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用于 HR+/HER2- 晚期乳腺癌的 Capivasertib + Palbociclib + Fulvestrant (CAPItello-292)。 (CAPItello-292)

2024年4月15日 更新者：AstraZeneca

Capivasertib 加 Palbociclib 和氟维司群与安慰剂加 Palbociclib 和氟维司群在激素受体阳性和人表皮生长因子受体 2 阴性局部晚期、不可切除或转移性乳腺癌中的 Ib/III 期随机研究

Capivasertib 加 Palbociclib 和氟维司群与安慰剂加 Palbociclib 和氟维司群在激素受体阳性和人表皮生长因子受体 2 阴性局部晚期、不可切除或转移性乳腺癌中的 Ib/III 期随机研究 (CAPItello-292)

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项 Ib/III 期研究 (CAPItello-292) 旨在评估 capivasertib 联合 palbociclib 和氟维司群治疗内分泌耐药的局部晚期（无法手术）或转移性 HR+/HER2- 乳腺癌患者的疗效、安全性和额外获益程度. 虽然 capivasertib + 氟维司群和 palbociclib + 氟维司群的给药方案已经确定，但三联组合（capivasertib + palbociclib + 氟维司群）的剂量和时间表需要确认。 因此，该研究的 Ib 期初始剂量确定部分将确认推荐的 III 期剂量 (RP3D) 和 capivasertib 和 palbociclib 的给药时间表，包括氟维司群，然后将用于本研究的 III 期部分。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

895

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100039
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Beijing、中国、100044
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Beijing、中国、100191
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Beijing、中国、100210
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233060
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Changchun、中国、130000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400042
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510062
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、31000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310016
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Jinan、中国、250001
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330009
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Nanning、中国、530021
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110001
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110016
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Urumqi、中国、830000
        • 撤销
        • Research Site
      • Urumqi、中国、830000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430060
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Xian、中国、710100
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Xiangyang City、中国、441000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Xuzhou、中国、221009
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hillerød、丹麦、3400
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Odense C、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Research Site
  • 加拿大
      • Chicoutimi、加拿大、G7H 5H6
        • 招聘中
        • Research Site
      • Montreal、加拿大、H3T 1E2
        • 招聘中
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S0C2
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • 撤销
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • 招聘中
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie、Ontario、加拿大、P6A 2C4
        • 撤销
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 印度
      • Bangalore、印度、560004
        • 招聘中
        • Research Site
      • JAipur、印度、302022
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Jaipur、印度、302017
        • 招聘中
        • Research Site
      • Mohali、印度、160055
        • 招聘中
        • Research Site
      • Mysuru、印度、570017
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nagpur、印度、440001
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110075
        • 招聘中
        • Research Site
      • New Delhi、印度、110076
        • 招聘中
        • Research Site
      • Pondicherry、印度、605006
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Vadodara、印度、391760
        • 招聘中
        • Research Site
      • Varanasi、印度、221005
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Taichung、台湾
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • 招聘中
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、02841
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、06273
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、5505
        • 招聘中
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 巴西
      • Alfenas、巴西、37130-000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Blumenau、巴西、89010-340
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Natal、巴西、59075-740
        • 招聘中
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Porto Velho、巴西、76834-899
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、04014-002
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Taubaté、巴西、12030-200
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Teresina、巴西、64049-200
        • 招聘中
        • Research Site
      • Vitoria、巴西、29043-260
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 德国
      • Augsburg、德国、86150
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Berlin、德国、10967
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Berlin、德国、13125
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Bottrop、德国、46236
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Dresden、德国、01307
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Erlangen、德国、91054
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Freiburg、德国、79106
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte、德国、49124
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20357
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hannover、德国、30625
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Heilbronn、德国、74078
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Kiel、德国、24105
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Mannheim、德国、68167
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Mönchengladbach、德国、41061
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Münster、德国、48149
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Regensburg、德国、93053
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Stade、德国、21680
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Trier、德国、54290
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Ulm、德国、89075
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 意大利
      • Milan、意大利、20141
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Misterbianco、意大利、95045
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 日本
      • Chuo-ku、日本、104-0045
        • 招聘中
        • Research Site
      • Koto-ku、日本、135-8550
        • 招聘中
        • Research Site
  • 比利时
      • Brasschaat、比利时、2930
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Bruxelles、比利时、1200
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • Research Site
  • 法国
      • Bobigny、法国、93000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Clermont Ferrand、法国、63011
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Limoges、法国、87042
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lyon、法国、69008
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Plerin、法国、22190
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Rouen、法国、76021
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • St Herblain、法国、44805
        • 招聘中
        • Research Site
      • Villejuif、法国、94805
        • 招聘中
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • 主动，不招人
        • Research Site
      • Kraków、波兰、31-501
        • 主动，不招人
        • Research Site
      • Lodz、波兰、91-211
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-090
        • 撤销
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • 主动，不招人
        • Research Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10330
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10210
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Bangkok、泰国、10400
        • 撤销
        • Research Site
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • 招聘中
        • Research Site
      • Dusit、泰国、10300
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hat Yai、泰国、90110
        • 招聘中
        • Research Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lampang、泰国、52000
        • 招聘中
        • Research Site
      • Ratchathewi、泰国、10400
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • 招聘中
        • Research Site
      • Miranda、澳大利亚、2228
        • 终止
        • Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • 主动，不招人
        • Research Site
      • Perth、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wahroonga、澳大利亚、2076
        • 招聘中
        • Research Site
      • Waratah、澳大利亚、2298
        • 招聘中
        • Research Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、6100
        • 招聘中
        • Research Site
      • Antalya、火鸡、07070
        • 招聘中
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul、火鸡
        • 招聘中
        • Research Site
      • Karsiyaka、火鸡、35575
        • 招聘中
        • Research Site
      • Kayseri、火鸡、38039
        • 招聘中
        • Research Site
      • Malatya、火鸡、44280
        • 招聘中
        • Research Site
      • Samsun、火鸡
        • 招聘中
        • Research Site
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、221 85
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Solna、瑞典、17176
        • 招聘中
        • Research Site
      • Växjö、瑞典、35185
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • Research Site
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Santa Rosa、California、美国、92805
        • 招聘中
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Illinois
      • Quincy、Illinois、美国、62305
        • 招聘中
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 撤销
        • Research Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • 招聘中
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21202
        • 招聘中
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • 撤销
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
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      • New York、New York、美国、10065
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      • New York、New York、美国、10016
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      • Durham、North Carolina、美国、27710
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      • Gresham、Oregon、美国、97030
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      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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      • York、Pennsylvania、美国、17403
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      • Fort Worth、Texas、美国、76104
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      • Houston、Texas、美国、77030
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      • San Antonio、Texas、美国、78229
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      • San Antonio、Texas、美国、78240
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    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
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      • London、英国、SE1 9RT
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      • Taunton、英国、TA1 5DA
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      • York、英国、YO21 8HE
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  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8035
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      • Granada、西班牙、18014
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      • Lérida、西班牙、25198
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      • Madrid、西班牙、28040
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      • Madrid、西班牙、28034
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      • Madrid、西班牙、28046
        • 撤销
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      • Málaga、西班牙、29010
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      • Pamplona、西班牙、31008
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      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
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  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
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      • Ho Chi Minh、越南、70000
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      • Ho Chi Minh city、越南、700000
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      • Ho Chi Minh city、越南、700000
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      • Vinh、越南、460000
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  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1439
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      • Buenos Aires、阿根廷、C1125ABD
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      • Caba、阿根廷、1425
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      • Caba、阿根廷、1414
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      • Caba、阿根廷、C1425
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      • Chivilcoy、阿根廷、B6620LUD
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      • Rosario、阿根廷、2000
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      • Santa Fe、阿根廷、S2002RE
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  • 马来西亚
      • George Town、马来西亚、10350
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      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • 招聘中
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      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
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      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • 尚未招聘
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      • Kuching、马来西亚、93586
        • 尚未招聘
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      • Pulau Pinang、马来西亚、10450
        • 尚未招聘
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      • Selangor、马来西亚、62250
        • 尚未招聘
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      • Selangor、马来西亚、46050
        • 尚未招聘
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

两个阶段的关键纳入标准：

  1. 成年女性（绝经前和/或绝经后）和成年男性。
  2. 根据美国临床肿瘤学会和美国病理学家学会指南，从最近的肿瘤样本（原发性或转移性）中确定的经组织学证实的 HR+/HER2- 乳腺癌。 为了满足 HR+ 疾病的要求，乳腺癌必须表达 ER，伴有或不伴有孕激素受体的共表达。
  3. 根据研究者评估，有资格接受 palbociclib 和氟维司群治疗。 以前对特定 CDK4/6 抑制剂的耐受性和所需的剂量水平。
  4. 足够的器官和骨髓功能。
  5. 同意提供强制性 FFPE 肿瘤样本。

仅针对 III 期的纳入标准：

  1. 既往使用 ET（他莫昔芬或 AI）作为单一药物或与以下药物联合治疗：

    1. 在完成（新）辅助 ET 方案期间或 12 个月内乳腺癌复发或进展的放射学证据或
    2. 局部晚期或转移性乳腺癌接受 ET 时有进展的放射学证据（这不需要是最近的治疗）
  2. 在晚期环境中接受最多 1 线的既往化疗。

两个阶段的关键排除标准：

  1. 除了以治愈为目的治疗的恶性肿瘤外，在首次研究干预前 ≥ 5 年有其他原发性恶性肿瘤病史且无已知活动性疾病且复发风险低。
  2. 在研究治疗开始前 4 周内进行大范围放疗和/或在研究治疗开始前 2 周内进行有限放疗进行姑息性放疗。 既往接受过 ≥ 25% 骨髓放疗的患者不符合条件，无论何时接受。
  3. 在首次接受研究治疗后 4 周内进行过大手术（不包括放置血管通路）。
  4. 先前抗癌治疗引起的持续性毒性（CTCAE 等级 >1），不包括脱发。 在咨询阿斯利康研究医师后，可能会包括具有不可逆毒性且不会因研究干预而加剧的合理毒性的参与者（例如，听力损失）。
  5. 脊髓压迫、脑转移或软脑膜转移，除非在研究治疗开始前 4 周内无症状、经过治疗且病情稳定且不需要类固醇。

  6. 筛选时符合以下任何心脏标准：

    1. .从 3 个连续 ECG 获得的平均静息校正 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒
    2. .静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常（例如，完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞）
    3. .任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素
    4. .在过去 6 个月内有过以下任何手术或病症的经历：冠状动脉旁路移植术、血管成形术、血管支架、心肌梗塞、心绞痛、充血性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) ≥ 2 级
    5. .不受控制的低血压
    6. .心脏射血分数超出正常机构范围或 < 50%（以较高者为准）

  7. 筛选时任何具有临床意义的葡萄糖代谢异常：

    1. .需要胰岛素治疗的 I 型或 II 型糖尿病
    2. . HbA1c ≥ 8.0% (63.9 毫摩尔/摩尔)
  8. 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植。

仅针对 III 期的关键排除标准：

  1. 任何先前使用 SERD、AKT、PI3K 或 mTOR 抑制剂的治疗。
  2. 在转移环境中使用 CDK4/6 抑制剂的先前治疗（在辅助环境中允许先前的 CDK4/6 抑制剂）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Capivasertib 加 Ribociclib 和氟维司群
Capivasertib Plus Ribociclib 和氟维司群（Ph 1b）
药品：瑞博西尼
Ib 期：200 毫克/400 毫克/600 毫克。 每天一次，连续 21 天，然后停药 7 天，构成一个完整的 28 天周期。 第三阶段：每天一次，持续 28 天周期的 21 天，剂量在第 1b 阶段部分确认。
实验性的：Capivasertib 加 Abemaciclib 和氟维司群
Capivasertib Plus Abemaciclib 和氟维司群（Ph 1b）
药品：Abemaciclib
Ib 期：50 毫克/100 毫克/150 毫克。 每天两次，连续 28 天，构成一个完整的 28 天周期
实验性的：Capivasertib 加 Palbociclib 和 Fulvestrant
Capivasertib 加 Palbociclib 和 Fulvestrant（Ph 1b）
药品：氟维司群
Ib 期和 III 期：第 1 周期第 1 周和第 3 天 500 mg（2 次注射 250 mg），然后在每个周期的第 1 天和第 1 周
药品：卡皮瓦替尼
Ib 期：Capivasertib 320 mg/400 mg 给药 PO BD 每周开 4 天/停 3 天，持续 4 周（28 天周期） III 期：：Capivasertib，给药 PO BD 每周开 4 天/停 3 天，持续 4 周（28 天周期）在 Ib 期部分确认的剂量
药品：哌柏西利布
Ib 相：100 毫克/125 毫克。 每天一次，连续 21 天，然后停药 7 天，构成完整的 28 天周期 第三阶段：每天一次，持续 28 天周期的 21 天，剂量为 125 mg。
实验性的：Capivasertib 加 Fulvestrant 和研究者选择的 CDK4/6i（palbociclib 或 ribociclib）
Capivasertib 加氟维司群和研究者选择的 CDK4/6i（palbociclib 或 ribociclib）（III 期）
药品：卡皮瓦替尼
Ib 期：Capivasertib 320 mg/400 mg 给药 PO BD 每周开 4 天/停 3 天，持续 4 周（28 天周期） III 期：：Capivasertib，给药 PO BD 每周开 4 天/停 3 天，持续 4 周（28 天周期）在 Ib 期部分确认的剂量
有源比较器：氟维司群和研究者选择的 CDK4/6i（palbociclib 或 ribociclib）
氟维司群和研究者选择的 CDK4/6i（palbociclib 或 ribociclib）（Ph III）
药品：氟维司群
Ib 期和 III 期：第 1 周期第 1 周和第 3 天 500 mg（2 次注射 250 mg），然后在每个周期的第 1 天和第 1 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ib 期： 1. 具有剂量限制毒性的参与者人数，如方案中所定义。
大体时间：在第一个 28 天周期内。
方案中描述的剂量限制性毒性与疾病进展、并发疾病或合并用药无关，并且尽管进行了最佳治疗干预，但仍符合方案定义的标准。
在第一个 28 天周期内。
Ib 期：2. 出现治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：从基线到大约 36 个月。
数据将包括临床观察、心电图参数、临床化学和血液学以及生命体征，根据发生治疗相关不良事件的参与者人数进行评估。
从基线到大约 36 个月。
Ib 期：3。出现与治疗相关的严重不良事件的参与者人数。
大体时间：从基线到大约 36 个月。
数据将包括临床观察、心电图参数、临床化学和血液学以及生命体征，根据发生治疗相关不良事件的参与者人数进行评估。
从基线到大约 36 个月。
第三阶段： 1. 无进展生存期 (PFS)。
大体时间：最长约 37 个月。
无进展生存期 (PFS) 定义为根据 RECIST v1.1 从随机分组到进展的时间。 根据 BICR 评估或因任何原因导致的死亡。 将收集 RECIST 相关终点，例如 PFS、ORR、DoR、CBR
最长约 37 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Ib 期：5. capivasertib 的 PK 参数：Cmax。
大体时间：第 1 周期第 11 天（第 0 周期为 3 天，第 1 周期为 28 天）。
观察到的最大血浆（峰值）药物浓度。
第 1 周期第 11 天（第 0 周期为 3 天，第 1 周期为 28 天）。
Ib 期：6. capivasertib 的 PK 参数：AUC0-12h。
大体时间：第 1 周期第 11 天（第 0 周期为 3 天，第 1 周期为 28 天）。
给药后 0 至 12 小时血浆浓度-时间曲线下的部分区域。
第 1 周期第 11 天（第 0 周期为 3 天，第 1 周期为 28 天）。
Ib 期：7. capivasertib 的 PK 参数：Cmin。
大体时间：第 1 周期第 11 天（第 0 周期为 3 天，第 1 周期为 28 天）。
观察到的最低血浆药物浓度。
第 1 周期第 11 天（第 0 周期为 3 天，第 1 周期为 28 天）。
Ib 期：1. Palbociclib、Ribociclib、Abemaciclib 的 PK 参数：Cmax。
大体时间：第 0 周期（第 0 周期为 3 天）、第 1 周期第 11 天和第 1 周期第 14 天（第 1 周期为 28 天）。
观察到的最大血浆（峰值）药物浓度。
第 0 周期（第 0 周期为 3 天）、第 1 周期第 11 天和第 1 周期第 14 天（第 1 周期为 28 天）。
Ib 期：2. Palbociclib、Ribociclib、Abemaciclib 的 PK 参数：AUC0-72h。
大体时间：周期 0（周期 0 为 3 天）。
给药后 0 至 72 小时血浆浓度-时间曲线下的部分区域。
周期 0（周期 0 为 3 天）。
Ib 期：3. Palbociclib、Ribociclib、Abemaciclib 的 PK 参数：AUC0-24h。
大体时间：第 0 周期（第 0 周期为 3 天）、第 1 周期第 11 天和第 1 周期第 14 天（第 1 周期为 28 天）。
给药后 0 至 24 小时血浆浓度-时间曲线下的部分区域。
第 0 周期（第 0 周期为 3 天）、第 1 周期第 11 天和第 1 周期第 14 天（第 1 周期为 28 天）。
Ib 期：4. Palbociclib、Ribociclib、Abemaciclib 的 PK 参数：Cmin。
大体时间：第 1 周期第 11 天和第 1 周期第 14 天（第 0 周期为 3 天，第 1 周期为 28 天）。
观察到的最低血浆药物浓度。
第 1 周期第 11 天和第 1 周期第 14 天（第 0 周期为 3 天，第 1 周期为 28 天）。
Ib 期：8。客观缓解率 (ORR)。
大体时间：最长约 36 个月。
客观缓解率 (ORR) 定义为基线时患有可测量疾病且具有确认的完全缓解 (CR) 或确认的部分缓解 (PR) 的患者比例，由当地研究中心的研究者根据实体瘤缓解评估标准确定（RECIST v1.1）。
最长约 36 个月。
Ib 期：9。24 周时的临床受益率 (CBR)。
大体时间：最长约 36 个月。
24 周临床获益率 (CBR) 定义为根据 RECIST v1.1 获得 CR 或 PR 或 SD 的患者百分比，由当地研究人员在首次给药日期后至少 23 周内进行评估。
最长约 36 个月。
Ib 阶段：10. 响应持续时间 (DoR)。
大体时间：最长约 36 个月。
缓解持续时间 (DoR) 定义为从首次记录确认缓解之日起，到当地研究者评估的 RECIST v1.1 记录的进展日期或因任何原因导致的死亡为止的时间。
最长约 36 个月。
Ib 期：11。无进展生存期 (PFS)。
大体时间：最长约 36 个月。
无进展生存期 (PFS) 定义为根据 RECIST v1.1 从首次给药日期到出现进展的时间。 经当地调查人员评估或因任何原因死亡。
最长约 36 个月。
第三阶段： 1. 总生存期 (OS)。
大体时间：最长约 64 个月。
总生存期 (OS) - 从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
最长约 64 个月。
III 期：2. PIK3CA/AKT1/PTEN 改变群体中的无进展生存期 (PFS)。
大体时间：最长约 37 个月。
无进展生存期 (PFS) - 从随机分组到根据 RECIST v 1.1 进展的时间，通过 BICR 评估或因任何原因死亡。
最长约 37 个月。
第三阶段：3.无进展生存期 2 (PFS2)。
大体时间：最长约 64 个月。
无进展生存期 (PFS2) - 从随机分组到首次后续治疗或死亡后最早发生进展事件的时间。
最长约 64 个月。
第三阶段：4.客观缓解率（ORR）。
大体时间：最长约 37 个月。
客观缓解率 (ORR) - 完全缓解或部分缓解的患者比例，根据 RECIST v1.1 通过 BICR 确定。
最长约 37 个月。
第三阶段：5. 响应持续时间 (DoR)。
大体时间：最长约 37 个月。
缓解持续时间 (DoR) - 从首次记录缓解日期到 BICR 评估的 RECIST v1.1 进展日期或因任何原因导致的死亡的时间。
最长约 37 个月。
III 期：6. 24 周时的临床受益率 (CBR)。
大体时间：最长约 37 个月。
24 周临床获益率 (CBR) - 随机分组后至少 23 周内由 BICR 评估的根据 RECIST v1.1 获得 CR 或 PR 或 SD 的患者百分比。
最长约 37 个月。
第三阶段：7.参与者报告的身体机能
大体时间：最长约 64 个月。
通过 EORTC QLQ-C30 的身体机能子量表测量的身体机能 TTD。
最长约 64 个月。
第三阶段：8. 参与者报告的 GHS/QoL
大体时间：最长约 64 个月。
通过 EORTC QLQ-C30 的 GHS/QoL 子量表测量的 GHS/QoL TTD。
最长约 64 个月。
第三阶段：9.相对于对照组，Capivasertib 组参与者报告的总体副作用
大体时间：最长约 64 个月。
通过患者整体印象治疗耐受性 (PGI-TT) 衡量，经历不同水平总体治疗耐受性的参与者比例。
最长约 64 个月。
第三阶段：10. 给药前和给药后 capivasertib 的血浆浓度。
大体时间：最长约 64 个月。
Capivasertib 给药前和给药后的血浆浓度。
最长约 64 个月。
第三阶段：11.发生不良事件的参与者人数。
大体时间：最长约 64 个月。
数据将包括临床观察、心电图参数、临床化学/血液学/葡萄糖代谢参数以及根据发生不良事件的参与者人数评估的生命体征。
最长约 64 个月。
第三阶段：12。发生严重不良事件的参与者人数。
大体时间：最长约 64 个月。
数据将包括临床观察、心电图参数、临床化学/血液学/葡萄糖代谢参数和生命体征，根据发生严重不良事件的参与者人数进行评估。
最长约 64 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月10日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2029年8月14日

研究注册日期

首次提交

2021年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月23日

首次发布 (实际的)

2021年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D361DC00001
  • 2020-004637-20 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。

所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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