Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Capivasertib + Palbociclib + Fulvestrant per carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- (CAPItello-292). (CAPItello-292)

25 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato di fase Ib/III su Capivasertib più Palbociclib e Fulvestrant rispetto a Placebo più Palbociclib e Fulvestrant nel carcinoma mammario localmente avanzato, non resecabile o metastatico positivo per il recettore ormonale e per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo

Uno studio randomizzato di fase Ib/III su Capivasertib più Palbociclib e Fulvestrant rispetto a Placebo più Palbociclib e Fulvestrant nel carcinoma mammario localmente avanzato, non resecabile o metastatico positivo al recettore ormonale e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (CAPItello-292)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro al seno localmente avanzato (inoperabile) o metastatico

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase Ib/III (CAPItello-292) mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e il grado di beneficio aggiunto di capivasertib in combinazione con palbociclib e fulvestrant in partecipanti con carcinoma mammario endocrino-resistente localmente avanzato (inoperabile) o metastatico HR+/HER2- . Sebbene i regimi posologici di capivasertib + fulvestrant e di palbociclib + fulvestrant siano stati stabiliti, la dose e lo schema per la combinazione tripletta (capivasertib + palbociclib + fulvestrant) devono essere confermati. Pertanto, la parte iniziale dello studio di fase Ib per la ricerca della dose confermerà le dosi raccomandate di fase III (RP3D) e il programma di somministrazione di capivasertib e palbociclib per la combinazione tripletta comprendente fulvestrant, che sarà poi utilizzata nella parte di fase III di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

895

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numero di telefono: 1-877-240-9479
Email: information.center@astrazeneca.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
Numero di telefono: 1-877-400-4655
Email: az-bcsl@careboxhealth.com

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, 1439
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - CABA, Argentina, C1425
    - Sospeso
    - Research Site
  - CABA, Argentina, 1414
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - CABA, Argentina, 1425
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - CABA, Argentina, C1113AAE
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Chivilcoy, Argentina, B6620LUD
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Santa Fe, Argentina, S2002RE
    - Ritirato
    - Research Site
Australia
- - Darlinghurst, Australia, 2010
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Miranda, Australia, 2228
    - Ritirato
    - Research Site
  - Nedlands, Australia, 6009
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Wahroonga, Australia, 2076
    - Ritirato
    - Research Site
  - Waratah, Australia, 2298
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Belgio
- - Brasschaat, Belgio, 2930
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Brussels, Belgio, 1200
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Edegem, Belgio, 2650
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Leuven, Belgio, 3000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Brasile
- - Alfenas, Brasile, 37130-000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Blumenau, Brasile, 89010-340
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Natal, Brasile, 59075-740
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 90035-903
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Porto Velho, Brasile, 76834-899
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 04014-002
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Taubaté, Brasile, 12030-200
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Teresina, Brasile, 64049-200
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Vitória, Brasile, 29043-260
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Canada
- - Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Montreal, Canada, H3T 1E2
    - Reclutamento
    - Research Site
- British Columbia
  - Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S0C2
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    - Reclutamento
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - Ritirato
    - Research Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    - Ritirato
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Reclutamento
    - Research Site
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6A 2C4
    - Ritirato
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    - Reclutamento
    - Research Site
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - Reclutamento
    - Research Site
Cina
- - Beijing, Cina, 100044
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100039
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100191
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100210
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Bengbu, Cina, 233004
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Changchun, Cina, 130000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 410013
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Chengdu, Cina, 610041
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Chongqing, Cina, 400042
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510060
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510062
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510080
    - Ritirato
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310022
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 31000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Hangzhou, Cina, 310016
    - Ritirato
    - Research Site
  - Hefei, Cina, 230031
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Jinan, Cina, 250001
    - Ritirato
    - Research Site
  - Nanchang, Cina, 330006
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Nanchang, Cina, 330009
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Nanjing, Cina, 210029
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Nanning, Cina, 530021
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Shandong, Cina
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200032
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 200032
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Shenyang, Cina, 110001
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Shenyang, Cina, 110016
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Wuhan, Cina, 430060
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Xi'an, Cina, 710061
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Xi'an, Cina, 710100
    - Ritirato
    - Research Site
  - Xiangyang, Cina, 441000
    - Ritirato
    - Research Site
  - Xuzhou, Cina, 221009
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Zhengzhou, Cina, 450008
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Ürümqi, Cina, 830000
    - Ritirato
    - Research Site
  - Ürümqi, Cina, 830000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Corea del Sud
- - Goyang-si, Corea del Sud, 10408
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03080
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 06273
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 06351
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 02841
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 5505
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Danimarca
- - Aalborg, Danimarca, 9000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Aarhus N, Danimarca, 8200
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Hillerød, Danimarca, 3400
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Odense, Danimarca, 5000
    - Completato
    - Research Site
Francia
- - Bobigny, Francia, 93000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63011
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Limoges, Francia, 87042
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lyon, Francia, 69008
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Plérin, Francia, 22190
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rouen, Francia, 76021
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Saint-Herblain, Francia, 44805
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Villejuif, Francia, 94805
    - Reclutamento
    - Research Site
Germania
- - Augsburg, Germania, 86150
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 13125
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 10967
    - Ritirato
    - Research Site
  - Bottrop, Germania, 46236
    - Ritirato
    - Research Site
  - Dresden, Germania, 01307
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Erlangen, Germania, 91054
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Essen, Germania, 45136
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Frankfurt am Main, Germania, 65929
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Georgsmarienhütte, Germania, 49124
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hamburg, Germania, 20357
    - Ritirato
    - Research Site
  - Hanover, Germania, 30625
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Heilbronn, Germania, 74078
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kiel, Germania, 24105
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Leipzig, Germania, 04103
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Mannheim, Germania, 68167
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Mönchengladbach, Germania, 41061
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Münster, Germania, 48149
    - Ritirato
    - Research Site
  - Regensburg, Germania, 93053
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Stade, Germania, 21680
    - Ritirato
    - Research Site
  - Trier, Germania, 54290
    - Ritirato
    - Research Site
  - Ulm, Germania, 89075
    - Reclutamento
    - Research Site
Giappone
- - Chiba, Giappone, 260-8717
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Chūōku, Giappone, 104-0045
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Chūōku, Giappone, 104-8560
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hiroshima, Giappone, 730-8518
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Isehara-shi, Giappone, 259-1193
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Kagoshima, Giappone, 892-0833
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Kyoto, Giappone, 606-8507
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Kōtoku, Giappone, 135-8550
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Matsuyama, Giappone, 791-0280
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Nagoya, Giappone, 464-8681
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Naha, Giappone, 901-0154
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Okayama, Giappone, 700-8558
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Osaka, Giappone, 541-8567
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Ota-shi, Giappone, 373-8550
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Sapporo, Giappone, 060-8638
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Sendai, Giappone, 980-8574
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Shimotsuke-shi, Giappone, 329-0498
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Giappone, 162-8655
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Suita-shi, Giappone, 565-0871
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Takasaki-shi, Giappone, 370-0829
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Tsu, Giappone, 514-8507
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Yokohama, Giappone, 241-8515
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
India
- - Bangalore, India, 560004
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Jaipur, India, 302017
    - Ritirato
    - Research Site
  - Jaipur, India, 302022
    - Ritirato
    - Research Site
  - Mohali, India, 160055
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Mysuru, India, 570017
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Nagpur, India, 440001
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110076
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - New Delhi, India, 110075
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Puducherry, India, 605006
    - Ritirato
    - Research Site
  - Vadodara, India, 391760
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Varanasi, India, 221005
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Italia
- - Aviano, Italia, 33081
    - Ritirato
    - Research Site
  - Bologna, Italia, 40138
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Catanzaro, Italia, 88100
    - Ritirato
    - Research Site
  - Florence, Italia, 50141
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20141
    - Ritirato
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20132
    - Ritirato
    - Research Site
  - Misterbianco, Italia, 95045
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Naples, Italia, 80131
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Padova, Italia, 35128
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Prato, Italia, 59100
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Italia, 422122
    - Ritirato
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00168
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Ritirato
    - Research Site
Malaysia
- - George Town, Malaysia, 10350
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kuala Selangor, Malaysia, 46050
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kuala Selangor, Malaysia, 62250
    - Completato
    - Research Site
  - Kuching, Malaysia, 93586
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Pulau Pinang, Malaysia, 10450
    - Reclutamento
    - Research Site
Polonia
- - Bialystok, Polonia, 15-027
    - Ritirato
    - Research Site
  - Bydgoszcz, Polonia, 85-796
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Gdansk, Polonia, 80-952
    - Sospeso
    - Research Site
  - Koszalin, Polonia, 75-581
    - Ritirato
    - Research Site
  - Krakow, Polonia, 31-501
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Lodz, Polonia, 91-211
    - Ritirato
    - Research Site
  - Lodz, Polonia, 90-302
    - Ritirato
    - Research Site
  - Lublin, Polonia, 20-090
    - Ritirato
    - Research Site
  - Rzeszów, Polonia, 35-326
    - Ritirato
    - Research Site
  - Warsaw, Polonia, 02-781
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Warsaw, Polonia, 02-781
    - Completato
    - Research Site
Regno Unito
- - Guildford, Regno Unito, CU2 7XX
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - London, Regno Unito, SE1 9RT
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - York, Regno Unito, YO21 8HE
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 8035
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Granada, Spagna, 18014
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Lleida, Spagna, 25198
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Ritirato
    - Research Site
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Pamplona, Spagna, 31008
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Spagna, 15706
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    - Reclutamento
    - Research Site
- California
  - Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Glendale, California, Stati Uniti, 91204
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Ritirato
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Napa, California, Stati Uniti, 94558
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
    - Sospeso
    - Research Site
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    - Ritirato
    - Research Site
  - Santa Rosa, California, Stati Uniti, 92805
    - Reclutamento
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Reclutamento
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Reclutamento
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Reclutamento
    - Research Site
- Illinois
  - Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62305
    - Sospeso
    - Research Site
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
    - Ritirato
    - Research Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Ritirato
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Reclutamento
    - Research Site
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
    - Ritirato
    - Research Site
  - Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
    - Ritirato
    - Research Site
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
    - Ritirato
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
    - Ritirato
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Reclutamento
    - Research Site
- Missouri
  - Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
    - Reclutamento
    - Research Site
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Reclutamento
    - Research Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    - Reclutamento
    - Research Site
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
    - Reclutamento
    - Research Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
    - Ritirato
    - Research Site
  - Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    - Completato
    - Research Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Reclutamento
    - Research Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Completato
    - Research Site
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - Ritirato
    - Research Site
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
    - Reclutamento
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Terminato
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    - Reclutamento
    - Research Site
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
    - Terminato
    - Research Site
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    - Ritirato
    - Research Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
    - Terminato
    - Research Site
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Reclutamento
    - Research Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - Ritirato
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - Reclutamento
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
    - Reclutamento
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
    - Reclutamento
    - Research Site
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
    - Completato
    - Research Site
  - Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    - Reclutamento
    - Research Site
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Reclutamento
    - Research Site
Svezia
- - Lund, Svezia, 221 85
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Solna, Svezia, 17176
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Vaxjo, Svezia, 35185
    - Ritirato
    - Research Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10210
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10330
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10400
    - Ritirato
    - Research Site
  - Chiang Mai, Tailandia, 50200
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Dusit, Tailandia, 10300
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Hat Yai, Tailandia, 90110
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Khon Kaen, Tailandia, 40002
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Lampang, Tailandia, 52000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Ratchathewi, Tailandia, 10400
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 80756
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 83301
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 704
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Reclutamento
    - Research Site
Turchia (Türkiye)
- - Ankara, Turchia (Türkiye), 6100
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Antalya, Turchia (Türkiye), 07070
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Cordaleo, Turchia (Türkiye), 35575
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Goztepe Istanbul, Turchia (Türkiye)
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
    - Ritirato
    - Research Site
  - Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Samsun, Turchia (Türkiye), 55200
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
Vietnam
- - Can Tho, Vietnam, 900000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site
  - Vinh, Vietnam, 460000
    - Attivo, non reclutante
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri chiave di inclusione per entrambe le fasi:

Donne adulte (pre- e/o post-menopausa) e maschi adulti.
Carcinoma mammario HR+/HER2- confermato istologicamente determinato dal campione tumorale più recente (primario o metastatico) secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology e del College of American Pathologists. Per soddisfare il requisito della malattia HR+, un carcinoma mammario deve esprimere ER con o senza co-espressione del recettore del progesterone.
Idoneo per la terapia con palbociclib e fulvestrant secondo la valutazione dello sperimentatore. Tolleranza precedente a specifici inibitori CDK4/6 e livelli di dose richiesti.
Adeguate funzioni degli organi e del midollo osseo.
Consenso a fornire un campione tumorale FFPE obbligatorio.

Criteri di inclusione solo per la fase III:

Precedente trattamento con un ET (tamoxifen o AI) come singolo agente o in combinazione, con:
1. evidenza radiologica di recidiva o progressione del carcinoma mammario durante o entro 12 mesi dal completamento di un regime ET (neo)adiuvante OPPURE
2. evidenza radiologica di progressione durante il trattamento con TE per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (questa non deve necessariamente essere la terapia più recente)
- Ricevuto fino a un massimo di 1 linea di chemioterapia precedente nell'impostazione avanzata.

Principali criteri di esclusione per entrambe le fasi:

- Storia di un altro tumore maligno primario ad eccezione del tumore maligno trattato con intento curativo senza malattia attiva nota ≥ 5 anni prima della prima dose dell'intervento dello studio e con basso rischio potenziale di recidiva.
Radioterapia con un ampio campo di radiazioni entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e/o radioterapia con un campo limitato di radiazioni per palliazione entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. I pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia a ≥25% del midollo osseo non sono idonei indipendentemente da quando è stata ricevuta.
Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
Tossicità persistenti (grado CTCAE >1) causate da precedente terapia antitumorale, esclusa l'alopecia. I partecipanti con tossicità irreversibile che non si prevede ragionevolmente venga esacerbata dall'intervento dello studio possono essere inclusi (ad esempio, perdita dell'udito) dopo aver consultato il medico dello studio AstraZeneca.
Compressione del midollo spinale, metastasi cerebrali o metastasi leptomeningee a meno che non siano asintomatici, trattati e stabili e non richiedano steroidi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci allo screening:
1. . Intervallo QT medio corretto a riposo (QTc) > 470 msec ottenuto da 3 ECG consecutivi
2. . Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (p. es., blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado)
3. . Eventuali fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici
4. . Esperienza di una qualsiasi delle seguenti procedure o condizioni nei 6 mesi precedenti: innesto di bypass coronarico, angioplastica, stent vascolare, infarto del miocardio, angina pectoris, insufficienza cardiaca congestizia grado New York Heart Association (NYHA) ≥ 2
5. . Ipotensione incontrollata
6. . Frazione di eiezione cardiaca al di fuori del range istituzionale del normale o < 50% (qualunque sia il più alto)
Qualsiasi di queste anomalie clinicamente significative del metabolismo del glucosio allo screening:
1. . diabete mellito di tipo I o di tipo II che richiedono un trattamento con insulina
2. . HbA1c ≥ 8,0% (63,9 mmol/mol)
Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organo solido.

Principali criteri di esclusione solo per la fase III:

Qualsiasi precedente trattamento con inibitori SERD, AKT, PI3K o mTOR.
Trattamento precedente con inibitori CDK4/6 nel contesto metastatico (precedenti inibitori CDK4/6 consentiti nel contesto adiuvante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capivasertib Più Ribociclib e Fulvestrant Capivasertib Plus Ribociclib e Fulvestrant (Ph 1b)	Droga: Ribociclib Fase Ib: 200 mg/ 400 mg/ 600 mg. Una volta al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di sospensione del trattamento per comprendere un ciclo completo di 28 giorni Fase III: Somministrato una volta al giorno per 21 giorni di un ciclo di 28 giorni, alla dose confermata nella fase 1b.
Sperimentale: Capivasertib Più Abemaciclib e Fulvestrant Capivasertib Più Abemaciclib e Fulvestrant (Ph 1b)	Droga: Abemaciclib Fase Ib: 50 mg/ 100 mg/ 150 mg. Due volte al giorno per 28 giorni consecutivi per comprendere un ciclo completo di 28 giorni
Sperimentale: Capivasertib Più Palbociclib e Fulvestrant Capivasertib Più Palbociclib e Fulvestrant (Ph 1b)	Droga: Fulvestrant Fase Ib e Fase III: 500 mg (2 iniezioni da 250 mg) il Giorno 1 delle Settimane 1 e 3 del Ciclo 1, e poi il Giorno 1, Settimana 1 di ogni ciclo successivo Droga: Capivasertib Fase Ib: Capivasertib 320 mg/ 400 mg somministrato PO BD 4 giorni sì/3 giorni no a settimana per 4 settimane (ciclo di 28 giorni) Fase III: : Capivasertib, somministrato PO BD 4 giorni sì/3 giorni no a settimana per 4 settimane (ciclo di 28 giorni) alla dose confermata nella porzione di fase Ib Droga: Palbociclib Fase Ib: 100 mg/ 125 mg. Una volta al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di sospensione del trattamento per comprendere un ciclo completo di 28 giorni Fase III: Somministrato una volta al giorno per 21 giorni di un ciclo di 28 giorni, alla dose di 125 mg.
Sperimentale: Capivasertib Plus Fulvestrant e CDK4/6i a scelta dello sperimentatore (palbociclib o ribociclib) Capivasertib Plus Fulvestrant e scelta dello sperimentatore di CDK4/6i (palbociclib o ribociclib) (Ph III)	Droga: Capivasertib Fase Ib: Capivasertib 320 mg/ 400 mg somministrato PO BD 4 giorni sì/3 giorni no a settimana per 4 settimane (ciclo di 28 giorni) Fase III: : Capivasertib, somministrato PO BD 4 giorni sì/3 giorni no a settimana per 4 settimane (ciclo di 28 giorni) alla dose confermata nella porzione di fase Ib
Comparatore attivo: Fulvestrant e scelta dello sperimentatore di CDK4/6i (palbociclib o ribociclib) Fulvestrant e scelta dello sperimentatore di CDK4/6i (palbociclib o ribociclib) (Ph III)	Droga: Fulvestrant Fase Ib e Fase III: 500 mg (2 iniezioni da 250 mg) il Giorno 1 delle Settimane 1 e 3 del Ciclo 1, e poi il Giorno 1, Settimana 1 di ogni ciclo successivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fase Ib: 1. Il numero di partecipanti con tossicità dose-limitante, come definito nel protocollo. Lasso di tempo: Entro il primo ciclo di 28 giorni.	Tossicità dose-limitante come descritta nel protocollo che non è correlata alla progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti e che, nonostante l'intervento terapeutico ottimale, soddisfa i criteri definiti dal protocollo.	Entro il primo ciclo di 28 giorni.
Fase Ib: 2. Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento. Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 36 mesi.	I dati includeranno osservazioni cliniche, parametri ECG, chimica clinica ed ematologia e segni vitali valutati come numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.	Dal basale fino a circa 36 mesi.
Fase Ib: 3. Il numero di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al trattamento. Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 36 mesi.	I dati includeranno osservazioni cliniche, parametri ECG, chimica clinica ed ematologia e segni vitali valutati come numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento.	Dal basale fino a circa 36 mesi.
Fase III: 1. Sopravvivenza libera da progressione (PFS). Lasso di tempo: Fino a circa 47 mesi.	La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione secondo RECIST v1.1. come valutato dal BICR o morte per qualsiasi causa nella popolazione complessiva, nella popolazione alterata e nella popolazione confermata non alterata. Verranno raccolti gli endpoint relativi ai RECIST quali PFS, ORR, DoR, CBR.	Fino a circa 47 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Fase Ib: 5. Parametri farmacocinetici per capivasertib: Cmax. Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 11 (il Ciclo 0 è di 3 giorni e il Ciclo 1 è di 28 giorni).	Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco osservata.	Ciclo 1 Giorno 11 (il Ciclo 0 è di 3 giorni e il Ciclo 1 è di 28 giorni).
Fase Ib: 6. Parametri farmacocinetici per capivasertib: AUC0-12h. Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 11 (il Ciclo 0 è di 3 giorni e il Ciclo 1 è di 28 giorni).	Area parziale sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da zero a 12 ore post-dose.	Ciclo 1 Giorno 11 (il Ciclo 0 è di 3 giorni e il Ciclo 1 è di 28 giorni).
Fase Ib: 7. Parametri farmacocinetici per capivasertib: Cmin. Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 11 (il Ciclo 0 è di 3 giorni e il Ciclo 1 è di 28 giorni).	Concentrazione plasmatica minima del farmaco osservata.	Ciclo 1 Giorno 11 (il Ciclo 0 è di 3 giorni e il Ciclo 1 è di 28 giorni).
Fase Ib: 1. Parametri farmacocinetici per Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: Cmax. Lasso di tempo: Ciclo 0 (ciclo 0 è di 3 giorni), ciclo 1 giorno 11 e ciclo 1 giorno 14 (ciclo 1 è di 28 giorni).	Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco osservata.	Ciclo 0 (ciclo 0 è di 3 giorni), ciclo 1 giorno 11 e ciclo 1 giorno 14 (ciclo 1 è di 28 giorni).
Fase Ib: 2. Parametri farmacocinetici per Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: AUC0-72h. Lasso di tempo: Ciclo 0 (il ciclo 0 è di 3 giorni).	Area parziale sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da zero a 72 ore post-dose.	Ciclo 0 (il ciclo 0 è di 3 giorni).
Fase Ib: 3. Parametri farmacocinetici per Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: AUC0-24h. Lasso di tempo: Ciclo 0 (ciclo 0 è di 3 giorni), ciclo 1 giorno 11 e ciclo 1 giorno 14 (ciclo 1 è di 28 giorni).	Area parziale sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo da zero a 24 ore post-dose.	Ciclo 0 (ciclo 0 è di 3 giorni), ciclo 1 giorno 11 e ciclo 1 giorno 14 (ciclo 1 è di 28 giorni).
Fase Ib: 4. Parametri farmacocinetici per Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: Cmin. Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 11 e Ciclo 1 Giorno 14 (il Ciclo 0 è di 3 giorni e il Ciclo 1 è di 28 giorni).	Concentrazione plasmatica minima del farmaco osservata.	Ciclo 1 Giorno 11 e Ciclo 1 Giorno 14 (il Ciclo 0 è di 3 giorni e il Ciclo 1 è di 28 giorni).
Fase Ib: 8. Tasso di risposta obiettiva (ORR). Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi.	Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di pazienti con malattia misurabile al basale che hanno una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR), come determinato dallo sperimentatore presso il centro locale in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1).	Fino a circa 36 mesi.
Fase Ib: 9. Tasso di beneficio clinico (CBR) a 24 settimane. Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi.	Il tasso di beneficio clinico (CBR) 24 settimane è definito come la percentuale di pazienti che hanno una CR o PR o che hanno SD secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore presso il centro locale per almeno 23 settimane dopo la data della prima dose.	Fino a circa 36 mesi.
Fase Ib: 10. Durata della risposta (DoR). Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi.	La durata della risposta (DoR) sarà definita come il tempo dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data della progressione documentata secondo RECIST v1.1 come valutato dallo sperimentatore presso il sito locale o decesso dovuto a qualsiasi causa.	Fino a circa 36 mesi.
Fase Ib: 11. Sopravvivenza libera da progressione (PFS). Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi.	La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data della prima dose fino alla progressione secondo RECIST v1.1. come valutato dallo sperimentatore presso il sito locale o morte dovuta a qualsiasi causa.	Fino a circa 36 mesi.
Fase III: 1. Sopravvivenza globale (OS). Lasso di tempo: Fino a circa 69 mesi.	Sopravvivenza globale (OS) - tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, misura dell'esito secondario nei partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico con alterazione genetica nella popolazione PIK3CA/AKT1/PTEN - alterata, confermata non -popolazione alterata e popolazione complessiva.	Fino a circa 69 mesi.
Fase III: 2. Tasso di risposta obiettiva (ORR). Lasso di tempo: Fino a circa 47 mesi.	Tasso di risposta obiettiva (ORR): la percentuale di pazienti che hanno una risposta completa o parziale, come determinato da BICR secondo RECIST v1.1 nei partecipanti con carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato o metastatico con alterazione genetica in PIK3CA/AKT1/PTEN - popolazione alterata, popolazione confermata non alterata e popolazione complessiva.	Fino a circa 47 mesi.
Fase III: 3. Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2) Lasso di tempo: Fino a circa 69 mesi.	Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2) - tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione, dopo la prima terapia successiva o il decesso.	Fino a circa 69 mesi.
Fase III: 4. Durata della risposta (DoR). Lasso di tempo: Fino a circa 47 mesi.	Durata della risposta (DoR): il tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data di progressione secondo RECIST v1.1 valutata dal BICR, o morte per qualsiasi causa.	Fino a circa 47 mesi.
Fase III: 5. Tasso di beneficio clinico (CBR) a 24 settimane. Lasso di tempo: Fino a circa 47 mesi.	Tasso di beneficio clinico (CBR) a 24 settimane: la percentuale di pazienti che hanno una CR o una PR o che hanno una SD secondo RECIST v1.1 valutata dal BICR per almeno 23 settimane dopo la randomizzazione.	Fino a circa 47 mesi.
Fase III: 6. Funzionamento fisico riferito dal partecipante Lasso di tempo: Fino a circa 69 mesi.	TTD del funzionamento fisico misurato dalla sottoscala del funzionamento fisico dell'EORTC QLQ-C30.	Fino a circa 69 mesi.
Fase III: 7. GHS/QoL riportati dai partecipanti Lasso di tempo: Fino a circa 69 mesi.	TTD di GHS/QoL misurato dalla sottoscala GHS/QoL dell'EORTC QLQ-C30.	Fino a circa 69 mesi.
Fase III: 8. Disturbi legati agli effetti collaterali complessivi segnalati dai partecipanti nei partecipanti al braccio capivasertib rispetto al braccio di controllo Lasso di tempo: Fino a circa 69 mesi.	Proporzione di partecipanti che hanno riscontrato diversi livelli di tollerabilità complessiva del trattamento misurata dalla tolleranza globale alle impressioni del paziente (PGI-TT).	Fino a circa 69 mesi.
Fase III: 9. Concentrazione plasmatica di capivasertib pre e post dose. Lasso di tempo: Fino a circa 69 mesi.	Concentrazione plasmatica di capivasertib pre e post dose.	Fino a circa 69 mesi.
Fase III: 10. Il numero di partecipanti con eventi avversi. Lasso di tempo: Fino a circa 69 mesi.	I dati includeranno osservazioni cliniche, parametri ECG, parametri di chimica clinica/ematologia/metabolismo del glucosio e segni vitali valutati come numero di partecipanti con eventi avversi.	Fino a circa 69 mesi.
Fase III: 11. Numero di partecipanti con eventi avversi gravi. Lasso di tempo: Fino a circa 69 mesi.	I dati includeranno osservazioni cliniche, parametri ECG, parametri di chimica clinica/ematologia/metabolismo del glucosio e segni vitali valutati come numero di partecipanti con eventi avversi gravi.	Fino a circa 69 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Breast Cancer Study Locator details (for US)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

14 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Cancro al seno localmente avanzato (inoperabile) o metastatico

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D361DC00001
2020-004637-20 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fulvestrant

Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.

Attivo, non reclutante

Uno studio sulle compresse SH3765 in combinazione con fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2-.

HR+ / HER2- Carcinoma Mammario Avanzato

Cina
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Reclutamento

Studio clinico di Fase Ib/II su QLS1304 in combinazione con terapia endocrina nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2-

Carcinoma Mammario ER+/HER2- Avanzato

Cina
Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Non ancora reclutamento

Uno Studio Clinico di Fase III su NTQ1062 in Combinazione con Fulvestrant per il Trattamento del Carcinoma Mammario HR+/HER2- Avanzato o Metastatico

Carcinoma Mammario Avanzato o Metastatico HR Positivo/HER2 Negativo
Genor Biopharma Co., Ltd.

Completato

GB491 in combinazione con Fulvestrant per carcinoma mammario HR+ HER2- localmente avanzato o metastatico

Cancro al seno localmente avanzato o metastatico

Cina
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

Attivo, non reclutante

Uno studio su XZP-3287 in combinazione con Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato

Cancro al seno avanzato

Cina
UNICANCER
Pfizer

Non ancora reclutamento

Studio Clinico che Valuta l'Attività Biologica di un Nuovo Farmaco Identificato come Prifetrastat (PF-07248144), in Combinazione con Fulvestrant per il Trattamento di Pazienti con Tumore al Seno Positivo al Recettore Ormonale (HR+) e Negativo a HER2 (HER2-) Esteso ad Altri Organi. (EPIBREAST)

Melanoma metastatico (stadio IV).

Francia
Henan Cancer Hospital

Non ancora reclutamento

Uno studio di SHR-A1811 e fulvestrant, con o senza HS-10352, in panorami mammario localmente avanzati o metastatici

Cancro al seno | Cancro al seno localmente avanzato o metastatico
Atridia Pty Ltd.

Non ancora reclutamento

Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e l'Efficacia di HRS-6209 in Soggetti con Tumore Solido HR-Positivo/HER2-Negativo

Cancro al seno
TransThera Sciences (Nanjing), Inc.

Reclutamento

Efficacia e Sicurezza delle Compresse di Tinengotinib in Combinazione con Iniezione di Fulvestrant in Pazienti con Carcinoma Mammario Recidivante o Metastatico HR Positivo e HER-2 Negativo che Hanno Fallito Trattamenti Precedenti

Cancro al seno

Cina
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
AstraZeneca

Completato

Sperimentazione per valutare il beneficio terapeutico di Fulvestrant in combinazione con ZACTIMA in donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico a predominanza ossea e positivo per i recettori ormonali (ZAMBONEY)

Cancro al seno metastatico

Canada

Capivasertib + Palbociclib + Fulvestrant per carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- (CAPItello-292). (CAPItello-292)

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Periodo di condivisione IPD

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Prove cliniche su Fulvestrant

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi