Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Capivasertib + Palbociclib + Fulvestrant HR+/HER2 – pitkälle edennyt rintasyöpä (CAPItello-292). (CAPItello-292)

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen Ib/III satunnaistettu tutkimus Capivasertib Plus Palbociclibistä ja Fulvestrantista verrattuna Placebo Plus Palbociclibiin ja Fulvestrantiin hormonireseptoripositiivisessa ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 negatiivisessa, paikallisesti kehittyneessä, leikkauskelvottomassa tai metastaattisessa rintarauhasessa

Vaiheen Ib/III satunnaistettu tutkimus kapivasertibistä sekä palbosiklibistä ja fulvestrantista verrattuna lumelääkkeeseen plus palbosiklibiin ja fulvestrantiin hormonireseptoripositiivisessa ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorissa 2-negatiivinen paikallisesti kehittynyt, leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä (9CAPI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen Ib/III tutkimuksen (CAPItello-292) tavoitteena on arvioida kapivasertibin tehoa, turvallisuutta ja lisähyötyä yhdessä palbosiklibin ja fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on endokriinisen resistentti paikallisesti pitkälle edennyt (leikkauskelvoton) tai metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä. . Vaikka kapivasertibi + fulvestrantti ja palbosiklib + fulvestrantti annostusohjelmat on vahvistettu, triplettiyhdistelmän (kapivasertibi + palbosiklibi + fulvestrantti) annos ja aikataulu on vahvistettava. Siksi tutkimuksen faasin Ib alkuannoksen havainnointiosa vahvistaa suositellut vaiheen III annokset (RP3D) ja kapivasertibin ja palbosiklibin antoaikataulun triplettiyhdistelmälle, joka sisältää fulvestrantin, jota sitten käytetään tämän tutkimuksen vaiheen III osassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

893

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1439
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, C1425
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, C1113AAE
        • Research Site
      • Chivilcoy, Argentiina, B6620LUD
        • Research Site
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Research Site
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brasilia
      • Alfenas, Brasilia, 37130-000
        • Research Site
      • Blumenau, Brasilia, 89010-340
        • Research Site
      • Natal, Brasilia, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Velho, Brasilia, 76834-899
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Research Site
      • Taubaté, Brasilia, 12030-200
        • Research Site
      • Teresina, Brasilia, 64049-200
        • Research Site
      • Vitória, Brasilia, 29043-260
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Research Site
      • Granada, Espanja, 18014
        • Research Site
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Research Site
  • Etelä -Korea
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 5505
        • Research Site
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560004
        • Research Site
      • Mohali, Intia, 160055
        • Research Site
      • Mysuru, Intia, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Intia, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Intia, 110076
        • Research Site
      • Vadodara, Intia, 391760
        • Research Site
      • Varanasi, Intia, 221005
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50141
        • Research Site
      • Misterbianco, Italia, 95045
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japani, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japani, 104-8560
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japani, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japani, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Research Site
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japani, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • Research Site
      • Naha, Japani, 901-0154
        • Research Site
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japani, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japani, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi, Japani, 565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japani, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japani, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S0C2
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100210
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Kiina, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kiina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510062
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 31000
        • Research Site
      • Hefei, Kiina, 230031
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Research Site
      • Shandong, Kiina
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Kiina, 221009
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Kiina, 830000
        • Research Site
  • Malesia
      • George Town, Malesia, 10350
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malesia, 62250
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malesia, 46050
        • Research Site
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malesia, 10450
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Research Site
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93000
        • Research Site
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Research Site
      • Plérin, Ranska, 22190
        • Research Site
      • Rouen, Ranska, 76021
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Research Site
      • Solna, Ruotsi, 17176
        • Research Site
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Research Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Saksa, 65929
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Saksa, 49124
        • Research Site
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Research Site
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • Research Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Saksa, 41061
        • Research Site
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Research Site
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Research Site
      • Odense, Tanska, 5000
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Thaimaa, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaimaa, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Research Site
      • Lampang, Thaimaa, 52000
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thaimaa, 10400
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6100
        • Research Site
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07070
        • Research Site
      • Cordaleo, Turkki (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turkki (Türkiye)
        • Research Site
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55200
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, CU2 7XX
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Research Site
      • Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
        • Research Site
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Research Site
      • York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO21 8HE
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Research Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Research Site
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 92805
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Research Site
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Yhdysvallat, 63401
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit molemmille vaiheille:

  1. Aikuiset naiset (pre- ja/tai postmenopausaaliset) ja aikuiset miehet.
  2. Histologisesti vahvistettu HR+/HER2-rintasyöpä, joka on määritetty viimeisimmästä kasvainnäytteestä (primaarinen tai metastaattinen) American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists -ohjeiden mukaisesti. HR+-sairauden vaatimuksen täyttämiseksi rintasyövän on ilmentävä ER progesteronireseptorin yhteisilmentymisen kanssa tai ilman sitä.
  3. Tutkijan arvion mukaan kelvollinen palbosiklib- ja fulvestranttihoitoon. Aikaisempi toleranssi tietyille CDK4/6-estäjille ja vaaditut annostasot.
  4. Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot.
  5. Suostumus pakollisen FFPE-kasvainnäytteen toimittamiseen.

Vain vaiheen III mukaanottokriteerit:

  1. Aikaisempi hoito ET:llä (tamoksifeeni tai AI) yksinään tai yhdistelmänä:

    1. radiologiset todisteet rintasyövän uusiutumisesta tai etenemisestä (neo)adjuvantti-ET-hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä sen jälkeen TAI
    2. radiologiset todisteet etenemisestä paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän ET-hoidon aikana (tämän ei tarvitse olla viimeisin hoito)
  2. Saatiin korkeintaan 1 rivi aiempaa kemoterapiaa edistyneessä asetuksessa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit molemmille vaiheille:

  1. Aiemmin jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi pahanlaatuinen syöpä, joka on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman tunnettua aktiivista sairautta ≥ 5 vuotta ennen ensimmäistä tutkimusannosta ja jonka uusiutumisen riski on pieni.
  2. Sädehoito laajalla säteilykentällä 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista ja/tai sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ≥ 25 %:iin luuytimestä, eivät ole kelvollisia riippumatta siitä, milloin se on saanut.
  3. Suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten avaamista) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  4. Pysyvät toksisuudet (CTCAE-aste >1), jotka johtuvat aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä. Osallistujat, joilla on palautumatonta toksisuutta, jonka ei kohtuudella odoteta pahenevan tutkimusinterventioiden seurauksena (esim. kuulon heikkeneminen), voidaan ottaa mukaan AstraZenecan tutkimuslääkärin kanssa neuvoteltuaan.
  5. Selkäytimen kompressio, metastaasit aivoissa tai leptomeningeaaliset metastaasit, elleivät ne ole oireettomia, hoidettuja ja stabiileja eivätkä vaadi steroideja 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.

  6. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä seulonnassa:

    1. . Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) > 470 ms, saatu 3 peräkkäisestä EKG:stä
    2. . Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos)
    3. . Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriötapahtumien riskiä
    4. . Kokemus jostakin seuraavista toimenpiteistä tai tiloista edellisten 6 kuukauden aikana: sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia, verisuonistentti, sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) aste ≥ 2
    5. . Hallitsematon hypotensio
    6. . Sydämen ejektiofraktio normaalin laitosalueen ulkopuolella tai < 50 % (sen mukaan kumpi on suurempi)

  7. Mikä tahansa näistä kliinisesti merkittävistä glukoosiaineenvaihdunnan poikkeavuuksista seulonnassa:

    1. . tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, joka vaatii insuliinihoitoa
    2. . HbA1c ≥ 8,0 % (63,9 mmol/mol)
  8. Aiempi allogeeninen luuytimensiirto tai kiinteä elin.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit vain vaiheelle III:

  1. Mikä tahansa aikaisempi hoito SERD-, AKT-, PI3K- tai mTOR-estäjillä.
  2. Aiempi hoito CDK4/6-estäjillä metastaattisissa olosuhteissa (aiemmat CDK4/6-estäjät ovat sallittuja adjuvanttiasetuksissa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Capivasertib Plus Ribociclib ja Fulvestrant
Capivasertib Plus Ribociclib ja Fulvestrant (Ph 1b)
Lääke: Ribociclib
Vaihe Ib: 200 mg/400 mg/600 mg. Kerran vuorokaudessa 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivää hoitotauko, joka käsittää täydellisen 28 päivän syklin. Vaihe III: Annostetaan kerran päivässä 21 päivän ajan 28 päivän syklissä vaiheen 1b osassa vahvistetulla annoksella.
Kokeellinen: Capivasertib Plus Abemaciclib ja Fulvestrant
Capivasertib Plus Abemaciclib ja Fulvestrant (Ph 1b)
Lääke: Abemaciclib
Vaihe Ib: 50 mg/100 mg/150 mg. Kahdesti päivässä 28 peräkkäisenä päivänä muodostaen täydellisen 28 päivän syklin
Kokeellinen: Capivasertib Plus Palbociclib ja Fulvestrant
Capivasertib Plus Palbociclib ja Fulvestrant (Ph 1b)
Lääke: Fulvestrantti
Vaihe Ib ja vaihe III: 500 mg (2 250 mg:n injektiota) syklin 1 viikkojen 1 ja 3 päivänä 1 ja sen jälkeen kunkin syklin 1. päivänä, viikolla 1
Lääke: Capivasertib
Vaihe Ib: Capivasertib 320 mg/400 mg annettuna PO BD 4 päivää päällä / 3 vapaapäivää viikossa 4 viikon ajan (28 päivän sykli) Vaihe III: : Capivasertib, annettu PO BD 4 päivää päällä / 3 vapaapäivää viikossa 4 viikon ajan (28 päivän sykli) annoksella, joka vahvistettiin vaiheen Ib osassa
Lääke: Palbociclib
Vaihe Ib: 100 mg/125 mg. Kerran vuorokaudessa 21 peräkkäisenä päivänä, jota seuraa 7 päivää hoitotauko, joka käsittää täydellisen 28 päivän syklin. Vaihe III: Annostetaan kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan 28 päivän syklissä annoksella 125 mg.
Kokeellinen: Capivasertib Plus Fulvestrant ja tutkijan valitsema CDK4/6i (palbociclib tai ribociclib)
Capivasertib Plus Fulvestrant ja tutkijan valitsema CDK4/6i (palbociclib tai ribociclib) (Ph III)
Lääke: Capivasertib
Vaihe Ib: Capivasertib 320 mg/400 mg annettuna PO BD 4 päivää päällä / 3 vapaapäivää viikossa 4 viikon ajan (28 päivän sykli) Vaihe III: : Capivasertib, annettu PO BD 4 päivää päällä / 3 vapaapäivää viikossa 4 viikon ajan (28 päivän sykli) annoksella, joka vahvistettiin vaiheen Ib osassa
Active Comparator: Fulvestrantti ja tutkijan valinta CDK4/6i:stä (palbociclib tai ribociclib)
Fulvestrantti ja tutkijan valitsema CDK4/6i (palbociclib tai ribociclib) (Ph III)
Lääke: Fulvestrantti
Vaihe Ib ja vaihe III: 500 mg (2 250 mg:n injektiota) syklin 1 viikkojen 1 ja 3 päivänä 1 ja sen jälkeen kunkin syklin 1. päivänä, viikolla 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: 1. Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittava toksisuus, kuten protokollassa on määritelty.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän jakson aikana.
Protokollassa kuvattu annosta rajoittava toksisuus, joka ei liity taudin etenemiseen, samanaikaiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka optimaalisesta terapeuttisesta interventiosta huolimatta täyttää protokollan määrittelemät kriteerit.
Ensimmäisen 28 päivän jakson aikana.
Vaihe Ib: 2. Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 36 kuukauteen asti.
Tiedot sisältävät kliiniset havainnot, EKG-parametrit, kliinisen kemian ja hematologian sekä elintoiminnot, jotka on arvioitu niiden osallistujien lukumääränä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Lähtötilanteesta noin 36 kuukauteen asti.
Vaihe Ib: 3. Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 36 kuukauteen asti.
Tiedot sisältävät kliiniset havainnot, EKG-parametrit, kliinisen kemian ja hematologian sekä elintoiminnot, jotka on arvioitu niiden osallistujien lukumääränä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Lähtötilanteesta noin 36 kuukauteen asti.
Vaihe III: 1. Progression Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: Jopa noin 47 kuukautta.
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan. BICR:llä arvioituna tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema koko väestössä, muuttuneessa populaatiossa ja vahvistetussa muuttumattomassa populaatiossa. RECISTiin liittyvät päätepisteet, kuten PFS, ORR, DoR, CBR, kerätään.
Jopa noin 47 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe Ib: 5. Kapivasertibin PK-parametrit: Cmax.
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 11 (sykli 0 on 3 päivää ja sykli 1 28 päivää).
Suurin havaittu plasman (huippu) lääkepitoisuus.
Jakso 1, päivä 11 (sykli 0 on 3 päivää ja sykli 1 28 päivää).
Vaihe Ib: 6. Kapivasertibin PK-parametrit: AUC0-12h.
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 11 (sykli 0 on 3 päivää ja sykli 1 28 päivää).
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva osittainen pinta-ala nollasta 12 tuntiin annoksen jälkeen.
Jakso 1, päivä 11 (sykli 0 on 3 päivää ja sykli 1 28 päivää).
Vaihe Ib: 7. Kapivasertibin PK-parametrit: Cmin.
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 11 (sykli 0 on 3 päivää ja sykli 1 28 päivää).
Pienin havaittu plasman lääkepitoisuus.
Jakso 1, päivä 11 (sykli 0 on 3 päivää ja sykli 1 28 päivää).
Vaihe Ib: 1. PK-parametrit Palbociclibille, Ribociclibille, Abemaciclibille: Cmax.
Aikaikkuna: Sykli 0 (sykli 0 on 3 päivää), sykli 1 päivä 11 ja sykli 1 päivä 14 (sykli 1 on 28 päivää).
Suurin havaittu plasman (huippu) lääkepitoisuus.
Sykli 0 (sykli 0 on 3 päivää), sykli 1 päivä 11 ja sykli 1 päivä 14 (sykli 1 on 28 päivää).
Vaihe Ib: 2. PK-parametrit Palbociclibille, Ribociclibille, Abemaciclibille: AUC0-72h.
Aikaikkuna: Sykli 0 (sykli 0 on 3 päivää).
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva osittainen pinta-ala nollasta 72 tuntiin annoksen jälkeen.
Sykli 0 (sykli 0 on 3 päivää).
Vaihe Ib: 3. PK-parametrit Palbociclibille, Ribociclibille, Abemaciclibille: AUC0-24h.
Aikaikkuna: Sykli 0 (sykli 0 on 3 päivää), sykli 1 päivä 11 ja sykli 1 päivä 14 (sykli 1 on 28 päivää).
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva osittainen pinta-ala nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen.
Sykli 0 (sykli 0 on 3 päivää), sykli 1 päivä 11 ja sykli 1 päivä 14 (sykli 1 on 28 päivää).
Vaihe Ib: 4. PK-parametrit Palbociclibille, Ribociclibille, Abemaciclibille: Cmin.
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 11 ja sykli 1 päivä 14 (sykli 0 on 3 päivää ja sykli 1 28 päivää).
Pienin havaittu plasman lääkepitoisuus.
Kierto 1 päivä 11 ja sykli 1 päivä 14 (sykli 0 on 3 päivää ja sykli 1 28 päivää).
Vaihe Ib: 8. Objektiivinen vastenopeus (ORR).
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa ja joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai vahvistettu osittainen vaste (PR). Paikallisen paikan tutkija määrittää kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit. (RECIST v1.1).
Jopa noin 36 kuukautta.
Vaihe Ib: 9. Clinical Benefit Rate (CBR) 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta.
Kliininen hyötysuhde (CBR) 24 viikkoa määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on CR tai PR tai joilla on SD per RECIST v1.1, jonka tutkija arvioi paikallisessa paikassa vähintään 23 viikon ajan ensimmäisen annoksen jälkeen.
Jopa noin 36 kuukautta.
Vaihe Ib: 10. Vastauksen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta.
Vastauksen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vastauksen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään RECIST v1.1:n mukaisesti, tutkijan arvioimana paikallisessa paikassa tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Jopa noin 36 kuukautta.
Vaihe Ib: 11. Progression Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta.
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan. paikallisen tutkijan arvioimana tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Jopa noin 36 kuukautta.
Vaihe III: 1. Kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Jopa noin 69 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) - aika satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, toissijainen tulosmitta osallistujilla, joilla on HR+/HER2 - paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jossa on geenimuutos PIK3CA/AKT1/PTEN-tutkimuksessa - muuttunut populaatio, vahvistettu ei -muuttunut väestö ja koko väestö.
Jopa noin 69 kuukautta.
Vaihe III: 2. Objective Response Rate (ORR).
Aikaikkuna: Jopa noin 47 kuukautta.
Objective Response Rate (ORR) – niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste, määritettynä BICR:llä per RECIST v1.1 osallistujilla, joilla on HR+/HER2- paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jossa on PIK3CA/AKT1/PTEN-geenimuutos. - muuttunut populaatio, vahvistettu muuttumaton populaatio ja kokonaispopulaatio.
Jopa noin 47 kuukautta.
Vaihe III: 3. Progression Free Survival 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa noin 69 kuukautta.
Progression Free Survival 2 (PFS2) - aika satunnaistamisesta varhaisimpaan etenemistapahtumaan ensimmäisen myöhemmän hoidon tai kuoleman jälkeen.
Jopa noin 69 kuukautta.
Vaihe III: 4. Vastauksen kesto (DoR).
Aikaikkuna: Jopa noin 47 kuukautta.
Vastauksen kesto (DoR) – aika ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä BICR:n arvioiman RECIST v1.1:n mukaiseen etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 47 kuukautta.
Vaihe III: 5. Clinical Benefit Rate (CBR) 24 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Jopa noin 47 kuukautta.
Kliininen hyötysuhde (CBR) 24 viikon kohdalla – prosenttiosuus potilaista, joilla on CR tai PR tai joilla on SD per RECIST v1.1 BICR:llä arvioituna vähintään 23 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.
Jopa noin 47 kuukautta.
Vaihe III: 6. Osallistujan ilmoittama fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: Jopa noin 69 kuukautta.
Fyysisen toiminnan TTD mitattuna EORTC QLQ-C30:n fyysisen toiminnan ala-asteikolla.
Jopa noin 69 kuukautta.
Vaihe III: 7. Osallistujien ilmoittama GHS/QoL osallistujissa
Aikaikkuna: Jopa noin 69 kuukautta.
GHS/QoL:n TTD mitattuna EORTC QLQ-C30:n GHS/QoL-aliasteikolla.
Jopa noin 69 kuukautta.
Vaihe III: 8. Osallistujien ilmoittama yleinen sivuvaikutushäiriö kapivasertibi-haaraan verrattuna kontrollihaaraan
Aikaikkuna: Jopa noin 69 kuukautta.
Niiden osallistujien osuus, joiden yleinen hoidon siedettävyys on eri tasoa mitattuna potilaan yleisellä impression-hoidon sietokyvyllä (PGI-TT).
Jopa noin 69 kuukautta.
Vaihe III: 9. Kapivasertibin pitoisuus plasmassa ennen annosta ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa noin 69 kuukautta.
Kapivasertibin pitoisuus plasmassa ennen annosta ja sen jälkeen.
Jopa noin 69 kuukautta.
Vaihe III: 10. Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Jopa noin 69 kuukautta.
Tiedot sisältävät kliiniset havainnot, EKG-parametrit, kliinisen kemian / hematologian / glukoosiaineenvaihdunnan parametrit ja elintoiminnot, jotka on arvioitu haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumääränä.
Jopa noin 69 kuukautta.
Vaihe III: 11. Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Jopa noin 69 kuukautta.
Tiedot sisältävät kliiniset havainnot, EKG-parametrit, kliinisen kemian / hematologian / glukoosiaineenvaihdunnan parametrit ja elintoiminnot, jotka on arvioitu vakavia haittatapahtumia saaneiden osallistujien lukumääränä.
Jopa noin 69 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 14. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D361DC00001
  • 2020-004637-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa