Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cemiplimab, lågdos paklitaxel och karboplatin för behandling av återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och nacke

22 juni 2026 uppdaterad av: Marcelo Bonomi

En fas II-studie av effektiviteten och säkerheten av kombinationen av Cemiplimab och lågdos paklitaxel och karboplatin hos patienter med återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals

Denna fas II-studie studerar effekten av cemiplimab i kombination med lågdos paklitaxel och karboplatin vid behandling av patienter med skivepitelcancer i huvud och hals som har kommit tillbaka (återkommande) eller spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande). Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom cemiplimab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Kemoterapiläkemedel, som paklitaxel och karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge cemiplimab i kombination med paklitaxel och karboplatin kan fungera bättre vid behandling av återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att bedöma den totala svarsfrekvensen (ORR) vid 12 veckors behandling med behandlingskombinationen cemiplimab, paklitaxel och karboplatin.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma toxicitet/tolerans mot den föreslagna behandlingskombinationen (en säkerhetsinkörningsfas på tio patienter kommer att utföras initialt).

II. Att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) vid ett och två år.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Testa prospektivt förmågan hos vårt kliniska nomogram att förutsäga median-OS i skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN) som planerar att få första linjens cemiplimab i kombination med lågdos veckovis paklitaxel och karboplatin. II. Att bedöma PFS och OS för patienter med kombinerad positiv poäng (CPS) <1 %, >1 % och > 20 %.

III. Jämför den prediktiva kraften hos vårt nomogram med den för CPS i den blivande kohorten, samt utvärdera den kombinerade korrelationen mellan nomogram och CPS till median OS.

IV. Utför omfattande immunanalys inklusive fenotypisk analys av undergrupper av immunceller med hjälp av högdimensionell spektral flödescytometri. T-cellsfunktionalitet och förmåga att producera cytokiner efter ex vivo-stimulering för alla T-celler och E6/E7-reaktiva T-celler (P16+-undergruppspatienter) och TCR-sekvensering för att bestämma om klonala T-cellspopulationer uppstår från tumören hos patienter som svarar i jämförelse med icke -svarare.

ÖVERSIKT:

Patienterna får cemiplimab intravenöst (IV) under 30 minuter var tredje vecka (Q3W) i upp till 104 veckor, och paklitaxel IV under 60 minuter och karboplatin IV under 30 minuter en gång i veckan (QW) i upp till 24 veckor. Behandling kontinuerlig i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 14 dagar och därefter var 12:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återkommande/metastaserande (R/M) SCCHN i munhålan, orofarynx, larynx och hypofarynx
  • Ingen tidigare systemisk terapi för behandling av R/M-sjukdom
  • Patienter med skivepitelcancer av en okänd primär är berättigade förutsatt att deras tumör testats positivt för p-16 och att de tidigare har fått behandling för lokoregional huvud- och halscancer
  • Det måste vara minst fyra veckor sedan tidigare systemisk behandling, strålning och/eller operation
  • Minst en mätbar lesion enligt definitionen av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 på screening av datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • 18 år och äldre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Antal vita blodkroppar (WBC) > 2 500 celler/uL
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500 celler/uL
  • Trombocytantal >= 100 000 celler/uL
  • Hemoglobin >= 9 g/dL
  • Kreatinin =< 1,6 mg/dL
  • Totalt bilirubin =< 1,6 mg/dL
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartattransaminas [AST]), serumglutaminsyra-pyrodruvtransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 2,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Kalium >= nedre normalgräns (LLN)
  • Villighet att använda medicinskt godtagbar preventivmedel under hela studieperioden och fyra veckor efter avslutad behandling
  • För kvinnliga försökspersoner med reproduktionspotential: ett negativt serumgraviditetstest vid baslinjen
  • Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studiebesök och bedömningsschema

Exklusions kriterier:

  • Sjukdom mottaglig för botande lokal terapi
  • Nasofaryngeal, spottkörtel, läpp- eller sinonasal karcinom
  • Sjukdom som kräver kortikosteroider eller annan pågående immunsuppressiv behandling
  • Tidigare behandling med mAb-baserad immunterapi
  • Tidigare behandling med PI3K-hämmare
  • Kända hjärnmetastaser, om de inte är stabila i minst 21 dagar före registrering
  • Känd infektion humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller C
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, instabil eller okontrollerad angina, hjärtinfarkt) under de senaste sex månaderna
  • Historik av pneumonit under de senaste fem åren
  • Mottagare av levande vaccin (inklusive försvagade) inom 30 dagar efter studiebehandling
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Alla andra tillstånd eller omständigheter som skulle kunna störa efterlevnaden av studiens procedurer eller krav eller på annat sätt äventyra studiens mål enligt huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (cemiplimab, paklitaxel, karboplatin)
Patienterna kommer att behandlas med en kombination av cemiplimab 350 mg var tredje vecka, med veckokombination av paklitaxel 25 mg/m2 och karboplatin AUC 1. Behandlingen kommer att fortsätta i totalt 24 månader eller tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kemoterapin upphör varje vecka efter sex månaders behandling (24 veckor). En tio patientsäkerhetsinkörningsfas kommer initialt att genomföras.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Biologisk: Cemiplimab
Givet IV
Andra namn:
  • REGN2810
  • Cemiplimab RWLC
  • Cemiplimab-rwlc
  • Libtayo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 veckor
ORR definieras som andelen patienter med dokumenterat fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) vid behandlingsvecka 12 baserat på kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) 1.1. En ORR på 40 % (procent) eller högre kommer att betraktas som ett positivt resultat. Simon tvåstegs optimal design kommer att användas.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till dokumenterad sjukdomsprogression, bedömd upp till 2 år
PFS kommer att beräknas utifrån RECIST-kriterier.
Från inskrivningsdatum till dokumenterad sjukdomsprogression, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datumet för patientregistrering i prövningen tills döden, bedömd upp till 2 år
Från datumet för patientregistrering i prövningen tills döden, bedömd upp till 2 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 24 veckor
Toxicitet kommer att bedömas av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Upp till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmågan hos vårt kliniska nomogram att förutsäga median OS i skivepitelcancer i huvud- och halspatienter som planerar att få första linjens cemiplimab i kombination med lågdos veckovis paklitaxel och karboplatin
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
PFS för patienter med kombinerad positiv poäng (CPS) < 1 %, > 1 % och > 20 %
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
OS för patienter med CPS < 1 %, > 1 % och > 20 %
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Vårt nomograms prediktiva kraft mot CPS i den potentiella kohorten, samt utvärdera den kombinerade korrelationen mellan nomogram och CPS till median OS
Tidsram: Upp till 24 veckor
Upp till 24 veckor
Omfattande immunanalys
Tidsram: Upp till 24 veckor
Analysen av TCR -repertoares (TCR) kommer att utföras med R -paket 'divo.' Mångfalden av TCR -repertoarer kommer att bedömas med hjälp av Renyi -entropi. Longitudinella förändringar av TCR-repertoar kommer att analyseras med hjälp av Morisita-Horn-index genom att jämföra likheten (avståndet) mellan repertoaren i varje tidpunkt och baslinjen.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marcelo Bonomi

Utredare

  • Huvudutredare: Marcelo R Bonomi, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-20258
  • NCI-2021-02081 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera