Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cemiplimab, paklitaksel w małej dawce i karboplatyna w leczeniu nawrotowego/przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Marcelo Bonomi

Badanie fazy II skuteczności i bezpieczeństwa połączenia cemiplimabu z paklitakselem w małej dawce i karboplatyną u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

W tym badaniu II fazy ocenia się wpływ cemiplimabu w skojarzeniu z paklitakselem w małej dawce i karboplatyną w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, który nawrócił (nawracający) lub rozprzestrzenił się do innych miejsc ciała (przerzutowy). Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak cemiplimab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Chemioterapeutyki, takie jak paklitaksel i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie cemiplimabu w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną może działać lepiej w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) po 12 tygodniach leczenia skojarzonego cemiplimabem, paklitakselem i karboplatyną.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena toksyczności/tolerancji proponowanej kombinacji leczenia (początkowo zostanie przeprowadzona faza wstępna bezpieczeństwa dla dziesięciu pacjentów).

II. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) po roku i dwóch latach.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Przetestuj prospektywnie zdolność naszego nomogramu klinicznego do przewidywania mediany OS u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN) planujących otrzymać cemiplimab pierwszego rzutu w skojarzeniu z cotygodniowym podawaniem małej dawki paklitakselu i karboplatyny. II. Aby ocenić PFS i OS pacjentów z łączną oceną dodatnią (CPS) <1%, >1% i >20%.

III. Porównaj moc predykcyjną naszego nomogramu z mocą CPS w kohorcie prospektywnej, a także oceń łączną korelację nomogramu i CPS z medianą OS.

IV. Przeprowadź kompleksową analizę immunologiczną, w tym analizę fenotypową podzbiorów komórek odpornościowych, korzystając z wielowymiarowej spektralnej cytometrii przepływowej. Funkcjonalność limfocytów T i zdolność do wytwarzania cytokin po stymulacji ex vivo dla wszystkich limfocytów T i reaktywnych limfocytów E6/E7 (pacjenci z podgrupy P16+) oraz sekwencjonowanie TCR w celu określenia, czy klonalne populacje limfocytów T wyłaniają się z guza pacjentów odpowiadających na leczenie w porównaniu z nie -respondenci.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują cemiplimab dożylnie (IV) przez 30 minut co 3 tygodnie (Q3W) przez okres do 104 tygodni oraz paklitaksel IV przez 60 minut i karboplatynę IV przez 30 minut raz w tygodniu (QW) przez okres do 24 tygodni. Leczenie ciągłe przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 14 dni, a następnie co 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracający/przerzutowy (R/M) SCCHN jamy ustnej, części ustnej gardła, krtani i gardła dolnego
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w leczeniu choroby R/M
  • Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym o nieznanej pierwotnej lokalizacji kwalifikują się, pod warunkiem, że ich guz uzyskał pozytywny wynik testu na p-16 i wcześniej otrzymali leczenie lokoregionalnego raka głowy i szyi
  • Musi upłynąć co najmniej cztery tygodnie od wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, radioterapii i/lub operacji
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 w przesiewowej tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • 18 lat i więcej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Liczba białych krwinek (WBC) > 2500 komórek/ul
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1500 komórek/ul
  • Liczba płytek krwi >= 100 000 komórek/ul
  • Hemoglobina >= 9 g/dl
  • Kreatynina =< 1,6 mg/dl
  • Bilirubina całkowita =< 1,6 mg/dl
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) (transaminaza asparaginianowa [AST]), transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Potas >= dolna granica normy (DGN)
  • Gotowość do stosowania medycznie akceptowalnej antykoncepcji przez cały okres badania i cztery tygodnie po ostatnim podaniu leczenia
  • Dla pacjentek z potencjałem rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na początku badania
  • Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wizyt studyjnych i harmonogramu oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba podatna na leczniczą terapię miejscową
  • Rak nosowo-gardłowy, śliniankowy, wargowy lub zatokowo-nosowy
  • Choroba wymagająca kortykosteroidów lub innego trwającego leczenia immunosupresyjnego
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią opartą na mAb
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PI3K
  • Znane przerzuty do mózgu, chyba że są stabilne przez co najmniej 21 dni przed rejestracją
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, niestabilna lub niekontrolowana dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia zapalenia płuc w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Odbiorca żywych szczepionek (w tym atenuowanych) w ciągu 30 dni od podania badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które mogłyby zakłócić przestrzeganie procedur lub wymagań badania lub w inny sposób zagrozić celom badania w opinii głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (cemiplimab, paklitaksel, karboplatyna)
Pacjenci będą leczeni skojarzeniem cemiplimabu w dawce 350 mg co trzy tygodnie oraz cotygodniowym skojarzeniem paklitakselu w dawce 25 mg/m2 pc. i AUC 1 karboplatyny. Leczenie będzie kontynuowane łącznie przez 24 miesiące lub do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Cotygodniowa chemioterapia zakończy się po sześciu miesiącach leczenia (24 tygodnie). Na początku zostanie przeprowadzona faza wstępna dla bezpieczeństwa dziesięciu pacjentów.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
Lek: Paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Anzatax
  • Asotaks
  • Bristaksol
  • Praksel
  • Taxol Konzentrat
Biologiczny: Cemiplimab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtajo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
ORR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą (CR) + odpowiedzią częściową (PR) w 12. tygodniu leczenia na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. ORR wynoszący 40% (procent) lub wyższy będzie uważany za wynik pozytywny. Zastosowany zostanie optymalny dwustopniowy projekt Simona.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia do udokumentowanej progresji choroby, oceniany do 2 lat
PFS zostanie obliczony na podstawie kryteriów RECIST.
Od daty włączenia do udokumentowanej progresji choroby, oceniany do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty włączenia pacjenta do badania do śmierci, szacowany do 2 lat
Od daty włączenia pacjenta do badania do śmierci, szacowany do 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Toksyczność zostanie oceniona przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
Do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność naszego nomogramu klinicznego do przewidywania mediany OS u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi planujących otrzymać cemiplimab pierwszego rzutu w skojarzeniu z cotygodniowym podawaniem małej dawki paklitakselu i karboplatyny
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
PFS pacjentów z łączną oceną dodatnią (CPS) < 1%, > 1% i > 20%
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
OS pacjentów z CPS < 1%, > 1% i > 20%
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Moc predykcyjna naszego nomogramu w stosunku do CPS w prospektywnej kohorcie, a także ocena łącznej korelacji nomogramu i CPS z medianą OS
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Kompleksowa analiza immunologiczna
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Analiza repertuarów receptora komórek T zostanie przeprowadzona przy użyciu pakietu R „Divo”. Różnorodność repertuarów TCR zostanie oceniona za pomocą entropii renyi. Zmiany podłużne repertuaru TCR zostaną przeanalizowane przy użyciu indeksu Morisita-Horn poprzez porównanie podobieństwa (odległości) między repertuarem w każdym punkcie czasowym i linii podstawowej.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marcelo Bonomi

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo R Bonomi, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-20258
  • NCI-2021-02081 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj