Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capivasertib + Palbociclib + Fulvestrant til HR+/HER2- Advanced Breast Cancer (CAPItello-292). (CAPItello-292)

25. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase Ib/III randomiseret undersøgelse af Capivasertib Plus Palbociclib og Fulvestrant versus Placebo Plus Palbociclib og Fulvestrant i hormonreceptorpositiv og human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ lokalt avanceret, uoperabel eller metastatisk brystkræft

Et fase Ib/III randomiseret studie af Capivasertib plus Palbociclib og Fulvestrant versus Placebo plus Palbociclib og Fulvestrant i hormonreceptorpositiv og human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ lokalt avanceret, uoperabel eller metastatisk brystkræft (CAPItello-292)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Lokalt avanceret (inoperabel) eller metastatisk brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase Ib/III-studie (CAPItello-292) har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og graden af ekstra fordel ved capivasertib kombineret med palbociclib og fulvestrant hos deltagere med endokrin-resistent lokalt fremskreden (inoperabel) eller metastatisk HR+/HER2-brystkræft . Selvom doseringsregimerne for capivasertib + fulvestrant og palbociclib + fulvestrant er fastlagt, skal dosis og tidsplan for tripletkombinationen (capivasertib + palbociclib + fulvestrant) bekræftes. Derfor vil den initiale dosisfindende fase Ib-del af studiet bekræfte de anbefalede fase III-doser (RP3D) og administrationsplanen for capivasertib og palbociclib for tripletkombinationen inklusive fulvestrant, som derefter vil blive brugt i fase III-delen af dette studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

895

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
Telefonnummer: 1-877-400-4655
E-mail: az-bcsl@careboxhealth.com

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1439
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - CABA, Argentina, C1425
    - Suspenderet
    - Research Site
  - CABA, Argentina, 1414
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - CABA, Argentina, 1425
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - CABA, Argentina, C1113AAE
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Chivilcoy, Argentina, B6620LUD
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Santa Fe, Argentina, S2002RE
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Australien
- - Darlinghurst, Australien, 2010
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Miranda, Australien, 2228
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Nedlands, Australien, 6009
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Wahroonga, Australien, 2076
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Waratah, Australien, 2298
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Belgien
- - Brasschaat, Belgien, 2930
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Brussels, Belgien, 1200
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Edegem, Belgien, 2650
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Brasilien
- - Alfenas, Brasilien, 37130-000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Blumenau, Brasilien, 89010-340
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Natal, Brasilien, 59075-740
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Porto Velho, Brasilien, 76834-899
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - São Paulo, Brasilien, 04014-002
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Taubaté, Brasilien, 12030-200
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Teresina, Brasilien, 64049-200
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Vitória, Brasilien, 29043-260
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Canada
- - Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Montreal, Canada, H3T 1E2
    - Rekruttering
    - Research Site
- British Columbia
  - Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S0C2
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    - Rekruttering
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Rekruttering
    - Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Rekruttering
    - Research Site
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Rekruttering
    - Research Site
Danmark
- - Aalborg, Danmark, 9000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Aarhus N, Danmark, 8200
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Hillerød, Danmark, 3400
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Odense, Danmark, 5000
    - Afsluttet
    - Research Site
Det Forenede Kongerige
- - Guildford, Det Forenede Kongerige, CU2 7XX
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Londonderry, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - York, Det Forenede Kongerige, YO21 8HE
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Forenede Stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
    - Rekruttering
    - Research Site
- California
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Glendale, California, Forenede Stater, 91204
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Napa, California, Forenede Stater, 94558
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
    - Suspenderet
    - Research Site
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Forenede Stater, 92805
    - Rekruttering
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - Rekruttering
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    - Rekruttering
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
    - Rekruttering
    - Research Site
- Illinois
  - Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62305
    - Suspenderet
    - Research Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Rekruttering
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Rekruttering
    - Research Site
- Missouri
  - Hannibal, Missouri, Forenede Stater, 63401
    - Rekruttering
    - Research Site
  - St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    - Rekruttering
    - Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
    - Rekruttering
    - Research Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
    - Rekruttering
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
    - Afsluttet
    - Research Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Rekruttering
    - Research Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Afsluttet
    - Research Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
    - Rekruttering
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    - Rekruttering
    - Research Site
  - York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
    - Afsluttet
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
    - Afsluttet
    - Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Rekruttering
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Rekruttering
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
    - Rekruttering
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
    - Rekruttering
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Rekruttering
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
    - Rekruttering
    - Research Site
Frankrig
- - Bobigny, Frankrig, 93000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Limoges, Frankrig, 87042
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Lyon, Frankrig, 69008
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Plérin, Frankrig, 22190
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rouen, Frankrig, 76021
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Saint-Herblain, Frankrig, 44805
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Villejuif, Frankrig, 94805
    - Rekruttering
    - Research Site
Indien
- - Bangalore, Indien, 560004
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Jaipur, Indien, 302017
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Jaipur, Indien, 302022
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Mohali, Indien, 160055
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Mysuru, Indien, 570017
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Nagpur, Indien, 440001
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - New Delhi, Indien, 110076
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - New Delhi, Indien, 110075
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Puducherry, Indien, 605006
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Vadodara, Indien, 391760
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Varanasi, Indien, 221005
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Italien
- - Aviano, Italien, 33081
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Bologna, Italien, 40138
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Catanzaro, Italien, 88100
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Florence, Italien, 50141
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Milan, Italien, 20141
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Milan, Italien, 20132
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Misterbianco, Italien, 95045
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Naples, Italien, 80131
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Padova, Italien, 35128
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Prato, Italien, 59100
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Italien, 422122
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00168
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Japan
- - Chiba, Japan, 260-8717
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Chūōku, Japan, 104-0045
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Chūōku, Japan, 104-8560
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Japan, 350-1298
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Hirakata-shi, Japan, 573-1191
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hiroshima, Japan, 730-8518
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Isehara-shi, Japan, 259-1193
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Kagoshima, Japan, 892-0833
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Kyoto, Japan, 606-8507
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Kōtoku, Japan, 135-8550
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Matsuyama, Japan, 791-0280
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Nagoya, Japan, 464-8681
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Naha, Japan, 901-0154
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Okayama, Japan, 700-8558
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Osaka, Japan, 541-8567
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Ota-shi, Japan, 373-8550
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Sapporo, Japan, 060-8638
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Sendai, Japan, 980-8574
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Suita-shi, Japan, 565-0871
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Takasaki-shi, Japan, 370-0829
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Tsu, Japan, 514-8507
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Yokohama, Japan, 241-8515
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Kina
- - Beijing, Kina, 100044
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100039
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100191
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Beijing, Kina, 100210
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Bengbu, Kina, 233004
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Changchun, Kina, 130000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Changsha, Kina, 410013
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Chengdu, Kina, 610041
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Chongqing, Kina, 400042
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510060
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510062
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Guangzhou, Kina, 510080
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310022
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 31000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Hangzhou, Kina, 310016
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Hefei, Kina, 230031
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Jinan, Kina, 250001
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330006
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Nanchang, Kina, 330009
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Nanjing, Kina, 210029
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Nanning, Kina, 530021
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Shandong, Kina
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200032
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Shanghai, Kina, 200032
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110001
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Shenyang, Kina, 110016
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Wuhan, Kina, 430060
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Xi'an, Kina, 710061
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Xi'an, Kina, 710100
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Xiangyang, Kina, 441000
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Xuzhou, Kina, 221009
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Zhengzhou, Kina, 450008
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Ürümqi, Kina, 830000
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Ürümqi, Kina, 830000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Malaysia
- - George Town, Malaysia, 10350
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kuala Selangor, Malaysia, 46050
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kuala Selangor, Malaysia, 62250
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Kuching, Malaysia, 93586
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pulau Pinang, Malaysia, 10450
    - Rekruttering
    - Research Site
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-027
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Polen, 85-796
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Gdansk, Polen, 80-952
    - Suspenderet
    - Research Site
  - Koszalin, Polen, 75-581
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Krakow, Polen, 31-501
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Lodz, Polen, 91-211
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Lodz, Polen, 90-302
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Lublin, Polen, 20-090
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Rzeszów, Polen, 35-326
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Warsaw, Polen, 02-781
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Warsaw, Polen, 02-781
    - Afsluttet
    - Research Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 8035
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Granada, Spanien, 18014
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Lleida, Spanien, 25198
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Sverige
- - Lund, Sverige, 221 85
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Solna, Sverige, 17176
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Vaxjo, Sverige, 35185
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Sydkorea
- - Goyang-si, Sydkorea, 10408
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 03080
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 03722
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 06273
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 06351
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 02841
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Seoul, Sydkorea, 5505
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 80756
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 83301
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Rekruttering
    - Research Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10210
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10330
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10400
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Bangkok, Thailand, 10400
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Chiang Mai, Thailand, 50200
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Dusit, Thailand, 10300
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Hat Yai, Thailand, 90110
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Khon Kaen, Thailand, 40002
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Lampang, Thailand, 52000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Ratchathewi, Thailand, 10400
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Tyrkiet (Türkiye)
- - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6100
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Antalya, Tyrkiet (Türkiye), 07070
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Cordaleo, Tyrkiet (Türkiye), 35575
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Goztepe Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Tyskland
- - Augsburg, Tyskland, 86150
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 13125
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 10967
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Bottrop, Tyskland, 46236
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Essen, Tyskland, 45136
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hamburg, Tyskland, 20357
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Hanover, Tyskland, 30625
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Heilbronn, Tyskland, 74078
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mönchengladbach, Tyskland, 41061
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Stade, Tyskland, 21680
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Trier, Tyskland, 54290
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Ulm, Tyskland, 89075
    - Rekruttering
    - Research Site
Vietnam
- - Can Tho, Vietnam, 900000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Vinh, Vietnam, 460000
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier for begge faser:

Voksne kvinder (præ- og/eller postmenopausale) og voksne mænd.
Histologisk bekræftet HR+/ HER2- brystkræft bestemt ud fra den seneste tumorprøve (primær eller metastatisk) i henhold til retningslinjen fra American Society of Clinical Oncology og College of American Pathologists. For at opfylde kravet om HR+ sygdom skal en brystkræft udtrykke ER med eller uden co-ekspression af progesteronreceptor.
Berettiget til palbociclib- og fulvestrant-behandling ifølge investigator-vurdering. Tidligere tolerance over for specifikke CDK4/6-hæmmere og dosisniveauer påkrævet.
Tilstrækkelige organ- og knoglemarvsfunktioner.
Samtykke til at give en obligatorisk FFPE-tumorprøve.

Kun inklusionskriterier for fase III:

Tidligere behandling med en ET (tamoxifen eller en AI) som et enkelt middel eller i kombination med:
1. radiologiske tegn på tilbagefald eller progression af brystkræft under eller inden for 12 måneder efter at have afsluttet et (neo)adjuverende ET-regime ELLER
2. radiologiske tegn på progression under modtagelse af ET for lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft (dette behøver ikke at være den seneste behandling)
Modtaget op til et maksimum på 1 linier af tidligere kemoterapi i avanceret indstilling.

Nøgleudelukkelseskriterier for begge faser:

Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra malignitet behandlet med kurativ hensigt uden kendt aktiv sygdom ≥ 5 år før den første dosis af undersøgelsesintervention og med lav potentiel risiko for recidiv.
Strålebehandling med et bredt strålefelt inden for 4 uger før studiebehandlingsstart og/eller strålebehandling med et begrænset strålefelt til palliation inden for 2 uger før studiebehandlingsstart. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til ≥25 % af knoglemarven, er ikke kvalificerede uafhængigt af, hvornår den blev modtaget.
Større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Vedvarende toksicitet (CTCAE Grade >1) forårsaget af tidligere kræftbehandling, ekskl. alopeci. Deltagere med irreversibel toksicitet, som ikke med rimelighed forventes at blive forværret af undersøgelsesintervention, kan inkluderes (f.eks. høretab) efter samråd med AstraZeneca-undersøgelseslægen.
Rygmarvskompression, hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser, medmindre de er asymptomatiske, behandlede og stabile og ikke kræver steroider inden for 4 uger før studiebehandlingsstart.
Ethvert af følgende hjertekriterier ved screening:
1. . Gennemsnitlig hvilekorrigeret QT-interval (QTc) > 470 msek opnået fra 3 på hinanden følgende EKG'er
2. . Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (f.eks. komplet venstre grenblok, tredjegrads hjerteblok)
3. . Eventuelle faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser
4. . Erfaring med nogen af følgende procedurer eller tilstande i de foregående 6 måneder: koronararterie bypassgraft, angioplastik, vaskulær stent, myokardieinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) grad ≥ 2
5. . Ukontrolleret hypotension
6. . Hjerteudstødningsfraktion uden for institutionelt område på normalt eller < 50 % (alt efter hvad der er højere)
Enhver af disse klinisk signifikante abnormiteter af glukosemetabolisme ved screening:
1. . diabetes mellitus type I eller type II, der kræver insulinbehandling
2. . HbA1c ≥ 8,0 % (63,9 mmol/mol)
Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.

Nøgleudelukkelseskriterier kun for fase III:

Enhver tidligere behandling med SERD'er, AKT-, PI3K- eller mTOR-hæmmere.
Tidligere behandling med CDK4/6-hæmmere i metastaserende omgivelser (tidligere CDK4/6-hæmmere tilladt i adjuverende omgivelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capivasertib Plus Ribociclib og Fulvestrant Capivasertib Plus Ribociclib og Fulvestrant (Ph 1b)	Medicin: Ribociclib Fase Ib: 200 mg/400 mg/600 mg. Én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages behandlingsfri for at omfatte en komplet 28-dages cyklus. Fase III: Indgivet én gang dagligt i 21 dage af 28-dages cyklus, i den dosis, der er bekræftet i fase 1b-delen.
Eksperimentel: Capivasertib Plus Abemaciclib og Fulvestrant Capivasertib Plus Abemaciclib og Fulvestrant (Ph 1b)	Medicin: Abemaciclib Fase Ib: 50 mg/100 mg/150 mg. To gange dagligt i 28 på hinanden følgende dage for at omfatte en komplet 28-dages cyklus
Eksperimentel: Capivasertib Plus Palbociclib og Fulvestrant Capivasertib Plus Palbociclib og Fulvestrant (Ph 1b)	Medicin: Fulvestrant Fase Ib og fase III: 500 mg (2 injektioner á 250 mg) på dag 1 i uge 1 og 3 i cyklus 1 og derefter på dag 1, uge 1 i hver cyklus derefter Medicin: Capivasertib Fase Ib: Capivasertib 320 mg/ 400 mg administreret PO BD 4 dage på /3 fridage om ugen i 4 uger (28 dages cyklus) Fase III: : Capivasertib, administreret PO BD 4 dage på / 3 dages fri om ugen i 4 uger (28 dages cyklus) ved den dosis, der er bekræftet i fase Ib-delen Medicin: Palbociclib Fase Ib: 100 mg/125 mg. Én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages fri behandling for at omfatte en komplet 28-dages cyklus. Fase III: Indgivet én gang dagligt i 21 dage af 28-dages cyklus i en dosis på 125 mg.
Eksperimentel: Capivasertib Plus Fulvestrant og Investigators valg af CDK4/6i (palbociclib eller ribociclib) Capivasertib Plus Fulvestrant og Investigators valg af CDK4/6i (palbociclib eller ribociclib) (Ph III)	Medicin: Capivasertib Fase Ib: Capivasertib 320 mg/ 400 mg administreret PO BD 4 dage på /3 fridage om ugen i 4 uger (28 dages cyklus) Fase III: : Capivasertib, administreret PO BD 4 dage på / 3 dages fri om ugen i 4 uger (28 dages cyklus) ved den dosis, der er bekræftet i fase Ib-delen
Aktiv komparator: Fulvestrant og Investigators valg af CDK4/6i (palbociclib eller ribociclib) Fulvestrant og investigators valg af CDK4/6i (palbociclib eller ribociclib) (Ph III)	Medicin: Fulvestrant Fase Ib og fase III: 500 mg (2 injektioner á 250 mg) på dag 1 i uge 1 og 3 i cyklus 1 og derefter på dag 1, uge 1 i hver cyklus derefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Fase Ib: 1. Antallet af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet, som defineret i protokollen. Tidsramme: Inden for de første 28 dages cyklus.	Dosisbegrænsende toksicitet som beskrevet i protokollen, som ikke er relateret til sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, og som trods optimal terapeutisk intervention opfylder protokoldefinerede kriterier.	Inden for de første 28 dages cyklus.
Fase Ib: 2. Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger. Tidsramme: Fra baseline op til cirka 36 måneder.	Data vil omfatte kliniske observationer, EKG-parametre, klinisk kemi og hæmatologi og vitale tegn vurderet som antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.	Fra baseline op til cirka 36 måneder.
Fase Ib: 3. Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger. Tidsramme: Fra baseline op til cirka 36 måneder.	Data vil omfatte kliniske observationer, EKG-parametre, klinisk kemi og hæmatologi og vitale tegn vurderet som antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger.	Fra baseline op til cirka 36 måneder.
Fase III: 1. Progressionsfri overlevelse (PFS). Tidsramme: Op til cirka 47 måneder.	Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til progression pr. RECIST v1.1. som vurderet ved BICR eller død på grund af en hvilken som helst årsag i den samlede befolkning, den ændrede population og den bekræftede ikke-ændrede population. RECIST-relaterede endepunkter såsom PFS, ORR, DoR, CBR vil blive indsamlet.	Op til cirka 47 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Fase Ib: 5. PK-parametre for capivasertib: Cmax. Tidsramme: Cyklus 1 dag 11 (cyklus 0 er 3 dage og cyklus 1 er 28 dage).	Maksimal observeret plasma (peak) lægemiddelkoncentration.	Cyklus 1 dag 11 (cyklus 0 er 3 dage og cyklus 1 er 28 dage).
Fase Ib: 6. PK-parametre for capivasertib: AUC0-12h. Tidsramme: Cyklus 1 dag 11 (cyklus 0 er 3 dage og cyklus 1 er 28 dage).	Delvis areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til 12 timer efter dosis.	Cyklus 1 dag 11 (cyklus 0 er 3 dage og cyklus 1 er 28 dage).
Fase Ib: 7. PK-parametre for capivasertib: Cmin. Tidsramme: Cyklus 1 dag 11 (cyklus 0 er 3 dage og cyklus 1 er 28 dage).	Minimum observeret plasma-lægemiddelkoncentration.	Cyklus 1 dag 11 (cyklus 0 er 3 dage og cyklus 1 er 28 dage).
Fase Ib: 1. PK-parametre for Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: Cmax. Tidsramme: Cyklus 0 (cyklus 0 er 3 dage), cyklus 1 dag 11 og cyklus 1 dag 14 (cyklus 1 er 28 dage).	Maksimal observeret plasma (peak) lægemiddelkoncentration.	Cyklus 0 (cyklus 0 er 3 dage), cyklus 1 dag 11 og cyklus 1 dag 14 (cyklus 1 er 28 dage).
Fase Ib: 2. PK-parametre for Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: AUC0-72h. Tidsramme: Cyklus 0 (cyklus 0 er 3 dage).	Delvis areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til 72 timer efter dosis.	Cyklus 0 (cyklus 0 er 3 dage).
Fase Ib: 3. PK-parametre for Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: AUC0-24h. Tidsramme: Cyklus 0 (cyklus 0 er 3 dage), cyklus 1 dag 11 og cyklus 1 dag 14 (cyklus 1 er 28 dage).	Delvis areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til 24 timer efter dosis.	Cyklus 0 (cyklus 0 er 3 dage), cyklus 1 dag 11 og cyklus 1 dag 14 (cyklus 1 er 28 dage).
Fase Ib: 4. PK-parametre for Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: Cmin. Tidsramme: Cyklus 1 dag 11 og cyklus 1 dag 14 (cyklus 0 er 3 dage og cyklus 1 er 28 dage).	Minimum observeret plasma lægemiddelkoncentration.	Cyklus 1 dag 11 og cyklus 1 dag 14 (cyklus 0 er 3 dage og cyklus 1 er 28 dage).
Fase Ib: 8. Objektiv responsrate (ORR). Tidsramme: Op til cirka 36 måneder.	Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af patienter med målbar sygdom ved baseline, som har et bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet partiel respons (PR), som bestemt af investigator på det lokale sted pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1).	Op til cirka 36 måneder.
Fase Ib: 9. Clinical Benefit Rate (CBR) ved 24 uger. Tidsramme: Op til cirka 36 måneder.	Clinical Benefit Rate (CBR) 24 uger er defineret som procentdelen af patienter, der har en CR eller PR, eller som har SD pr. RECIST v1.1 som vurderet af investigator på det lokale sted i mindst 23 uger efter datoen for første dosis.	Op til cirka 36 måneder.
Fase Ib: 10. Varighed af respons (DoR). Tidsramme: Op til cirka 36 måneder.	Varighed af respons (DoR) vil blive defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede bekræftede respons til datoen for dokumenteret progression pr. RECIST v1.1 vurderet af investigator på det lokale sted eller død på grund af en hvilken som helst årsag.	Op til cirka 36 måneder.
Fase Ib: 11. Progressionsfri overlevelse (PFS). Tidsramme: Op til cirka 36 måneder.	Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis til progression pr. RECIST v1.1. som vurderet af investigator på det lokale sted eller død på grund af en hvilken som helst årsag.	Op til cirka 36 måneder.
Fase III: 1. Samlet overlevelse (OS). Tidsramme: Op til cirka 69 måneder.	Samlet overlevelse (OS) - tid fra randomisering til dødsdatoen på grund af enhver årsag, sekundært resultatmål hos deltagere med HR+/HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med genændring i PIK3CA/AKT1/PTEN - ændret population, bekræftet ikke -ændret befolkning og samlet befolkning.	Op til cirka 69 måneder.
Fase III: 2. Objektiv responsrate (ORR). Tidsramme: Op til cirka 47 måneder.	Objective Response Rate (ORR) - andelen af patienter, der har et fuldstændigt eller delvist respons, som bestemt af BICR pr. RECIST v1.1 hos deltagere med HR+/HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med genændring i PIK3CA/AKT1/PTEN - ændret befolkning, bekræftet ikke-ændret befolkning og samlet befolkning.	Op til cirka 47 måneder.
Fase III: 3. Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2) Tidsramme: Op til cirka 69 måneder.	Progressionsfri overlevelse 2 (PFS2) - tid fra randomisering til den tidligste progressionshændelse efter første efterfølgende behandling eller død.	Op til cirka 69 måneder.
Fase III: 4. Varighed af respons (DoR). Tidsramme: Op til cirka 47 måneder.	Varighed af respons (DoR) - tiden fra datoen for første dokumenterede respons indtil datoen for progression pr. RECIST v1.1 vurderet af BICR, eller død på grund af en hvilken som helst årsag.	Op til cirka 47 måneder.
Fase III: 5. Clinical Benefit Rate (CBR) ved 24 uger. Tidsramme: Op til cirka 47 måneder.	Clinical Benefit Rate (CBR) ved 24 uger - % af patienter, der har en CR eller PR eller som har SD pr. RECIST v1.1 vurderet af BICR i mindst 23 uger efter randomisering.	Op til cirka 47 måneder.
Fase III: 6. Deltagerrapporteret fysisk funktionsevne Tidsramme: Op til cirka 69 måneder.	TTD for fysisk funktion målt ved den fysiske funktions underskala af EORTC QLQ-C30.	Op til cirka 69 måneder.
Fase III: 7. Deltagerrapporteret GHS/QoL hos deltagere Tidsramme: Op til cirka 69 måneder.	TTD for GHS/QoL målt ved GHS/QoL-underskalaen af EORTC QLQ-C30.	Op til cirka 69 måneder.
Fase III: 8. Deltagerrapporteret generel bivirkningsgener hos deltagere i capivasertib-armen i forhold til kontrolarmen Tidsramme: Op til cirka 69 måneder.	Andel af deltagere, der oplever forskellige niveauer af overordnet behandlingstolerabilitet målt ved Patient Global Impression-Treatment Tolerability (PGI-TT).	Op til cirka 69 måneder.
Fase III: 9. Plasmakoncentration af capivasertib før og efter dosis. Tidsramme: Op til cirka 69 måneder.	Plasmakoncentration af capivasertib før og efter dosis.	Op til cirka 69 måneder.
Fase III: 10. Antallet af deltagere med uønskede hændelser. Tidsramme: Op til cirka 69 måneder.	Data vil omfatte kliniske observationer, EKG-parametre, klinisk kemi/hæmatologi/glukosemetabolismeparametre og vitale tegn vurderet som antallet af deltagere med uønskede hændelser.	Op til cirka 69 måneder.
Fase III: 11. Antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger. Tidsramme: Op til cirka 69 måneder.	Data vil omfatte kliniske observationer, EKG-parametre, klinisk kemi/hæmatologi/glukosemetabolismeparametre og vitale tegn vurderet som antallet af deltagere med alvorlige bivirkninger.	Op til cirka 69 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Breast Cancer Study Locator details (for US)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

14. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Lokalt fremskreden (inoperabel) eller metastatisk brystkræft

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D361DC00001
2020-004637-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret (inoperabel) eller metastatisk brystkræft

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ikke rekrutterer endnu

Pyrotinib maleat -tabletter i kombination med dalpiciclib isethionate tabletter og standard endokrin terapi

Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...

Trukket tilbage

En klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af rekombinant human NSIL12 Oncolytisk adenovirusinjektion (BIOTTT001) kombineret med neoadjuvansbehandling til lokalt avanceret brystkræft

Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Kina
Indonesia University

Ikke rekrutterer endnu

Præoperative skulderøvelser og postoperativ inflammation, smerte og funktion efter modificeret radikal mastektomi

Præhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Indonesien
Atlas University

Ikke rekrutterer endnu

Patient-afledte organoider til funktionel karakterisering af kemoterapiresistens i brystkræft (BC-PDO)

Brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Tyrkiet (Türkiye)
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., Ltd

Ikke rekrutterer endnu

JSKN016 i kombination med D-0502 til lokal avanceret eller metastatisk HR-positiv, HER2-negativ brystkræft

Metastatisk brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Kina
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Afsluttet

Blodiltniveauafhængig magnetisk resonansbilleddannelse (BOLD MRI) og Fluorothymidine Positron Emission Tomography (FLT PET) hos patienter med lokalt avanceret brystkræft, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi (IMPACT)

Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Canada
Introgen Therapeutics

Afsluttet

Undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af docetaxel og doxorubicin med IGN 201 i lokalt avanceret brystkræft

Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Forenede Stater
Universitas Airlangga

Ikke rekrutterer endnu

Targeting Stress-Driven Inflammatory and Angiogenic Pathways With Brief ACT to Enhance Neoadjuvant Chemotherapy Response in Locally Advanced Breast Cancer

Brystkræft | Bryst Neoplasma Kvinde | Lokalt avanceret brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
Forward Pharmaceuticals Co., Ltd.

Rekruttering

En fase IB/II-undersøgelse til evaluering af flere kombinationsterapier af FWD1802 hos patienter med ER+/HER2- BC

Metastatisk brystkræft | Brystkræft fase I | Brystkræft fase II | ER+ brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)

Kina
Calibr, a division of Scripps Research

Afsluttet

En undersøgelse til vurdering af CLBR001+ABBV-461 hos personer med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Brystkræft Metastatisk | Ondartet neoplasma i brystet | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Hormonreceptor-positiv brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC) | HER2 + Brystkræft

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Genor Biopharma Co., Ltd.

Afsluttet

GB491 kombineret med Fulvestrant til HR+ HER2- Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Kina
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Aktiv, ikke rekrutterende

Et studie af SH3765 tabletter i kombination med Fulvestrant til patienter med HR+/HER2- fremskreden brystkræft.

HR+ / HER2- Avanceret Brystkræft

Kina
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Rekruttering

Fase Ib/II klinisk undersøgelse af QLS1304 kombineret med endokrin terapi i behandlingen af ER+/HER2- brystkræftpatienter

Avanceret ER+/HER2- Brystkræft

Kina
Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Ikke rekrutterer endnu

En fase III klinisk undersøgelse af NTQ1062 i kombination med fulvestrant til behandling af fremskreden eller metastatisk HR+/HER2- brystkræft

HR-positiv/HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkraft
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
AstraZeneca

Afsluttet

Forsøg for at evaluere den terapeutiske fordel af Fulvestrant i kombination med ZACTIMA hos postmenopausale kvinder med dominerende knogle, hormonreceptorpositiv metastatisk brystkræft (ZAMBONEY)

Metastatisk brystkræft

Canada
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse af XZP-3287 i kombination med fulvestrant hos patienter med avanceret brystkræft

Avanceret brystkræft

Kina
Henan Cancer Hospital

Ikke rekrutterer endnu

En undersøgelse af SHR-A1811 og Fulvestrant, med eller uden HS-10352, hos lokalt avancerede eller metastatiske brystkræftpatienter

Brystkræft | Lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

Rekruttering

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af FCN-437c i kombination med fluvestrant ± goseralin versus placebo kombineret med fulvestrant ± goserelin hos kvinder med HR+ og HER2-avanceret brystkræft .

Avanceret brystkræft | Kvinde brystkræft

Kina
Atridia Pty Ltd.

Ikke rekrutterer endnu

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af HRS-6209 hos personer med HR-positiv/HER2-negativ solid tumor

Brystkræft
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Rekruttering

Effektivitet og sikkerhed af Tinengotinib tabletter kombineret med Fulvestrant injektion hos patienter med HR-positiv og HER-2-negativ recidiverende eller metastatisk brystkræft, som har fejlet tidligere behandling

Brystkræft

Kina

Capivasertib + Palbociclib + Fulvestrant til HR+/HER2- Advanced Breast Cancer (CAPItello-292). (CAPItello-292)

En fase Ib/III randomiseret undersøgelse af Capivasertib Plus Palbociclib og Fulvestrant versus Placebo Plus Palbociclib og Fulvestrant i hormonreceptorpositiv og human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ lokalt avanceret, uoperabel eller metastatisk brystkræft

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret (inoperabel) eller metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Fulvestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer