Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Capivasertib + Palbociclib + Fulvestrant HR+/HER2- előrehaladott emlőrák (CAPItello-292) kezelésére. (CAPItello-292)

2026. augusztus 14. frissítette: AstraZeneca

A Capivasertib Plus Palbociclib és Fulvestrant kontra Placebo Plus Palbociclib és Fulvestrant Ib/III fázisú randomizált vizsgálata hormonreceptor-pozitív és humán epidermális növekedési faktor 2-es receptor-negatív lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes brásztában

Ib/III. fázisú randomizált vizsgálat a capivasertib plusz Palbociclib és Fulvestrant versus placebo plusz Palbociclib és Fulvestrant között hormonreceptor-pozitív és humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy áttétes emlőbeteg (292PI) esetében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az Ib/III. fázisú vizsgálatnak (CAPItello-292) célja a capivasertib, palbociclib és fulvesztrant kombináció hatékonyságának, biztonságosságának és hozzáadott előnyeinek mértéke az endokrin-rezisztens, lokálisan előrehaladott (inoperábilis) vagy metasztatikus HR+/HER2- emlőrákban szenvedő betegeknél. . Bár a capivasertib + fulvesztrant és a palbociclib + fulvesztrant adagolási rendje meg van határozva, a triplett kombináció (capivasertib + palbociclib + fulvesztrant) adagját és ütemezését meg kell erősíteni. Ezért a vizsgálat kezdeti dózismeghatározásának Ib fázisa megerősíti a capivasertib és a palbociclib javasolt fázis III dózisait (RP3D) és adagolási ütemtervét a fulvesztrantot tartalmazó triplett kombinációhoz, amelyet azután a vizsgálat III. fázisában használnak fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

893

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1439
        • Research Site
      • CABA, Argentína, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentína, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentína, C1425
        • Research Site
      • CABA, Argentína, C1113AAE
        • Research Site
      • Chivilcoy, Argentína, B6620LUD
        • Research Site
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Research Site
  • Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália, 2010
        • Research Site
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Research Site
      • Waratah, Ausztrália, 2298
        • Research Site
  • Belgium
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
  • Brazília
      • Alfenas, Brazília, 37130-000
        • Research Site
      • Blumenau, Brazília, 89010-340
        • Research Site
      • Natal, Brazília, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Velho, Brazília, 76834-899
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 04014-002
        • Research Site
      • Taubaté, Brazília, 12030-200
        • Research Site
      • Teresina, Brazília, 64049-200
        • Research Site
      • Vitória, Brazília, 29043-260
        • Research Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Dánia, 3400
        • Research Site
      • Odense, Dánia, 5000
        • Research Site
  • Dél -Korea
      • Goyang-si, Dél -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 5505
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Guildford, Egyesült Királyság, CU2 7XX
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Research Site
      • Londonderry, Egyesült Királyság, BT47 6SB
        • Research Site
      • Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Research Site
      • York, Egyesült Királyság, YO21 8HE
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Research Site
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Research Site
      • Napa, California, Egyesült Államok, 94558
        • Research Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 92805
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Research Site
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Egyesült Államok, 63401
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Research Site
  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Research Site
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Research Site
      • Plérin, Franciaország, 22190
        • Research Site
      • Rouen, Franciaország, 76021
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560004
        • Research Site
      • Mohali, India, 160055
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110076
        • Research Site
      • Vadodara, India, 391760
        • Research Site
      • Varanasi, India, 221005
        • Research Site
  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japán, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japán, 104-8560
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japán, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japán, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japán, 892-0833
        • Research Site
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japán, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japán, 791-0280
        • Research Site
      • Naha, Japán, 901-0154
        • Research Site
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japán, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japán, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japán, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japán, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japán, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán, 162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi, Japán, 565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japán, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japán, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japán, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S0C2
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100210
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Kína, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400042
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510062
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 31000
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230031
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kína, 530021
        • Research Site
      • Shandong, Kína
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110001
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Kína, 221009
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Kína, 830000
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10350
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 46050
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Research Site
  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86150
        • Research Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Research Site
      • Essen, Németország, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Németország, 65929
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Németország, 49124
        • Research Site
      • Hanover, Németország, 30625
        • Research Site
      • Heilbronn, Németország, 74078
        • Research Site
      • Kiel, Németország, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Németország, 41061
        • Research Site
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Research Site
      • Ulm, Németország, 89075
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Research Site
      • Florence, Olaszország, 50141
        • Research Site
      • Misterbianco, Olaszország, 95045
        • Research Site
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Research Site
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Research Site
      • Prato, Olaszország, 59100
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Research Site
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Research Site
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Research Site
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Research Site
      • Solna, Svédország, 17176
        • Research Site
  • Tajvan
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajvan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Thaiföld, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Research Site
      • Lampang, Thaiföld, 52000
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thaiföld, 10400
        • Research Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 6100
        • Research Site
      • Antalya, Törökország (Türkiye), 07070
        • Research Site
      • Cordaleo, Törökország (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Törökország (Türkiye)
        • Research Site
      • Malatya, Törökország (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • Samsun, Törökország (Türkiye), 55200
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok mindkét fázisban:

  1. Felnőtt nők (pre- és/vagy posztmenopauzás) és felnőtt férfiak.
  2. Szövettanilag igazolt HR+/HER2- emlőrák, amelyet a legutóbbi (elsődleges vagy metasztatikus) tumormintából határoztak meg, az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság és az Amerikai Patológusok Kollégiuma irányelvei szerint. A HR+ betegség követelményének teljesítéséhez az emlőráknak ER-t kell expresszálnia progeszteronreceptor együttes expressziójával vagy anélkül.
  3. A vizsgáló értékelése szerint alkalmas palbociklib és fulvesztrant terápiára. A specifikus CDK4/6 gátlókkal és dózisszintekkel szembeni korábbi tolerancia szükséges.
  4. Megfelelő szervi és csontvelői funkciók.
  5. Hozzájárulás a kötelező FFPE daganatminta biztosításához.

Bevételi kritériumok csak a III. fázisban:

  1. Korábbi kezelés ET-vel (tamoxifen vagy AI) önmagában vagy kombinációban, a következőkkel:

    1. az emlőrák kiújulásának vagy progressziójának radiológiai bizonyítéka a (neo)adjuváns ET-kúra befejezése közben vagy az azt követő 12 hónapon belül VAGY
    2. a progresszió radiológiai bizonyítéka a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák ET-je alatt (nem kell a legújabb kezelésnek lennie)
  2. Legfeljebb 1 sor korábbi kemoterápiát kapott a haladó beállításokban.

Főbb kizárási kritériumok mindkét fázisban:

  1. Más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganatot, amely nem ismert aktív betegséget ≥ 5 évvel a vizsgálati beavatkozás első dózisa előtt, és alacsony a kiújulás kockázata.
  2. Széles sugárzónás sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül és/vagy korlátozott besugárzási területtel végzett sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 2 héten belül. Azok a betegek, akik korábban sugárkezelésben részesültek a csontvelő ≥25%-áig, nem alkalmasak arra, hogy mikor kapták azt.
  3. Nagy műtét (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) a vizsgálati kezelés első adagját követő 4 héten belül.
  4. Korábbi rákellenes terápia által okozott tartós toxicitások (CTCAE fokozat >1), az alopecia kivételével. Az AstraZeneca vizsgálati orvosával folytatott konzultációt követően olyan irreverzibilis toxicitásban szenvedő résztvevők is bevonhatók a vizsgálatba (pl. halláscsökkenés).
  5. Gerincvelő-kompresszió, agyi metasztázisok vagy leptomeningeális áttétek, kivéve, ha tünetmentesek, kezeltek és stabilak, és nem igényelnek szteroidot a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 4 héten belül.

  6. A következő szívkritériumok bármelyike ​​a szűrés során:

    1. . Átlagos nyugalmi korrigált QT-intervallum (QTc) > 470 msec, 3 egymást követő EKG-ból
    2. . Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában (pl. teljes bal oldali köteg ágblokk, harmadik fokú szívblokk)
    3. . Minden olyan tényező, amely növeli a QTc-megnyúlás vagy az aritmiás események kockázatát
    4. . Az alábbi eljárások vagy állapotok bármelyikének tapasztalata az elmúlt 6 hónapban: koszorúér bypass graft, angioplasztika, vaszkuláris stent, miokardiális infarktus, angina pectoris, pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) fokozata ≥ 2
    5. . Kontrollálatlan hipotenzió
    6. . A szív ejekciós frakciója a normál intézményi tartományon kívül esik, vagy < 50% (amelyik magasabb)

  7. A glükóz-anyagcsere klinikailag jelentős eltérései a szűrés során:

    1. . inzulinkezelést igénylő I-es vagy II-es típusú diabetes mellitus
    2. . HbA1c ≥ 8,0% (63,9 mmol/mol)
  8. Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció vagy szilárd szervátültetés.

Főbb kizárási kritériumok csak a III. fázisban:

  1. Bármilyen korábbi SERD-, AKT-, PI3K- vagy mTOR-gátló kezelés.
  2. Előzetes kezelés CDK4/6 gátlókkal metasztatikus környezetben (adjuváns környezetben a korábbi CDK4/6 gátlók megengedettek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Capivasertib Plus Ribociclib és Fulvestrant
Capivasertib Plus Ribociclib és Fulvestrant (Ph 1b)
Drog: Ribociclib
Ib fázis: 200 mg/400 mg/600 mg. Naponta egyszer, 21 egymást követő napon, majd 7 napos kezelésszünet, amely egy teljes, 28 napos ciklust tartalmaz. III. fázis: Naponta egyszer adva a 28 napos ciklus 21 napján, az 1b fázisban megerősített dózisban.
Kísérleti: Capivasertib Plus Abemaciclib és Fulvestrant
Capivasertib Plus Abemaciclib és Fulvestrant (Ph 1b)
Drog: Abemaciclib
Ib fázis: 50 mg/100 mg/150 mg. Naponta kétszer 28 egymást követő napon keresztül, hogy egy teljes 28 napos ciklust tartalmazzon
Kísérleti: Capivasertib Plus Palbociclib és Fulvestrant
Capivasertib Plus Palbociclib és Fulvestrant (Ph 1b)
Drog: Fulvestrant
Ib és III. fázis: 500 mg (2 250 mg-os injekció) az 1. ciklus 1. és 3. hetének 1. napján, majd ezt követően minden ciklus 1. napján, 1. hetében
Drog: Capivasertib
Ib fázis: Capivasertib 320 mg/400 mg PO BD beadása 4 nap / heti 3 pihenőnap 4 héten keresztül (28 napos ciklus) III. fázis: : Capivasertib, PO BD beadása 4 napon keresztül / heti 3 pihenőnap 4 héten keresztül (28 napos ciklus) az Ib fázisban megerősített dózisban
Drog: Palbociclib
Ib fázis: 100 mg/125 mg. Naponta egyszer 21 egymást követő napon keresztül, majd 7 napos kezelésszünet követi a teljes, 28 napos ciklust. III. fázis: Naponta egyszer adva a 28 napos ciklus 21 napján keresztül, 125 mg-os dózisban.
Kísérleti: Capivasertib Plus Fulvestrant és a vizsgáló által választott CDK4/6i (palbociclib vagy ribociclib)
A Capivasertib Plus Fulvestrant és a vizsgáló által választott CDK4/6i (palbociclib vagy ribociclib) (Ph III)
Drog: Capivasertib
Ib fázis: Capivasertib 320 mg/400 mg PO BD beadása 4 nap / heti 3 pihenőnap 4 héten keresztül (28 napos ciklus) III. fázis: : Capivasertib, PO BD beadása 4 napon keresztül / heti 3 pihenőnap 4 héten keresztül (28 napos ciklus) az Ib fázisban megerősített dózisban
Aktív összehasonlító: A fulvestrant és a vizsgáló által választott CDK4/6i (palbociklib vagy ribociklib)
A fulvesztrant és a vizsgáló által választott CDK4/6i (palbociklib vagy ribociklib) (Ph III)
Drog: Fulvestrant
Ib és III. fázis: 500 mg (2 250 mg-os injekció) az 1. ciklus 1. és 3. hetének 1. napján, majd ezt követően minden ciklus 1. napján, 1. hetében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ib fázis: 1. A protokollban meghatározott dóziskorlátozó toxicitású résztvevők száma.
Időkeret: Az első 28 napos ciklusban.
A protokollban leírt dóziskorlátozó toxicitás, amely nem kapcsolódik a betegség progressziójához, egyidejű betegséghez vagy egyidejű gyógyszeres kezeléshez, és amely az optimális terápiás beavatkozás ellenére megfelel a protokollban meghatározott kritériumoknak.
Az első 28 napos ciklusban.
Ib fázis: 2. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.
Időkeret: A kiindulási állapottól körülbelül 36 hónapig.
Az adatok magukban foglalják a klinikai megfigyeléseket, az EKG-paramétereket, a klinikai kémiát és a hematológiát, valamint az életjeleket, amelyek a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők számaként értékelik.
A kiindulási állapottól körülbelül 36 hónapig.
Ib fázis: 3. A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma.
Időkeret: A kiindulási állapottól körülbelül 36 hónapig.
Az adatok magukban foglalják a klinikai megfigyeléseket, az EKG-paramétereket, a klinikai kémiát és a hematológiát, valamint az életjeleket, amelyek a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők számaként értékelik.
A kiindulási állapottól körülbelül 36 hónapig.
III. fázis: 1. Progressziómentes túlélés (PFS).
Időkeret: Körülbelül 47 hónapig.
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálástól a progresszióig eltelt idő a RECIST v1.1 szerint. a BICR alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás a teljes populációban, a megváltozott populációban és a megerősített nem módosult populációban. A RECIST-hez kapcsolódó végpontok, például PFS, ORR, DoR, CBR összegyűjtésre kerülnek.
Körülbelül 47 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ib fázis: 5. A capivasertib PK paraméterei: Cmax.
Időkeret: 1. ciklus 11. nap (a 0. ciklus 3 nap, az 1. ciklus 28 nap).
Maximális megfigyelt plazma (csúcs) gyógyszerkoncentráció.
1. ciklus 11. nap (a 0. ciklus 3 nap, az 1. ciklus 28 nap).
Ib fázis: 6. A capivasertib PK paraméterei: AUC0-12h.
Időkeret: 1. ciklus 11. nap (a 0. ciklus 3 nap, az 1. ciklus 28 nap).
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti részterület nullától 12 óráig az adagolás után.
1. ciklus 11. nap (a 0. ciklus 3 nap, az 1. ciklus 28 nap).
Ib fázis: 7. A capivasertib PK paraméterei: Cmin.
Időkeret: 1. ciklus 11. nap (a 0. ciklus 3 nap, az 1. ciklus 28 nap).
Minimális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció.
1. ciklus 11. nap (a 0. ciklus 3 nap, az 1. ciklus 28 nap).
Ib fázis: 1. Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib PK paraméterei: Cmax.
Időkeret: 0. ciklus (a 0. ciklus 3 nap), 1. ciklus 11. nap és 1. ciklus 14. nap (1. ciklus 28 nap).
Maximális megfigyelt plazma (csúcs) gyógyszerkoncentráció.
0. ciklus (a 0. ciklus 3 nap), 1. ciklus 11. nap és 1. ciklus 14. nap (1. ciklus 28 nap).
Ib fázis: 2. Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib PK paraméterei: AUC0-72h.
Időkeret: 0. ciklus (a 0. ciklus 3 nap).
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti részterület nullától 72 óráig az adagolás után.
0. ciklus (a 0. ciklus 3 nap).
Ib fázis: 3. Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib PK paraméterei: AUC0-24h.
Időkeret: 0. ciklus (a 0. ciklus 3 nap), 1. ciklus 11. nap és 1. ciklus 14. nap (1. ciklus 28 nap).
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti részterület nullától 24 óráig az adagolás után.
0. ciklus (a 0. ciklus 3 nap), 1. ciklus 11. nap és 1. ciklus 14. nap (1. ciklus 28 nap).
Ib fázis: 4. Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib PK paraméterei: Cmin.
Időkeret: Ciklus 1 11. nap és 1. ciklus 14. nap (a 0. ciklus 3 nap, az 1. ciklus 28 nap).
Minimális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció.
Ciklus 1 11. nap és 1. ciklus 14. nap (a 0. ciklus 3 nap, az 1. ciklus 28 nap).
Ib fázis: 8. Objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig.
Az objektív válaszarányt (ORR) a kiinduláskor mérhető betegségben szenvedő betegek arányaként határozzák meg, akiknél megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) van, amelyet a vizsgáló a helyi helyszínen a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján határoz meg. (RECIST v1.1).
Körülbelül 36 hónapig.
Ib. fázis: 9. Clinical Benefit Rate (CBR) a 24. héten.
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig.
A 24 hetes klinikai haszonarány (CBR) azon betegek százalékos aránya, akiknél CR vagy PR, vagy SD per RECIST v1.1, a vizsgáló által a helyi helyszínen értékelt legalább 23 hétig az első adag beadása után.
Körülbelül 36 hónapig.
Ib fázis: 10. A válasz időtartama (DoR).
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig.
A válasz időtartama (DoR) az első dokumentált megerősített válasz dátumától a RECIST v1.1 szerinti dokumentált előrehaladás dátumáig tartó idő, amelyet a vizsgáló a helyi helyszínen vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnél értékel.
Körülbelül 36 hónapig.
Ib fázis: 11. Progressziómentes túlélés (PFS).
Időkeret: Körülbelül 36 hónapig.
A progressziómentes túlélés (PFS) az első adagtól a progresszióig eltelt idő a RECIST v1.1 szerint. a vizsgáló értékelése szerint a helyi helyszínen vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset.
Körülbelül 36 hónapig.
III. fázis: 1. Teljes túlélés (OS).
Időkeret: Körülbelül 69 hónapig.
Teljes túlélés (OS) - a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, másodlagos kimenetel mérés HR+/HER2-ben szenvedő résztvevőknél - lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák génelváltozással PIK3CA/AKT1/PTEN-ben - megváltozott populáció, megerősített, nem -megváltozott népesség és teljes népesség.
Körülbelül 69 hónapig.
III. fázis: 2. Objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: Körülbelül 47 hónapig.
Objektív válaszarány (ORR) – azon betegek aránya, akiknek teljes vagy részleges válaszreakciója van, a BICR per RECIST v1.1 alapján a HR+/HER2-ben szenvedő betegeknél – lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban, PIK3CA/AKT1/PTEN génváltozással. - megváltozott populáció, megerősített nem módosult populáció és teljes populáció.
Körülbelül 47 hónapig.
III. fázis: 3. Progressziómentes túlélés 2 (PFS2)
Időkeret: Körülbelül 69 hónapig.
Progressziómentes túlélés 2 (PFS2) – a randomizálástól a progressziós esemény legkorábbi időpontjáig eltelt idő, az első következő kezelést vagy halált követően.
Körülbelül 69 hónapig.
III. fázis: 4. A válasz időtartama (DoR).
Időkeret: Körülbelül 47 hónapig.
A válasz időtartama (DoR) – az első dokumentált válasz dátumától a BICR által értékelt RECIST v1.1 szerinti előrehaladás időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig.
Körülbelül 47 hónapig.
III. fázis: 5. Clinical Benefit Rate (CBR) a 24. héten.
Időkeret: Körülbelül 47 hónapig.
Clinical Benefit Rate (CBR) a 24. héten – azon betegek százaléka, akiknél CR vagy PR vagy SD per RECIST v1.1 van a BICR alapján legalább 23 hétig a randomizálást követően.
Körülbelül 47 hónapig.
III. fázis: 6. A résztvevők által bejelentett fizikai működés
Időkeret: Körülbelül 69 hónapig.
A fizikai működés TTD-je az EORTC QLQ-C30 fizikai működési alskálájával mérve.
Körülbelül 69 hónapig.
III. fázis: 7. A résztvevők által jelentett GHS/QoL a résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 69 hónapig.
A GHS/QoL TTD az EORTC QLQ-C30 GHS/QoL alskálájával mérve.
Körülbelül 69 hónapig.
III. fázis: 8. A résztvevők által jelentett általános mellékhatás zavar a capivasertib kar résztvevőinél a kontroll karhoz képest
Időkeret: Körülbelül 69 hónapig.
Azon résztvevők aránya, akik a kezelés általános tolerálhatóságának különböző szintjét tapasztalták, a páciens globális benyomás-kezelési toleranciájával (PGI-TT) mérve.
Körülbelül 69 hónapig.
III. fázis: 9. A capivasertib plazmakoncentrációja adagolás előtt és után.
Időkeret: Körülbelül 69 hónapig.
A capivasertib plazmakoncentrációja az adagolás előtt és után.
Körülbelül 69 hónapig.
III. fázis: 10. Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma.
Időkeret: Körülbelül 69 hónapig.
Az adatok magukban foglalják a klinikai megfigyeléseket, az EKG-paramétereket, a klinikai kémiai/hematológiai/glükóz-anyagcsere-paramétereket és a vitális jeleket, amelyeket a nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők számaként értékelnek.
Körülbelül 69 hónapig.
III. fázis: 11. A súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma.
Időkeret: Körülbelül 69 hónapig.
Az adatok magukban foglalják a klinikai megfigyeléseket, az EKG-paramétereket, a klinikai kémiai/hematológiai/glükóz-anyagcsere-paramétereket és az életjeleket, amelyeket a súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők számaként értékelnek.
Körülbelül 69 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D361DC00001
  • 2020-004637-20 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel