végre.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biológiai: Cemiplimab
Adott IV
Más nevek:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 12 hét
Az ORR meghatározása a dokumentált teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) betegek aránya a kezelés 12. hetében a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kritériumai alapján. A 40%-os (százalékos) vagy magasabb ORR pozitív eredménynek számít. Simon kétlépcsős optimális tervezést alkalmazunk.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozás időpontjától a betegség dokumentált progressziójáig, legfeljebb 2 évig értékelve
A PFS kiszámítása a RECIST kritériumok alapján történik.
A beiratkozás időpontjától a betegség dokumentált progressziójáig, legfeljebb 2 évig értékelve
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A páciens vizsgálatba való bevonásának időpontjától a haláláig, becslés szerint legfeljebb 2 év
A páciens vizsgálatba való bevonásának időpontjától a haláláig, becslés szerint legfeljebb 2 év
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 24 hétig
A toxicitást a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 5.0 verziója szerint osztályozzák.
Akár 24 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai nomogramunk képes megjósolni a medián OS-t fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akik első vonalbeli cemiplimabot terveznek kapni alacsony dózisú heti paklitaxellel és karboplatinnal kombinálva
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig
A kombinált pozitív pontszámú (CPS) betegek PFS-e < 1%, > 1% és > 20%
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Azoknál a betegeknél, akiknél a CPS < 1%, > 1% és > 20%
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Nomogramunk prediktív ereje a leendő kohorsz CPS-ére, valamint a nomogram és a CPS és a medián operációs rendszer közötti kombinált korreláció értékelése
Időkeret: Akár 24 hétig
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marcelo Bonomi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcelo R Bonomi, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-20258
  • NCI-2021-02081 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel