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Cemiplimabe, Paclitaxel de Baixa Dose e Carboplatina para o Tratamento de Carcinoma Espinocelular Recorrente/Metastático de Cabeça e Pescoço

18 de março de 2024 atualizado por: Marcelo Bonomi

Um estudo de fase II da eficácia e segurança da combinação de Cemiplimabe e paclitaxel de baixa dose e carboplatina em pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente/metastático da cabeça e pescoço

Este estudo de fase II estuda o efeito do cemiplimabe em combinação com paclitaxel de baixa dose e carboplatina no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço que voltou (recorrente) ou se espalhou para outras partes do corpo (metastático). A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o cemiplimabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Os medicamentos quimioterápicos, como o paclitaxel e a carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Administrar cemiplimabe em combinação com paclitaxel e carboplatina pode funcionar melhor no tratamento de carcinoma espinocelular recorrente ou metastático da cabeça e pescoço.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a taxa de resposta geral (ORR) em 12 semanas de tratamento com a combinação de tratamento cemiplimabe, paclitaxel e carboplatina.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para avaliar a toxicidade/tolerância à combinação de tratamento proposta (será realizada inicialmente uma fase de teste de segurança de dez pacientes).

II. Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) em um e dois anos.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Testar prospectivamente a capacidade do nosso nomograma clínico de prever a OS média em pacientes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN) que planejam receber cemiplimabe de primeira linha em combinação com paclitaxel semanal de baixa dose e carboplatina. II. Avaliar a PFS e OS de pacientes com escore positivo combinado (CPS) <1%, >1% e > 20%.

III. Compare o poder preditivo do nosso nomograma com o do CPS na coorte prospectiva, bem como avalie a correlação combinada do nomograma e do CPS com a OS mediana.

4. Realize uma análise imunológica abrangente, incluindo análise fenotípica de subconjuntos de células imunológicas usando citometria de fluxo espectral de alta dimensão. Funcionalidade das células T e capacidade de produzir citocinas após estimulação ex vivo para todas as células T e células T reativas a E6/E7 (pacientes do subconjunto P16+) e sequenciamento de TCR para determinar se populações de células T clonais emergem do tumor de pacientes responsivos em comparação com não -responsáveis.

CONTORNO:

Os pacientes recebem cemiplimabe por via intravenosa (IV) durante 30 minutos a cada 3 semanas (Q3W) por até 104 semanas, e paclitaxel IV por 60 minutos e carboplatina IV por 30 minutos uma vez por semana (QW) por até 24 semanas. Tratamento contínuo na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 14 dias e depois a cada 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcelo R. Bonomi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCCHN recorrente/metastático (R/M) da cavidade oral, orofaringe, laringe e hipofaringe
  • Nenhuma terapia sistêmica prévia para tratamento da doença R/M
  • Pacientes com carcinoma de células escamosas de origem desconhecida são elegíveis, desde que seu tumor tenha testado positivo para p-16 e tenham recebido tratamento anterior para câncer de cabeça e pescoço locorregional
  • Deve ter pelo menos quatro semanas desde a terapia sistêmica anterior, radiação e/ou cirurgia
  • Pelo menos uma lesão mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 na tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de triagem
  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 2.500 células/uL
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500 células/uL
  • Contagem de plaquetas >= 100.000 células/uL
  • Hemoglobina >= 9 g/dL
  • Creatinina = < 1,6 mg/dL
  • Bilirrubina total = < 1,6 mg/dL
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) (transaminase aspartato [AST]), transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 2,5 x limite superior do normal (LSN)
  • Potássio >= limite inferior do normal (LLN)
  • Vontade de usar contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e quatro semanas após a administração final do tratamento
  • Para mulheres com potencial reprodutivo: um teste de gravidez sérico negativo na linha de base
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito e de cumprir as visitas do estudo e o cronograma de avaliação

Critério de exclusão:

  • Doença passível de terapia local curativa
  • Carcinoma de nasofaringe, glândula salivar, lábio ou nasossinusal
  • Doença que requer corticosteroides ou outro tratamento imunossupressor contínuo
  • Tratamento prévio com imunoterapia baseada em mAb
  • Tratamento prévio com inibidores de PI3K
  • Metástases cerebrais conhecidas, a menos que estáveis ​​por pelo menos 21 dias antes do registro
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C
  • Doença cardíaca clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou descontrolada, infarto do miocárdio) nos últimos seis meses
  • História de pneumonite nos últimos cinco anos
  • Receptor de vacinas vivas (incluindo atenuadas) dentro de 30 dias do tratamento do estudo
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Qualquer outra condição ou circunstância que possa interferir na adesão aos procedimentos ou requisitos do estudo ou de outra forma comprometer os objetivos do estudo na opinião do Pesquisador Principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (cemiplimabe, paclitaxel, carboplatina)
Os pacientes serão tratados com uma combinação de cemiplimabe 350 mg a cada três semanas, com combinação semanal de paclitaxel 25 mg/m2 e carboplatina AUC 1. O tratamento continuará por um total de 24 meses ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A quimioterapia semanal será interrompida após seis meses de tratamento (24 semanas). Uma fase inicial de dez testes de segurança do paciente será realizada inicialmente.
Medicamento: Carboplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatina Hexal
  • Carboplatina
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatina
  • Paraplatina AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Medicamento: Paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biológico: Cemiplimabe
Dado IV
Outros nomes:
  • REGN2810
  • Cemiplimabe RWLC
  • Cemiplimabe-rwlc
  • Libtayo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 12 semanas
ORR definido como a proporção de pacientes com uma resposta completa documentada (CR) + resposta parcial (PR) na semana 12 de tratamento com base nos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. Uma ORR de 40% (por cento) ou superior será considerada um resultado positivo. O design ideal de dois estágios de Simon será usado.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até à progressão documentada da doença, avaliada até 2 anos
O PFS será calculado com base nos critérios RECIST.
Desde a data de inscrição até à progressão documentada da doença, avaliada até 2 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde a data de inscrição do paciente no estudo até a morte, avaliada até 2 anos
Desde a data de inscrição do paciente no estudo até a morte, avaliada até 2 anos
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 24 semanas
A toxicidade será classificada pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versão 5.0.
Até 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Capacidade do nosso nomograma clínico de prever a SG mediana em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço que planejam receber cemiplimabe de primeira linha em combinação com paclitaxel semanal de baixa dose e carboplatina
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas
PFS de pacientes com pontuação positiva combinada (CPS) < 1%, > 1% e > 20%
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
SG de pacientes com CPS < 1%, > 1% e > 20%
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Poder preditivo do nosso nomograma para o do CPS na coorte prospectiva, bem como avaliar a correlação combinada do nomograma e do CPS com a OS mediana
Prazo: Até 24 semanas
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marcelo Bonomi

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo R Bonomi, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-20258
  • NCI-2021-02081 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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