Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капивасертиб + палбоциклиб + фулвестрант при распространенном раке молочной железы HR+/HER2- (CAPItello-292). (CAPItello-292)

14 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное исследование фазы Ib/III капивасертиба плюс палбоциклиб и фулвестрант по сравнению с плацебо плюс палбоциклиб и фулвестрант при положительном по гормональному рецептору и отрицательном по рецептору человеческого эпидермального фактора роста 2 местнораспространенном, нерезектабельном или метастатическом раке молочной железы

Рандомизированное исследование фазы Ib/III капивасертиба плюс палбоциклиб и фулвестрант по сравнению с плацебо плюс палбоциклиб и фулвестрант при локальном прогрессирующем, нерезектабельном или метастатическом раке молочной железы (CAPItello-292) с положительным рецептором гормона и отрицательным рецептором эпидермального фактора роста 2 человека (CAPItello-292)

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы Ib/III (CAPItello-292) направлено на оценку эффективности, безопасности и степени дополнительного эффекта капивасертиба в сочетании с палбоциклибом и фулвестрантом у участников с эндокринно-резистентным местно-распространенным (неоперабельным) или метастатическим раком молочной железы HR+/HER2-. . Несмотря на то, что режимы дозирования капивасертиба + фулвестранта и палбоциклиба + фулвестранта установлены, доза и схема применения тройной комбинации (капивасертиб + палбоциклиб + фулвестрант) нуждаются в подтверждении. Таким образом, начальная доза, определяющая часть фазы Ib исследования, подтвердит рекомендуемые дозы фазы III (RP3D) и график введения капивасертиба и палбоциклиба для тройной комбинации, включая фулвестрант, который затем будет использоваться в части фазы III этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

893

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Research Site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Research Site
      • Waratah, Австралия, 2298
        • Research Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1439
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, 1414
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, 1425
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1425
        • Research Site
      • CABA, Аргентина, C1113AAE
        • Research Site
      • Chivilcoy, Аргентина, B6620LUD
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Бразилия
      • Alfenas, Бразилия, 37130-000
        • Research Site
      • Blumenau, Бразилия, 89010-340
        • Research Site
      • Natal, Бразилия, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Velho, Бразилия, 76834-899
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Research Site
      • Taubaté, Бразилия, 12030-200
        • Research Site
      • Teresina, Бразилия, 64049-200
        • Research Site
      • Vitória, Бразилия, 29043-260
        • Research Site
  • Вьетнам
      • Can Tho, Вьетнам, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Вьетнам, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Вьетнам, 460000
        • Research Site
  • Германия
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 65929
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Германия, 49124
        • Research Site
      • Hanover, Германия, 30625
        • Research Site
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • Research Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Германия, 41061
        • Research Site
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89075
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Research Site
      • Odense, Дания, 5000
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560004
        • Research Site
      • Mohali, Индия, 160055
        • Research Site
      • Mysuru, Индия, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Индия, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Индия, 110076
        • Research Site
      • Vadodara, Индия, 391760
        • Research Site
      • Varanasi, Индия, 221005
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18014
        • Research Site
      • Lleida, Испания, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Research Site
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Research Site
      • Florence, Италия, 50141
        • Research Site
      • Misterbianco, Италия, 95045
        • Research Site
      • Naples, Италия, 80131
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
      • Prato, Италия, 59100
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00168
        • Research Site
  • Канада
      • Chicoutimi, Канада, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Канада, H3T 1E2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Канада, V2S0C2
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100210
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Китай, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Китай, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Китай, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Китай, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Китай, 400042
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Китай, 510062
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай, 31000
        • Research Site
      • Hefei, Китай, 230031
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Китай, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Китай, 530021
        • Research Site
      • Shandong, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Китай, 110001
        • Research Site
      • Wuhan, Китай, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Китай, 221009
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Китай, 830000
        • Research Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10350
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Малайзия, 62250
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Малайзия, 46050
        • Research Site
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Guildford, Соединенное Королевство, CU2 7XX
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Research Site
      • Londonderry, Соединенное Королевство, BT47 6SB
        • Research Site
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Research Site
      • York, Соединенное Королевство, YO21 8HE
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Research Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Research Site
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Research Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Research Site
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Соединенные Штаты, 63401
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Таиланд, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Таиланд, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Research Site
      • Lampang, Таиланд, 52000
        • Research Site
      • Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Research Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 6100
        • Research Site
      • Antalya, Турция (Туркие), 07070
        • Research Site
      • Cordaleo, Турция (Туркие), 35575
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Турция (Туркие)
        • Research Site
      • Malatya, Турция (Туркие), 44280
        • Research Site
      • Samsun, Турция (Туркие), 55200
        • Research Site
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Research Site
      • Limoges, Франция, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Франция, 69008
        • Research Site
      • Plérin, Франция, 22190
        • Research Site
      • Rouen, Франция, 76021
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Research Site
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Research Site
      • Solna, Швеция, 17176
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 5505
        • Research Site
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Япония, 104-8560
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Япония, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Япония, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Research Site
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Япония, 791-0280
        • Research Site
      • Naha, Япония, 901-0154
        • Research Site
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Япония, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Япония, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Япония, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Япония, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония, 162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Япония, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Япония, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Япония, 241-8515
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения для обеих фаз:

  1. Взрослые женщины (в пре- и/или постменопаузе) и взрослые мужчины.
  2. Гистологически подтвержденный рак молочной железы HR+/HER2-, определенный из самого последнего образца опухоли (первичной или метастатической) в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии и Колледжа американских патологоанатомов. Чтобы выполнить требование HR + заболевания, рак молочной железы должен экспрессировать ER с коэкспрессией рецептора прогестерона или без нее.
  3. Подходит для терапии палбоциклибом и фулвестрантом согласно оценке исследователя. Предыдущая толерантность к конкретным ингибиторам CDK4/6 и необходимые уровни доз.
  4. Адекватные функции органов и костного мозга.
  5. Согласие на предоставление обязательного образца опухоли FFPE.

Критерии включения только для фазы III:

  1. Предшествующее лечение ET (тамоксифен или ИИ) в качестве монотерапии или в комбинации с:

    1. рентгенологические доказательства рецидива или прогрессирования рака молочной железы во время или в течение 12 месяцев после завершения (нео)адъювантной схемы ЕТ ИЛИ
    2. рентгенологические доказательства прогрессирования местно-распространенного или метастатического рака молочной железы во время проведения ЭТ (это не обязательно должна быть самая последняя терапия)
  2. Получил до максимум 1 линии предшествующей химиотерапии в расширенных условиях.

Ключевые критерии исключения для обеих фаз:

  1. В анамнезе другое первичное злокачественное новообразование, за исключением злокачественного новообразования, пролеченного с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания за ≥ 5 лет до первой дозы исследуемого вмешательства и с низким потенциальным риском рецидива.
  2. Лучевая терапия с широким полем излучения в течение 4 недель до начала исследуемого лечения и/или лучевая терапия с ограниченным полем излучения для паллиативной терапии в течение 2 недель до начала исследуемого лечения. Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию на ≥25% костного мозга, не соответствуют критериям независимо от того, когда она была получена.
  3. Обширное хирургическое вмешательство (за исключением установки сосудистого доступа) в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  4. Стойкая токсичность (CTCAE Grade>1), вызванная предшествующей противоопухолевой терапией, за исключением алопеции. Участники с необратимой токсичностью, которая, как ожидается, не усугубится в результате вмешательства в исследование, могут быть включены (например, потеря слуха) после консультации с врачом-исследователем AstraZeneca.
  5. Компрессия спинного мозга, метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы, кроме случаев бессимптомного течения, лечения, стабилизации состояния и отсутствия потребности в приеме стероидов в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.

  6. Любой из следующих сердечных критериев при скрининге:

    1. . Средний скорректированный интервал QT в состоянии покоя (QTc) > 470 мс, полученный из 3 последовательных ЭКГ
    2. . Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени)
    3. . Любые факторы, повышающие риск удлинения интервала QTc или риск аритмических событий.
    4. . Опыт любой из следующих процедур или состояний за предшествующие 6 месяцев: аортокоронарное шунтирование, ангиопластика, сосудистый стент, инфаркт миокарда, стенокардия, застойная сердечная недостаточность ≥ 2 степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
    5. . Неконтролируемая гипотензия
    6. . Фракция сердечного выброса за пределами установленного диапазона нормы или < 50% (в зависимости от того, что выше)

  7. Любое из этих клинически значимых нарушений метаболизма глюкозы при скрининге:

    1. . сахарный диабет типа I или типа II, требующий лечения инсулином
    2. . HbA1c ≥ 8,0% (63,9 ммоль/моль)
  8. Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга или трансплантация паренхиматозных органов.

Ключевые критерии исключения только для фазы III:

  1. Любое предшествующее лечение ингибиторами SERD, AKT, PI3K или mTOR.
  2. Предшествующее лечение ингибиторами CDK4/6 в условиях метастазирования (предварительное введение ингибиторов CDK4/6 разрешено в качестве адъювантной терапии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капивасертиб плюс рибоциклиб и фулвестрант
Капивасертиб плюс рибоциклиб и фулвестрант (Ph 1b)
Лекарство: Рибоциклиб
Фаза Ib: 200 мг/400 мг/600 мг. Один раз в день в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом в лечении, чтобы составить полный 28-дневный цикл. Фаза III: Вводят один раз в день в течение 21 дня 28-дневного цикла в дозе, подтвержденной в фазе 1b.
Экспериментальный: Капивасертиб плюс абемациклиб и фулвестрант
Капивасертиб плюс абемациклиб и фулвестрант (Ph 1b)
Лекарство: Абемациклиб
Фаза Ib: 50 мг/100 мг/150 мг. Два раза в день в течение 28 дней подряд, чтобы составить полный 28-дневный цикл.
Экспериментальный: Капивасертиб плюс палбоциклиб и фулвестрант
Капивасертиб плюс палбоциклиб и фулвестрант (Ph 1b)
Лекарство: Фулвестрант
Фаза Ib и фаза III: 500 мг (2 инъекции по 250 мг) в 1-й день 1-й и 3-й недель цикла 1, а затем в 1-й день, 1-ю неделю каждого последующего цикла.
Лекарство: Капивасертиб
Фаза Ib: Капивасертиб 320 мг/400 мг перорально 2 раза в день 4 дня приема/3 дня перерыва в неделю в течение 4 недель (28-дневный цикл) Фаза III: Капивасертиб перорально 4 дня приема/3 дня перерыва в неделю в течение 4 недель (28-дневный цикл) в дозе, подтвержденной в фазе Ib
Лекарство: Палбоциклиб
Фаза Ib: 100 мг/125 мг. Один раз в день в течение 21 дня подряд с последующим 7-дневным перерывом в лечении, чтобы составить полный 28-дневный цикл. Фаза III: вводят один раз в день в течение 21 дня 28-дневного цикла в дозе 125 мг.
Экспериментальный: Капивасертиб плюс фулвестрант и CDK4/6i по выбору исследователя (палбоциклиб или рибоциклиб)
Капивасертиб плюс фулвестрант и CDK4/6i по выбору исследователя (палбоциклиб или рибоциклиб) (Ph III)
Лекарство: Капивасертиб
Фаза Ib: Капивасертиб 320 мг/400 мг перорально 2 раза в день 4 дня приема/3 дня перерыва в неделю в течение 4 недель (28-дневный цикл) Фаза III: Капивасертиб перорально 4 дня приема/3 дня перерыва в неделю в течение 4 недель (28-дневный цикл) в дозе, подтвержденной в фазе Ib
Активный компаратор: Фулвестрант и CDK4/6i на выбор исследователя (палбоциклиб или рибоциклиб)
Фулвестрант и выбор исследователем CDK4/6i (палбоциклиб или рибоциклиб) (Ph III)
Лекарство: Фулвестрант
Фаза Ib и фаза III: 500 мг (2 инъекции по 250 мг) в 1-й день 1-й и 3-й недель цикла 1, а затем в 1-й день, 1-ю неделю каждого последующего цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза Ib: 1. Количество участников с дозолимитирующей токсичностью, как определено в протоколе.
Временное ограничение: В течение первых 28 дней цикла.
Дозолимитирующая токсичность, описанная в протоколе, не связанная с прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими препаратами и соответствующая, несмотря на оптимальное терапевтическое вмешательство, критериям, определенным в протоколе.
В течение первых 28 дней цикла.
Фаза Ib: 2. Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 36 месяцев.
Данные будут включать клинические наблюдения, параметры ЭКГ, клинические биохимические и гематологические показатели, а также показатели жизнедеятельности, оцениваемые как количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
От исходного уровня до приблизительно 36 месяцев.
Фаза Ib: 3. Количество участников с серьезными побочными эффектами, связанными с лечением.
Временное ограничение: От исходного уровня до приблизительно 36 месяцев.
Данные будут включать клинические наблюдения, параметры ЭКГ, клинические биохимические и гематологические показатели, а также показатели жизнедеятельности, оцениваемые как количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
От исходного уровня до приблизительно 36 месяцев.
Фаза III: 1. Выживаемость без прогрессирования (PFS).
Временное ограничение: Примерно до 47 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от рандомизации до прогрессирования согласно RECIST v1.1. по оценке BICR, или смерть по любой причине в общей популяции, измененной популяции и подтвержденной неизмененной популяции. Будут собраны конечные точки, связанные с RECIST, такие как PFS, ORR, DoR, CBR.
Примерно до 47 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза Ib: 5. ФК-параметры капивасертиба: Cmax.
Временное ограничение: Цикл 1, день 11 (цикл 0 — 3 дня, цикл 1 — 28 дней).
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (пиковая).
Цикл 1, день 11 (цикл 0 — 3 дня, цикл 1 — 28 дней).
Фаза Ib: 6. ФК-параметры капивасертиба: AUC0-12ч.
Временное ограничение: Цикл 1, день 11 (цикл 0 — 3 дня, цикл 1 — 28 дней).
Частичная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 12 часов после введения дозы.
Цикл 1, день 11 (цикл 0 — 3 дня, цикл 1 — 28 дней).
Фаза Ib: 7. ФК-параметры капивасертиба: Cмин.
Временное ограничение: Цикл 1, день 11 (цикл 0 — 3 дня, цикл 1 — 28 дней).
Минимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме.
Цикл 1, день 11 (цикл 0 — 3 дня, цикл 1 — 28 дней).
Фаза Ib: 1. ФК-параметры для палбоциклиба, рибоциклиба, абемациклиба: Cmax.
Временное ограничение: Цикл 0 (цикл 0 — 3 дня), цикл 1 — 11 дней и цикл 1 — 14 дней (цикл 1 — 28 дней).
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (пиковая).
Цикл 0 (цикл 0 — 3 дня), цикл 1 — 11 дней и цикл 1 — 14 дней (цикл 1 — 28 дней).
Фаза Ib: 2. ФК-параметры для палбоциклиба, рибоциклиба, абемациклиба: AUC0-72h.
Временное ограничение: Цикл 0 (Цикл 0 составляет 3 дня).
Частичная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 72 часов после введения дозы.
Цикл 0 (Цикл 0 составляет 3 дня).
Фаза Ib: 3. ФК-параметры для палбоциклиба, рибоциклиба, абемациклиба: AUC0-24ч.
Временное ограничение: Цикл 0 (цикл 0 — 3 дня), цикл 1 — 11 дней и цикл 1 — 14 дней (цикл 1 — 28 дней).
Частичная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов после введения дозы.
Цикл 0 (цикл 0 — 3 дня), цикл 1 — 11 дней и цикл 1 — 14 дней (цикл 1 — 28 дней).
Фаза Ib: 4. ФК-параметры для палбоциклиба, рибоциклиба, абемациклиба: Cмин.
Временное ограничение: Цикл 1, день 11 и цикл 1, день 14 (цикл 0 — 3 дня, цикл 1 — 28 дней).
Минимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме.
Цикл 1, день 11 и цикл 1, день 14 (цикл 0 — 3 дня, цикл 1 — 28 дней).
Фаза Ib: 8. Частота объективных ответов (ЧОО).
Временное ограничение: Примерно до 36 мес.
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов с измеримым заболеванием на исходном уровне, у которых имеется подтвержденный полный ответ (ПО) или подтвержденный частичный ответ (ЧО), как определено исследователем в местном учреждении в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях. (РЕКИСТ v1.1).
Примерно до 36 мес.
Фаза Ib: 9. Коэффициент клинической пользы (CBR) через 24 недели.
Временное ограничение: Примерно до 36 мес.
Коэффициент клинической пользы (CBR) 24 недели определяется как процент пациентов, у которых есть CR или PR или у которых есть SD в соответствии с RECIST v1.1, по оценке исследователя в местном учреждении в течение как минимум 23 недель после даты первой дозы.
Примерно до 36 мес.
Фаза Ib: 10. Продолжительность ответа (DoR).
Временное ограничение: Примерно до 36 мес.
Продолжительность ответа (DoR) будет определяться как время с даты первого задокументированного подтвержденного ответа до даты документированного прогрессирования в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователя в местном учреждении или смерти по любой причине.
Примерно до 36 мес.
Фаза Ib: 11. Выживание без прогрессирования (PFS).
Временное ограничение: Примерно до 36 мес.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от даты введения первой дозы до прогрессирования в соответствии с RECIST v1.1. по оценке следователя на месте или смерти по любой причине.
Примерно до 36 мес.
Фаза III: 1. Общая выживаемость (ОС).
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) - время от рандомизации до даты смерти по любой причине, вторичный показатель исхода у участников с HR+/HER2- местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы с изменением гена в PIK3CA/AKT1/PTEN - измененная популяция, подтвержденное отсутствие -измененная популяция и общая численность населения.
Примерно до 69 месяцев.
Фаза III: 2. Частота объективного ответа (ЧОО).
Временное ограничение: Примерно до 47 месяцев.
Частота объективного ответа (ORR) — доля пациентов, у которых наблюдается полный или частичный ответ, как определено BICR согласно RECIST v1.1, у участников с HR+/HER2-местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы с изменением гена в PIK3CA/AKT1/PTEN. - измененная популяция, подтвержденная неизмененная популяция и общая численность населения.
Примерно до 47 месяцев.
Фаза III: 3. Выживание без прогрессирования 2 (PFS2)
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования 2 (PFS2) – время от рандомизации до самого раннего события прогрессирования, после первой последующей терапии или смерти.
Примерно до 69 месяцев.
Фаза III: 4. Продолжительность ответа (DoR).
Временное ограничение: Примерно до 47 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR) — время от даты первого документированного ответа до даты прогрессирования согласно RECIST v1.1 по оценке BICR или смерти по любой причине.
Примерно до 47 месяцев.
Фаза III: 5. Уровень клинической пользы (CBR) через 24 недели.
Временное ограничение: Примерно до 47 месяцев.
Коэффициент клинической пользы (CBR) через 24 недели — процент пациентов, у которых есть CR или PR или у которых есть SD по RECIST v1.1 по оценке BICR в течение как минимум 23 недель после рандомизации.
Примерно до 47 месяцев.
Фаза III: 6. Физическое функционирование по сообщениям участников.
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев.
TTD физического функционирования, измеренного по подшкале физического функционирования EORTC QLQ-C30.
Примерно до 69 месяцев.
Фаза III: 7. СГС/качество жизни участников по сообщениям участников
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев.
TTD GHS/QoL, измеренный с помощью подшкалы GHS/QoL EORTC QLQ-C30.
Примерно до 69 месяцев.
Фаза III: 8. Общее беспокойство по поводу побочных эффектов, о которых сообщили участники, у участников группы капивасертиба по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев.
Доля участников, демонстрирующих разные уровни общей переносимости лечения, измеренную с помощью показателя общей переносимости впечатления-лечения для пациентов (PGI-TT).
Примерно до 69 месяцев.
Фаза III: 9. Концентрация капивасертиба в плазме до и после приема дозы.
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев.
Концентрация капивасертиба в плазме до и после приема дозы.
Примерно до 69 месяцев.
Фаза III: 10. Число участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев.
Данные будут включать клинические наблюдения, параметры ЭКГ, параметры клинической биохимии/гематологии/ метаболизма глюкозы и показатели жизненно важных функций, оцениваемые как количество участников с нежелательными явлениями.
Примерно до 69 месяцев.
Фаза III: 11. Число участников с серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Примерно до 69 месяцев.
Данные будут включать клинические наблюдения, параметры ЭКГ, параметры клинической химии/гематологии/ метаболизма глюкозы и показатели жизненно важных функций, оцениваемые как количество участников с серьезными нежелательными явлениями.
Примерно до 69 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D361DC00001
  • 2020-004637-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.

Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться