Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cemiplimab, lavdose paklitaksel og karboplatin for behandling av tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

18. mars 2024 oppdatert av: Marcelo Bonomi

En fase II-studie av effektiviteten og sikkerheten ved kombinasjonen av cemiplimab og lavdose paklitaksel og karboplatin hos pasienter med tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke

Denne fase II-studien studerer effekten av cemiplimab i kombinasjon med lavdose paklitaksel og karboplatin ved behandling av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals som har kommet tilbake (tilbakevendende) eller spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk). Immunterapi med monoklonale antistoffer, som cemiplimab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Kjemoterapimedisiner, som paklitaksel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg, eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Å gi cemiplimab i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin kan fungere bedre ved behandling av tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere total responsrate (ORR) ved 12 ukers behandling med behandlingskombinasjonen cemiplimab, paklitaksel og karboplatin.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere toksisitet/toleranse for den foreslåtte behandlingskombinasjonen (en sikkerhetsinnkjøringsfase på ti pasienter vil i første omgang bli utført).

II. For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) ved ett og to år.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Test prospektivt evnen til vårt kliniske nomogram til å forutsi median OS i plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN)-pasienter som planlegger å motta førstelinje-cemiplimab i kombinasjon med lavdose ukentlig paklitaksel og karboplatin. II. For å vurdere PFS og OS for pasienter med kombinert positiv score (CPS) <1 %, >1 % og > 20 %.

III. Sammenlign den prediktive kraften til nomogrammet vårt med det til CPS i den potensielle kohorten, samt evaluer den kombinerte korrelasjonen mellom nomogram og CPS til median OS.

IV. Utfør omfattende immunanalyse inkludert fenotypisk analyse av undergrupper av immunceller ved bruk av høydimensjonal spektral flowcytometri. T-cellefunksjonalitet og evne til å produsere cytokiner etter ex vivo-stimulering for alle T-celler og E6/E7-reaktive T-celler (P16+ undergruppepasienter) og TCR-sekvensering for å bestemme om klonale T-cellepopulasjoner dukker opp fra svulsten til responderende pasienter sammenlignet med ikke - svarer.

OVERSIKT:

Pasienter får cemiplimab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter hver 3. uke (Q3W) i opptil 104 uker, og paklitaksel IV over 60 minutter og karboplatin IV over 30 minutter en gang ukentlig (QW) i opptil 24 uker. Kontinuerlig behandling i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 14 dager og deretter hver 12. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo R. Bonomi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende/metastatisk (R/M) SCCHN i munnhulen, orofarynx, larynx og hypopharynx
  • Ingen tidligere systemisk terapi for behandling av R/M-sykdom
  • Pasienter med plateepitelkarsinom av ukjent primær er kvalifisert forutsatt at svulsten deres testet positiv for p-16 og de tidligere har mottatt behandling for lokoregional hode- og nakkekreft
  • Må være minst fire uker siden tidligere systemisk terapi, stråling og/eller kirurgi
  • Minst én målbar lesjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 på screening datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • 18 år og eldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Antall hvite blodlegemer (WBC) > 2500 celler/uL
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500 celler/uL
  • Blodplateantall >= 100 000 celler/uL
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Kreatinin =< 1,6 mg/dL
  • Total bilirubin =< 1,6 mg/dL
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartattransaminase [AST]), serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Kalium >= nedre normalgrense (LLN)
  • Vilje til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon gjennom hele studieperioden og fire uker etter avsluttet behandling
  • For kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial: en negativ serumgraviditetstest ved baseline
  • Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studiebesøk og vurderingsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom mottagelig for kurativ lokal terapi
  • Nasofaryngeal, spyttkjertel, leppe eller sinonasal karsinom
  • Sykdom som krever kortikosteroider eller annen pågående immunsuppressiv behandling
  • Tidligere behandling med mAb-basert immunterapi
  • Tidligere behandling med PI3K-hemmere
  • Kjente hjernemetastaser, med mindre stabile i minst 21 dager før registrering
  • Kjent infeksjon humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C
  • Klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, ustabil eller ukontrollert angina, hjerteinfarkt) i løpet av de siste seks månedene
  • Historie med lungebetennelse de siste fem årene
  • Mottaker av levende vaksiner (inkludert svekkede) innen 30 dager etter studiebehandling
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Enhver annen tilstand eller omstendighet som kan forstyrre etterlevelsen av studiens prosedyrer eller krav eller på annen måte kompromittere studiens mål etter hovedetterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (cemiplimab, paklitaksel, karboplatin)
Pasienter vil bli behandlet med en kombinasjon av cemiplimab 350 mg hver tredje uke, med ukentlig kombinasjon av paklitaksel 25 mg/m2 og karboplatin AUC 1. Behandlingen vil fortsette i totalt 24 måneder eller inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Ukentlig kjemoterapi vil stoppe etter seks måneders behandling (24 uker). Det vil i første omgang bli utført en ti pasientsikkerhets-innkjøringsfase.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologisk: Cemiplimab
Gitt IV
Andre navn:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 12 uker
ORR definert som andelen pasienter med dokumentert fullstendig respons (CR) + partiell respons (PR) ved uke 12 av behandlingen basert på Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier. En ORR på 40 % (prosent) eller høyere vil betraktes som et positivt resultat. Simon to-trinns optimal design vil bli brukt.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dokumentert sykdomsprogresjon, vurdert inntil 2 år
PFS vil bli beregnet basert på RECIST-kriterier.
Fra innmeldingsdato til dokumentert sykdomsprogresjon, vurdert inntil 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for pasientregistrering i forsøket til død, vurdert opp til 2 år
Fra datoen for pasientregistrering i forsøket til død, vurdert opp til 2 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 uker
Toksisitet vil bli gradert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Inntil 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evnen til vårt kliniske nomogram til å forutsi median OS i plateepitelkarsinom i hode- og nakkepasienter som planlegger å motta førstelinje cemiplimab i kombinasjon med lavdose ukentlig paklitaksel og karboplatin
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker
PFS for pasienter med kombinert positiv score (CPS) < 1 %, > 1 % og > 20 %
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
OS for pasienter med CPS < 1 %, > 1 % og > 20 %
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Prediktiv kraft av nomogrammet vårt til CPS i den potensielle kohorten, samt evaluere den kombinerte korrelasjonen av nomogram og CPS til median OS
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marcelo Bonomi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelo R Bonomi, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-20258
  • NCI-2021-02081 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere