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Capivasertib + Palbociclib + Fulvestrant per carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- (CAPItello-292). (CAPItello-292)

15 aprile 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato di fase Ib/III su Capivasertib più Palbociclib e Fulvestrant rispetto a Placebo più Palbociclib e Fulvestrant nel carcinoma mammario localmente avanzato, non resecabile o metastatico positivo per il recettore ormonale e per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo

Uno studio randomizzato di fase Ib/III su Capivasertib più Palbociclib e Fulvestrant rispetto a Placebo più Palbociclib e Fulvestrant nel carcinoma mammario localmente avanzato, non resecabile o metastatico positivo al recettore ormonale e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (CAPItello-292)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase Ib/III (CAPItello-292) mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e il grado di beneficio aggiunto di capivasertib in combinazione con palbociclib e fulvestrant in partecipanti con carcinoma mammario endocrino-resistente localmente avanzato (inoperabile) o metastatico HR+/HER2- . Sebbene i regimi posologici di capivasertib + fulvestrant e di palbociclib + fulvestrant siano stati stabiliti, la dose e lo schema per la combinazione tripletta (capivasertib + palbociclib + fulvestrant) devono essere confermati. Pertanto, la parte iniziale dello studio di fase Ib per la ricerca della dose confermerà le dosi raccomandate di fase III (RP3D) e il programma di somministrazione di capivasertib e palbociclib per la combinazione tripletta comprendente fulvestrant, che sarà poi utilizzata nella parte di fase III di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

895

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1439
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1425
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1414
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Chivilcoy, Argentina, B6620LUD
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S2002RE
        • Ritirato
        • Research Site
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Miranda, Australia, 2228
        • Terminato
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Perth, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wahroonga, Australia, 2076
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Brasile
      • Alfenas, Brasile, 37130-000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Blumenau, Brasile, 89010-340
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Porto Velho, Brasile, 76834-899
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04014-002
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taubaté, Brasile, 12030-200
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Teresina, Brasile, 64049-200
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Vitoria, Brasile, 29043-260
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S0C2
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Ritirato
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
        • Ritirato
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100039
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100044
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100191
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100210
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233060
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510062
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 31000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230031
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250001
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330009
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530021
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Urumqi, Cina, 830000
        • Ritirato
        • Research Site
      • Urumqi, Cina, 830000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Xian, Cina, 710100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Xiangyang City, Cina, 441000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Xuzhou, Cina, 221009
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina, 450008
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 5505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Plerin, Francia, 22190
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76021
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • St Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86150
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 10967
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Stade, Germania, 21680
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Trier, Germania, 54290
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89075
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Koto-ku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560004
        • Reclutamento
        • Research Site
      • JAipur, India, 302022
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302017
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mohali, India, 160055
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570017
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110075
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110076
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pondicherry, India, 605006
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Vadodara, India, 391760
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Varanasi, India, 221005
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Misterbianco, Italia, 95045
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10350
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 62250
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 46050
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 91-211
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Ritirato
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Derry, Regno Unito, BT47 6SB
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guildford, Regno Unito, CU2 7XX
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Reclutamento
        • Research Site
      • York, Regno Unito, YO21 8HE
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lérida, Spagna, 25198
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Ritirato
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 92805
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62305
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Ritirato
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Ritirato
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Ritirato
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Ritirato
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Solna, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Växjö, Svezia, 35185
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Karsiyaka, Tacchino, 35575
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Samsun, Tacchino
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ritirato
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Dusit, Tailandia, 10300
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione per entrambe le fasi:

  1. Donne adulte (pre- e/o post-menopausa) e maschi adulti.
  2. Carcinoma mammario HR+/HER2- confermato istologicamente determinato dal campione tumorale più recente (primario o metastatico) secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology e del College of American Pathologists. Per soddisfare il requisito della malattia HR+, un carcinoma mammario deve esprimere ER con o senza co-espressione del recettore del progesterone.
  3. Idoneo per la terapia con palbociclib e fulvestrant secondo la valutazione dello sperimentatore. Tolleranza precedente a specifici inibitori CDK4/6 e livelli di dose richiesti.
  4. Adeguate funzioni degli organi e del midollo osseo.
  5. Consenso a fornire un campione tumorale FFPE obbligatorio.

Criteri di inclusione solo per la fase III:

  1. Precedente trattamento con un ET (tamoxifen o AI) come singolo agente o in combinazione, con:

    1. evidenza radiologica di recidiva o progressione del carcinoma mammario durante o entro 12 mesi dal completamento di un regime ET (neo)adiuvante OPPURE
    2. evidenza radiologica di progressione durante il trattamento con TE per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (questa non deve necessariamente essere la terapia più recente)
  2. - Ricevuto fino a un massimo di 1 linea di chemioterapia precedente nell'impostazione avanzata.

Principali criteri di esclusione per entrambe le fasi:

  1. - Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota ≥ 5 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio e con basso rischio potenziale di recidiva.
  2. Radioterapia con un ampio campo di radiazioni entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e/o radioterapia con un campo limitato di radiazioni per palliazione entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. I pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia a ≥25% del midollo osseo non sono idonei indipendentemente da quando è stata ricevuta.
  3. Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
  4. Tossicità persistenti (grado CTCAE >1) causate da precedente terapia antitumorale, esclusa l'alopecia. I partecipanti con tossicità irreversibile che non si prevede ragionevolmente venga esacerbata dall'intervento dello studio possono essere inclusi (ad esempio, perdita dell'udito) dopo aver consultato il medico dello studio AstraZeneca.
  5. Compressione del midollo spinale, metastasi cerebrali o metastasi leptomeningee a meno che non siano asintomatici, trattati e stabili e non richiedano steroidi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.

  6. Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci allo screening:

    1. . Intervallo QT medio corretto a riposo (QTc) > 470 msec ottenuto da 3 ECG consecutivi
    2. . Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (p. es., blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado)
    3. . Eventuali fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici
    4. . Esperienza di una qualsiasi delle seguenti procedure o condizioni nei 6 mesi precedenti: innesto di bypass coronarico, angioplastica, stent vascolare, infarto del miocardio, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia grado New York Heart Association (NYHA) ≥ 2
    5. . Ipotensione incontrollata
    6. . Frazione di eiezione cardiaca al di fuori del range istituzionale del normale o < 50% (qualunque sia il più alto)

  7. Qualsiasi di queste anomalie clinicamente significative del metabolismo del glucosio allo screening:

    1. . diabete mellito di tipo I o di tipo II che richiedono un trattamento con insulina
    2. . HbA1c ≥ 8,0% (63,9 mmol/mol)
  8. Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organo solido.

Principali criteri di esclusione solo per la fase III:

  1. Qualsiasi precedente trattamento con inibitori SERD, AKT, PI3K o mTOR.
  2. Trattamento precedente con inibitori CDK4/6 nel contesto metastatico (precedenti inibitori CDK4/6 consentiti nel contesto adiuvante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capivasertib Più Ribociclib e Fulvestrant
Capivasertib Plus Ribociclib e Fulvestrant (Ph 1b)
Droga: Ribociclib
Fase Ib: 200 mg/ 400 mg/ 600 mg. Una volta al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di sospensione del trattamento per comprendere un ciclo completo di 28 giorni Fase III: Somministrato una volta al giorno per 21 giorni di un ciclo di 28 giorni, alla dose confermata nella fase 1b.
Sperimentale: Capivasertib Più Abemaciclib e Fulvestrant
Capivasertib Più Abemaciclib e Fulvestrant (Ph 1b)
Droga: Abemaciclib
Fase Ib: 50 mg/ 100 mg/ 150 mg. Due volte al giorno per 28 giorni consecutivi per comprendere un ciclo completo di 28 giorni
Sperimentale: Capivasertib Più Palbociclib e Fulvestrant
Capivasertib Più Palbociclib e Fulvestrant (Ph 1b)
Droga: Fulvestrant
Fase Ib e Fase III: 500 mg (2 iniezioni da 250 mg) il Giorno 1 delle Settimane 1 e 3 del Ciclo 1, e poi il Giorno 1, Settimana 1 di ogni ciclo successivo
Droga: Capivasertib
Fase Ib: Capivasertib 320 mg/ 400 mg somministrato PO BD 4 giorni sì/3 giorni no a settimana per 4 settimane (ciclo di 28 giorni) Fase III: : Capivasertib, somministrato PO BD 4 giorni sì/3 giorni no a settimana per 4 settimane (ciclo di 28 giorni) alla dose confermata nella porzione di fase Ib
Droga: Palbociclib
Fase Ib: 100 mg/ 125 mg. Una volta al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di sospensione del trattamento per comprendere un ciclo completo di 28 giorni Fase III: Somministrato una volta al giorno per 21 giorni di un ciclo di 28 giorni, alla dose di 125 mg.
Sperimentale: Capivasertib Plus Fulvestrant e CDK4/6i a scelta dello sperimentatore (palbociclib o ribociclib)
Capivasertib Plus Fulvestrant e scelta dello sperimentatore di CDK4/6i (palbociclib o ribociclib) (Ph III)
Droga: Capivasertib
Fase Ib: Capivasertib 320 mg/ 400 mg somministrato PO BD 4 giorni sì/3 giorni no a settimana per 4 settimane (ciclo di 28 giorni) Fase III: : Capivasertib, somministrato PO BD 4 giorni sì/3 giorni no a settimana per 4 settimane (ciclo di 28 giorni) alla dose confermata nella porzione di fase Ib
Comparatore attivo: Fulvestrant e scelta dello sperimentatore di CDK4/6i (palbociclib o ribociclib)
Fulvestrant e scelta dello sperimentatore di CDK4/6i (palbociclib o ribociclib) (Ph III)
Droga: Fulvestrant
Fase Ib e Fase III: 500 mg (2 iniezioni da 250 mg) il Giorno 1 delle Settimane 1 e 3 del Ciclo 1, e poi il Giorno 1, Settimana 1 di ogni ciclo successivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib: 1. Il numero di partecipanti con tossicità dose-limitante, come definito nel protocollo.
Lasso di tempo: Entro il primo ciclo di 28 giorni.
Tossicità dose-limitante come descritta nel protocollo che non è correlata alla progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti e che, nonostante l'intervento terapeutico ottimale, soddisfa i criteri definiti dal protocollo.
Entro il primo ciclo di 28 giorni.
Fase Ib: 2. Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 36 mesi.
I dati includeranno osservazioni cliniche, parametri ECG, chimica clinica ed ematologia e segni vitali valutati come numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
Dal basale fino a circa 36 mesi.
Fase Ib: 3. Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 36 mesi.
I dati includeranno osservazioni cliniche, parametri ECG, chimica clinica ed ematologia e segni vitali valutati come numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.
Dal basale fino a circa 36 mesi.
Fase III: 1. Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST v1.1. come valutato dal BICR o morte per qualsiasi causa. Saranno raccolti gli endpoint relativi a RECIST come PFS, ORR, DoR, CBR
Fino a circa 37 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ib: 5. Parametri farmacocinetici per capivasertib: Cmax.
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 11 (il Ciclo 0 è di 3 giorni e il Ciclo 1 è di 28 giorni).
Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco osservata.
Ciclo 1 Giorno 11 (il Ciclo 0 è di 3 giorni e il Ciclo 1 è di 28 giorni).
Fase Ib: 6. Parametri farmacocinetici per capivasertib: AUC0-12h.
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 11 (il Ciclo 0 è di 3 giorni e il Ciclo 1 è di 28 giorni).
Area parziale sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da zero a 12 ore post-dose.
Ciclo 1 Giorno 11 (il Ciclo 0 è di 3 giorni e il Ciclo 1 è di 28 giorni).
Fase Ib: 7. Parametri farmacocinetici per capivasertib: Cmin.
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 11 (il Ciclo 0 è di 3 giorni e il Ciclo 1 è di 28 giorni).
Concentrazione plasmatica minima del farmaco osservata.
Ciclo 1 Giorno 11 (il Ciclo 0 è di 3 giorni e il Ciclo 1 è di 28 giorni).
Fase Ib: 1. Parametri farmacocinetici per Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: Cmax.
Lasso di tempo: Ciclo 0 (ciclo 0 è di 3 giorni), ciclo 1 giorno 11 e ciclo 1 giorno 14 (ciclo 1 è di 28 giorni).
Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco osservata.
Ciclo 0 (ciclo 0 è di 3 giorni), ciclo 1 giorno 11 e ciclo 1 giorno 14 (ciclo 1 è di 28 giorni).
Fase Ib: 2. Parametri farmacocinetici per Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: AUC0-72h.
Lasso di tempo: Ciclo 0 (il ciclo 0 è di 3 giorni).
Area parziale sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da zero a 72 ore post-dose.
Ciclo 0 (il ciclo 0 è di 3 giorni).
Fase Ib: 3. Parametri farmacocinetici per Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: AUC0-24h.
Lasso di tempo: Ciclo 0 (ciclo 0 è di 3 giorni), ciclo 1 giorno 11 e ciclo 1 giorno 14 (ciclo 1 è di 28 giorni).
Area parziale sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da zero a 24 ore post-dose.
Ciclo 0 (ciclo 0 è di 3 giorni), ciclo 1 giorno 11 e ciclo 1 giorno 14 (ciclo 1 è di 28 giorni).
Fase Ib: 4. Parametri farmacocinetici per Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: Cmin.
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 11 e Ciclo 1 Giorno 14 (il Ciclo 0 è di 3 giorni e il Ciclo 1 è di 28 giorni).
Concentrazione plasmatica minima del farmaco osservata.
Ciclo 1 Giorno 11 e Ciclo 1 Giorno 14 (il Ciclo 0 è di 3 giorni e il Ciclo 1 è di 28 giorni).
Fase Ib: 8. Tasso di risposta obiettiva (ORR).
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti con malattia misurabile al basale che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR), come determinato dallo sperimentatore presso il centro locale in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).
Fino a circa 36 mesi.
Fase Ib: 9. Tasso di beneficio clinico (CBR) a 24 settimane.
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi.
Il tasso di beneficio clinico (CBR) 24 settimane è definito come la percentuale di pazienti che hanno una CR o PR o che hanno SD secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore presso il centro locale per almeno 23 settimane dopo la data della prima dose.
Fino a circa 36 mesi.
Fase Ib: 10. Durata della risposta (DoR).
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi.
La durata della risposta (DoR) sarà definita come il tempo dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore presso il sito locale o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 36 mesi.
Fase Ib: 11. Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data della prima dose fino alla progressione secondo RECIST v1.1. come valutato dallo sperimentatore presso il sito locale o morte dovuta a qualsiasi causa.
Fino a circa 36 mesi.
Fase III: 1. Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fino a circa 64 mesi.
Sopravvivenza globale (OS) - tempo dalla randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 64 mesi.
Fase III: 2. Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione alterata da PIK3CA/AKT1/PTEN.
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST v 1.1 come valutato da BICR o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 37 mesi.
Fase III: 3. Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2).
Lasso di tempo: Fino a circa 64 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS2) - tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione, dopo la prima terapia successiva o il decesso.
Fino a circa 64 mesi.
Fase III: 4. Tasso di risposta obiettiva (ORR).
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) - la percentuale di pazienti che hanno una risposta completa o parziale), come determinato dal BICR per RECIST v1.1.
Fino a circa 37 mesi.
Fase III: 5. Durata della risposta (DoR).
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi.
Durata della risposta (DoR) - il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione secondo RECIST v1.1 come valutato dal BICR, o decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 37 mesi.
Fase III: 6. Tasso di beneficio clinico (CBR) a 24 settimane.
Lasso di tempo: Fino a circa 37 mesi.
Tasso di beneficio clinico (CBR) a 24 settimane: la % di pazienti che hanno una CR o PR o che hanno SD secondo RECIST v1.1 come valutato dal BICR per almeno 23 settimane dopo la randomizzazione.
Fino a circa 37 mesi.
Fase III: 7. Funzionamento fisico riferito dal partecipante
Lasso di tempo: Fino a circa 64 mesi.
TTD del funzionamento fisico misurato dalla sottoscala del funzionamento fisico dell'EORTC QLQ-C30.
Fino a circa 64 mesi.
Fase III: 8. GHS/QoL riferito dai partecipanti nei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a circa 64 mesi.
TTD di GHS/QoL come misurato dalla sottoscala GHS/QoL dell'EORTC QLQ-C30.
Fino a circa 64 mesi.
Fase III: 9. Disturbo complessivo degli effetti collaterali riportato dai partecipanti nei partecipanti nel braccio capivasertib rispetto al braccio di controllo
Lasso di tempo: Fino a circa 64 mesi.
Percentuale di partecipanti che sperimentano diversi livelli di tollerabilità complessiva del trattamento misurata dalla tollerabilità globale del trattamento delle impressioni del paziente (PGI-TT).
Fino a circa 64 mesi.
Fase III: 10. Concentrazione plasmatica di capivasertib prima e dopo la dose.
Lasso di tempo: Fino a circa 64 mesi.
Concentrazione plasmatica di capivasertib prima e dopo la dose.
Fino a circa 64 mesi.
Fase III: 11. Il numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a circa 64 mesi.
I dati includeranno osservazioni cliniche, parametri ECG, chimica clinica / ematologia / parametri del metabolismo del glucosio e segni vitali valutati come numero di partecipanti con eventi avversi.
Fino a circa 64 mesi.
Fase III: 12. Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Fino a circa 64 mesi.
I dati includeranno osservazioni cliniche, parametri ECG, chimica clinica / ematologia / parametri del metabolismo del glucosio e segni vitali valutati come numero di partecipanti con eventi avversi gravi.
Fino a circa 64 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D361DC00001
  • 2020-004637-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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