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Capivasertib + Palbociclib + Fulvestrant pour le cancer du sein avancé HR+/HER2- (CAPItello-292). (CAPItello-292)

14 août 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée de phase Ib/III comparant Capivasertib plus palbociclib et fulvestrant versus placebo plus palbociclib et fulvestrant dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2-négatif localement avancé, non résécable ou métastatique

Une étude randomisée de phase Ib/III comparant le capivasertib plus le palbociclib et le fulvestrant à un placebo plus le palbociclib et le fulvestrant dans le cancer du sein à récepteur hormonal positif et à récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 négatif localement avancé, non résécable ou métastatique (CAPItello-292)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase Ib/III (CAPItello-292) vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et le degré de bénéfice ajouté du capivasertib associé au palbociclib et au fulvestrant chez des participantes atteintes d'un cancer du sein endocrino-résistant localement avancé (inopérable) ou métastatique HR+/HER2- . Bien que les schémas posologiques de capivasertib + fulvestrant et de palbociclib + fulvestrant soient établis, la posologie et le calendrier de l'association triplet (capivasertib + palbociclib + fulvestrant) doivent être confirmés. Par conséquent, la partie initiale de phase Ib de recherche de dose de l'étude confirmera les doses recommandées de phase III (RP3D) et le calendrier d'administration de capivasertib et de palbociclib pour la combinaison triplet incluant le fulvestrant qui sera ensuite utilisée dans la partie de phase III de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

893

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86150
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 65929
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
        • Research Site
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Research Site
      • Heilbronn, Allemagne, 74078
        • Research Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41061
        • Research Site
      • Regensburg, Allemagne, 93053
        • Research Site
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Research Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1439
        • Research Site
      • CABA, Argentine, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentine, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentine, C1425
        • Research Site
      • CABA, Argentine, C1113AAE
        • Research Site
      • Chivilcoy, Argentine, B6620LUD
        • Research Site
      • Rosario, Argentine, 2000
        • Research Site
  • Australie
      • Darlinghurst, Australie, 2010
        • Research Site
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Research Site
      • Waratah, Australie, 2298
        • Research Site
  • Belgique
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
  • Brésil
      • Alfenas, Brésil, 37130-000
        • Research Site
      • Blumenau, Brésil, 89010-340
        • Research Site
      • Natal, Brésil, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Velho, Brésil, 76834-899
        • Research Site
      • São Paulo, Brésil, 04014-002
        • Research Site
      • Taubaté, Brésil, 12030-200
        • Research Site
      • Teresina, Brésil, 64049-200
        • Research Site
      • Vitória, Brésil, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S0C2
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100210
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Chine, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Chine, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Chine, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Chine, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Chine, 510062
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine, 31000
        • Research Site
      • Hefei, Chine, 230031
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Chine, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Chine, 530021
        • Research Site
      • Shandong, Chine
        • Research Site
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Chine, 110001
        • Research Site
      • Wuhan, Chine, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Chine, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Chine, 221009
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Chine, 830000
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 5505
        • Research Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Research Site
      • Odense, Danemark, 5000
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Research Site
      • Granada, Espagne, 18014
        • Research Site
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Research Site
  • France
      • Bobigny, France, 93000
        • Research Site
      • Limoges, France, 87042
        • Research Site
      • Lyon, France, 69008
        • Research Site
      • Plérin, France, 22190
        • Research Site
      • Rouen, France, 76021
        • Research Site
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, France, 94805
        • Research Site
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560004
        • Research Site
      • Mohali, Inde, 160055
        • Research Site
      • Mysuru, Inde, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Inde, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Inde, 110076
        • Research Site
      • Vadodara, Inde, 391760
        • Research Site
      • Varanasi, Inde, 221005
        • Research Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Research Site
      • Florence, Italie, 50141
        • Research Site
      • Misterbianco, Italie, 95045
        • Research Site
      • Naples, Italie, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italie, 35128
        • Research Site
      • Prato, Italie, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italie, 00168
        • Research Site
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japon, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japon, 104-8560
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japon, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japon, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japon, 892-0833
        • Research Site
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japon, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japon, 791-0280
        • Research Site
      • Naha, Japon, 901-0154
        • Research Site
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japon, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japon, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japon, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japon, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japon, 162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japon, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japon, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japon, 241-8515
        • Research Site
  • Malaisie
      • George Town, Malaisie, 10350
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaisie, 62250
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaisie, 46050
        • Research Site
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10450
        • Research Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Guildford, Royaume-Uni, CU2 7XX
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Research Site
      • Londonderry, Royaume-Uni, BT47 6SB
        • Research Site
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Research Site
      • York, Royaume-Uni, YO21 8HE
        • Research Site
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Research Site
      • Solna, Suède, 17176
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Research Site
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Thaïlande, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Research Site
      • Lampang, Thaïlande, 52000
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thaïlande, 10400
        • Research Site
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 6100
        • Research Site
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07070
        • Research Site
      • Cordaleo, Turquie (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Research Site
      • Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55200
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Can Tho, Viêt Nam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 70000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Viêt Nam, 460000
        • Research Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Research Site
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Research Site
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • Research Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 92805
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Research Site
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, États-Unis, 63401
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés pour les deux phases :

  1. Femmes adultes (pré et/ou post-ménopause) et hommes adultes.
  2. Cancer du sein HR+/HER2- confirmé histologiquement, déterminé à partir de l'échantillon de tumeur le plus récent (primaire ou métastatique) conformément aux directives de l'American Society of Clinical Oncology et du College of American Pathologists. Pour répondre à l'exigence de la maladie HR+, un cancer du sein doit exprimer ER avec ou sans co-expression du récepteur de la progestérone.
  3. Éligible au traitement par palbociclib et fulvestrant selon l'évaluation de l'investigateur. Tolérance antérieure à des inhibiteurs spécifiques de CDK4/6 et niveaux de dose requis.
  4. Fonctions adéquates des organes et de la moelle osseuse.
  5. Consentement à fournir un échantillon de tumeur FFPE obligatoire.

Critères d'inclusion uniquement pour la phase III :

  1. Traitement antérieur par un ET (tamoxifène ou un AI) en monothérapie ou en association, avec :

    1. preuve radiologique de la récidive ou de la progression du cancer du sein pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'un traitement ET (néo)adjuvant OU
    2. preuve radiologique de progression lors de la réception de l'ET pour un cancer du sein localement avancé ou métastatique (cela n'a pas besoin d'être le traitement le plus récent)
  2. Reçu jusqu'à un maximum de 1 lignes de chimiothérapie antérieure dans le cadre avancé.

Principaux critères d'exclusion pour les deux phases :

  1. Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive à l'exception de la tumeur maligne traitée à visée curative sans maladie active connue ≥ 5 ans avant la première dose de l'intervention à l'étude et à faible risque potentiel de récidive.
  2. Radiothérapie avec un large champ de rayonnement dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude et/ou radiothérapie avec un champ de rayonnement limité pour les soins palliatifs dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude. Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie sur ≥ 25 % de la moelle osseuse ne sont pas éligibles, quel que soit le moment où ils ont été reçus.
  3. Chirurgie majeure (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude.
  4. Toxicités persistantes (grade CTCAE > 1) causées par un traitement anticancéreux antérieur, à l'exclusion de l'alopécie. Les participants présentant une toxicité irréversible dont on ne s'attend pas raisonnablement à ce qu'elle soit exacerbée par l'intervention de l'étude peuvent être inclus (par exemple, une perte auditive) après consultation avec le médecin de l'étude AstraZeneca.
  5. Compression de la moelle épinière, métastases cérébrales ou métastases leptoméningées à moins qu'elles ne soient asymptomatiques, traitées et stables et ne nécessitant pas de stéroïdes dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude.

  6. L'un des critères cardiaques suivants lors du dépistage :

    1. . Intervalle QT moyen corrigé au repos (QTc) > 470 msec obtenu à partir de 3 ECG consécutifs
    2. . Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos (p. ex., bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré)
    3. . Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques
    4. . Expérience de l'une des procédures ou conditions suivantes au cours des 6 mois précédents : greffe de pontage aortocoronarien, angioplastie, stent vasculaire, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association (NYHA) grade ≥ 2
    5. . Hypotension non contrôlée
    6. . Fraction d'éjection cardiaque en dehors de la plage institutionnelle de la normale ou < 50 % (selon la valeur la plus élevée)

  7. N'importe laquelle de ces anomalies cliniquement significatives du métabolisme du glucose lors du dépistage :

    1. . diabète sucré de type I ou de type II nécessitant un traitement à l'insuline
    2. . HbA1c ≥ 8,0 % (63,9 mmol/mol)
  8. Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou de greffe d'organe solide.

Principaux critères d'exclusion pour la phase III uniquement :

  1. Tout traitement antérieur avec des inhibiteurs SERD, AKT, PI3K ou mTOR.
  2. Traitement antérieur avec des inhibiteurs de CDK4/6 dans le cadre métastatique (antécédents d'inhibiteurs de CDK4/6 autorisés dans le cadre adjuvant).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capivasertib Plus Ribociclib et Fulvestrant
Capivasertib Plus Ribociclib et Fulvestrant (Ph 1b)
Médicament: Ribociclib
Phase Ib : 200 mg/ 400 mg/ 600 mg. Une fois par jour pendant 21 jours consécutifs suivis de 7 jours sans traitement pour comprendre un cycle complet de 28 jours Phase III : Administré une fois par jour pendant 21 jours d'un cycle de 28 jours, à la dose confirmée dans la phase 1b.
Expérimental: Capivasertib Plus Abemaciclib et Fulvestrant
Capivasertib Plus Abemaciclib et Fulvestrant (Ph 1b)
Médicament: Abemaciclib
Phase Ib : 50 mg/ 100 mg/ 150 mg. Deux fois par jour pendant 28 jours consécutifs pour constituer un cycle complet de 28 jours
Expérimental: Capivasertib Plus Palbociclib et Fulvestrant
Capivasertib Plus Palbociclib et Fulvestrant (Ph 1b)
Médicament: Fulvestrant
Phase Ib et Phase III : 500 mg (2 injections de 250 mg) le jour 1 des semaines 1 et 3 du cycle 1, puis le jour 1, semaine 1 de chaque cycle par la suite
Médicament: Capivasertib
Phase Ib : Capivasertib 320 mg/ 400 mg administré PO BD 4 jours marche / 3 jours arrêt par semaine pendant 4 semaines (cycle de 28 jours) Phase III : : Capivasertib, administré PO BD 4 jours marche / 3 jours arrêt par semaine pendant 4 semaines (cycle de 28 jours) à la dose confirmée en phase Ib
Médicament: Palbociclib
Phase Ib : 100 mg/ 125 mg. Une fois par jour pendant 21 jours consécutifs suivis de 7 jours sans traitement pour constituer un cycle complet de 28 jours Phase III : Administré une fois par jour pendant 21 jours d'un cycle de 28 jours, à la dose de 125 mg.
Expérimental: Capivasertib Plus Fulvestrant et CDK4/6i au choix de l'investigateur (palbociclib ou ribociclib)
Capivasertib Plus Fulvestrant et CDK4/6i au choix de l'investigateur (palbociclib ou ribociclib) (Ph III)
Médicament: Capivasertib
Phase Ib : Capivasertib 320 mg/ 400 mg administré PO BD 4 jours marche / 3 jours arrêt par semaine pendant 4 semaines (cycle de 28 jours) Phase III : : Capivasertib, administré PO BD 4 jours marche / 3 jours arrêt par semaine pendant 4 semaines (cycle de 28 jours) à la dose confirmée en phase Ib
Comparateur actif: Fulvestrant et CDK4/6i au choix de l'investigateur (palbociclib ou ribociclib)
Fulvestrant et CDK4/6i au choix de l'investigateur (palbociclib ou ribociclib) (Ph III)
Médicament: Fulvestrant
Phase Ib et Phase III : 500 mg (2 injections de 250 mg) le jour 1 des semaines 1 et 3 du cycle 1, puis le jour 1, semaine 1 de chaque cycle par la suite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Ib : 1. Le nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose, telle que définie dans le protocole.
Délai: Dans le premier cycle de 28 jours.
Toxicité dose-limitante telle que décrite dans le protocole qui n'est pas liée à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants et qui, malgré une intervention thérapeutique optimale, répond aux critères définis par le protocole.
Dans le premier cycle de 28 jours.
Phase Ib : 2. Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 36 mois.
Les données comprendront les observations cliniques, les paramètres ECG, la chimie et l'hématologie cliniques et les signes vitaux évalués en tant que nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
De la ligne de base jusqu'à environ 36 mois.
Phase Ib : 3. Le nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement.
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 36 mois.
Les données comprendront les observations cliniques, les paramètres ECG, la chimie et l'hématologie cliniques et les signes vitaux évalués en tant que nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement.
De la ligne de base jusqu'à environ 36 mois.
Phase III : 1. Survie sans progression (PFS).
Délai: Jusqu'à environ 47 mois.
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression selon RECIST v1.1. tel qu'évalué par BICR ou décès dû à quelque cause que ce soit dans la population globale, la population altérée et la population confirmée non altérée. Les paramètres liés à RECIST tels que PFS, ORR, DoR, CBR seront collectés.
Jusqu'à environ 47 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Ib : 5. Paramètres pharmacocinétiques du capivasertib : Cmax.
Délai: Cycle 1 Jour 11 (le cycle 0 est de 3 jours et le cycle 1 est de 28 jours).
Concentration plasmatique maximale observée (pic) du médicament.
Cycle 1 Jour 11 (le cycle 0 est de 3 jours et le cycle 1 est de 28 jours).
Phase Ib : 6. Paramètres pharmacocinétiques du capivasertib : ASC0-12h.
Délai: Cycle 1 Jour 11 (le cycle 0 est de 3 jours et le cycle 1 est de 28 jours).
Aire partielle sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 12 heures après l'administration.
Cycle 1 Jour 11 (le cycle 0 est de 3 jours et le cycle 1 est de 28 jours).
Phase Ib : 7. Paramètres pharmacocinétiques du capivasertib : Cmin.
Délai: Cycle 1 Jour 11 (le cycle 0 est de 3 jours et le cycle 1 est de 28 jours).
Concentration plasmatique minimale observée du médicament.
Cycle 1 Jour 11 (le cycle 0 est de 3 jours et le cycle 1 est de 28 jours).
Phase Ib : 1. Paramètres PK pour Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib : Cmax.
Délai: Cycle 0 (le Cycle 0 est de 3 jours), Cycle 1 Jour 11 et Cycle 1 Jour 14 (le Cycle 1 est de 28 jours).
Concentration plasmatique maximale observée (pic) du médicament.
Cycle 0 (le Cycle 0 est de 3 jours), Cycle 1 Jour 11 et Cycle 1 Jour 14 (le Cycle 1 est de 28 jours).
Phase Ib : 2. Paramètres PK pour Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib : AUC0-72h.
Délai: Cycle 0 (le cycle 0 est de 3 jours).
Aire partielle sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 72 heures après l'administration.
Cycle 0 (le cycle 0 est de 3 jours).
Phase Ib : 3. Paramètres PK pour Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib : ASC0-24h.
Délai: Cycle 0 (le Cycle 0 est de 3 jours), Cycle 1 Jour 11 et Cycle 1 Jour 14 (le Cycle 1 est de 28 jours).
Aire partielle sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 24 heures après l'administration.
Cycle 0 (le Cycle 0 est de 3 jours), Cycle 1 Jour 11 et Cycle 1 Jour 14 (le Cycle 1 est de 28 jours).
Phase Ib : 4. Paramètres PK pour Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib : Cmin.
Délai: Cycle 1 Jour 11 et Cycle 1 Jour 14 (le Cycle 0 est de 3 jours et le Cycle 1 est de 28 jours).
Concentration plasmatique minimale observée du médicament.
Cycle 1 Jour 11 et Cycle 1 Jour 14 (le Cycle 0 est de 3 jours et le Cycle 1 est de 28 jours).
Phase Ib : 8. Taux de réponse objective (ORR).
Délai: Jusqu'à environ 36 mois.
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients atteints d'une maladie mesurable au départ qui ont une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (RP), tel que déterminé par l'investigateur sur le site local selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1).
Jusqu'à environ 36 mois.
Phase Ib : 9. Taux de bénéfice clinique (CBR) à 24 semaines.
Délai: Jusqu'à environ 36 mois.
Le taux de bénéfice clinique (CBR) 24 semaines est défini comme le pourcentage de patients qui ont une RC ou une RP ou qui ont une SD selon RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur sur le site local pendant au moins 23 semaines après la date de la première dose.
Jusqu'à environ 36 mois.
Phase Ib : 10. Durée de la réponse (DoR).
Délai: Jusqu'à environ 36 mois.
La durée de la réponse (DoR) sera définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse confirmée documentée et la date de progression documentée selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'investigateur sur le site local ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 36 mois.
Phase Ib : 11. Survie sans progression (PFS).
Délai: Jusqu'à environ 36 mois.
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la progression selon RECIST v1.1. tel qu'évalué par l'investigateur sur le site local ou un décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 36 mois.
Phase III : 1. Survie globale (OS).
Délai: Jusqu'à environ 69 mois.
Survie globale (SG) - temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, mesure de résultat secondaire chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique avec altération génique dans PIK3CA/AKT1/PTEN - population altérée, confirmé non -population modifiée et population globale.
Jusqu'à environ 69 mois.
Phase III : 2. Taux de réponse objective (ORR).
Délai: Jusqu'à environ 47 mois.
Taux de réponse objective (ORR) - la proportion de patientes qui ont une réponse complète ou partielle, telle que déterminée par BICR selon RECIST v1.1 chez les participantes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- localement avancé ou métastatique avec altération génique dans PIK3CA/AKT1/PTEN - population altérée, population confirmée non altérée et population globale.
Jusqu'à environ 47 mois.
Phase III : 3. Survie sans progression 2 (PFS2)
Délai: Jusqu'à environ 69 mois.
Progression Free Survival 2 (PFS2) - temps écoulé entre la randomisation et le premier événement de progression, après le premier traitement ultérieur ou le décès.
Jusqu'à environ 69 mois.
Phase III : 4. Durée de réponse (DoR).
Délai: Jusqu'à environ 47 mois.
Durée de réponse (DoR) - le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée et la date de progression selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par BICR, ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 47 mois.
Phase III : 5. Taux de bénéfice clinique (CBR) à 24 semaines.
Délai: Jusqu'à environ 47 mois.
Taux de bénéfice clinique (CBR) à 24 semaines : % de patients qui ont une RC ou une RP ou qui ont une SD selon RECIST v1.1 tel qu'évalué par BICR pendant au moins 23 semaines après la randomisation.
Jusqu'à environ 47 mois.
Phase III : 6. Fonctionnement physique rapporté par les participants
Délai: Jusqu'à environ 69 mois.
TTD du fonctionnement physique tel que mesuré par la sous-échelle de fonctionnement physique de l'EORTC QLQ-C30.
Jusqu'à environ 69 mois.
Phase III : 7. GHS/QoL déclarés par les participants
Délai: Jusqu'à environ 69 mois.
TTD de GHS/QoL tel que mesuré par la sous-échelle GHS/QoL de l'EORTC QLQ-C30.
Jusqu'à environ 69 mois.
Phase III : 8. Effets secondaires globaux signalés par les participants du bras capivasertib par rapport au bras témoin
Délai: Jusqu'à environ 69 mois.
Proportion de participants connaissant différents niveaux de tolérance globale au traitement, tels que mesurés par la tolérance globale du traitement par impression du patient (PGI-TT).
Jusqu'à environ 69 mois.
Phase III : 9. Concentration plasmatique de capivasertib avant et après l'administration.
Délai: Jusqu'à environ 69 mois.
Concentration plasmatique de capivasertib avant et après l'administration.
Jusqu'à environ 69 mois.
Phase III : 10. Le nombre de participants présentant des événements indésirables.
Délai: Jusqu'à environ 69 mois.
Les données comprendront des observations cliniques, des paramètres ECG, des paramètres de chimie clinique/hématologie/métabolisme du glucose et des signes vitaux évalués en fonction du nombre de participants présentant des événements indésirables.
Jusqu'à environ 69 mois.
Phase III : 11. Le nombre de participants présentant des événements indésirables graves.
Délai: Jusqu'à environ 69 mois.
Les données comprendront les observations cliniques, les paramètres ECG, les paramètres de chimie clinique/hématologie/métabolisme du glucose et les signes vitaux évalués en fonction du nombre de participants présentant des événements indésirables graves.
Jusqu'à environ 69 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

28 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D361DC00001
  • 2020-004637-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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