Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capivasertib + Palbociclib + Fulvestrant voor HR+/HER2- gevorderde borstkanker (CAPItello-292). (CAPItello-292)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde fase Ib/III-studie van capivasertib plus palbociclib en fulvestrant versus placebo plus palbociclib en fulvestrant in hormoonreceptorpositieve en humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde borstkanker

Een gerandomiseerde fase Ib/III-studie van capivasertib plus palbociclib en fulvestrant versus placebo plus palbociclib en fulvestrant bij hormoonreceptorpositieve en humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde borstkanker (CAPItello-292)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase Ib/III-studie (CAPItello-292) heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en de mate van toegevoegde waarde van capivasertib in combinatie met palbociclib en fulvestrant te evalueren bij deelnemers met hormoonresistente lokaal gevorderde (inoperabele) of gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker. . Hoewel de doseringsregimes van capivasertib + fulvestrant en van palbociclib + fulvestrant zijn vastgesteld, moeten de dosis en het schema voor de tripletcombinatie (capivasertib + palbociclib + fulvestrant) worden bevestigd. Daarom zal het initiële dosisbepalende fase Ib-deel van het onderzoek de aanbevolen fase III-doses (RP3D) en het toedieningsschema van capivasertib en palbociclib voor de tripletcombinatie inclusief fulvestrant bevestigen, die vervolgens zullen worden gebruikt in het fase III-deel van dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

893

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1439
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, C1425
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, C1113AAE
        • Research Site
      • Chivilcoy, Argentinië, B6620LUD
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Research Site
  • Australië
      • Darlinghurst, Australië, 2010
        • Research Site
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Research Site
      • Waratah, Australië, 2298
        • Research Site
  • België
      • Brasschaat, België, 2930
        • Research Site
      • Brussels, België, 1200
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, België, 7100
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Alfenas, Brazilië, 37130-000
        • Research Site
      • Blumenau, Brazilië, 89010-340
        • Research Site
      • Natal, Brazilië, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Velho, Brazilië, 76834-899
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 04014-002
        • Research Site
      • Taubaté, Brazilië, 12030-200
        • Research Site
      • Teresina, Brazilië, 64049-200
        • Research Site
      • Vitória, Brazilië, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S0C2
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100210
        • Research Site
      • Beijing, China, 100044
        • Research Site
      • Beijing, China, 100191
        • Research Site
      • Beijing, China, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130000
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400042
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510062
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 31000
        • Research Site
      • Hefei, China, 230031
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110001
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, China, 221009
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Research Site
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Research Site
  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86150
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 65929
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
        • Research Site
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Research Site
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • Research Site
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41061
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93000
        • Research Site
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Research Site
      • Plérin, Frankrijk, 22190
        • Research Site
      • Rouen, Frankrijk, 76021
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Research Site
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560004
        • Research Site
      • Mohali, Indië, 160055
        • Research Site
      • Mysuru, Indië, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, Indië, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, Indië, 110076
        • Research Site
      • Vadodara, Indië, 391760
        • Research Site
      • Varanasi, Indië, 221005
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Research Site
      • Florence, Italië, 50141
        • Research Site
      • Misterbianco, Italië, 95045
        • Research Site
      • Naples, Italië, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italië, 35128
        • Research Site
      • Prato, Italië, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Naha, Japan, 901-0154
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Maleisië
      • George Town, Maleisië, 10350
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Maleisië, 62250
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Maleisië, 46050
        • Research Site
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Maleisië, 10450
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Research Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • Research Site
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6100
        • Research Site
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07070
        • Research Site
      • Cordaleo, Turkije (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Research Site
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55200
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, CU2 7XX
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Research Site
      • Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
        • Research Site
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Research Site
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO21 8HE
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Research Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Research Site
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Research Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 92805
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Research Site
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Verenigde Staten, 63401
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Research Site
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Research Site
      • Solna, Zweden, 17176
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria voor beide fasen:

  1. Volwassen vrouwen (pre- en/of postmenopauzaal) en volwassen mannen.
  2. Histologisch bevestigde HR+/HER2-borstkanker bepaald op basis van het meest recente tumormonster (primair of gemetastaseerd) volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology en het College of American Pathologists. Om aan de eis van HR+-ziekte te voldoen, moet een borstkanker ER tot expressie brengen met of zonder co-expressie van progesteronreceptor.
  3. Komt in aanmerking voor therapie met palbociclib en fulvestrant volgens beoordeling door de onderzoeker. Eerdere tolerantie voor specifieke CDK4/6-remmers en vereiste dosisniveaus.
  4. Adequate orgaan- en beenmergfuncties.
  5. Toestemming voor het verstrekken van een verplicht FFPE-tumormonster.

Inclusiecriteria alleen voor fase III:

  1. Eerdere behandeling met een ET (tamoxifen of een AI) als monotherapie of in combinatie met:

    1. radiologisch bewijs van recidief of progressie van borstkanker tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van een (neo)adjuvante ET-behandeling OF
    2. radiologisch bewijs van progressie tijdens het ontvangen van de ET voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker (dit hoeft niet de meest recente therapie te zijn)
  2. Ontvangen tot een maximum van 1 regel eerdere chemotherapie in de geavanceerde setting.

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor beide fasen:

  1. Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve maligniteit die curatief is behandeld zonder bekende actieve ziekte ≥ 5 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie en met een laag potentieel risico op recidief.
  2. Radiotherapie met een breed stralingsveld binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en/of radiotherapie met een beperkt stralingsveld voor palliatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling. Patiënten die eerder radiotherapie tot ≥ 25% van het beenmerg hebben gekregen, komen niet in aanmerking, ongeacht wanneer deze werd ontvangen.
  3. Grote operatie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  4. Aanhoudende toxiciteiten (CTCAE-graad >1) veroorzaakt door eerdere antikankertherapie, met uitzondering van alopecia. Deelnemers met onomkeerbare toxiciteit waarvan redelijkerwijs niet kan worden verwacht dat ze verergeren door onderzoeksinterventie, kunnen worden opgenomen (bijv. gehoorverlies) na overleg met de AstraZeneca-onderzoeksarts.
  5. Compressie van het ruggenmerg, hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen, tenzij asymptomatisch, behandeld en stabiel en zonder steroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

  6. Een van de volgende cardiale criteria bij screening:

    1. . Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (QTc) > 470 msec verkregen uit 3 opeenvolgende ECG's
    2. . Alle klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG (bijv. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok)
    3. . Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen verhogen
    4. . Ervaring met een van de volgende procedures of aandoeningen in de voorgaande 6 maanden: coronaire bypasstransplantaat, angioplastiek, vasculaire stent, myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) graad ≥ 2
    5. . Ongecontroleerde hypotensie
    6. . Cardiale ejectiefractie buiten institutioneel bereik van normaal of < 50% (afhankelijk van welke hoger is)

  7. Een van deze klinisch significante afwijkingen van het glucosemetabolisme bij screening:

    1. . diabetes mellitus type I of type II waarvoor insulinebehandeling nodig is
    2. . HbA1c ≥ 8,0% (63,9 mmol/mol)
  8. Eerdere allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria alleen voor fase III:

  1. Elke eerdere behandeling met SERD's, AKT-, PI3K- of mTOR-remmers.
  2. Voorafgaande behandeling met CDK4/6-remmers in de gemetastaseerde setting (eerdere CDK4/6-remmers zijn toegestaan ​​in de adjuvante setting).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capivasertib Plus Ribociclib en Fulvestrant
Capivasertib Plus Ribociclib en Fulvestrant (Ph 1b)
Geneesmiddel: Ribociclib
Fase Ib: 200 mg/ 400 mg/ 600 mg. Eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling om een ​​volledige cyclus van 28 dagen te vormen. Fase III: eenmaal daags toegediend gedurende 21 dagen van een cyclus van 28 dagen, in de dosis bevestigd in het fase 1b-gedeelte.
Experimenteel: Capivasertib Plus Abemaciclib en Fulvestrant
Capivasertib Plus Abemaciclib en Fulvestrant (Ph 1b)
Geneesmiddel: Abemaciclib
Fase Ib: 50 mg/ 100 mg/ 150 mg. Tweemaal daags gedurende 28 opeenvolgende dagen om een ​​complete cyclus van 28 dagen te vormen
Experimenteel: Capivasertib Plus Palbociclib en Fulvestrant
Capivasertib Plus Palbociclib en Fulvestrant (Ph 1b)
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fase Ib en fase III: 500 mg (2 injecties van 250 mg) op dag 1 van week 1 en 3 van cyclus 1, en daarna op dag 1, week 1 van elke cyclus daarna
Geneesmiddel: Capivasertib
Fase Ib: Capivasertib 320 mg/400 mg toegediend PO BD 4 dagen op/3 dagen vrij per week gedurende 4 weken (28 dagen cyclus) Fase III: Capivasertib, toegediend PO BD 4 dagen op/3 dagen vrij per week gedurende 4 weken (cyclus van 28 dagen) bij de dosis bevestigd in het fase Ib-gedeelte
Geneesmiddel: Palbociclib
Fase Ib: 100 mg/125 mg. Eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door 7 dagen zonder behandeling om een ​​volledige cyclus van 28 dagen te vormen Fase III: eenmaal daags toegediend gedurende 21 dagen van een cyclus van 28 dagen, in een dosis van 125 mg.
Experimenteel: Capivasertib Plus Fulvestrant en keuze van de onderzoeker voor CDK4/6i (palbociclib of ribociclib)
Capivasertib Plus Fulvestrant en keuze van de onderzoeker van CDK4/6i (palbociclib of ribociclib) (Ph III)
Geneesmiddel: Capivasertib
Fase Ib: Capivasertib 320 mg/400 mg toegediend PO BD 4 dagen op/3 dagen vrij per week gedurende 4 weken (28 dagen cyclus) Fase III: Capivasertib, toegediend PO BD 4 dagen op/3 dagen vrij per week gedurende 4 weken (cyclus van 28 dagen) bij de dosis bevestigd in het fase Ib-gedeelte
Actieve vergelijker: Fulvestrant en de keuze van de onderzoeker voor CDK4/6i (palbociclib of ribociclib)
Fulvestrant en de keuze van de onderzoeker voor CDK4/6i (palbociclib of ribociclib) (Ph III)
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fase Ib en fase III: 500 mg (2 injecties van 250 mg) op dag 1 van week 1 en 3 van cyclus 1, en daarna op dag 1, week 1 van elke cyclus daarna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ib: 1. Het aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit, zoals gedefinieerd in het protocol.
Tijdsspanne: Binnen de eerste cyclus van 28 dagen.
Dosisbeperkende toxiciteit zoals beschreven in het protocol die geen verband houdt met ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie en die, ondanks optimale therapeutische interventie, voldoet aan de in het protocol gedefinieerde criteria.
Binnen de eerste cyclus van 28 dagen.
Fase Ib: 2. Het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 36 maanden.
Gegevens omvatten klinische observaties, ECG-parameters, klinische chemie en hematologie en vitale functies beoordeeld als het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Vanaf baseline tot ongeveer 36 maanden.
Fase Ib: 3. Het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 36 maanden.
Gegevens omvatten klinische observaties, ECG-parameters, klinische chemie en hematologie en vitale functies beoordeeld als het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Vanaf baseline tot ongeveer 36 maanden.
Fase III: 1. Progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressie volgens RECIST v1.1. zoals beoordeeld door BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook in de totale populatie, de gewijzigde populatie en de bevestigde niet-gewijzigde populatie. RECIST-gerelateerde eindpunten zoals PFS, ORR, DoR en CBR zullen worden verzameld.
Tot ongeveer 47 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ib: 5. PK-parameters voor capivasertib: Cmax.
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 11 (Cyclus 0 is 3 dagen en Cyclus 1 is 28 dagen).
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (piek).
Cyclus 1 Dag 11 (Cyclus 0 is 3 dagen en Cyclus 1 is 28 dagen).
Fase Ib: 6. PK-parameters voor capivasertib: AUC0-12u.
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 11 (Cyclus 0 is 3 dagen en Cyclus 1 is 28 dagen).
Gedeeltelijke oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 12 uur na toediening.
Cyclus 1 Dag 11 (Cyclus 0 is 3 dagen en Cyclus 1 is 28 dagen).
Fase Ib: 7. PK-parameters voor capivasertib: Cmin.
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 11 (Cyclus 0 is 3 dagen en Cyclus 1 is 28 dagen).
Minimale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Cyclus 1 Dag 11 (Cyclus 0 is 3 dagen en Cyclus 1 is 28 dagen).
Fase Ib: 1. PK-parameters voor Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: Cmax.
Tijdsspanne: Cyclus 0 (cyclus 0 is 3 dagen), cyclus 1 dag 11 en cyclus 1 dag 14 (cyclus 1 is 28 dagen).
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (piek).
Cyclus 0 (cyclus 0 is 3 dagen), cyclus 1 dag 11 en cyclus 1 dag 14 (cyclus 1 is 28 dagen).
Fase Ib: 2. PK-parameters voor Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: AUC0-72u.
Tijdsspanne: Cyclus 0 (Cyclus 0 is 3 dagen).
Gedeeltelijk gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 72 uur na toediening.
Cyclus 0 (Cyclus 0 is 3 dagen).
Fase Ib: 3. PK-parameters voor Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: AUC0-24u.
Tijdsspanne: Cyclus 0 (cyclus 0 is 3 dagen), cyclus 1 dag 11 en cyclus 1 dag 14 (cyclus 1 is 28 dagen).
Gedeeltelijk gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot 24 uur na toediening.
Cyclus 0 (cyclus 0 is 3 dagen), cyclus 1 dag 11 en cyclus 1 dag 14 (cyclus 1 is 28 dagen).
Fase Ib: 4. PK-parameters voor Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: Cmin.
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 11 en Cyclus 1 Dag 14 (Cyclus 0 is 3 dagen en Cyclus 1 is 28 dagen).
Minimale waargenomen plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Cyclus 1 Dag 11 en Cyclus 1 Dag 14 (Cyclus 0 is 3 dagen en Cyclus 1 is 28 dagen).
Fase Ib: 8. Objectief responspercentage (ORR).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden.
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met meetbare ziekte bij baseline die een bevestigde complete respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) hebben, zoals bepaald door de onderzoeker op de lokale locatie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
Tot ongeveer 36 maanden.
Fase Ib: 9. Clinical Benefit Rate (CBR) na 24 weken.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden.
Clinical Benefit Rate (CBR) 24 weken wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een CR of PR of met SD volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie gedurende ten minste 23 weken na de datum van de eerste dosis.
Tot ongeveer 36 maanden.
Fase Ib: 10. Responsduur (DoR).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden.
Duration of Response (DoR) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker op de lokale locatie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 36 maanden.
Fase Ib: 11. Progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden.
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot progressie volgens RECIST v1.1. zoals beoordeeld door de onderzoeker ter plaatse of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 36 maanden.
Fase III: 1. Totale overleving (OS).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69 maanden.
Totale overleving (OS) - tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, secundaire uitkomstmaat bij deelnemers met HR+/HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met genverandering in PIK3CA/AKT1/PTEN - veranderde populatie, bevestigde niet -veranderde bevolking en totale bevolking.
Tot ongeveer 69 maanden.
Fase III: 2. Objectief responspercentage (ORR).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 maanden.
Objective Response Rate (ORR) - het percentage patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons heeft, zoals bepaald door BICR volgens RECIST v1.1 bij deelnemers met HR+/HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met genverandering in PIK3CA/AKT1/PTEN - veranderde populatie, bevestigde niet-gewijzigde populatie en totale populatie.
Tot ongeveer 47 maanden.
Fase III: 3. Progressievrije overleving 2 (PFS2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69 maanden.
Progressievrije overleving 2 (PFS2) - tijd vanaf randomisatie tot de vroegste progressie-gebeurtenis, na de eerste daaropvolgende therapie of overlijden.
Tot ongeveer 69 maanden.
Fase III: 4. Duur van de respons (DoR).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 maanden.
Duur van de respons (DoR) - de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van progressie volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door BICR, of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 47 maanden.
Fase III: 5. Klinisch voordeelpercentage (CBR) na 24 weken.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 maanden.
Klinisch voordeelpercentage (CBR) na 24 weken: het percentage patiënten dat een CR of PR heeft of SD heeft volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door BICR gedurende ten minste 23 weken na randomisatie.
Tot ongeveer 47 maanden.
Fase III: 6. Door de deelnemer gerapporteerd fysiek functioneren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69 maanden.
TTD van fysiek functioneren zoals gemeten door de subschaal fysiek functioneren van de EORTC QLQ-C30.
Tot ongeveer 69 maanden.
Fase III: 7. Door de deelnemer gerapporteerde GHS/KvL bij deelnemers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69 maanden.
TTD van GHS/QoL zoals gemeten door de GHS/QoL-subschaal van de EORTC QLQ-C30.
Tot ongeveer 69 maanden.
Fase III: 8. Door de deelnemer gerapporteerde algehele hinder van bijwerkingen bij deelnemers in de capivasertib-arm ten opzichte van de controlearm
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69 maanden.
Het percentage deelnemers dat verschillende niveaus van algehele behandelingstolerantie ervaart, zoals gemeten aan de hand van de Patient Global Impression-Treatment Tolerability (PGI-TT).
Tot ongeveer 69 maanden.
Fase III: 9. Plasmaconcentratie van capivasertib vóór en na de dosis.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69 maanden.
Plasmaconcentratie van capivasertib vóór en na de dosis.
Tot ongeveer 69 maanden.
Fase III: 10. Het aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69 maanden.
De gegevens omvatten klinische observaties, ECG-parameters, klinische chemie/hematologie/glucosemetabolismeparameters en vitale functies, beoordeeld als het aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tot ongeveer 69 maanden.
Fase III: 11. Het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 69 maanden.
De gegevens omvatten klinische observaties, ECG-parameters, klinische chemie/hematologie/glucosemetabolismeparameters en vitale functies, beoordeeld als het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen.
Tot ongeveer 69 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

14 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D361DC00001
  • 2020-004637-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren