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Capivasertib + Palbociclib + Fulvestrant para HR+/HER2- Câncer de Mama Avançado (CAPItello-292). (CAPItello-292)

14 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado de Fase Ib/III de Capivasertib mais Palbociclib e Fulvestrant Versus Placebo Plus Palbociclib e Fulvestrant em receptor hormonal positivo e fator de crescimento epidérmico humano receptor 2-negativo câncer de mama localmente avançado, irressecável ou metastático

Um estudo randomizado de Fase Ib/III de Capivasertib mais Palbociclib e Fulvestrant versus Placebo mais Palbociclib e Fulvestrant em Receptor Hormonal Positivo e Receptor 2 Negativo do Fator de Crescimento Epidérmico Humano Localmente Avançado, Irressecável ou Metastático da Mama (CAPItello-292)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase Ib/III (CAPItello-292) tem como objetivo avaliar a eficácia, a segurança e o grau de benefício adicional de capivasertib combinado com palbociclib e fulvestranto em participantes com câncer de mama endócrino-resistente localmente avançado (inoperável) ou metastático HR+/HER2- . Embora as posologias de capivasertib + fulvestrant e de palbociclib + fulvestrant estejam estabelecidas, a dose e o esquema para a combinação tripla (capivasertib + palbociclib + fulvestrant) precisam ser confirmados. Portanto, a dose inicial da Fase Ib do estudo confirmará as doses recomendadas da Fase III (RP3D) e o cronograma de administração de capivasertibe e palbociclibe para a combinação tripla incluindo fulvestranto, que será então usado na parte da Fase III deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

893

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha, 86150
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 65929
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
        • Research Site
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Research Site
      • Heilbronn, Alemanha, 74078
        • Research Site
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41061
        • Research Site
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Research Site
      • Ulm, Alemanha, 89075
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1439
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1113AAE
        • Research Site
      • Chivilcoy, Argentina, B6620LUD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
        • Research Site
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Research Site
      • Waratah, Austrália, 2298
        • Research Site
  • Brasil
      • Alfenas, Brasil, 37130-000
        • Research Site
      • Blumenau, Brasil, 89010-340
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Velho, Brasil, 76834-899
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Research Site
      • Taubaté, Brasil, 12030-200
        • Research Site
      • Teresina, Brasil, 64049-200
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
      • Chicoutimi, Canadá, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S0C2
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100210
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Beijing, China, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510062
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 31000
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221009
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 5505
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Research Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Research Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • Research Site
      • Lleida, Espanha, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Research Site
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 92805
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Research Site
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Research Site
      • Limoges, França, 87042
        • Research Site
      • Lyon, França, 69008
        • Research Site
      • Plérin, França, 22190
        • Research Site
      • Rouen, França, 76021
        • Research Site
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, França, 94805
        • Research Site
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Research Site
      • Florence, Itália, 50141
        • Research Site
      • Misterbianco, Itália, 95045
        • Research Site
      • Naples, Itália, 80131
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Research Site
      • Prato, Itália, 59100
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Research Site
  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japão, 104-8560
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japão, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japão, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japão, 892-0833
        • Research Site
      • Kyoto, Japão, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japão, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japão, 791-0280
        • Research Site
      • Naha, Japão, 901-0154
        • Research Site
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japão, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japão, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japão, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japão, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japão, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japão, 162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi, Japão, 565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japão, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japão, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japão, 241-8515
        • Research Site
  • Malásia
      • George Town, Malásia, 10350
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malásia, 62250
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malásia, 46050
        • Research Site
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malásia, 10450
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido, CU2 7XX
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Research Site
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
        • Research Site
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Research Site
      • York, Reino Unido, YO21 8HE
        • Research Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Research Site
      • Solna, Suécia, 17176
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Tailândia, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Research Site
      • Lampang, Tailândia, 52000
        • Research Site
      • Ratchathewi, Tailândia, 10400
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 6100
        • Research Site
      • Antalya, Turquia (Türkiye), 07070
        • Research Site
      • Cordaleo, Turquia (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Research Site
      • Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • Samsun, Turquia (Türkiye), 55200
        • Research Site
  • Vietnã
      • Can Tho, Vietnã, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnã, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnã, 70000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnã, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnã, 460000
        • Research Site
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560004
        • Research Site
      • Mohali, Índia, 160055
        • Research Site
      • Mysuru, Índia, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Índia, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, Índia, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Índia, 110076
        • Research Site
      • Vadodara, Índia, 391760
        • Research Site
      • Varanasi, Índia, 221005
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão para ambas as fases:

  1. Mulheres adultas (pré e/ou pós-menopausa) e homens adultos.
  2. Câncer de mama HR+/ HER2- confirmado histologicamente determinado a partir da amostra de tumor mais recente (primário ou metastático) de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology e College of American Pathologists. Para cumprir o requisito da doença HR+, um câncer de mama deve expressar ER com ou sem co-expressão do receptor de progesterona.
  3. Elegível para terapia com palbociclibe e fulvestranto de acordo com a avaliação do investigador. Tolerância prévia a inibidores específicos de CDK4/6 e níveis de dose necessários.
  4. Funções adequadas dos órgãos e da medula óssea.
  5. Consentimento para fornecer uma amostra de tumor FFPE obrigatória.

Critérios de inclusão apenas para a fase III:

  1. Tratamento prévio com um ET (tamoxifeno ou um AI) como agente único ou em combinação, com:

    1. evidência radiológica de recorrência ou progressão do câncer de mama durante ou dentro de 12 meses após a conclusão de um regime de ET (neo)adjuvante OU
    2. evidência radiológica de progressão ao receber o ET para câncer de mama localmente avançado ou metastático (não precisa ser a terapia mais recente)
  2. Recebeu até um máximo de 1 linha de quimioterapia anterior na configuração avançada.

Principais critérios de exclusão para ambas as fases:

  1. História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥ 5 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência.
  2. Radioterapia com um amplo campo de radiação dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo e/ou radioterapia com um campo limitado de radiação para paliação dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo. Os pacientes que receberam radioterapia prévia em ≥25% da medula óssea não são elegíveis, independentemente de quando foi recebido.
  3. Cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
  4. Toxicidades persistentes (grau CTCAE >1) causadas por terapia antineoplásica anterior, excluindo alopecia. Os participantes com toxicidade irreversível que não se espera que seja exacerbada pela intervenção do estudo podem ser incluídos (por exemplo, perda auditiva) após consulta com o médico do estudo da AstraZeneca.
  5. Compressão da medula espinhal, metástases cerebrais ou metástases leptomeníngeas, a menos que assintomáticas, tratadas e estáveis ​​e sem necessidade de esteróides dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.

  6. Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos na triagem:

    1. . Intervalo QT médio corrigido em repouso (QTc) > 470 ms obtido de 3 ECGs consecutivos
    2. . Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau)
    3. . Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do intervalo QTc ou risco de eventos arrítmicos
    4. . Experiência de qualquer um dos seguintes procedimentos ou condições nos 6 meses anteriores: enxerto de revascularização do miocárdio, angioplastia, stent vascular, infarto do miocárdio, angina pectoris, insuficiência cardíaca congestiva New York Heart Association (NYHA) grau ≥ 2
    5. . hipotensão descontrolada
    6. . Fração de ejeção cardíaca fora da faixa institucional de normal ou < 50% (o que for maior)

  7. Qualquer uma dessas anormalidades clinicamente significativas do metabolismo da glicose na triagem:

    1. . diabetes mellitus tipo I ou tipo II que requer tratamento com insulina
    2. . HbA1c ≥ 8,0% (63,9 mmol/mol)
  8. Transplante alogênico prévio de medula óssea ou transplante de órgão sólido.

Principais critérios de exclusão apenas para a fase III:

  1. Qualquer tratamento anterior com inibidores de SERDs, AKT, PI3K ou mTOR.
  2. Tratamento prévio com inibidores de CDK4/6 no cenário metastático (inibidores anteriores de CDK4/6 são permitidos no cenário adjuvante).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Capivasertibe mais Ribociclibe e Fulvestranto
Capivasertibe Mais Ribociclibe e Fulvestranto (Ph 1b)
Medicamento: Ribociclibe
Fase Ib: 200 mg/ 400 mg/ 600 mg. Uma vez ao dia por 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias sem tratamento para completar um ciclo completo de 28 dias Fase III: Administrado uma vez ao dia por 21 dias do ciclo de 28 dias, na dose confirmada na porção da fase 1b.
Experimental: Capivasertibe mais Abemaciclibe e Fulvestranto
Capivasertibe Mais Abemaciclibe e Fulvestranto (Ph 1b)
Medicamento: Abemaciclibe
Fase Ib: 50 mg/ 100 mg/ 150 mg. Duas vezes por dia durante 28 dias consecutivos para compreender um ciclo completo de 28 dias
Experimental: Capivasertibe mais Palbociclibe e Fulvestranto
Capivasertibe Mais Palbociclibe e Fulvestranto (Ph 1b)
Medicamento: Fulvestranto
Fase Ib e Fase III: 500 mg (2 injeções de 250 mg) no Dia 1 das Semanas 1 e 3 do Ciclo 1, e depois no Dia 1, Semana 1 de cada ciclo seguinte
Medicamento: Capivasertibe
Fase Ib: Capivasertib 320 mg/ 400 mg administrado PO BD 4 dias sim/3 dias sem semana durante 4 semanas (ciclo de 28 dias) Fase III: : Capivasertib, administrado PO BD 4 dias sim/3 dias não por semana durante 4 semanas (ciclo de 28 dias) na dose confirmada na porção da fase Ib
Medicamento: Palbociclibe
Fase Ib: 100 mg/ 125 mg. Uma vez ao dia por 21 dias consecutivos, seguidos de 7 dias sem tratamento para completar um ciclo completo de 28 dias Fase III: Administrado uma vez ao dia por 21 dias de um ciclo de 28 dias, na dose de 125 mg.
Experimental: Capivasertib Plus Fulvestrant e escolha do investigador de CDK4/6i (palbociclib ou ribociclib)
Capivasertib Plus Fulvestrant e escolha do investigador de CDK4/6i (palbociclib ou ribociclib) (Ph III)
Medicamento: Capivasertibe
Fase Ib: Capivasertib 320 mg/ 400 mg administrado PO BD 4 dias sim/3 dias sem semana durante 4 semanas (ciclo de 28 dias) Fase III: : Capivasertib, administrado PO BD 4 dias sim/3 dias não por semana durante 4 semanas (ciclo de 28 dias) na dose confirmada na porção da fase Ib
Comparador Ativo: Fulvestrant e escolha do investigador de CDK4/6i (palbociclib ou ribociclib)
Fulvestrant e escolha do investigador de CDK4/6i (palbociclib ou ribociclib) (Ph III)
Medicamento: Fulvestranto
Fase Ib e Fase III: 500 mg (2 injeções de 250 mg) no Dia 1 das Semanas 1 e 3 do Ciclo 1, e depois no Dia 1, Semana 1 de cada ciclo seguinte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ib: 1. O número de participantes com toxicidade limitante de dose, conforme definido no protocolo.
Prazo: Dentro do primeiro ciclo de 28 dias.
Toxicidade dose-limitante conforme descrito no protocolo que não está relacionado à progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes e que, apesar da intervenção terapêutica ideal, atende aos critérios definidos pelo protocolo.
Dentro do primeiro ciclo de 28 dias.
Fase Ib: 2. O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento.
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 36 meses.
Os dados incluirão observações clínicas, parâmetros de ECG, química clínica e hematologia e sinais vitais avaliados como o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento.
Da linha de base até aproximadamente 36 meses.
Fase Ib: 3. O número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento.
Prazo: Da linha de base até aproximadamente 36 meses.
Os dados incluirão observações clínicas, parâmetros de ECG, química clínica e hematologia e sinais vitais avaliados como o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento.
Da linha de base até aproximadamente 36 meses.
Fase III: 1. Sobrevivência Livre de Progressão (PFS).
Prazo: Até aproximadamente 47 meses.
A sobrevivência livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a progressão de acordo com RECIST v1.1. conforme avaliado pelo BICR ou morte por qualquer causa na população geral, na população alterada e na população não alterada confirmada. Serão coletados endpoints relacionados a RECIST, como PFS, ORR, DoR, CBR.
Até aproximadamente 47 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase Ib: 5. Parâmetros PK para capivasertib: Cmax.
Prazo: Ciclo 1 Dia 11 (Ciclo 0 é de 3 dias e Ciclo 1 é de 28 dias).
Concentração plasmática máxima observada (pico) de fármaco.
Ciclo 1 Dia 11 (Ciclo 0 é de 3 dias e Ciclo 1 é de 28 dias).
Fase Ib: 6. Parâmetros PK para capivasertib: AUC0-12h.
Prazo: Ciclo 1 Dia 11 (Ciclo 0 é de 3 dias e Ciclo 1 é de 28 dias).
Área parcial sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 12 horas pós-dose.
Ciclo 1 Dia 11 (Ciclo 0 é de 3 dias e Ciclo 1 é de 28 dias).
Fase Ib: 7. Parâmetros PK para capivasertib: Cmin.
Prazo: Ciclo 1 Dia 11 (Ciclo 0 é de 3 dias e Ciclo 1 é de 28 dias).
Concentração mínima observada do fármaco no plasma.
Ciclo 1 Dia 11 (Ciclo 0 é de 3 dias e Ciclo 1 é de 28 dias).
Fase Ib: 1. Parâmetros PK para Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: Cmax.
Prazo: Ciclo 0 (Ciclo 0 é de 3 dias), Ciclo 1 Dia 11 e Ciclo 1 Dia 14 (Ciclo 1 é de 28 dias).
Concentração plasmática máxima observada (pico) de fármaco.
Ciclo 0 (Ciclo 0 é de 3 dias), Ciclo 1 Dia 11 e Ciclo 1 Dia 14 (Ciclo 1 é de 28 dias).
Fase Ib: 2. Parâmetros PK para Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: AUC0-72h.
Prazo: Ciclo 0 (Ciclo 0 é de 3 dias).
Área parcial sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 72 horas pós-dose.
Ciclo 0 (Ciclo 0 é de 3 dias).
Fase Ib: 3. Parâmetros PK para Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: AUC0-24h.
Prazo: Ciclo 0 (Ciclo 0 é de 3 dias), Ciclo 1 Dia 11 e Ciclo 1 Dia 14 (Ciclo 1 é de 28 dias).
Área parcial sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero a 24 horas após a dose.
Ciclo 0 (Ciclo 0 é de 3 dias), Ciclo 1 Dia 11 e Ciclo 1 Dia 14 (Ciclo 1 é de 28 dias).
Fase Ib: 4. Parâmetros PK para Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: Cmin.
Prazo: Ciclo 1 Dia 11 e Ciclo 1 Dia 14 (Ciclo 0 é de 3 dias e Ciclo 1 é de 28 dias).
Concentração mínima observada do fármaco no plasma.
Ciclo 1 Dia 11 e Ciclo 1 Dia 14 (Ciclo 0 é de 3 dias e Ciclo 1 é de 28 dias).
Fase Ib: 8. Taxa de Resposta Objetiva (ORR).
Prazo: Até aproximadamente 36 meses.
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes com doença mensurável na linha de base que têm uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR), conforme determinado pelo investigador no local de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1).
Até aproximadamente 36 meses.
Fase Ib: 9. Taxa de benefício clínico (CBR) em 24 semanas.
Prazo: Até aproximadamente 36 meses.
A Taxa de Benefício Clínico (CBR) 24 semanas é definida como a porcentagem de pacientes que têm CR ou PR ou que têm SD por RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador no local por pelo menos 23 semanas após a data da primeira dose.
Até aproximadamente 36 meses.
Fase Ib: 10. Duração da Resposta (DoR).
Prazo: Até aproximadamente 36 meses.
A duração da resposta (DoR) será definida como o tempo desde a data da primeira resposta confirmada documentada até a data da progressão documentada por RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador no local ou morte devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 36 meses.
Fase Ib: 11. Sobrevivência Livre de Progressão (PFS).
Prazo: Até aproximadamente 36 meses.
Sobrevivência livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a progressão por RECIST v1.1. conforme avaliado pelo investigador no local ou morte devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 36 meses.
Fase III: 1. Sobrevivência Global (OS).
Prazo: Até aproximadamente 69 meses.
Sobrevida global (SG) - tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, desfecho secundário em participantes com HR+/HER2- câncer de mama localmente avançado ou metastático com alteração genética em PIK3CA/AKT1/PTEN - população alterada, não confirmado - população alterada e população geral.
Até aproximadamente 69 meses.
Fase III: 2. Taxa de Resposta Objetiva (ORR).
Prazo: Até aproximadamente 47 meses.
Taxa de resposta objetiva (ORR) - a proporção de pacientes que apresentam uma resposta completa ou parcial, conforme determinado pelo BICR de acordo com RECIST v1.1 em participantes com câncer de mama HR+/HER2- localmente avançado ou metastático com alteração genética em PIK3CA/AKT1/PTEN - população alterada, população não alterada confirmada e população geral.
Até aproximadamente 47 meses.
Fase III: 3. Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS2)
Prazo: Até aproximadamente 69 meses.
Sobrevivência Livre de Progressão 2 (PFS2) - tempo desde a randomização até o início do evento de progressão, após a primeira terapia subsequente ou morte.
Até aproximadamente 69 meses.
Fase III: 4. Duração da Resposta (DoR).
Prazo: Até aproximadamente 47 meses.
Duração da Resposta (DoR) - o tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data de progressão de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo BICR, ou morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 47 meses.
Fase III: 5. Taxa de benefício clínico (CBR) em 24 semanas.
Prazo: Até aproximadamente 47 meses.
Taxa de benefício clínico (CBR) em 24 semanas - a porcentagem de pacientes que apresentam CR ou PR ou que apresentam SD de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo BICR por pelo menos 23 semanas após a randomização.
Até aproximadamente 47 meses.
Fase III: 6. Funcionamento físico relatado pelo participante
Prazo: Até aproximadamente 69 meses.
TTD de funcionalidade física medido pela subescala de funcionalidade física do EORTC QLQ-C30.
Até aproximadamente 69 meses.
Fase III: 7. GHS/QV relatado pelos participantes nos participantes
Prazo: Até aproximadamente 69 meses.
TTD de GHS/QoL medido pela subescala GHS/QoL do EORTC QLQ-C30.
Até aproximadamente 69 meses.
Fase III: 8. Efeito colateral geral relatado pelo participante nos participantes do braço capivasertib em relação ao braço controle
Prazo: Até aproximadamente 69 meses.
Proporção de participantes que apresentam diferentes níveis de tolerabilidade geral ao tratamento, conforme medido pela Tolerabilidade de Impressão Global do Paciente-Tratamento (PGI-TT).
Até aproximadamente 69 meses.
Fase III: 9. Concentração plasmática de capivasertibe pré e pós-dose.
Prazo: Até aproximadamente 69 meses.
Concentração plasmática de capivasertibe pré e pós-dose.
Até aproximadamente 69 meses.
Fase III: 10. O número de participantes com eventos adversos.
Prazo: Até aproximadamente 69 meses.
Os dados incluirão observações clínicas, parâmetros de ECG, parâmetros de química clínica/hematologia/metabolismo da glicose e sinais vitais avaliados como o número de participantes com eventos adversos.
Até aproximadamente 69 meses.
Fase III: 11. O número de participantes com eventos adversos graves.
Prazo: Até aproximadamente 69 meses.
Os dados incluirão observações clínicas, parâmetros de ECG, parâmetros de química clínica/hematologia/metabolismo da glicose e sinais vitais avaliados como o número de participantes com eventos adversos graves.
Até aproximadamente 69 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

14 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D361DC00001
  • 2020-004637-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.

Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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