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Cémiplimab, paclitaxel à faible dose et carboplatine pour le traitement du carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou

18 mars 2024 mis à jour par: Marcelo Bonomi

Un essai de phase II sur l'efficacité et l'innocuité de l'association du cémiplimab et du paclitaxel à faible dose et du carboplatine chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou

Cet essai de phase II étudie l'effet du cémiplimab en association avec du paclitaxel à faible dose et du carboplatine dans le traitement de patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou qui a récidivé (récurrent) ou s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique). L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le cémiplimab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Les médicaments de chimiothérapie, comme le paclitaxel et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'administration de cémiplimab en association avec le paclitaxel et le carboplatine peut être plus efficace dans le traitement du carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer le taux de réponse globale (ORR) à 12 semaines de traitement avec l'association thérapeutique cémiplimab, paclitaxel et carboplatine.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la toxicité/tolérance à l'association de traitement proposée (une phase de rodage de sécurité de dix patients sera effectuée initialement).

II. Évaluer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) à un et deux ans.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Tester de manière prospective la capacité de notre nomogramme clinique à prédire la SG médiane chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) prévoyant de recevoir le cémiplimab en première intention en association avec du paclitaxel à faible dose hebdomadaire et du carboplatine. II. Évaluer la SSP et la SG des patients avec un score positif combiné (CPS) < 1 %, > 1 % et > 20 %.

III. Comparez le pouvoir prédictif de notre nomogramme à celui du CPS dans la cohorte prospective, et évaluez la corrélation combinée du nomogramme et du CPS avec la SG médiane.

IV. Effectuez une analyse immunitaire complète, y compris une analyse phénotypique des sous-ensembles de cellules immunitaires à l'aide de la cytométrie en flux spectrale de haute dimension. Fonctionnalité des lymphocytes T et capacité à produire des cytokines après stimulation ex vivo pour tous les lymphocytes T et les lymphocytes T réactifs à E6/E7 (patients du sous-ensemble P16+) et séquençage du TCR pour déterminer si des populations de lymphocytes T clonaux émergent de la tumeur des patients répondeurs par rapport aux non -répondants.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du cémiplimab par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes toutes les 3 semaines (Q3W) jusqu'à 104 semaines, et du paclitaxel IV pendant 60 minutes et du carboplatine IV pendant 30 minutes une fois par semaine (QW) jusqu'à 24 semaines. Traitement continu en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 14 jours, puis toutes les 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marcelo R. Bonomi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SCCHN récurrent/métastatique (R/M) de la cavité buccale, de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx
  • Aucun traitement systémique antérieur pour le traitement de la maladie R/M
  • Les patients atteints d'un carcinome épidermoïde primitif inconnu sont éligibles à condition que leur tumeur ait été testée positive pour p-16 et qu'ils aient déjà reçu un traitement pour un cancer locorégional de la tête et du cou
  • Doit être au moins quatre semaines depuis un traitement systémique, une radiothérapie et/ou une chirurgie antérieurs
  • Au moins une lésion mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 lors du dépistage par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • 18 ans et plus
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Nombre de globules blancs (WBC) > 2 500 cellules/uL
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500 cellules/uL
  • Numération plaquettaire >= 100 000 cellules/uL
  • Hémoglobine >= 9 g/dL
  • Créatinine =< 1,6 mg/dL
  • Bilirubine totale =< 1,6 mg/dL
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate transaminase [AST]), transaminase glutamique-pyruvique sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Potassium >= limite inférieure de la normale (LLN)
  • Volonté d'utiliser une contraception médicalement acceptable tout au long de la période d'étude et quatre semaines après la dernière administration du traitement
  • Pour les sujets féminins ayant un potentiel reproducteur : un test de grossesse sérique négatif au départ
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux visites d'étude et au calendrier d'évaluation

Critère d'exclusion:

  • Maladie pouvant faire l'objet d'un traitement local curatif
  • Carcinome du nasopharynx, des glandes salivaires, des lèvres ou naso-sinusien
  • Maladie nécessitant des corticostéroïdes ou un autre traitement immunosuppresseur en cours
  • Traitement antérieur par immunothérapie à base de mAb
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de PI3K
  • Métastases cérébrales connues, sauf si elles sont stables depuis au moins 21 jours avant l'enregistrement
  • Infection connue virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou C
  • Maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, angor instable ou non contrôlé, infarctus du myocarde) au cours des six derniers mois
  • Antécédents de pneumonie au cours des cinq dernières années
  • Receveur de vaccins vivants (y compris atténués) dans les 30 jours suivant le traitement à l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Toute autre condition ou circonstance qui pourrait interférer avec le respect des procédures ou des exigences de l'étude ou autrement compromettre les objectifs de l'étude de l'avis du chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (cémiplimab, paclitaxel, carboplatine)
Les patients seront traités avec une combinaison de cémiplimab 350 mg toutes les trois semaines, avec une combinaison hebdomadaire de paclitaxel 25 mg/m2 et de carboplatine AUC 1. Le traitement se poursuivra pendant un total de 24 mois ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. La chimiothérapie hebdomadaire s'arrêtera après six mois de traitement (24 semaines). Une phase de rodage de sécurité de dix patients sera initialement effectuée.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologique: Cémiplimab
Étant donné IV
Autres noms:
  • REGN2810
  • Cémiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 12 semaines
ORR défini comme la proportion de patients ayant une réponse complète (RC) documentée + une réponse partielle (RP) à la semaine 12 du traitement sur la base des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1. Un ORR de 40 % (pourcentage) ou plus sera considéré comme un résultat positif. La conception optimale en deux étapes de Simon sera utilisée.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la progression documentée de la maladie, évaluée jusqu'à 2 ans
La PFS sera calculée sur la base des critères RECIST.
De la date d'inscription jusqu'à la progression documentée de la maladie, évaluée jusqu'à 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: De la date d'inscription du patient à l'essai jusqu'au décès, évalué jusqu'à 2 ans
De la date d'inscription du patient à l'essai jusqu'au décès, évalué jusqu'à 2 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 semaines
La toxicité sera notée par la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute.
Jusqu'à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Capacité de notre nomogramme clinique à prédire la SG médiane chez les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou prévoyant de recevoir le cémiplimab en première ligne en association avec du paclitaxel et du carboplatine à faible dose hebdomadaire
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
SSP des patients avec un score positif combiné (CPS) < 1 %, > 1 % et > 20 %
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
SG des patients avec CPS < 1 %, > 1 % et > 20 %
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Pouvoir prédictif de notre nomogramme par rapport à celui du CPS dans la cohorte prospective, et évaluation de la corrélation combinée du nomogramme et du CPS avec la SG médiane
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marcelo Bonomi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelo R Bonomi, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-20258
  • NCI-2021-02081 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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