Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Capivasertib + Palbociclib + Fulwestrant w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- (CAPItello-292). (CAPItello-292)

25 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy Ib/III kapivasertib plus palbociclib i fulwestrant w porównaniu z placebo plus palbociclib i fulwestrant w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i 2-ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub z przerzutami

Randomizowane badanie fazy Ib/III kapivasertib plus palbociclib i fulwestrant w porównaniu z placebo plus palbociclib i fulwestrant w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i 2-ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub z przerzutami raka piersi (CAPItello-292)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) lub przerzutowy rak piersi

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy Ib/III (CAPItello-292) ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i stopnia dodatkowych korzyści ze stosowania kapivasertib w skojarzeniu z palbociclibem i fulwestrantem u uczestniczek z endokrynologicznie opornym miejscowo zaawansowanym (nieoperacyjnym) lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2- . Chociaż schematy dawkowania kapivasertib + fulwestrant i palbociclib + fulwestrant zostały ustalone, należy potwierdzić dawkę i schemat dawkowania trójlekowego połączenia (kapiwasertib + palbociclib + fulwestrant). Dlatego część badania fazy Ib dotycząca ustalenia dawki początkowej potwierdzi zalecane dawki fazy III (RP3D) i schemat podawania kapivasertybu i palbocyklibu dla kombinacji trójlekowej zawierającej fulwestrant, która będzie następnie stosowana w części fazy III tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

895

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numer telefonu: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
Numer telefonu: 1-877-400-4655
E-mail: az-bcsl@careboxhealth.com

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, 1439
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - CABA, Argentyna, C1425
    - Zawieszony
    - Research Site
  - CABA, Argentyna, 1414
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - CABA, Argentyna, 1425
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - CABA, Argentyna, C1113AAE
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Chivilcoy, Argentyna, B6620LUD
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Rosario, Argentyna, 2000
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Santa Fe, Argentyna, S2002RE
    - Wycofane
    - Research Site
Australia
- - Darlinghurst, Australia, 2010
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Miranda, Australia, 2228
    - Wycofane
    - Research Site
  - Nedlands, Australia, 6009
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Wahroonga, Australia, 2076
    - Wycofane
    - Research Site
  - Waratah, Australia, 2298
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
Belgia
- - Brasschaat, Belgia, 2930
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Brussels, Belgia, 1200
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Edegem, Belgia, 2650
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Leuven, Belgia, 3000
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
Brazylia
- - Alfenas, Brazylia, 37130-000
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Blumenau, Brazylia, 89010-340
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Natal, Brazylia, 59075-740
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Porto Velho, Brazylia, 76834-899
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - São Paulo, Brazylia, 04014-002
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Taubaté, Brazylia, 12030-200
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Teresina, Brazylia, 64049-200
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Vitória, Brazylia, 29043-260
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
Chiny
- - Beijing, Chiny, 100044
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Beijing, Chiny, 100039
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Beijing, Chiny, 100191
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Beijing, Chiny, 100210
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Bengbu, Chiny, 233004
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Changchun, Chiny, 130000
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Changsha, Chiny, 410013
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Chengdu, Chiny, 610041
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Chongqing, Chiny, 400042
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Guangzhou, Chiny, 510060
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Guangzhou, Chiny, 510062
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Guangzhou, Chiny, 510080
    - Wycofane
    - Research Site
  - Hangzhou, Chiny, 310022
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Hangzhou, Chiny, 31000
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Hangzhou, Chiny, 310016
    - Wycofane
    - Research Site
  - Hefei, Chiny, 230031
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Jinan, Chiny, 250001
    - Wycofane
    - Research Site
  - Nanchang, Chiny, 330006
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Nanchang, Chiny, 330009
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Nanjing, Chiny, 210029
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Nanning, Chiny, 530021
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Shandong, Chiny
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Shanghai, Chiny, 200032
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Shanghai, Chiny, 200032
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Shenyang, Chiny, 110001
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Shenyang, Chiny, 110016
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Wuhan, Chiny, 430060
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Xi'an, Chiny, 710061
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Xi'an, Chiny, 710100
    - Wycofane
    - Research Site
  - Xiangyang, Chiny, 441000
    - Wycofane
    - Research Site
  - Xuzhou, Chiny, 221009
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Zhengzhou, Chiny, 450008
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Ürümqi, Chiny, 830000
    - Wycofane
    - Research Site
  - Ürümqi, Chiny, 830000
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
Dania
- - Aalborg, Dania, 9000
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Aarhus N, Dania, 8200
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Hillerød, Dania, 3400
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Odense, Dania, 5000
    - Zakończony
    - Research Site
Francja
- - Bobigny, Francja, 93000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Clermont-Ferrand, Francja, 63011
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Limoges, Francja, 87042
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Lyon, Francja, 69008
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Plérin, Francja, 22190
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Rouen, Francja, 76021
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Saint-Herblain, Francja, 44805
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Villejuif, Francja, 94805
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 8035
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Granada, Hiszpania, 18014
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Lleida, Hiszpania, 25198
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Madrid, Hiszpania, 28034
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Madrid, Hiszpania, 28046
    - Wycofane
    - Research Site
  - Málaga, Hiszpania, 29010
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Pamplona, Hiszpania, 31008
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
Indie
- - Bangalore, Indie, 560004
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Jaipur, Indie, 302017
    - Wycofane
    - Research Site
  - Jaipur, Indie, 302022
    - Wycofane
    - Research Site
  - Mohali, Indie, 160055
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Mysuru, Indie, 570017
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Nagpur, Indie, 440001
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - New Delhi, Indie, 110076
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - New Delhi, Indie, 110075
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Puducherry, Indie, 605006
    - Wycofane
    - Research Site
  - Vadodara, Indie, 391760
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Varanasi, Indie, 221005
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
Japonia
- - Chiba, Japonia, 260-8717
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Chūōku, Japonia, 104-0045
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Chūōku, Japonia, 104-8560
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Hiroshima, Japonia, 730-8518
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Isehara-shi, Japonia, 259-1193
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Kagoshima, Japonia, 892-0833
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Kyoto, Japonia, 606-8507
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Kōtoku, Japonia, 135-8550
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Matsuyama, Japonia, 791-0280
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Nagoya, Japonia, 464-8681
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Naha, Japonia, 901-0154
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Okayama, Japonia, 700-8558
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Osaka, Japonia, 541-8567
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Ota-shi, Japonia, 373-8550
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Sapporo, Japonia, 060-8638
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Sendai, Japonia, 980-8574
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Shimotsuke-shi, Japonia, 329-0498
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japonia, 162-8655
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Suita-shi, Japonia, 565-0871
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Takasaki-shi, Japonia, 370-0829
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Tsu, Japonia, 514-8507
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Yokohama, Japonia, 241-8515
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
Kanada
- - Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Montreal, Kanada, H3T 1E2
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- British Columbia
  - Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S0C2
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - Wycofane
    - Research Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    - Wycofane
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
    - Wycofane
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Korea Południowa
- - Goyang-si, Korea Południowa, 10408
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 03080
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 03722
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 06273
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 06351
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 02841
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Seoul, Korea Południowa, 5505
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
Malezja
- - George Town, Malezja, 10350
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malezja, 59100
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malezja, 50586
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kuala Selangor, Malezja, 46050
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kuala Selangor, Malezja, 62250
    - Zakończony
    - Research Site
  - Kuching, Malezja, 93586
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Pulau Pinang, Malezja, 10450
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Niemcy
- - Augsburg, Niemcy, 86150
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Berlin, Niemcy, 13125
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Berlin, Niemcy, 10967
    - Wycofane
    - Research Site
  - Bottrop, Niemcy, 46236
    - Wycofane
    - Research Site
  - Dresden, Niemcy, 01307
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Erlangen, Niemcy, 91054
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Essen, Niemcy, 45136
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Niemcy, 65929
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Hamburg, Niemcy, 20357
    - Wycofane
    - Research Site
  - Hanover, Niemcy, 30625
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Heilbronn, Niemcy, 74078
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kiel, Niemcy, 24105
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Mannheim, Niemcy, 68167
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Mönchengladbach, Niemcy, 41061
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Münster, Niemcy, 48149
    - Wycofane
    - Research Site
  - Regensburg, Niemcy, 93053
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Stade, Niemcy, 21680
    - Wycofane
    - Research Site
  - Trier, Niemcy, 54290
    - Wycofane
    - Research Site
  - Ulm, Niemcy, 89075
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Polska
- - Bialystok, Polska, 15-027
    - Wycofane
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Polska, 85-796
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Gdansk, Polska, 80-952
    - Zawieszony
    - Research Site
  - Koszalin, Polska, 75-581
    - Wycofane
    - Research Site
  - Krakow, Polska, 31-501
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Lodz, Polska, 91-211
    - Wycofane
    - Research Site
  - Lodz, Polska, 90-302
    - Wycofane
    - Research Site
  - Lublin, Polska, 20-090
    - Wycofane
    - Research Site
  - Rzeszów, Polska, 35-326
    - Wycofane
    - Research Site
  - Warsaw, Polska, 02-781
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Warsaw, Polska, 02-781
    - Zakończony
    - Research Site
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- California
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Wycofane
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    - Zawieszony
    - Research Site
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
    - Wycofane
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 92805
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Illinois
  - Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62305
    - Zawieszony
    - Research Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
    - Wycofane
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Wycofane
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    - Wycofane
    - Research Site
  - Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
    - Wycofane
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
    - Wycofane
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
    - Wycofane
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Missouri
  - Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
    - Wycofane
    - Research Site
  - Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
    - Zakończony
    - Research Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Zakończony
    - Research Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - Wycofane
    - Research Site
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Zakończony
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
    - Zakończony
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Wycofane
    - Research Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
    - Zakończony
    - Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
    - Wycofane
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
    - Zakończony
    - Research Site
  - Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Szwecja
- - Lund, Szwecja, 221 85
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Solna, Szwecja, 17176
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Vaxjo, Szwecja, 35185
    - Wycofane
    - Research Site
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia, 10210
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Bangkok, Tajlandia, 10330
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Bangkok, Tajlandia, 10400
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Bangkok, Tajlandia, 10700
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Bangkok, Tajlandia, 10400
    - Wycofane
    - Research Site
  - Chiang Mai, Tajlandia, 50200
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Dusit, Tajlandia, 10300
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Hat Yai, Tajlandia, 90110
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Khon Kaen, Tajlandia, 40002
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Lampang, Tajlandia, 52000
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Ratchathewi, Tajlandia, 10400
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
Tajwan
- - Kaohsiung City, Tajwan, 80756
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Tajwan, 83301
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Taichung, Tajwan, 40705
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Taichung, Tajwan
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Tainan, Tajwan, 704
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Taipei, Tajwan, 10002
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Taipei, Tajwan, 10449
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Taoyuan, Tajwan, 333
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Turcja (Türkiye)
- - Ankara, Turcja (Türkiye), 6100
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Antalya, Turcja (Türkiye), 07070
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Cordaleo, Turcja (Türkiye), 35575
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Goztepe Istanbul, Turcja (Türkiye)
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
    - Wycofane
    - Research Site
  - Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Samsun, Turcja (Türkiye), 55200
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
Wietnam
- - Can Tho, Wietnam, 900000
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Hanoi, Wietnam, 100000
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Hồ Chí Minh, Wietnam, 700000
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Vinh, Wietnam, 460000
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
Włochy
- - Aviano, Włochy, 33081
    - Wycofane
    - Research Site
  - Bologna, Włochy, 40138
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Catanzaro, Włochy, 88100
    - Wycofane
    - Research Site
  - Florence, Włochy, 50141
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Milan, Włochy, 20141
    - Wycofane
    - Research Site
  - Milan, Włochy, 20132
    - Wycofane
    - Research Site
  - Misterbianco, Włochy, 95045
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Naples, Włochy, 80131
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Padova, Włochy, 35128
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Prato, Włochy, 59100
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Włochy, 422122
    - Wycofane
    - Research Site
  - Roma, Włochy, 00168
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Rozzano, Włochy, 20089
    - Wycofane
    - Research Site
Zjednoczone Królestwo
- - Guildford, Zjednoczone Królestwo, CU2 7XX
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - York, Zjednoczone Królestwo, YO21 8HE
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia dla obu faz:

Dorosłe samice (przed i/lub po menopauzie) i dorosłe samce.
Histologicznie potwierdzony rak piersi HR+/HER2- określony na podstawie najnowszej próbki guza (pierwotnego lub przerzutowego) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej i Kolegium Amerykańskich Patologów. Aby spełnić wymóg choroby HR+, rak piersi musi wykazywać ekspresję ER z koekspresją lub bez koekspresji receptora progesteronu.
Kwalifikuje się do leczenia palbocyklibem i fulwestrantem zgodnie z oceną badacza. Wymagana wcześniejsza tolerancja na określone inhibitory CDK4/6 i poziomy dawek.
Odpowiednie funkcje narządów i szpiku kostnego.
Zgoda na dostarczenie obowiązkowej próbki guza FFPE.

Kryteria włączenia tylko do fazy III:

Wcześniejsze leczenie ET (tamoksyfenem lub AI) jako pojedynczym środkiem lub w połączeniu z:
1. radiologiczne dowody nawrotu lub progresji raka piersi w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia (neo)adiuwantowego schematu ET LUB
2. radiologiczne dowody progresji podczas otrzymywania ET w przypadku raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami (nie musi to być najnowsza terapia)
Otrzymał maksymalnie 1 linię wcześniejszej chemioterapii w trybie zaawansowanym.

Kluczowe kryteria wykluczenia dla obu faz:

Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia bez znanej czynnej choroby ≥ 5 lat przed pierwszą dawką badanej interwencji io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
Radioterapia szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania i/lub radioterapia o ograniczonym polu promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię do ≥25% szpiku kostnego, nie kwalifikują się niezależnie od tego, kiedy została ona zastosowana.
Duży zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
Utrzymująca się toksyczność (stopnia >1 wg CTCAE) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia. Po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie AstraZeneca mogą zostać włączeni uczestnicy z nieodwracalną toksycznością, której zaostrzenia nie przewiduje interwencja w badaniu (np. utrata słuchu).
Ucisk rdzenia kręgowego, przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że są bezobjawowe, leczone i stabilne i nie wymagają sterydów w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
Którekolwiek z poniższych kryteriów kardiologicznych podczas badania przesiewowego:
1. . Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTc) > 470 ms uzyskany z 3 kolejnych EKG
2. . Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG (np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca trzeciego stopnia)
3. . Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmii
4. . Przebyty którykolwiek z poniższych zabiegów lub stanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy: pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka, stent naczyniowy, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca Stopień ≥ 2 według New York Heart Association (NYHA)
5. . Niekontrolowane niedociśnienie
6. . Frakcja wyrzutowa serca poza instytucjonalnym zakresem normy lub < 50% (w zależności od tego, która wartość jest wyższa)
Każda z tych klinicznie istotnych nieprawidłowości metabolizmu glukozy podczas badania przesiewowego:
1. . cukrzyca typu I lub II wymagająca leczenia insuliną
2. . HbA1c ≥ 8,0% (63,9 mmol/mol)
Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia tylko dla fazy III:

Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorami SERD, AKT, PI3K lub mTOR.
Wcześniejsze leczenie inhibitorami CDK4/6 w leczeniu przerzutów (wcześniej stosowane inhibitory CDK4/6 dozwolone w leczeniu uzupełniającym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Capivasertib plus rybocyklib i fulwestrant Capivasertib Plus Rybocyklib i Fulwestrant (Ph 1b)	Lek: Rybocyklib Faza Ib: 200 mg/ 400 mg/ 600 mg. Raz dziennie przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu, aby objąć pełny 28-dniowy cykl Faza III: Podawać raz dziennie przez 21 dni 28-dniowego cyklu, w dawce potwierdzonej w części fazy 1b.
Eksperymentalny: Capivasertib Plus Abemacyklib i Fulwestrant Capivasertib Plus Abemacyklib i Fulwestrant (Ph 1b)	Lek: Abemacyklib Faza Ib: 50 mg/ 100 mg/ 150 mg. Dwa razy dziennie przez 28 kolejnych dni, aby objąć pełny 28-dniowy cykl
Eksperymentalny: Capivasertib plus palbociclib i fulwestrant Capivasertib plus palbociclib i fulwestrant (Ph 1b)	Lek: Fulwestrant Faza Ib i faza III: 500 mg (2 wstrzyknięcia po 250 mg) w dniu 1. tygodnia 1. i 3. cyklu 1., a następnie w dniu 1. tygodnia 1. każdego kolejnego cyklu Lek: Kapivasertib Faza Ib: Kapivasertib 320 mg/ 400 mg podawany PO BD 4 dni podawania/3 dni przerwy tygodniowo przez 4 tygodnie (cykl 28 dni) Faza III: Kapivasertib podawany PO BD 4 dni podawania/3 dni przerwy tygodniowo przez 4 tygodnie (cykl 28 dni) w dawce potwierdzonej w części fazy Ib Lek: Palbocyklib Faza Ib: 100 mg/125 mg. Raz dziennie przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu, tak aby obejmowały pełny 28-dniowy cykl Faza III: Podawać raz dziennie przez 21 dni 28-dniowego cyklu, w dawce 125 mg.
Eksperymentalny: Capivasertib Plus Fulwestrant i wybrany przez badacza CDK4/6i (palbocyklib lub rybocyklib) Capivasertib Plus Fulwestrant i wybrany przez badacza CDK4/6i (palbocyklib lub rybocyklib) (Ph III)	Lek: Kapivasertib Faza Ib: Kapivasertib 320 mg/ 400 mg podawany PO BD 4 dni podawania/3 dni przerwy tygodniowo przez 4 tygodnie (cykl 28 dni) Faza III: Kapivasertib podawany PO BD 4 dni podawania/3 dni przerwy tygodniowo przez 4 tygodnie (cykl 28 dni) w dawce potwierdzonej w części fazy Ib
Aktywny komparator: Fulwestrant i wybrany przez badacza CDK4/6i (palbocyklib lub rybocyklib) Fulwestrant i wybrany przez badacza CDK4/6i (palbocyklib lub rybocyklib) (Ph III)	Lek: Fulwestrant Faza Ib i faza III: 500 mg (2 wstrzyknięcia po 250 mg) w dniu 1. tygodnia 1. i 3. cyklu 1., a następnie w dniu 1. tygodnia 1. każdego kolejnego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Faza Ib: 1. Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę, zgodnie z protokołem. Ramy czasowe: W ciągu pierwszego 28-dniowego cyklu.	Toksyczność ograniczająca dawkę, opisana w protokole, która nie jest związana z postępem choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami i która pomimo optymalnej interwencji terapeutycznej spełnia kryteria określone w protokole.	W ciągu pierwszego 28-dniowego cyklu.
Faza Ib: 2. Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 36 miesięcy.	Dane będą obejmować obserwacje kliniczne, parametry EKG, chemię kliniczną i hematologię oraz parametry życiowe oceniane jako liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.	Od wartości początkowej do około 36 miesięcy.
Faza Ib: 3. Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem. Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 36 miesięcy.	Dane będą obejmować obserwacje kliniczne, parametry EKG, chemię kliniczną i hematologię oraz parametry życiowe oceniane jako liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.	Od wartości początkowej do około 36 miesięcy.
Faza III: 1. Przeżycie bez progresji (PFS). Ramy czasowe: Do około 47 miesięcy.	Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do progresji zgodnie z RECIST v1.1. według oceny BICR lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny w populacji ogólnej, populacji zmienionej i potwierdzonej populacji niezmienionej. Zostaną zebrane punkty końcowe powiązane z RECIST, takie jak PFS, ORR, DoR, CBR.	Do około 47 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Faza Ib: 5. Parametry PK dla kapivasertib: Cmax. Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 11 (cykl 0 trwa 3 dni, a cykl 1 trwa 28 dni).	Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu.	Cykl 1 dzień 11 (cykl 0 trwa 3 dni, a cykl 1 trwa 28 dni).
Faza Ib: 6. Parametry PK dla kapivasertib: AUC0-12h. Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 11 (cykl 0 trwa 3 dni, a cykl 1 trwa 28 dni).	Częściowe pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 12 godzin po podaniu dawki.	Cykl 1 dzień 11 (cykl 0 trwa 3 dni, a cykl 1 trwa 28 dni).
Faza Ib: 7. Parametry PK dla kapivasertib: Cmin. Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 11 (cykl 0 trwa 3 dni, a cykl 1 trwa 28 dni).	Minimalne obserwowane stężenie leku w osoczu.	Cykl 1 dzień 11 (cykl 0 trwa 3 dni, a cykl 1 trwa 28 dni).
Faza Ib: 1. Parametry PK dla Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: Cmax. Ramy czasowe: Cykl 0 (cykl 0 trwa 3 dni), cykl 1 dzień 11 i cykl 1 dzień 14 (cykl 1 trwa 28 dni).	Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu.	Cykl 0 (cykl 0 trwa 3 dni), cykl 1 dzień 11 i cykl 1 dzień 14 (cykl 1 trwa 28 dni).
Faza Ib: 2. Parametry PK dla Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: AUC0-72h. Ramy czasowe: Cykl 0 (Cykl 0 trwa 3 dni).	Częściowe pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 72 godzin po podaniu dawki.	Cykl 0 (Cykl 0 trwa 3 dni).
Faza Ib: 3. Parametry PK dla Palbocyklibu, Rybocyklibu, Abemacyklibu: AUC0-24h. Ramy czasowe: Cykl 0 (cykl 0 trwa 3 dni), cykl 1 dzień 11 i cykl 1 dzień 14 (cykl 1 trwa 28 dni).	Częściowe pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do 24 godzin po podaniu dawki.	Cykl 0 (cykl 0 trwa 3 dni), cykl 1 dzień 11 i cykl 1 dzień 14 (cykl 1 trwa 28 dni).
Faza Ib: 4. Parametry PK dla Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: Cmin. Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 11 i cykl 1 dzień 14 (cykl 0 trwa 3 dni, a cykl 1 trwa 28 dni).	Minimalne obserwowane stężenie leku w osoczu.	Cykl 1 dzień 11 i cykl 1 dzień 14 (cykl 0 trwa 3 dni, a cykl 1 trwa 28 dni).
Faza Ib: 8. Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR). Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy.	Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania, którzy mają potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR), zgodnie z ustaleniami badacza w ośrodku lokalnym zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1).	Do około 36 miesięcy.
Faza Ib: 9. Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) po 24 tygodniach. Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy.	Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) po 24 tygodniach jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów z CR lub PR lub SD według RECIST v1.1 według oceny badacza w ośrodku przez co najmniej 23 tygodnie od daty podania pierwszej dawki.	Do około 36 miesięcy.
Faza Ib: 10. Czas trwania odpowiedzi (DoR). Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy.	Czas trwania odpowiedzi (DoR) zostanie zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z oceną badacza w ośrodku lub zgonu z dowolnej przyczyny.	Do około 36 miesięcy.
Faza Ib: 11. Przeżycie bez progresji choroby (PFS). Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy.	Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do wystąpienia progresji zgodnie z RECIST v1.1. według oceny badacza na miejscu lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.	Do około 36 miesięcy.
Faza III: 1. Całkowite przeżycie (OS). Ramy czasowe: Do około 69 miesięcy.	Całkowite przeżycie (OS) – czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, drugorzędowa miara wyniku u uczestniczek z HR+/HER2 – miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi ze zmianą genu w PIK3CA/AKT1/PTEN – zmieniona populacja, potwierdzony brak -zmieniona populacja i populacja ogólna.	Do około 69 miesięcy.
Faza III: 2. Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR). Ramy czasowe: Do około 47 miesięcy.	Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) – odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź, określony metodą BICR według RECIST v1.1 u uczestniczek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2 ze zmianą genu w PIK3CA/AKT1/PTEN - populacja zmieniona, populacja potwierdzona niezmieniona i populacja ogólna.	Do około 47 miesięcy.
Faza III: 3. Przeżycie bez progresji 2 (PFS2) Ramy czasowe: Do około 69 miesięcy.	Przeżycie bez progresji 2 (PFS2) – czas od randomizacji do najwcześniejszego zdarzenia progresji, po pierwszej kolejnej terapii lub zgonie.	Do około 69 miesięcy.
Faza III: 4. Czas trwania odpowiedzi (DoR). Ramy czasowe: Do około 47 miesięcy.	Czas trwania odpowiedzi (DoR) – czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty progresji według RECIST v1.1 według oceny BICR lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.	Do około 47 miesięcy.
Faza III: 5. Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) po 24 tygodniach. Ramy czasowe: Do około 47 miesięcy.	Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) po 24 tygodniach — odsetek pacjentów, u których wystąpił CR lub PR lub SD według RECIST wersja 1.1, oceniany metodą BICR przez co najmniej 23 tygodnie po randomizacji.	Do około 47 miesięcy.
Faza III: 6. Sprawność fizyczna zgłaszana przez uczestnika Ramy czasowe: Do około 69 miesięcy.	TTD funkcjonowania fizycznego mierzone za pomocą podskali funkcjonowania fizycznego kwestionariusza EORTC QLQ-C30.	Do około 69 miesięcy.
Faza III: 7. GHS/QoL zgłaszane przez uczestnika Ramy czasowe: Do około 69 miesięcy.	TTD GHS/QoL mierzone za pomocą podskali GHS/QoL testu EORTC QLQ-C30.	Do około 69 miesięcy.
Faza III: 8. Ogólne dokuczliwe skutki uboczne zgłaszane przez uczestnika u uczestników grupy otrzymującej kapiwasertib w porównaniu z grupą kontrolną Ramy czasowe: Do około 69 miesięcy.	Odsetek uczestników doświadczających różnych poziomów ogólnej tolerancji leczenia mierzonej za pomocą globalnej tolerancji leczenia przez pacjenta (PGI-TT).	Do około 69 miesięcy.
Faza III: 9. Stężenie kapiwasertybu w osoczu przed i po podaniu dawki. Ramy czasowe: Do około 69 miesięcy.	Stężenie kapiwasertybu w osoczu przed i po podaniu dawki.	Do około 69 miesięcy.
Faza III: 10. Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Ramy czasowe: Do około 69 miesięcy.	Dane będą obejmować obserwacje kliniczne, parametry EKG, parametry chemii klinicznej/hematologii/metabolizmu glukozy oraz parametry życiowe oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.	Do około 69 miesięcy.
Faza III: 11. Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane. Ramy czasowe: Do około 69 miesięcy.	Dane będą obejmować obserwacje kliniczne, parametry EKG, parametry chemii klinicznej/hematologii/metabolizmu glukozy oraz parametry życiowe oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane.	Do około 69 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Breast Cancer Study Locator details (for US)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) lub przerzutowy rak piersi

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

D361DC00001
2020-004637-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fulwestrant

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Rekrutacyjny

Faza Ib/II Badania Klinicznego QLS1304 w Skojarzeniu z Terapią Endokrynną w Leczeniu Pacjentek z Rakiem Piersi ER+/HER2-

Zaawansowany rak piersi ER+/HER2-

Chiny
Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie kliniczne III fazy preparatu NTQ1062 w skojarzeniu z fulwestrantem w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi HR+/HER2-

HR Dodatni/HER2 Ujemny Zaawansowany lub Przerzutowy Rak Piersi
Henan Cancer Hospital

Jeszcze nie rekrutacja

Badanie SHR-A1811 i fulwestrantu, z HS-10352 lub bez, u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

Rak piersi | Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi
Pfizer

Zakończony

Badanie, które można zrozumieć na temat badań medycyny Palbociclib u pacjentów z rakiem piersi po jej wyjściu na rynku japońskim

Nowotwory piersi

Stany Zjednoczone
Risen (Suzhou) Pharma Tech Co., Ltd.

Rekrutacyjny

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JS105 w połączeniu z dalpicyklibem i fulwestrantem w porównaniu z dalpiclibem i fulwestrantem u pacjentów z PIK3CA, dodatkowym HR, HR, her2-negatywnym rakiem nawrotowym lub metastatycznym metastem piersi.

Rak piersi

Chiny
Kashiv BioSciences, LLC
Eric Solutions LLC; Clinexcel Research, Ahmedabad, India

Rekrutacyjny

Wielokrotne badanie dawek rosnących w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KSHN001034 u zdrowych wolontariuszy po menopauzie

Zdrowe kobiety po menopauzie

Stany Zjednoczone, Indie
InventisBio Co., Ltd

Rekrutacyjny

Badanie oceny D-0502 u pacjentów z ER+ HER2- lokalnie zaawansowane lub przerzutowe raka piersi

Rak piersi

Chiny
Atavistik Bio, Inc

Aktywny, nie rekrutujący

Badanie fazy 1 ATV-1601 u pacjentów z zaawansowanym rakiem, które mają mutacje Akt1 E17K

Nowotwory | Nowotwory układu moczowo-płciowego | Nowotwory według lokalizacji | Nowotwory macicy | Nowotwory narządów płciowych, kobiety | Rak piersi | Nowotwory piersi | Choroby piersi | Nowotwory jajnika | Rak jajnika | Zaawansowane guzy lite | Rak piersi | Potrójnie negatywny rak piersi | Rak endometrium | Guzy lite | Rak... i inne warunki

Stany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Singapur
Wenjin Yin

Rekrutacyjny

IPAROMLIMAB i TUVONRALIMAB (QL1706) u pacjentów z HR-dodatnim, zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym (ITHRAN)

Zaawansowany rak piersi

Chiny
Relay Therapeutics, Inc.

Rekrutacyjny

Badanie fazy 3 RLY-2608 + Fulvestrant vs Capivasertib + Fulvestrant jako leczenie lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi Pik3CA-Mutant (ReDiscover-2)

Rak piersi | Zaawansowany rak piersi | Rak piersi z przerzutami | Nowotwór z dodatnim receptorem hormonalnym | Mutacja PIK3CA | Her2- ujemny rak piersi

Stany Zjednoczone, Francja, Hiszpania, Kanada, Belgia, Australia, Austria, Brazylia, Dania, Tajwan, Czechy, Polska, Włochy, Niemcy, Grecja, Argentyna, Bułgaria, Szwajcaria, Singapur, Holandia, Portugalia, Korea Południowa, Hongkong

Capivasertib + Palbociclib + Fulwestrant w leczeniu zaawansowanego raka piersi HR+/HER2- (CAPItello-292). (CAPItello-292)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Fulwestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje