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Capivasertib + Palbociclib + Fulvestrant bei fortgeschrittenem HR+/HER2- Brustkrebs (CAPItello-292). (CAPItello-292)

15. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte Phase-Ib/III-Studie mit Capivasertib plus Palbociclib und Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Palbociclib und Fulvestrant bei Hormonrezeptor-positivem und Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-negativem, lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs

Eine randomisierte Phase-Ib/III-Studie mit Capivasertib plus Palbociclib und Fulvestrant im Vergleich zu Placebo plus Palbociclib und Fulvestrant bei Hormonrezeptor-positivem und humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs (CAPItello-292)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Phase-Ib/III-Studie (CAPItello-292) ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Ausmaßes des Zusatznutzens von Capivasertib in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant bei Teilnehmern mit endokrinresistentem, lokal fortgeschrittenem (inoperablem) oder metastasiertem HR+/HER2-Brustkrebs . Obwohl die Dosierungsschemata von Capivasertib + Fulvestrant und von Palbociclib + Fulvestrant etabliert sind, müssen Dosis und Zeitplan für die Triplett-Kombination (Capivasertib + Palbociclib + Fulvestrant) bestätigt werden. Daher wird der Phase-Ib-Teil der Studie zur Ermittlung der Anfangsdosis die empfohlenen Phase-III-Dosen (RP3D) und den Verabreichungsplan von Capivasertib und Palbociclib für die Triplett-Kombination einschließlich Fulvestrant bestätigen, die dann im Phase-III-Teil dieser Studie verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

895

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1439
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, 1425
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, 1414
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Caba, Argentinien, C1425
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chivilcoy, Argentinien, B6620LUD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien, S2002RE
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Miranda, Australien, 2228
        • Beendet
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Perth, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Brasilien
      • Alfenas, Brasilien, 37130-000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Blumenau, Brasilien, 89010-340
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Velho, Brasilien, 76834-899
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taubaté, Brasilien, 12030-200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Teresina, Brasilien, 64049-200
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Vitoria, Brasilien, 29043-260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Beijing, China, 100210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510062
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 31000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jinan, China, 250001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830000
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Urumqi, China, 830000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Xian, China, 710100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Xiangyang City, China, 441000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41061
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Stade, Deutschland, 21680
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Plerin, Frankreich, 22190
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • St Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560004
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • JAipur, Indien, 302022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160055
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570017
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110076
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pondicherry, Indien, 605006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Misterbianco, Italien, 95045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S0C2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 5505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10350
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 62250
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 46050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Research Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Solna, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Växjö, Schweden, 35185
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
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        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
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      • Hat Yai, Thailand, 90110
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      • Khon Kaen, Thailand, 40002
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      • Lampang, Thailand, 52000
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      • Ratchathewi, Thailand, 10400
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  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6100
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      • Antalya, Truthahn, 07070
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      • Goztepe Istanbul, Truthahn
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        • Research Site
      • Karsiyaka, Truthahn, 35575
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Samsun, Truthahn
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        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
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        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
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        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
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        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
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        • Research Site
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62305
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
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        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
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        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
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        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Vereinigte Staaten, 63401
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
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        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Derry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, CU2 7XX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • York, Vereinigtes Königreich, YO21 8HE
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien für beide Phasen:

  1. Erwachsene Frauen (vor und/oder nach der Menopause) und erwachsene Männer.
  2. Histologisch bestätigter HR+/HER2-Brustkrebs, bestimmt anhand der jüngsten Tumorprobe (primär oder metastasierend) gemäß der Richtlinie der American Society of Clinical Oncology und des College of American Pathologists. Um die Anforderung einer HR+-Erkrankung zu erfüllen, muss ein Brustkrebs ER mit oder ohne Koexpression des Progesteronrezeptors exprimieren.
  3. Geeignet für eine Palbociclib- und Fulvestrant-Therapie gemäß Beurteilung des Prüfarztes. Vorherige Toleranz gegenüber spezifischen CDK4/6-Inhibitoren und Dosisniveaus erforderlich.
  4. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktionen.
  5. Zustimmung zur Bereitstellung einer obligatorischen FFPE-Tumorprobe.

Einschlusskriterien nur für Phase III:

  1. Frühere Behandlung mit einem ET (Tamoxifen oder AI) als Monotherapie oder in Kombination mit:

    1. radiologischer Nachweis eines Wiederauftretens oder Fortschreitens von Brustkrebs während oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss einer (neo)adjuvanten ET-Behandlung ODER
    2. radiologischer Nachweis einer Progression während der ET für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs (dies muss nicht die letzte Therapie sein)
  2. Erhalten von bis zu maximal 1 Linie einer vorherigen Chemotherapie in der fortgeschrittenen Einstellung.

Wichtige Ausschlusskriterien für beide Phasen:

  1. Anamnese eines anderen primären Malignoms, mit Ausnahme eines mit kurativer Absicht behandelten Malignoms ohne bekannte aktive Erkrankung ≥ 5 Jahre vor der ersten Dosis der Studienintervention und mit geringem potenziellem Risiko für ein Wiederauftreten.
  2. Strahlentherapie mit einem breiten Strahlenfeld innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung und/oder Strahlentherapie mit einem begrenzten Strahlenfeld zur Linderung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie von ≥ 25 % des Knochenmarks erhalten haben, kommen unabhängig vom Zeitpunkt der Strahlentherapie nicht in Frage.
  3. Größerer chirurgischer Eingriff (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  4. Anhaltende Toxizitäten (CTCAE-Grad >1), die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden, ausgenommen Alopezie. Teilnehmer mit irreversibler Toxizität, von der vernünftigerweise nicht erwartet wird, dass sie durch die Studienintervention verschlimmert wird, können nach Rücksprache mit dem Studienarzt von AstraZeneca eingeschlossen werden (z. B. Hörverlust).
  5. Rückenmarkskompression, Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, behandelt und stabil und erfordern keine Steroide innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.

  6. Eines der folgenden kardialen Kriterien beim Screening:

    1. . Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (QTc) > 470 ms, ermittelt aus 3 aufeinanderfolgenden EKGs
    2. . Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs (z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades)
    3. . Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen
    4. . Erfahrung mit einem der folgenden Verfahren oder Zustände in den vorangegangenen 6 Monaten: Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie, Gefäßstent, Myokardinfarkt, Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad ≥ 2 der New York Heart Association (NYHA).
    5. . Unkontrollierte Hypotonie
    6. . Herzauswurffraktion außerhalb des institutionellen Bereichs des Normalwerts oder < 50 % (je nachdem, welcher Wert höher ist)

  7. Jede dieser klinisch signifikanten Anomalien des Glukosestoffwechsels beim Screening:

    1. . Diabetes mellitus Typ I oder Typ II, der eine Insulinbehandlung erfordert
    2. . HbA1c ≥ 8,0 % (63,9 mmol/mol)
  8. Vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder solide Organtransplantation.

Wichtige Ausschlusskriterien nur für die Phase III:

  1. Jede vorherige Behandlung mit SERDs, AKT, PI3K oder mTOR-Inhibitoren.
  2. Vorbehandlung mit CDK4/6-Inhibitoren im metastasierten Setting (vorherige CDK4/6-Inhibitoren im adjuvanten Setting erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capivasertib plus Ribociclib und Fulvestrant
Capivasertib plus Ribociclib und Fulvestrant (Ph 1b)
Arzneimittel: Ribociclib
Phase Ib: 200 mg/ 400 mg/ 600 mg. Einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause, um einen vollständigen 28-Tage-Zyklus zu bilden. Phase III: Wird einmal täglich an 21 Tagen des 28-Tage-Zyklus in der im Phase-1b-Teil bestätigten Dosis verabreicht.
Experimental: Capivasertib plus Abemaciclib und Fulvestrant
Capivasertib plus Abemaciclib und Fulvestrant (Ph 1b)
Arzneimittel: Abemaciclib
Phase Ib: 50 mg/ 100 mg/ 150 mg. Zweimal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen, um einen vollständigen 28-Tage-Zyklus zu bilden
Experimental: Capivasertib Plus Palbociclib und Fulvestrant
Capivasertib Plus Palbociclib und Fulvestrant (Ph 1b)
Arzneimittel: Fulvestrant
Phase Ib und Phase III: 500 mg (2 Injektionen von 250 mg) an Tag 1 von Woche 1 und 3 von Zyklus 1 und dann an Tag 1, Woche 1 jedes nachfolgenden Zyklus
Arzneimittel: Capivasertib
Phase Ib: Capivasertib 320 mg/400 mg verabreicht p.o. BD 4 Tage an / 3 Tage frei pro Woche für 4 Wochen (28-Tage-Zyklus) Phase III: Capivasertib, verabreicht p.o. BD 4 Tage an / 3 Tage frei pro Woche für 4 Wochen (28-Tage-Zyklus) mit der im Phase-Ib-Abschnitt bestätigten Dosis
Arzneimittel: Palbociclib
Phase Ib: 100 mg/125 mg. Einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause, um einen vollständigen 28-Tage-Zyklus zu bilden. Phase III: Einmal täglich an 21 Tagen eines 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 125 mg verabreicht.
Experimental: Capivasertib Plus Fulvestrant und CDK4/6i nach Wahl des Prüfarztes (Palbociclib oder Ribociclib)
Capivasertib Plus Fulvestrant und CDK4/6i nach Wahl des Prüfarztes (Palbociclib oder Ribociclib) (Ph III)
Arzneimittel: Capivasertib
Phase Ib: Capivasertib 320 mg/400 mg verabreicht p.o. BD 4 Tage an / 3 Tage frei pro Woche für 4 Wochen (28-Tage-Zyklus) Phase III: Capivasertib, verabreicht p.o. BD 4 Tage an / 3 Tage frei pro Woche für 4 Wochen (28-Tage-Zyklus) mit der im Phase-Ib-Abschnitt bestätigten Dosis
Aktiver Komparator: Fulvestrant und CDK4/6i nach Wahl des Prüfarztes (Palbociclib oder Ribociclib)
Fulvestrant und CDK4/6i (Palbociclib oder Ribociclib) nach Wahl des Prüfers (Ph III)
Arzneimittel: Fulvestrant
Phase Ib und Phase III: 500 mg (2 Injektionen von 250 mg) an Tag 1 von Woche 1 und 3 von Zyklus 1 und dann an Tag 1, Woche 1 jedes nachfolgenden Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: 1. Die Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität, wie im Protokoll definiert.
Zeitfenster: Innerhalb des ersten 28-Tage-Zyklus.
Dosisbegrenzende Toxizität wie im Protokoll beschrieben, die nicht mit dem Fortschreiten der Krankheit, interkurrenten Erkrankungen oder Begleitmedikationen zusammenhängt und die trotz optimaler therapeutischer Intervention die im Protokoll definierten Kriterien erfüllt.
Innerhalb des ersten 28-Tage-Zyklus.
Phase Ib: 2. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten.
Zu den Daten gehören klinische Beobachtungen, EKG-Parameter, klinische Chemie und Hämatologie sowie Vitalfunktionen, bewertet als Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten.
Phase Ib: 3. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten.
Zu den Daten gehören klinische Beobachtungen, EKG-Parameter, klinische Chemie und Hämatologie sowie Vitalfunktionen, bewertet als Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Vom Ausgangswert bis zu etwa 36 Monaten.
Phase III: 1. Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Bis ca. 37 Monate.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST v1.1. gemäß BICR oder Tod aus irgendeinem Grund. RECIST-bezogene Endpunkte wie PFS, ORR, DoR, CBR werden erfasst
Bis ca. 37 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ib: 5. PK-Parameter für Capivasertib: Cmax.
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 11 (Zyklus 0 umfasst 3 Tage und Zyklus 1 umfasst 28 Tage).
Maximal beobachtete Plasma-(Spitzen-)Medikamentenkonzentration.
Zyklus 1 Tag 11 (Zyklus 0 umfasst 3 Tage und Zyklus 1 umfasst 28 Tage).
Phase Ib: 6. PK-Parameter für Capivasertib: AUC0-12h.
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 11 (Zyklus 0 umfasst 3 Tage und Zyklus 1 umfasst 28 Tage).
Teilbereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden nach der Dosis.
Zyklus 1 Tag 11 (Zyklus 0 umfasst 3 Tage und Zyklus 1 umfasst 28 Tage).
Phase Ib: 7. PK-Parameter für Capivasertib: Cmin.
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 11 (Zyklus 0 umfasst 3 Tage und Zyklus 1 umfasst 28 Tage).
Minimal beobachtete Plasma-Medikamentenkonzentration.
Zyklus 1 Tag 11 (Zyklus 0 umfasst 3 Tage und Zyklus 1 umfasst 28 Tage).
Phase Ib: 1. PK-Parameter für Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: Cmax.
Zeitfenster: Zyklus 0 (Zyklus 0 ist 3 Tage), Zyklus 1 Tag 11 und Zyklus 1 Tag 14 (Zyklus 1 ist 28 Tage).
Maximal beobachtete Plasma-(Spitzen-)Medikamentenkonzentration.
Zyklus 0 (Zyklus 0 ist 3 Tage), Zyklus 1 Tag 11 und Zyklus 1 Tag 14 (Zyklus 1 ist 28 Tage).
Phase Ib: 2. PK-Parameter für Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: AUC0-72h.
Zeitfenster: Zyklus 0 (Zyklus 0 ist 3 Tage).
Teilbereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden nach der Dosis.
Zyklus 0 (Zyklus 0 ist 3 Tage).
Phase Ib: 3. PK-Parameter für Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: AUC0-24h.
Zeitfenster: Zyklus 0 (Zyklus 0 ist 3 Tage), Zyklus 1 Tag 11 und Zyklus 1 Tag 14 (Zyklus 1 ist 28 Tage).
Teilfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden nach der Dosisgabe.
Zyklus 0 (Zyklus 0 ist 3 Tage), Zyklus 1 Tag 11 und Zyklus 1 Tag 14 (Zyklus 1 ist 28 Tage).
Phase Ib: 4. PK-Parameter für Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: Cmin.
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 11 und Zyklus 1 Tag 14 (Zyklus 0 umfasst 3 Tage und Zyklus 1 umfasst 28 Tage).
Minimal beobachtete Plasma-Medikamentenkonzentration.
Zyklus 1 Tag 11 und Zyklus 1 Tag 14 (Zyklus 0 umfasst 3 Tage und Zyklus 1 umfasst 28 Tage).
Phase Ib: 8. Objektive Ansprechrate (ORR).
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder ein bestätigtes teilweises Ansprechen (PR) aufweisen, wie vom Prüfer vor Ort gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren bestimmt (RECIST v1.1).
Bis ca. 36 Monate.
Phase Ib: 9. Clinical Benefit Rate (CBR) nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate.
Die Clinical Benefit Rate (CBR) 24 Wochen ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine CR oder PR oder eine SD gemäß RECIST v1.1 haben, wie vom Prüfer vor Ort für mindestens 23 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis beurteilt.
Bis ca. 36 Monate.
Phase Ib: 10. Dauer der Reaktion (DoR).
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate.
Die Dauer der Reaktion (DoR) wird als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten bestätigten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt, oder zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Bis ca. 36 Monate.
Phase Ib: 11. Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Bis ca. 36 Monate.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur Progression gemäß RECIST v1.1. wie vom Ermittler vor Ort beurteilt, oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 36 Monate.
Phase III: 1. Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Bis ca. 64 Monate.
Gesamtüberleben (OS) – Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 64 Monate.
Phase III: 2. Progressionsfreies Überleben (PFS) in PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Populationen.
Zeitfenster: Bis ca. 37 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Zeit von der Randomisierung bis zur Progression gemäß RECIST v 1.1, bewertet durch BICR oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 37 Monate.
Phase III: 3. Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2).
Zeitfenster: Bis ca. 64 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS2) – Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis nach der ersten Folgetherapie oder dem Tod.
Bis ca. 64 Monate.
Phase III: 4. Objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Bis ca. 37 Monate.
Objective Response Rate (ORR) – der Anteil der Patienten, die eine vollständige oder teilweise Remission zeigen), wie durch BICR gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Bis ca. 37 Monate.
Phase III: 5. Dauer der Reaktion (DoR).
Zeitfenster: Bis ca. 37 Monate.
Dauer der Reaktion (DoR) – die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum Datum der Progression gemäß RECIST v1.1 gemäß BICR oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 37 Monate.
Phase III: 6. Clinical Benefit Rate (CBR) nach 24 Wochen.
Zeitfenster: Bis ca. 37 Monate.
Clinical Benefit Rate (CBR) nach 24 Wochen – der Prozentsatz der Patienten, die eine CR oder PR oder eine SD gemäß RECIST v1.1 haben, wie durch BICR für mindestens 23 Wochen nach der Randomisierung bewertet.
Bis ca. 37 Monate.
Phase III: 7. Vom Teilnehmer gemeldete körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Bis ca. 64 Monate.
TTD der körperlichen Funktionsfähigkeit, gemessen anhand der Subskala für körperliche Funktionsfähigkeit des EORTC QLQ-C30.
Bis ca. 64 Monate.
Phase III: 8. Von den Teilnehmern gemeldete GHS/Lebensqualität bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 64 Monate.
TTD von GHS/QoL, gemessen anhand der GHS/QoL-Subskala des EORTC QLQ-C30.
Bis ca. 64 Monate.
Phase III: 9. Von den Teilnehmern gemeldete Gesamtnebenwirkungen stören bei Teilnehmern im Capivasertib-Arm im Vergleich zum Kontrollarm
Zeitfenster: Bis ca. 64 Monate.
Anteil der Teilnehmer, bei denen eine unterschiedliche Gesamtbehandlungstoleranz festgestellt wurde, gemessen anhand der Patient Global Impression-Treatment Tolerability (PGI-TT).
Bis ca. 64 Monate.
Phase III: 10. Plasmakonzentration von Capivasertib vor und nach der Einnahme.
Zeitfenster: Bis ca. 64 Monate.
Plasmakonzentration von Capivasertib vor und nach der Gabe.
Bis ca. 64 Monate.
Phase III: 11. Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis ca. 64 Monate.
Zu den Daten gehören klinische Beobachtungen, EKG-Parameter, klinische Chemie/Hämatologie/Glukosestoffwechselparameter und Vitalfunktionen, bewertet als Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Bis ca. 64 Monate.
Phase III: 12. Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bis ca. 64 Monate.
Zu den Daten gehören klinische Beobachtungen, EKG-Parameter, klinische Chemie/Hämatologie/Glukosestoffwechselparameter und Vitalfunktionen, bewertet als Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Bis ca. 64 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D361DC00001
  • 2020-004637-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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