Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Capivasertib + Palbociclib + Fulvestrant pro HR+/HER2- pokročilý karcinom prsu (CAPItello-292). (CAPItello-292)

25. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná studie fáze Ib/III Capivasertib plus Palbociclib a Fulvestrant versus Placebo Plus Palbociclib a Fulvestrant u pozitivního na hormonální receptor a receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 – negativního lokálně pokročilého, neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu

Randomizovaná studie fáze Ib/III Capivasertib plus Palbociclib a Fulvestrant versus Placebo plus Palbociclib a Fulvestrant u pozitivního na hormonální receptor a receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2-negativního lokálně pokročilého, neresekovatelného nebo metastatického karcinomu prsu (CAPItello-292)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Lokálně pokročilý (neoperabilní) nebo metastatický karcinom prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze Ib/III (CAPItello-292) si klade za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a míru přidaného přínosu kapivasertibu v kombinaci s palbociklibem a fulvestrantem u účastníků s endokrinně rezistentním lokálně pokročilým (inoperabilním) nebo metastatickým karcinomem prsu HR+/HER2- . Ačkoli jsou dávkovací režimy kapivasertib + fulvestrant a palbociclib + fulvestrant stanoveny, je třeba potvrdit dávku a schéma pro kombinaci tripletů (capivasertib + palbociklib + fulvestrant). Zjištění počáteční dávky fáze Ib části studie tedy potvrdí doporučené dávky fáze III (RP3D) a schéma podávání kapivasertibu a palbociklibu pro tripletovou kombinaci včetně fulvestrantu, která bude poté použita v části fáze III této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

895

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonní číslo: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
Telefonní číslo: 1-877-400-4655
E-mail: az-bcsl@careboxhealth.com

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1439
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - CABA, Argentina, C1425
    - Pozastaveno
    - Research Site
  - CABA, Argentina, 1414
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - CABA, Argentina, 1425
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - CABA, Argentina, C1113AAE
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Chivilcoy, Argentina, B6620LUD
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Santa Fe, Argentina, S2002RE
    - Staženo
    - Research Site
Austrálie
- - Darlinghurst, Austrálie, 2010
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Miranda, Austrálie, 2228
    - Staženo
    - Research Site
  - Nedlands, Austrálie, 6009
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Wahroonga, Austrálie, 2076
    - Staženo
    - Research Site
  - Waratah, Austrálie, 2298
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Belgie
- - Brasschaat, Belgie, 2930
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Brussels, Belgie, 1200
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Edegem, Belgie, 2650
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Leuven, Belgie, 3000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Brazílie
- - Alfenas, Brazílie, 37130-000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Blumenau, Brazílie, 89010-340
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Natal, Brazílie, 59075-740
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Porto Velho, Brazílie, 76834-899
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - São Paulo, Brazílie, 04014-002
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Taubaté, Brazílie, 12030-200
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Teresina, Brazílie, 64049-200
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Vitória, Brazílie, 29043-260
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Dánsko
- - Aalborg, Dánsko, 9000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Aarhus N, Dánsko, 8200
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Hillerød, Dánsko, 3400
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Odense, Dánsko, 5000
    - Dokončeno
    - Research Site
Francie
- - Bobigny, Francie, 93000
    - Nábor
    - Research Site
  - Clermont-Ferrand, Francie, 63011
    - Nábor
    - Research Site
  - Limoges, Francie, 87042
    - Nábor
    - Research Site
  - Lyon, Francie, 69008
    - Nábor
    - Research Site
  - Plérin, Francie, 22190
    - Nábor
    - Research Site
  - Rouen, Francie, 76021
    - Nábor
    - Research Site
  - Saint-Herblain, Francie, 44805
    - Nábor
    - Research Site
  - Villejuif, Francie, 94805
    - Nábor
    - Research Site
Indie
- - Bangalore, Indie, 560004
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Jaipur, Indie, 302017
    - Staženo
    - Research Site
  - Jaipur, Indie, 302022
    - Staženo
    - Research Site
  - Mohali, Indie, 160055
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Mysuru, Indie, 570017
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Nagpur, Indie, 440001
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - New Delhi, Indie, 110076
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - New Delhi, Indie, 110075
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Puducherry, Indie, 605006
    - Staženo
    - Research Site
  - Vadodara, Indie, 391760
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Varanasi, Indie, 221005
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Itálie
- - Aviano, Itálie, 33081
    - Staženo
    - Research Site
  - Bologna, Itálie, 40138
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Catanzaro, Itálie, 88100
    - Staženo
    - Research Site
  - Florence, Itálie, 50141
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Milan, Itálie, 20141
    - Staženo
    - Research Site
  - Milan, Itálie, 20132
    - Staženo
    - Research Site
  - Misterbianco, Itálie, 95045
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Naples, Itálie, 80131
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Padova, Itálie, 35128
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Prato, Itálie, 59100
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Itálie, 422122
    - Staženo
    - Research Site
  - Roma, Itálie, 00168
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Rozzano, Itálie, 20089
    - Staženo
    - Research Site
Japonsko
- - Chiba, Japonsko, 260-8717
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Chūōku, Japonsko, 104-0045
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Chūōku, Japonsko, 104-8560
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
    - Nábor
    - Research Site
  - Hiroshima, Japonsko, 730-8518
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Isehara-shi, Japonsko, 259-1193
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Kagoshima, Japonsko, 892-0833
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Kyoto, Japonsko, 606-8507
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Kōtoku, Japonsko, 135-8550
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Matsuyama, Japonsko, 791-0280
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Nagoya, Japonsko, 464-8681
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - Naha, Japonsko, 901-0154
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Okayama, Japonsko, 700-8558
    - Nábor
    - Research Site
  - Osaka, Japonsko, 541-8567
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Ota-shi, Japonsko, 373-8550
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Sapporo, Japonsko, 060-8638
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Sendai, Japonsko, 980-8574
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Shimotsuke-shi, Japonsko, 329-0498
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japonsko, 162-8655
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Suita-shi, Japonsko, 565-0871
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Takasaki-shi, Japonsko, 370-0829
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Tsu, Japonsko, 514-8507
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Yokohama, Japonsko, 241-8515
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Jižní Korea
- - Goyang-si, Jižní Korea, 10408
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 03080
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 03722
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 06273
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 06351
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 02841
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Seoul, Jižní Korea, 5505
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Kanada
- - Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
    - Nábor
    - Research Site
  - Montreal, Kanada, H3T 1E2
    - Nábor
    - Research Site
- British Columbia
  - Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S0C2
    - Nábor
    - Research Site
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    - Nábor
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - Staženo
    - Research Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    - Staženo
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nábor
    - Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
    - Nábor
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
    - Nábor
    - Research Site
  - Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
    - Staženo
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    - Nábor
    - Research Site
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Nábor
    - Research Site
Malajsie
- - George Town, Malajsie, 10350
    - Nábor
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
    - Nábor
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
    - Nábor
    - Research Site
  - Kuala Selangor, Malajsie, 46050
    - Nábor
    - Research Site
  - Kuala Selangor, Malajsie, 62250
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Kuching, Malajsie, 93586
    - Nábor
    - Research Site
  - Pulau Pinang, Malajsie, 10450
    - Nábor
    - Research Site
Německo
- - Augsburg, Německo, 86150
    - Nábor
    - Research Site
  - Berlin, Německo, 13125
    - Nábor
    - Research Site
  - Berlin, Německo, 10967
    - Staženo
    - Research Site
  - Bottrop, Německo, 46236
    - Staženo
    - Research Site
  - Dresden, Německo, 01307
    - Nábor
    - Research Site
  - Erlangen, Německo, 91054
    - Nábor
    - Research Site
  - Essen, Německo, 45136
    - Nábor
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Německo, 65929
    - Nábor
    - Research Site
  - Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
    - Nábor
    - Research Site
  - Georgsmarienhütte, Německo, 49124
    - Nábor
    - Research Site
  - Hamburg, Německo, 20357
    - Staženo
    - Research Site
  - Hanover, Německo, 30625
    - Nábor
    - Research Site
  - Heilbronn, Německo, 74078
    - Nábor
    - Research Site
  - Kiel, Německo, 24105
    - Nábor
    - Research Site
  - Leipzig, Německo, 04103
    - Nábor
    - Research Site
  - Mannheim, Německo, 68167
    - Nábor
    - Research Site
  - Mönchengladbach, Německo, 41061
    - Nábor
    - Research Site
  - Münster, Německo, 48149
    - Staženo
    - Research Site
  - Regensburg, Německo, 93053
    - Nábor
    - Research Site
  - Stade, Německo, 21680
    - Staženo
    - Research Site
  - Trier, Německo, 54290
    - Staženo
    - Research Site
  - Ulm, Německo, 89075
    - Nábor
    - Research Site
Polsko
- - Bialystok, Polsko, 15-027
    - Staženo
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Polsko, 85-796
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Gdansk, Polsko, 80-952
    - Pozastaveno
    - Research Site
  - Koszalin, Polsko, 75-581
    - Staženo
    - Research Site
  - Krakow, Polsko, 31-501
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Lodz, Polsko, 91-211
    - Staženo
    - Research Site
  - Lodz, Polsko, 90-302
    - Staženo
    - Research Site
  - Lublin, Polsko, 20-090
    - Staženo
    - Research Site
  - Rzeszów, Polsko, 35-326
    - Staženo
    - Research Site
  - Warsaw, Polsko, 02-781
    - Nábor
    - Research Site
  - Warsaw, Polsko, 02-781
    - Dokončeno
    - Research Site
Spojené království
- - Guildford, Spojené království, CU2 7XX
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - London, Spojené království, SE1 9RT
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Taunton, Spojené království, TA1 5DA
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - York, Spojené království, YO21 8HE
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Spojené státy
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
    - Nábor
    - Research Site
- California
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - Nábor
    - Research Site
  - Glendale, California, Spojené státy, 91204
    - Nábor
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Staženo
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - Nábor
    - Research Site
  - Napa, California, Spojené státy, 94558
    - Nábor
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
    - Pozastaveno
    - Research Site
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94158
    - Nábor
    - Research Site
  - Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
    - Staženo
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Spojené státy, 92805
    - Nábor
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Nábor
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Nábor
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
    - Nábor
    - Research Site
- Illinois
  - Quincy, Illinois, Spojené státy, 62305
    - Pozastaveno
    - Research Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
    - Staženo
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Staženo
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Nábor
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    - Staženo
    - Research Site
  - Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
    - Staženo
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
    - Nábor
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
    - Staženo
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
    - Staženo
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Nábor
    - Research Site
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Nábor
    - Research Site
- Missouri
  - Hannibal, Missouri, Spojené státy, 63401
    - Nábor
    - Research Site
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Nábor
    - Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    - Nábor
    - Research Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
    - Nábor
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
    - Staženo
    - Research Site
  - Mineola, New York, Spojené státy, 11501
    - Dokončeno
    - Research Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Nábor
    - Research Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Dokončeno
    - Research Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Staženo
    - Research Site
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
    - Nábor
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Ukončeno
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Nábor
    - Research Site
  - York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
    - Ukončeno
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    - Staženo
    - Research Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
    - Ukončeno
    - Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
    - Nábor
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Nábor
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
    - Nábor
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Staženo
    - Research Site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Research Site
  - Irving, Texas, Spojené státy, 75063
    - Zatím nenabíráme
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Nábor
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
    - Nábor
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
    - Nábor
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Nábor
    - Research Site
  - Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
    - Dokončeno
    - Research Site
  - Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
    - Nábor
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    - Nábor
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Nábor
    - Research Site
Tchaj-wan
- - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
    - Nábor
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
    - Nábor
    - Research Site
  - Taichung, Tchaj-wan, 40705
    - Nábor
    - Research Site
  - Taichung, Tchaj-wan
    - Nábor
    - Research Site
  - Tainan, Tchaj-wan, 704
    - Nábor
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 10002
    - Nábor
    - Research Site
  - Taipei, Tchaj-wan, 10449
    - Nábor
    - Research Site
  - Taoyuan, Tchaj-wan, 333
    - Nábor
    - Research Site
Thajsko
- - Bangkok, Thajsko, 10210
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Bangkok, Thajsko, 10330
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Bangkok, Thajsko, 10400
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Bangkok, Thajsko, 10700
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Bangkok, Thajsko, 10400
    - Staženo
    - Research Site
  - Chiang Mai, Thajsko, 50200
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Dusit, Thajsko, 10300
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Hat Yai, Thajsko, 90110
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thajsko, 40002
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Lampang, Thajsko, 52000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Ratchathewi, Thajsko, 10400
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Turecko (Türkiye)
- - Ankara, Turecko (Türkiye), 6100
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Antalya, Turecko (Türkiye), 07070
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Cordaleo, Turecko (Türkiye), 35575
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Goztepe Istanbul, Turecko (Türkiye)
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
    - Staženo
    - Research Site
  - Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Vietnam
- - Can Tho, Vietnam, 900000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Vinh, Vietnam, 460000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Čína
- - Beijing, Čína, 100044
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100039
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100191
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Beijing, Čína, 100210
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Bengbu, Čína, 233004
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Changchun, Čína, 130000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Changsha, Čína, 410013
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Chengdu, Čína, 610041
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Chongqing, Čína, 400042
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510060
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510062
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Guangzhou, Čína, 510080
    - Staženo
    - Research Site
  - Hangzhou, Čína, 310022
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Hangzhou, Čína, 31000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Hangzhou, Čína, 310016
    - Staženo
    - Research Site
  - Hefei, Čína, 230031
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Jinan, Čína, 250001
    - Staženo
    - Research Site
  - Nanchang, Čína, 330006
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Nanchang, Čína, 330009
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Nanjing, Čína, 210029
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Nanning, Čína, 530021
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Shandong, Čína
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200032
    - Nábor
    - Research Site
  - Shanghai, Čína, 200032
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Shenyang, Čína, 110001
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Shenyang, Čína, 110016
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Wuhan, Čína, 430060
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Xi'an, Čína, 710061
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Xi'an, Čína, 710100
    - Staženo
    - Research Site
  - Xiangyang, Čína, 441000
    - Staženo
    - Research Site
  - Xuzhou, Čína, 221009
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Zhengzhou, Čína, 450008
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Ürümqi, Čína, 830000
    - Staženo
    - Research Site
  - Ürümqi, Čína, 830000
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 8035
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Granada, Španělsko, 18014
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Lleida, Španělsko, 25198
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Staženo
    - Research Site
  - Málaga, Španělsko, 29010
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Pamplona, Španělsko, 31008
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
Švédsko
- - Lund, Švédsko, 221 85
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Solna, Švédsko, 17176
    - Aktivní, ne nábor
    - Research Site
  - Vaxjo, Švédsko, 35185
    - Staženo
    - Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení do obou fází:

Dospělé ženy (před a/nebo po menopauze) a dospělí muži.
Histologicky potvrzený HR+/ HER2- karcinom prsu stanovený z nejnovějšího vzorku nádoru (primárního nebo metastatického) podle směrnice Americké společnosti klinické onkologie a College of American Pathologists. Pro splnění požadavku HR+ onemocnění musí rakovina prsu exprimovat ER s koexpresí progesteronového receptoru nebo bez něj.
Způsobilé pro léčbu palbociklibem a fulvestrantem podle hodnocení zkoušejícího. Je nutná předchozí tolerance ke specifickým inhibitorům CDK4/6 a úrovním dávek.
Přiměřené funkce orgánů a kostní dřeně.
Souhlas s poskytnutím povinného vzorku nádoru FFPE.

Kritéria zařazení pouze pro fázi III:

Předchozí léčba ET (tamoxifen nebo AI) jako samostatná látka nebo v kombinaci s:
1. radiologický důkaz recidivy nebo progrese rakoviny prsu během nebo do 12 měsíců po dokončení (neo)adjuvantního ET režimu NEBO
2. radiologický důkaz progrese při užívání ET pro lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu (nemusí to být nejnovější terapie)
Obdrželi maximálně 1 řadu předchozí chemoterapie v pokročilém nastavení.

Klíčová kritéria vyloučení pro obě fáze:

Anamnéza jiné primární malignity s výjimkou malignity léčené s kurativním záměrem bez známého aktivního onemocnění ≥ 5 let před první dávkou studijní intervence as nízkým potenciálním rizikem recidivy.
Radioterapie s širokým polem záření během 4 týdnů před zahájením studijní léčby a/nebo radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci během 2 týdnů před zahájením studijní léčby. Pacienti, kteří předtím podstoupili radioterapii ≥ 25 % kostní dřeně, nejsou způsobilí nezávisle na tom, kdy byla podána.
Velký chirurgický výkon (kromě umístění cévního přístupu) do 4 týdnů od první dávky studijní léčby.
Přetrvávající toxicita (CTCAE stupeň >1) způsobená předchozí protinádorovou léčbou, s výjimkou alopecie. Po konzultaci s lékařem studie AstraZeneca mohou být zahrnuti účastníci s ireverzibilní toxicitou, u které se neočekává, že by se zásahem studie zhoršila (např. ztráta sluchu).
Komprese míchy, mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy, pokud nejsou asymptomatické, léčené a stabilní a nevyžadující steroidy do 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
Kterékoli z následujících kardiálních kritérií při screeningu:
1. . Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTc) > 470 msec získaný ze 3 po sobě jdoucích EKG
2. . Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. úplná blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně)
3. . Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod
4. . Zkušenosti s některým z následujících postupů nebo stavů v předchozích 6 měsících: bypass koronární artérie, angioplastika, vaskulární stent, infarkt myokardu, angina pectoris, městnavé srdeční selhání, stupeň ≥ 2 podle New York Heart Association (NYHA)
5. . Nekontrolovaná hypotenze
6. . Srdeční ejekční frakce mimo ústavní rozmezí normálu nebo < 50 % (podle toho, co je vyšší)
Kterákoli z těchto klinicky významných abnormalit metabolismu glukózy při screeningu:
1. . diabetes mellitus typu I nebo typu II vyžadující léčbu inzulínem
2. . HbA1c ≥ 8,0 % (63,9 mmol/mol)
Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace pevných orgánů.

Klíčová kritéria vyloučení pouze pro fázi III:

Jakákoli předchozí léčba SERD, AKT, PI3K nebo inhibitory mTOR.
Předchozí léčba inhibitory CDK4/6 v léčbě metastáz (předchozí inhibitory CDK4/6 povolené v adjuvantní léčbě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Capivasertib Plus Ribociclib a Fulvestrant Capivasertib Plus Ribociclib a Fulvestrant (Ph 1b)	Lék: Ribociclib Fáze Ib: 200 mg/400 mg/600 mg. Jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7 dní bez léčby, aby se dosáhlo kompletního 28denního cyklu. Fáze III: Podává se jednou denně po dobu 21 dnů 28denního cyklu, v dávce potvrzené v části fáze 1b.
Experimentální: Capivasertib Plus Abemaciclib a Fulvestrant Capivasertib Plus Abemaciclib a Fulvestrant (Ph 1b)	Lék: Abemaciclib Fáze Ib: 50 mg/100 mg/150 mg. Dvakrát denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů, aby se dosáhlo úplného 28denního cyklu
Experimentální: Capivasertib Plus Palbociclib a Fulvestrant Capivasertib Plus Palbociclib a Fulvestrant (Ph 1b)	Lék: Fulvestrant Fáze Ib a Fáze III: 500 mg (2 injekce po 250 mg) v den 1 týdne 1 a 3 cyklu 1 a poté v den 1, týden 1 každého následujícího cyklu Lék: Capivasertib Fáze Ib: Capivasertib 320 mg/ 400 mg podávaný PO BD 4 dny na / 3 dny pauza v týdnu po 4 týdny (28denní cyklus) Fáze III: : Capivasertib, podáván PO BD 4 dny na / 3 dny pauza v týdnu po 4 týdny (28denní cyklus) v dávce potvrzené v části fáze Ib Lék: Palbociclib Fáze Ib: 100 mg/125 mg. Jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7 dnů bez léčby, aby se dosáhlo úplného 28denního cyklu. Fáze III: Podává se jednou denně po dobu 21 dnů 28denního cyklu v dávce 125 mg.
Experimentální: Capivasertib Plus Fulvestrant a výběr zkoušejícího z CDK4/6i (palbociclib nebo ribociclib) Capivasertib Plus Fulvestrant a výběr zkoušejícího z CDK4/6i (palbociklib nebo ribociclib) (Ph III)	Lék: Capivasertib Fáze Ib: Capivasertib 320 mg/ 400 mg podávaný PO BD 4 dny na / 3 dny pauza v týdnu po 4 týdny (28denní cyklus) Fáze III: : Capivasertib, podáván PO BD 4 dny na / 3 dny pauza v týdnu po 4 týdny (28denní cyklus) v dávce potvrzené v části fáze Ib
Aktivní komparátor: Fulvestrant a výběr zkoušejícího z CDK4/6i (palbociclib nebo ribociclib) Fulvestrant a výběr zkoušejícího z CDK4/6i (palbociclib nebo ribociclib) (Ph III)	Lék: Fulvestrant Fáze Ib a Fáze III: 500 mg (2 injekce po 250 mg) v den 1 týdne 1 a 3 cyklu 1 a poté v den 1, týden 1 každého následujícího cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Fáze Ib: 1. Počet účastníků s toxicitou omezující dávku, jak je definováno v protokolu. Časové okno: Během prvního 28denního cyklu.	Toxicita limitující dávku, jak je popsána v protokolu, která nesouvisí s progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací a která navzdory optimálnímu terapeutickému zásahu splňuje kritéria definovaná protokolem.	Během prvního 28denního cyklu.
Fáze Ib: 2. Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 36 měsíců.	Data budou zahrnovat klinická pozorování, parametry EKG, klinickou chemii a hematologii a vitální funkce hodnocené jako počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.	Od výchozího stavu až do přibližně 36 měsíců.
Fáze Ib: 3. Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 36 měsíců.	Data budou zahrnovat klinická pozorování, parametry EKG, klinickou chemii a hematologii a vitální funkce hodnocené jako počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou.	Od výchozího stavu až do přibližně 36 měsíců.
Fáze III: 1. Přežití bez progrese (PFS). Časové okno: Přibližně do 47 měsíců.	Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do progrese podle RECIST v1.1. podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny v celkové populaci, změněné populaci a potvrzené nezměněné populaci. Budou shromažďovány koncové body související s RECIST, jako jsou PFS, ORR, DoR, CBR.	Přibližně do 47 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Fáze Ib: 5. PK parametry pro kapivasertib: Cmax. Časové okno: Cyklus 1 Den 11 (Cyklus 0 je 3 dny a Cyklus 1 je 28 dní).	Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léčiva.	Cyklus 1 Den 11 (Cyklus 0 je 3 dny a Cyklus 1 je 28 dní).
Fáze Ib: 6. PK parametry pro kapivasertib: AUC0-12h. Časové okno: Cyklus 1 Den 11 (Cyklus 0 je 3 dny a Cyklus 1 je 28 dní).	Částečná plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do 12 hodin po dávce.	Cyklus 1 Den 11 (Cyklus 0 je 3 dny a Cyklus 1 je 28 dní).
Fáze Ib: 7. PK parametry pro kapivasertib: Cmin. Časové okno: Cyklus 1 Den 11 (Cyklus 0 je 3 dny a Cyklus 1 je 28 dní).	Minimální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě.	Cyklus 1 Den 11 (Cyklus 0 je 3 dny a Cyklus 1 je 28 dní).
Fáze Ib: 1. PK parametry pro Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: Cmax. Časové okno: Cyklus 0 (cyklus 0 je 3 dny), cyklus 1 den 11 a cyklus 1 den 14 (cyklus 1 je 28 dní).	Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léčiva.	Cyklus 0 (cyklus 0 je 3 dny), cyklus 1 den 11 a cyklus 1 den 14 (cyklus 1 je 28 dní).
Fáze Ib: 2. PK parametry pro Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: AUC0-72h. Časové okno: Cyklus 0 (cyklus 0 je 3 dny).	Částečná plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do 72 hodin po dávce.	Cyklus 0 (cyklus 0 je 3 dny).
Fáze Ib: 3. PK parametry pro Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: AUC0-24h. Časové okno: Cyklus 0 (cyklus 0 je 3 dny), cyklus 1 den 11 a cyklus 1 den 14 (cyklus 1 je 28 dní).	Částečná plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do 24 hodin po dávce.	Cyklus 0 (cyklus 0 je 3 dny), cyklus 1 den 11 a cyklus 1 den 14 (cyklus 1 je 28 dní).
Fáze Ib: 4. PK parametry pro Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: Cmin. Časové okno: Cyklus 1 den 11 a cyklus 1 den 14 (cyklus 0 je 3 dny a cyklus 1 je 28 dní).	Minimální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě.	Cyklus 1 den 11 a cyklus 1 den 14 (cyklus 0 je 3 dny a cyklus 1 je 28 dní).
Fáze Ib: 8. Míra objektivní odezvy (ORR). Časové okno: Přibližně do 36 měsíců.	Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s měřitelným onemocněním na začátku, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR), jak určil zkoušející na místním pracovišti podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1).	Přibližně do 36 měsíců.
Fáze Ib: 9. Míra klinického přínosu (CBR) po 24 týdnech. Časové okno: Přibližně do 36 měsíců.	Míra klinického přínosu (CBR) 24 týdnů je definována jako procento pacientů, kteří mají CR nebo PR nebo kteří mají SD podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího na místním pracovišti po dobu alespoň 23 týdnů po datu první dávky.	Přibližně do 36 měsíců.
Fáze Ib: 10. Doba trvání odpovědi (DoR). Časové okno: Přibližně do 36 měsíců.	Doba trvání odpovědi (DoR) bude definována jako doba od data první zdokumentované potvrzené odpovědi do data zdokumentované progrese podle RECIST v1.1 podle hodnocení zkoušejícího na místním pracovišti nebo úmrtí z jakékoli příčiny.	Přibližně do 36 měsíců.
Fáze Ib: 11. Přežití bez progrese (PFS). Časové okno: Přibližně do 36 měsíců.	Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako čas od data první dávky do progrese podle RECIST v1.1. podle posouzení zkoušejícího na místním místě nebo úmrtí z jakékoli příčiny.	Přibližně do 36 měsíců.
Fáze III: 1. Celkové přežití (OS). Časové okno: Až přibližně 69 měsíců.	Celkové přežití (OS) – doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, sekundární měření výsledku u účastnic s HR+/HER2 – lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s genovou alterací v PIK3CA/AKT1/PTEN – změněná populace, potvrzeno ne -změněná populace a celková populace.	Až přibližně 69 měsíců.
Fáze III: 2. Míra objektivní odezvy (ORR). Časové okno: Přibližně do 47 měsíců.	Míra objektivní odpovědi (ORR) – podíl pacientek, které mají úplnou nebo částečnou odpověď, jak je stanoveno pomocí BICR podle RECIST v1.1 u účastníků s HR+/HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s genovou alterací v PIK3CA/AKT1/PTEN - změněná populace, potvrzená nezměněná populace a celková populace.	Přibližně do 47 měsíců.
Fáze III: 3. Přežití bez progrese 2 (PFS2) Časové okno: Až přibližně 69 měsíců.	Přežití bez progrese 2 (PFS2) – čas od randomizace do nejčasnější události progrese, po první následné terapii nebo úmrtí.	Až přibližně 69 měsíců.
Fáze III: 4. Doba trvání odpovědi (DoR). Časové okno: Přibližně do 47 měsíců.	Duration of Response (DoR) – doba od data první zdokumentované odpovědi do data progrese podle RECIST v1.1 podle hodnocení BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny.	Přibližně do 47 měsíců.
Fáze III: 5. Míra klinického přínosu (CBR) po 24 týdnech. Časové okno: Přibližně do 47 měsíců.	Míra klinického přínosu (CBR) po 24 týdnech – % pacientů, kteří mají CR nebo PR nebo kteří mají SD podle RECIST v1.1 podle hodnocení BICR po dobu alespoň 23 týdnů po randomizaci.	Přibližně do 47 měsíců.
Fáze III: 6. Fyzické fungování hlášené účastníky Časové okno: Až přibližně 69 měsíců.	TTD fyzického fungování měřené subškálou fyzického fungování EORTC QLQ-C30.	Až přibližně 69 měsíců.
Fáze III: 7. GHS/QoL u účastníků hlášené účastníky Časové okno: Až přibližně 69 měsíců.	TTD GHS/QoL měřeno subškálou GHS/QoL EORTC QLQ-C30.	Až přibližně 69 měsíců.
Fáze III: 8. Účastník hlášený celkový obtěžující účinek u účastníků v rameni kapivasertibu ve srovnání s kontrolním ramenem Časové okno: Až přibližně 69 měsíců.	Podíl účastníků pociťujících různé úrovně celkové snášenlivosti léčby, jak bylo měřeno pomocí globální snášenlivosti léčby pacientů s dojmem (PGI-TT).	Až přibližně 69 měsíců.
Fáze III: 9. Plazmatická koncentrace kapivasertibu před a po dávce. Časové okno: Až přibližně 69 měsíců.	Plazmatická koncentrace kapivasertibu před a po dávce.	Až přibližně 69 měsíců.
Fáze III: 10. Počet účastníků s nežádoucími účinky. Časové okno: Až přibližně 69 měsíců.	Data budou zahrnovat klinická pozorování, parametry EKG, klinickou chemii / hematologii / parametry metabolismu glukózy a vitální funkce hodnocené jako počet účastníků s nežádoucími účinky.	Až přibližně 69 měsíců.
Fáze III: 11. Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky. Časové okno: Až přibližně 69 měsíců.	Data budou zahrnovat klinická pozorování, parametry EKG, klinickou chemii / hematologii / parametry metabolismu glukózy a vitální funkce hodnocené jako počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky.	Až přibližně 69 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Breast Cancer Study Locator details (for US)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Lokálně pokročilý (neoperabilní) nebo metastatický karcinom prsu

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

D361DC00001
2020-004637-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fulvestrant

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Aktivní, ne nábor

(CZ) Studie SH3765 tablet v kombinaci s fulvestrantem u pacientek s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu

HR+ / HER2- Pokročilý karcinom prsu

Čína
Genor Biopharma Co., Ltd.

Dokončeno

GB491 v kombinaci s fulvestrantem pro HR+ HER2 – lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu

Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu

Čína
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Nábor

Fáze Ib/II klinické studie QLS1304 v kombinaci s endokrinní terapií při léčbě pacientů s ER+/HER2- karcinomem prsu

Pokročilý ER+/HER2- karcinom prsu

Čína
Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Zatím nenabíráme

Fáze III klinické studie NTQ1062 v kombinaci s fulvestrantem pro léčbu pokročilého nebo metastatického HR+/HER2- karcinomu prsu

HR pozitivní/HER2 negativní pokročilý nebo metastatický karcinom prsu
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Aktivní, ne nábor

Studie XZP-3287 v kombinaci s Fulvestrantem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

Pokročilá rakovina prsu

Čína
Henan Cancer Hospital

Zatím nenabíráme

Studie SHR-A1811 a fulvestrantu, s nebo bez HS-10352, u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Rakovina prsu | Lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom prsu
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
AstraZeneca

Dokončeno

Zkouška k vyhodnocení terapeutického přínosu fulvestrantu v kombinaci s přípravkem ZACTIMA u postmenopauzálních žen s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem a převládajícími kostmi (ZAMBONEY)

Metastatický karcinom prsu

Kanada
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

Nábor

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost FCN-437c v kombinaci s fluvestrantem ± goseralinem versus placebem v kombinaci s fulvestrantem ± goserelinem u žen s HR+ a HER2- pokročilou rakovinou prsu .

Pokročilá rakovina prsu | Rakovina prsu u žen

Čína
Pfizer

Dokončeno

Studie, která bude pochopit o studijní medicíně Palbociclib u pacientů s rakovinou prsu poté, co vyjde na japonském trhu

Novotvary prsu

Spojené státy
Taiho Oncology, Inc.

Zápis na pozvánku

Futibatinib u pacientů dříve zařazených do předchozího futibatinibu jako monoterapie nebo kombinované terapie.

Pokročilá/metastatická rakovina

Francie, Spojené státy, Spojené království, Španělsko, Jižní Korea

Capivasertib + Palbociclib + Fulvestrant pro HR+/HER2- pokročilý karcinom prsu (CAPItello-292). (CAPItello-292)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Fulvestrant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa