Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cemiplimab, lavdosis paclitaxel og carboplatin til behandling af tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke

18. marts 2024 opdateret af: Marcelo Bonomi

Et fase II-forsøg af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​cemiplimab og lavdosis paclitaxel og carboplatin hos patienter med tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals

Dette fase II-studie undersøger effekten af ​​cemiplimab i kombination med lavdosis paclitaxel og carboplatin til behandling af patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals, som er vendt tilbage (tilbagevendende) eller spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk). Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom cemiplimab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Kemoterapimedicin, som paclitaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give cemiplimab i kombination med paclitaxel og carboplatin kan virke bedre til behandling af tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere den samlede responsrate (ORR) ved 12 ugers behandling med behandlingskombinationen cemiplimab, paclitaxel og carboplatin.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere toksicitet/tolerance over for den foreslåede behandlingskombination (en sikkerhedsindkøringsfase på ti patienter vil indledningsvis blive udført).

II. At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) efter et og to år.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Prospektivt teste evnen af ​​vores kliniske nomogram til at forudsige median OS i planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN)-patienter, der planlægger at modtage første-line cemiplimab i kombination med lavdosis ugentlig paclitaxel og carboplatin. II. At vurdere PFS og OS for patienter med kombineret positiv score (CPS) <1 %, >1 % og > 20 %.

III. Sammenlign den forudsigelige kraft af vores nomogram med den af ​​CPS i den potentielle kohorte, samt evaluer den kombinerede korrelation af nomogram og CPS til median OS.

IV. Udfør omfattende immunanalyse, herunder fænotypisk analyse af immuncelleundersæt ved hjælp af højdimensionel spektral flowcytometri. T-cellefunktionalitet og evne til at producere cytokiner efter ex vivo-stimulering for alle T-celler og E6/E7-reaktive T-celler (P16+-undergruppepatienter) og TCR-sekventering for at bestemme, om klonale T-cellepopulationer dukker op fra tumoren hos responderende patienter i sammenligning med ikke-patienter. -respondere.

OMRIDS:

Patienterne får cemiplimab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter hver 3. uge (Q3W) i op til 104 uger, og paclitaxel IV over 60 minutter og carboplatin IV over 30 minutter én gang om ugen (QW) i op til 24 uger. Kontinuerlig behandling i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 14 dage og derefter hver 12. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marcelo R. Bonomi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagevendende/metastatisk (R/M) SCCHN i mundhulen, oropharynx, larynx og hypopharynx
  • Ingen forudgående systemisk terapi til behandling af R/M-sygdom
  • Patienter med planocellulært karcinom af en ukendt primær er berettiget, forudsat at deres tumor er testet positiv for p-16, og de tidligere har modtaget behandling for lokoregional hoved- og halskræft
  • Skal være mindst fire uger siden tidligere systemisk terapi, stråling og/eller operation
  • Mindst én målbar læsion som defineret af Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 på screening computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • 18 år og ældre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) > 2.500 celler/uL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500 celler/uL
  • Blodpladetal >= 100.000 celler/uL
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL
  • Kreatinin =< 1,6 mg/dL
  • Total bilirubin =< 1,6 mg/dL
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartattransaminase [AST]), serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kalium >= nedre normalgrænse (LLN)
  • Villighed til at bruge medicinsk acceptabel prævention i hele undersøgelsesperioden og fire uger efter den endelige administration af behandlingen
  • For kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale: en negativ serumgraviditetstest ved baseline
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde studiebesøg og vurderingsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom modtagelig for helbredende lokal terapi
  • Nasopharyngeal, spytkirtel, læbe- eller sinonasal carcinom
  • Sygdom, der kræver kortikosteroider eller anden igangværende immunsuppressiv behandling
  • Tidligere behandling med mAb-baseret immunterapi
  • Tidligere behandling med PI3K-hæmmere
  • Kendte hjernemetastaser, medmindre de er stabile i mindst 21 dage før registrering
  • Kendt infektion humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt, ustabil eller ukontrolleret angina, myokardieinfarkt) inden for de seneste seks måneder
  • Anamnese med pneumonitis inden for de seneste fem år
  • Modtager af levende vacciner (inklusive svækkede) inden for 30 dage efter undersøgelsesbehandling
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Enhver anden betingelse eller omstændighed, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsens procedurer eller krav eller på anden måde kompromittere undersøgelsens mål efter hovedforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (cemiplimab, paclitaxel, carboplatin)
Patienterne vil blive behandlet med en kombination af cemiplimab 350 mg hver tredje uge, med ugentlig kombination af paclitaxel 25 mg/m2 og carboplatin AUC 1. Behandlingen vil fortsætte i i alt 24 måneder eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Ugentlig kemoterapi stopper efter seks måneders behandling (24 uger). Der vil i første omgang blive udført en ti patientsikkerhedsindkøringsfase.
Medicin: Carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Medicin: Paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologisk: Cemiplimab
Givet IV
Andre navne:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 uger
ORR defineret som andelen af ​​patienter med et dokumenteret komplet respons (CR) + delvis respons (PR) i uge 12 af behandlingen baseret på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier. En ORR på 40 % (procent) eller højere vil blive betragtet som et positivt resultat. Simon to-trins optimalt design vil blive brugt.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til dokumenteret sygdomsprogression, vurderet op til 2 år
PFS vil blive beregnet ud fra RECIST kriterier.
Fra indskrivningsdato til dokumenteret sygdomsprogression, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for patientindskrivning i forsøget til døden, vurderet op til 2 år
Fra datoen for patientindskrivning i forsøget til døden, vurderet op til 2 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 uger
Toksicitet vil blive bedømt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Op til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vores kliniske nomograms evne til at forudsige median OS i planocellulært karcinom i hoved- og nakkepatienter, der planlægger at modtage første-line cemiplimab i kombination med lavdosis ugentlig paclitaxel og carboplatin
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
PFS for patienter med kombineret positiv score (CPS) < 1 %, > 1 % og > 20 %
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
OS for patienter med CPS < 1 %, > 1 % og > 20 %
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Forudsigelseskraften af ​​vores nomogram til den af ​​CPS i den potentielle kohorte, samt evaluere den kombinerede korrelation af nomogram og CPS til median OS
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marcelo Bonomi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcelo R Bonomi, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-20258
  • NCI-2021-02081 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner