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Cemiplimab、低剂量紫杉醇和卡铂治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌

2024年3月18日 更新者：Marcelo Bonomi

Cemiplimab 与低剂量紫杉醇和卡铂联合治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的疗效和安全性的 II 期试验

该 II 期试验研究了 cemiplimab 联合低剂量紫杉醇和卡铂治疗复发（复发）或扩散到身体其他部位（转移）的头颈部鳞状细胞癌患者的效果。 使用单克隆抗体（例如 cemiplimab）的免疫疗法可能有助于身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 化疗药物，如紫杉醇和卡铂，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 将 cemiplimab 与紫杉醇和卡铂联合使用可能在治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌方面效果更好。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估 cemiplimab、紫杉醇和卡铂联合治疗 12 周时的总体缓解率 (ORR)。

次要目标：

I. 评估对提议的治疗组合的毒性/耐受性（最初将进行 10 名患者的安全磨合期）。

二。 评估一年和两年的无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。

探索目标：

I. 前瞻性测试我们的临床列线图预测计划接受一线 cemiplimab 联合低剂量每周紫杉醇和卡铂治疗的头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 患者的中位 OS 的能力。 二。 评估联合阳性评分 (CPS) <1%、>1% 和 > 20% 患者的 PFS 和 OS。

三、比较我们的列线图与前瞻性队列中 CPS 的预测能力，并评估列线图和 CPS 与中位 OS 的综合相关性。

四、使用高维光谱流式细胞仪进行全面的免疫分析，包括免疫细胞亚群的表型分析。 在对所有 T 细胞和 E6/E7 反应性 T 细胞（P16+ 子集患者）进行离体刺激后，T 细胞功能和产生细胞因子的能力以及 TCR 测序以确定与非应答患者的肿瘤相比，克隆 T 细胞群是否从应答患者的肿瘤中出现-响应者。

大纲：

患者每 3 周 (Q3W) 接受 cemiplimab 静脉注射 (IV) 超过 30 分钟，持续长达 104 周，紫杉醇静脉注射超过 60 分钟，卡铂静脉注射超过 30 分钟，每周一次 (QW)，持续长达 24 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

完成研究治疗后，患者在第 14 天接受随访，然后每 12 周随访一次。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcelo R. Bonomi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 口腔、口咽、喉和下咽部的复发/转移性 (R/M) SCCHN
  • R/M 疾病的既往无全身治疗
  • 患有未知原发性鳞状细胞癌的患者符合条件，前提是他们的肿瘤检测结果为 p-16 阳性，并且他们之前接受过局部头颈癌的治疗
  • 距离之前的全身治疗、放疗和/或手术必须至少 4 周
  • 实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 在筛选计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 时至少有一个可测量的病变
  • 18岁及以上
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
  • 白细胞 (WBC) 计数 > 2,500 个细胞/uL
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,500 个细胞/uL
  • 血小板计数 >= 100,000 个细胞/uL
  • 血红蛋白 >= 9 克/分升
  • 肌酐 =< 1.6 毫克/分升
  • 总胆红素 =< 1.6 mg/dL
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）、血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）=< 2.5 x 正常值上限 (ULN)
  • 钾 >= 正常下限 (LLN)
  • 愿意在整个研究期间和最后一次治疗后的四个星期内使用医学上可接受的避孕措施
  • 对于具有生殖潜力的女性受试者：基线时血清妊娠试验阴性
  • 提供书面知情同意并遵守研究访问和评估时间表的能力和意愿

排除标准：

  • 适合局部治疗的疾病
  • 鼻咽癌、唾液腺癌、唇癌或鼻窦癌
  • 需要皮质类固醇或其他正在进行的免疫抑制治疗的疾病
  • 既往接受过基于 mAb 的免疫疗法治疗
  • 既往使用 PI3K 抑制剂治疗
  • 已知的脑转移，除非在注册前稳定至少 21 天
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎
  • 在过去六个月内有临床意义的心脏病（例如，充血性心力衰竭、不稳定或不受控制的心绞痛、心肌梗塞）
  • 过去五年内有肺炎病史
  • 接受研究治疗后 30 天内接种过活疫苗（包括减毒疫苗）
  • 怀孕或哺乳的女性患者
  • 首席研究员认为可能会干扰遵守研究程序或要求或以其他方式损害研究目标的任何其他条件或情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（cemiplimab、紫杉醇、卡铂）
患者将接受每三周 cemiplimab 350 mg 的组合治疗，每周接受紫杉醇 25 mg/m2 和卡铂 AUC 1 的组合治疗。治疗将持续总共 24 个月或直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 每周化疗将在治疗六个月（24 周）后停止。 最初将执行十个患者安全磨合阶段。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
生物：赛米普利单抗
鉴于IV
其他名称：
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • 利布塔约

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：12周
ORR 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准，在治疗第 12 周时具有记录的完全反应 (CR) + 部分反应 (PR) 的患者比例。 40%（百分比）或更高的 ORR 将被视为阳性结果。 将使用 Simon 两阶段优化设计。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组之日到记录的疾病进展，评估长达 2 年
PFS 将根据 RECIST 标准计算。
从入组之日到记录的疾病进展，评估长达 2 年
总生存期（OS）
大体时间：从患者入组之日起至死亡，评估长达 2 年
从患者入组之日起至死亡，评估长达 2 年
不良事件发生率
大体时间：长达 24 周
毒性将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行分级。
长达 24 周

其他结果措施

结果测量
大体时间
我们的临床列线图预测计划接受一线 cemiplimab 联合低剂量每周紫杉醇和卡铂治疗的头颈部鳞状细胞癌患者的中位 OS 的能力
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
联合阳性评分 (CPS) < 1%、> 1% 和 > 20% 患者的 PFS
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
CPS < 1%、> 1% 和 > 20% 患者的 OS
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
我们的诺模图对前瞻性队列中 CPS 的预测能力，以及评估诺模图和 CPS 与中位 OS 的综合相关性
大体时间：长达 24 周
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marcelo Bonomi

调查人员

  • 首席研究员：Marcelo R Bonomi, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月30日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSU-20258
  • NCI-2021-02081 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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