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HR+/HER2-進行乳癌に対する Capivasertib + Palbociclib + フルベストラント (CAPItello-292)。 (CAPItello-292)

2026年8月14日 更新者：AstraZeneca

ホルモン受容体陽性およびヒト上皮成長因子受容体 2 陰性の局所進行性、切除不能または転移性乳癌における Capivasertib + パルボシクリブおよびフルベストラントとプラセボ + パルボシクリブおよびフルベストラントの第 Ib/III 相ランダム化試験

ホルモン受容体陽性およびヒト上皮成長因子受容体 2 陰性の局所進行性、切除不能または転移性乳がんにおける Capivasertib と Palbociclib およびフルベストラントとプラセボと Palbociclib およびフルベストラントとの比較の第 Ib/III 相ランダム化試験 (CAPItello-292)

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 Ib/III 相試験 (CAPItello-292) は、内分泌抵抗性の局所進行 (手術不能) または転移性 HR+/HER2- 乳癌の参加者を対象に、capivasertib とパルボシクリブおよびフルベストラントを併用した場合の有効性、安全性、および付加価値の程度を評価することを目的としています。 . カピバセルチブ＋フルベストラント、パルボシクリブ＋フルベストラントの用法・用量は確立されているが、トリプレット併用（カピバセルチブ＋パルボシクリブ＋フルベストラント）の投与量やスケジュールについては確認が必要である。 したがって、本試験の第 Ib 相部分での初期用量発見により、推奨される第 III 相用量 (RP3D) と、フルベストラントを含むトリプレット併用薬のカピバセルチブとパルボシクリブの投与スケジュールが確認され、その後、本試験の第 III 相部分で使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

893

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Research Site
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Research Site
      • Napa、California、アメリカ、94558
        • Research Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、アメリカ、92805
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Research Site
    • Missouri
      • Hannibal、Missouri、アメリカ、63401
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Research Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Research Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Irving、Texas、アメリカ、75063
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Research Site
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1439
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、1414
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、1425
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1425
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、C1113AAE
        • Research Site
      • Chivilcoy、アルゼンチン、B6620LUD
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Research Site
  • イギリス
      • Guildford、イギリス、CU2 7XX
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • Londonderry、イギリス、BT47 6SB
        • Research Site
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Research Site
      • York、イギリス、YO21 8HE
        • Research Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Research Site
      • Florence、イタリア、50141
        • Research Site
      • Misterbianco、イタリア、95045
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Prato、イタリア、59100
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00168
        • Research Site
  • インド
      • Bangalore、インド、560004
        • Research Site
      • Mohali、インド、160055
        • Research Site
      • Mysuru、インド、570017
        • Research Site
      • Nagpur、インド、440001
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110075
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110076
        • Research Site
      • Vadodara、インド、391760
        • Research Site
      • Varanasi、インド、221005
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Darlinghurst、オーストラリア、2010
        • Research Site
      • Nedlands、オーストラリア、6009
        • Research Site
      • Waratah、オーストラリア、2298
        • Research Site
  • カナダ
      • Chicoutimi、カナダ、G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal、カナダ、H3T 1E2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia、British Columbia、カナダ、V2S0C2
        • Research Site
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Research Site
      • Solna、スウェーデン、17176
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Research Site
      • Granada、スペイン、18014
        • Research Site
      • Lleida、スペイン、25198
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10210
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Research Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Research Site
      • Dusit、タイ、10300
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Research Site
      • Lampang、タイ、52000
        • Research Site
      • Ratchathewi、タイ、10400
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Research Site
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Research Site
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Research Site
      • Odense、デンマーク、5000
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、6100
        • Research Site
      • Antalya、トルコ（Türkiye）、07070
        • Research Site
      • Cordaleo、トルコ（Türkiye）、35575
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Research Site
      • Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
        • Research Site
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55200
        • Research Site
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ、86150
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、ドイツ、65929
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte、ドイツ、49124
        • Research Site
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • Research Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Research Site
      • Mönchengladbach、ドイツ、41061
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Research Site
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Research Site
  • フランス
      • Bobigny、フランス、93000
        • Research Site
      • Limoges、フランス、87042
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69008
        • Research Site
      • Plérin、フランス、22190
        • Research Site
      • Rouen、フランス、76021
        • Research Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Research Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Research Site
  • ブラジル
      • Alfenas、ブラジル、37130-000
        • Research Site
      • Blumenau、ブラジル、89010-340
        • Research Site
      • Natal、ブラジル、59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035-903
        • Research Site
      • Porto Velho、ブラジル、76834-899
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
        • Research Site
      • Taubaté、ブラジル、12030-200
        • Research Site
      • Teresina、ブラジル、64049-200
        • Research Site
      • Vitória、ブラジル、29043-260
        • Research Site
  • ベトナム
      • Can Tho、ベトナム、900000
        • Research Site
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Vinh、ベトナム、460000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • Research Site
  • マレーシア
      • George Town、マレーシア、10350
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor、マレーシア、62250
        • Research Site
      • Kuala Selangor、マレーシア、46050
        • Research Site
      • Kuching、マレーシア、93586
        • Research Site
      • Pulau Pinang、マレーシア、10450
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100210
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • Research Site
      • Beijing、中国、100039
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233004
        • Research Site
      • Changchun、中国、130000
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400042
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510062
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、31000
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • Research Site
      • Shandong、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110016
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430060
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221009
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830000
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Chiba、日本、260-8717
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-8560
        • Research Site
      • Hidaka-shi、日本、350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi、日本、259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • Research Site
      • Naha、日本、901-0154
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi、日本、373-8550
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8638
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi、日本、329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi、日本、565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi、日本、370-0829
        • Research Site
      • Tsu、日本、514-8507
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国、10408
        • Research Site
      • Seoul、韓国、02841
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06273
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韓国、5505
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

両方のフェーズの主な選択基準:

  1. 成人女性（閉経前および/または閉経後）、および成人男性。
  2. -米国臨床腫瘍学会および米国病理学会のガイドラインに従って、最新の腫瘍サンプル（原発性または転移性）から決定された組織学的に確認されたHR + / HER2-乳がん。 HR + 疾患の要件を満たすために、乳癌は、プロゲステロン受容体の共発現の有無にかかわらず、ER を発現する必要があります。
  3. -研究者の評価によると、パルボシクリブおよびフルベストラント療法の対象となります。 -特定のCDK4 / 6阻害剤に対する以前の耐性と必要な用量レベル。
  4. 十分な臓器および骨髄機能。
  5. -必須のFFPE腫瘍サンプルを提供することに同意します。

フェーズ III のみの選択基準:

  1. -ET（タモキシフェンまたはAI）による単剤または併用による以前の治療：

    1. -（ネオ）アジュバントETレジメンの完了中、または完了から12か月以内に乳がんの再発または進行の放射線学的証拠または
    2. -局所進行性または転移性乳がんのETを受けている間の進行の放射線学的証拠（これは最新の治療法である必要はありません）
  2. -高度な設定で最大1行の以前の化学療法を受けました。

両方のフェーズの主な除外基準:

  1. -治験介入の初回投与の5年以上前に活動性疾患が知られていない悪性腫瘍を除く、別の原発性悪性腫瘍の病歴 再発の潜在的リスクが低い。
  2. -研究治療開始前の4週間以内の広い照射野による放射線療法および/または研究治療開始前の2週間以内の緩和のための限られた照射野による放射線療法。 骨髄の 25% 以上に対して以前に放射線療法を受けた患者は、受けた時期に関係なく適格ではありません。
  3. -試験治療の初回投与から4週間以内の大手術（血管アクセスの配置を除く）。
  4. -脱毛症を除く、以前の抗がん療法によって引き起こされた持続的な毒性（CTCAEグレード> 1）。 アストラゼネカの治験担当医と相談した後、治験介入によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性のある参加者（難聴など）が含まれる場合があります。
  5. -脊髄圧迫、脳転移、または軟膜転移がある場合を除き、無症候性で、治療を受け、安定しており、試験治療開始前の4週間以内にステロイドを必要としません。

  6. -スクリーニング時の次の心臓基準のいずれか：

    1. .平均静止補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ミリ秒 3 つの連続した ECG から取得
    2. .安静時心電図のリズム、伝導または形態における臨床的に重要な異常（例、完全な左脚ブロック、第3度心ブロック）
    3. . QTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因
    4. . -過去6か月間の次の手順または状態のいずれかの経験：冠動脈バイパス移植、血管形成術、血管ステント、心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード≥2
    5. .コントロールされていない低血圧
    6. . -正常または<50％の制度範囲外の心臓駆出率（どちらか高い方）

  7. スクリーニング時のグルコース代謝のこれらの臨床的に重大な異常のいずれか：

    1. . -インスリン治療を必要とするI型またはII型糖尿病
    2. . HbA1c ≥ 8.0% (63.9 ミリモル/モル)
  8. -以前の同種骨髄移植または固形臓器移植。

第 III 相のみの主な除外基準:

  1. -SERD、AKT、PI3K、またはmTOR阻害剤による以前の治療。
  2. -転移性設定でのCDK4 / 6阻害剤による以前の治療（アジュバント設定で許可された以前のCDK4 / 6阻害剤）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カピバセルチブとリボシクリブおよびフルベストラント
Capivasertib とリボシクリブおよびフルベストラント (Ph 1b)
薬：リボシクリブ
フェーズ Ib: 200 mg/400 mg/600 mg。 連続 21 日間 1 日 1 回、その後 7 日間治療を中止して完全な 28 日サイクルを構成します。 第 III 相： 28 日サイクルの 21 日間、1 日 1 回、第 1b 段階で確認された用量で投与します。
実験的：Capivasertib と Abemaciclib およびフルベストラント
Capivasertib と Abemaciclib およびフルベストラント (Ph 1b)
薬：アベマシクリブ
フェーズ Ib: 50 mg/100 mg/150 mg。 完全な 28 日サイクルを構成するために、28 日間連続して 1 日 2 回
実験的：カピバセルチブとパルボシクリブおよびフルベストラントを加えたもの
カピバセルチブとパルボシクリブおよびフルベストラント (Ph 1b)
薬：フルベストラント
フェーズ Ib およびフェーズ III: サイクル 1 の 1 週目および 3 週目の 1 日目に 500 mg (250 mg の 2 回注射)、その後の各サイクルの 1 日目、1 週目に
薬：カピバセチブ
第 Ib 相：カピバセルチブ 320 mg/400 mg を PO BD で投与 週 4 日オン / 週 3 日オフで 4 週間（28 日サイクル） 第 III 相： カピバセルチブ、PO BD を週 4 日オン / 週 3 日オフで 4 週間投与(28 日サイクル) フェーズ Ib 部分で確認された用量で
薬：パルボシクリブ
フェーズ Ib: 100 mg/125 mg。 連続21日間1日1回、その後7日間治療を中止して完全な28日サイクルを構成する 第III相：28日サイクルの21日間、1日1回、125mgの用量で投与。
実験的：Capivasertib Plus フルベストラントおよび治験責任医師が選択した CDK4/6i (palbociclib または ribociclib)
Capivasertib Plus フルベストラントおよび治験責任医師が選択した CDK4/6i (パルボシクリブまたはリボシクリブ) (Ph III)
薬：カピバセチブ
第 Ib 相：カピバセルチブ 320 mg/400 mg を PO BD で投与 週 4 日オン / 週 3 日オフで 4 週間（28 日サイクル） 第 III 相： カピバセルチブ、PO BD を週 4 日オン / 週 3 日オフで 4 週間投与(28 日サイクル) フェーズ Ib 部分で確認された用量で
アクティブコンパレータ：フルベストラントおよび治験責任医師による CDK4/6i (palbociclib または ribociclib) の選択
フルベストラントおよび研究者による CDK4/6i (パルボシクリブまたはリボシクリブ) の選択 (Ph III)
薬：フルベストラント
フェーズ Ib およびフェーズ III: サイクル 1 の 1 週目および 3 週目の 1 日目に 500 mg (250 mg の 2 回注射)、その後の各サイクルの 1 日目、1 週目に

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ib: 1. プロトコルで定義されている、用量制限毒性のある参加者の数。
時間枠：最初の 28 日周期内。
-プロトコルに記載されている用量制限毒性で、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは関係がなく、最適な治療介入にもかかわらず、プロトコルで定義された基準を満たしている。
最初の 28 日周期内。
フェーズ Ib: 2. 治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：ベースラインから約 36 か月まで。
データには、臨床観察、ECGパラメータ、臨床化学および血液学、および治療関連の有害事象を有する参加者の数として評価されたバイタルサインが含まれる。
ベースラインから約 36 か月まで。
フェーズ Ib: 3. 治療に関連した重篤な有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：ベースラインから約 36 か月まで。
データには、臨床観察、ECGパラメータ、臨床化学および血液学、および治療関連の有害事象を有する参加者の数として評価されたバイタルサインが含まれる。
ベースラインから約 36 か月まで。
フェーズ III: 1. 無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：最長約47ヶ月。
無増悪生存期間 (PFS) は、RECIST v1.1 に従って、無作為化から進行までの時間として定義されます。 BICR によって評価された場合、または集団全体、変化した集団、および確認された非変化集団における何らかの原因による死亡。 PFS、ORR、DoR、CBR などの RECIST 関連のエンドポイントが収集されます。
最長約47ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ Ib: 5. カピバセルチブの PK パラメータ: Cmax。
時間枠：サイクル 1 11 日目 (サイクル 0 は 3 日、サイクル 1 は 28 日)。
観察された最大血漿 (ピーク) 薬物濃度。
サイクル 1 11 日目 (サイクル 0 は 3 日、サイクル 1 は 28 日)。
フェーズ Ib: 6. カピバセルチブの PK パラメータ: AUC0-12h。
時間枠：サイクル 1 11 日目 (サイクル 0 は 3 日、サイクル 1 は 28 日)。
投与後 0 時間から 12 時間までの血漿濃度-時間曲線下の部分面積。
サイクル 1 11 日目 (サイクル 0 は 3 日、サイクル 1 は 28 日)。
フェーズ Ib: 7. カピバセルチブの PK パラメーター: Cmin。
時間枠：サイクル 1 11 日目 (サイクル 0 は 3 日、サイクル 1 は 28 日)。
観察された最小血漿薬物濃度。
サイクル 1 11 日目 (サイクル 0 は 3 日、サイクル 1 は 28 日)。
フェーズ Ib: 1. Palbociclib、Ribociclib、Abemaciclib の PK パラメーター: Cmax。
時間枠：サイクル 0 (サイクル 0 は 3 日)、サイクル 1 11 日目、サイクル 1 14 日目 (サイクル 1 は 28 日)。
観察された最大血漿 (ピーク) 薬物濃度。
サイクル 0 (サイクル 0 は 3 日)、サイクル 1 11 日目、サイクル 1 14 日目 (サイクル 1 は 28 日)。
フェーズ Ib: 2. Palbociclib、Ribociclib、Abemaciclib の PK パラメーター: AUC0-72h。
時間枠：サイクル 0 (サイクル 0 は 3 日)。
投与後 0 時間から 72 時間までの血漿濃度-時間曲線下の部分面積。
サイクル 0 (サイクル 0 は 3 日)。
フェーズ Ib: 3. Palbociclib、Ribociclib、Abemaciclib の PK パラメーター: AUC0-24h。
時間枠：サイクル 0 (サイクル 0 は 3 日)、サイクル 1 11 日目、サイクル 1 14 日目 (サイクル 1 は 28 日)。
投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の部分面積。
サイクル 0 (サイクル 0 は 3 日)、サイクル 1 11 日目、サイクル 1 14 日目 (サイクル 1 は 28 日)。
フェーズ Ib: 4. Palbociclib、Ribociclib、Abemaciclib の PK パラメーター: Cmin。
時間枠：サイクル 1 11 日目とサイクル 1 14 日目 (サイクル 0 は 3 日、サイクル 1 は 28 日)。
観察された最小血漿薬物濃度。
サイクル 1 11 日目とサイクル 1 14 日目 (サイクル 0 は 3 日、サイクル 1 は 28 日)。
フェーズ Ib: 8. 客観的応答率 (ORR)。
時間枠：最長約36か月。
客観的奏効率（ORR）は、固形腫瘍における奏効評価基準に従って現地の研究者によって決定される、ベースラインで測定可能な疾患を有し、確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）を有する患者の割合として定義されます。 (RECIST v1.1)。
最長約36か月。
フェーズ Ib: 9. 24 週間の臨床利益率 (CBR)。
時間枠：最長約36か月。
24 週間の臨床利益率 (CBR) は、初回投与日から少なくとも 23 週間、現地の治験責任医師によって評価された、RECIST v1.1 による CR または PR を有する患者、または SD を有する患者の割合として定義されます。
最長約36か月。
フェーズ Ib: 10. 反応期間 (DoR)。
時間枠：最長約36か月。
奏効期間（DoR）は、最初に文書化された奏効が確認された日から、現場で治験責任医師が評価したRECIST v1.1に従って進行または何らかの原因による死亡が文書化された日までの時間として定義されます。
最長約36か月。
フェーズ Ib: 11. 無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：最長約36か月。
無増悪生存期間（PFS）は、RECIST v1.1 に従って、初回投与日から進行するまでの時間として定義されます。 現地調査員による評価、または何らかの原因による死亡。
最長約36か月。
フェーズ III: 1. 全生存期間 (OS)。
時間枠：最長約69か月。
全生存期間（OS） - 無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間、HR+/HER2 - PIK3CA/AKT1/PTENの遺伝子変異を伴う局所進行性または転移性乳がんの参加者における二次転帰測定 - 集団の変化、非確認が確認された- 変化した人口と全体の人口。
最長約69か月。
フェーズ III: 2. 客観的奏効率 (ORR)。
時間枠：最長約47ヶ月。
客観的奏効率（ORR） - PIK3CA/AKT1/PTENの遺伝子変化を伴うHR+/HER2-局所進行性または転移性乳がんの参加者を対象に、RECIST v1.1によるBICRによって決定された、完全奏効または部分奏効を示した患者の割合。 - 変化した集団、確認された変化のない集団、および全体の集団。
最長約47ヶ月。
フェーズ III: 3. 無増悪生存期間 2 (PFS2)
時間枠：最長約69か月。
無増悪生存期間 2 (PFS2) - 無作為化から最初のその後の治療または死亡後、最も初期の進行イベントまでの時間。
最長約69か月。
フェーズ III: 4. 反応期間 (DoR)。
時間枠：最長約47ヶ月。
奏効期間（DoR） - 最初に文書化された奏効の日から、BICR によって評価される RECIST v1.1 に基づく進行日、または何らかの原因による死亡日までの期間。
最長約47ヶ月。
フェーズ III: 5. 24 週間の臨床利益率 (CBR)。
時間枠：最長約47ヶ月。
24 週時点の臨床利益率 (CBR) - 無作為化後少なくとも 23 週間、BICR によって評価された、RECIST v1.1 による CR または PR を有する患者、または SD を有する患者の割合。
最長約47ヶ月。
フェーズ III: 6. 参加者が報告した身体機能
時間枠：最長約69か月。
EORTC QLQ-C30 の身体機能サブスケールによって測定される身体機能の TTD。
最長約69か月。
フェーズ III: 7. 参加者が報告した参加者の GHS/QoL
時間枠：最長約69か月。
EORTC QLQ-C30 の GHS/QoL サブスケールによって測定された GHS/QoL の TTD。
最長約69か月。
フェーズ III: 8. 参加者が報告した、対照群と比較したカピバセルチブ群の参加者における全体的な副作用の悩み
時間枠：最長約69か月。
患者全体の印象と治療の忍容性 (PGI-TT) によって測定された、さまざまなレベルの全体的な治療忍容性を経験している参加者の割合。
最長約69か月。
フェーズ III: 9. 投与前および投与後のカピバセルチブの血漿濃度。
時間枠：最長約69か月。
投与前および投与後のカピバセルチブの血漿濃度。
最長約69か月。
フェーズ III: 10。有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：最長約69か月。
データには、臨床観察、ECGパラメータ、臨床化学/血液学/グルコース代謝パラメータ、および有害事象のある参加者の数として評価されたバイタルサインが含まれます。
最長約69か月。
フェーズ III: 11. 重篤な有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：最長約69か月。
データには、臨床観察、ECGパラメータ、臨床化学/血液学/グルコース代謝パラメータ、および重篤な有害事象のある参加者の数として評価されたバイタルサインが含まれます。
最長約69か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月10日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月14日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D361DC00001
  • 2020-004637-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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