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Capivasertib + Palbociclib + Fulvestrant para el cáncer de mama avanzado HR+/HER2- (CAPItello-292). (CAPItello-292)

14 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio aleatorizado de fase Ib/III de capivasertib más palbociclib y fulvestrant versus placebo más palbociclib y fulvestrant en cáncer de mama con receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, localmente avanzado, no resecable o metastásico

Un estudio aleatorizado de fase Ib/III de capivasertib más palbociclib y fulvestrant versus placebo más palbociclib y fulvestrant en cáncer de mama metastásico, no resecable o localmente avanzado con receptor de hormona positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (CAPItello-292)

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase Ib/III (CAPItello-292) tiene como objetivo evaluar la eficacia, la seguridad y el grado de beneficio adicional de capivasertib combinado con palbociclib y fulvestrant en participantes con cáncer de mama HR+/HER2- resistente al sistema endocrino localmente avanzado (inoperable) o metastásico. . Aunque las pautas posológicas de capivasertib + fulvestrant y de palbociclib + fulvestrant están establecidas, falta confirmar la dosis y pauta de la combinación triple (capivasertib + palbociclib + fulvestrant). Por lo tanto, la fase Ib inicial de búsqueda de dosis del estudio confirmará las dosis recomendadas de fase III (RP3D) y el programa de administración de capivasertib y palbociclib para la combinación triple que incluye fulvestrant, que luego se usará en la fase III de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

893

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Alemania, 65929
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
        • Research Site
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Research Site
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • Research Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Alemania, 41061
        • Research Site
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Research Site
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Research Site
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1439
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1113AAE
        • Research Site
      • Chivilcoy, Argentina, B6620LUD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Brasil
      • Alfenas, Brasil, 37130-000
        • Research Site
      • Blumenau, Brasil, 89010-340
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Velho, Brasil, 76834-899
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Research Site
      • Taubaté, Brasil, 12030-200
        • Research Site
      • Teresina, Brasil, 64049-200
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
      • Chicoutimi, Canadá, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S0C2
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 5505
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Research Site
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Research Site
      • Granada, España, 18014
        • Research Site
      • Lleida, España, 25198
        • Research Site
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Málaga, España, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, España, 31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Research Site
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 92805
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Research Site
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Research Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Research Site
      • Plérin, Francia, 22190
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76021
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560004
        • Research Site
      • Mohali, India, 160055
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110076
        • Research Site
      • Vadodara, India, 391760
        • Research Site
      • Varanasi, India, 221005
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50141
        • Research Site
      • Misterbianco, Italia, 95045
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japón, 104-8560
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japón, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japón, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Research Site
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japón, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • Research Site
      • Naha, Japón, 901-0154
        • Research Site
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japón, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japón, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japón, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japón, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japón, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japón, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japón, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japón, 241-8515
        • Research Site
  • Malasia
      • George Town, Malasia, 10350
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malasia, 62250
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malasia, 46050
        • Research Site
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malasia, 10450
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100210
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Porcelana, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Porcelana, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510062
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana, 31000
        • Research Site
      • Hefei, Porcelana, 230031
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Porcelana, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Porcelana, 530021
        • Research Site
      • Shandong, Porcelana
        • Research Site
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • Research Site
      • Wuhan, Porcelana, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Porcelana, 221009
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Porcelana, 830000
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido, CU2 7XX
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Research Site
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
        • Research Site
      • Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Research Site
      • York, Reino Unido, YO21 8HE
        • Research Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Research Site
      • Solna, Suecia, 17176
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Tailandia, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Research Site
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Research Site
      • Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Research Site
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 6100
        • Research Site
      • Antalya, Turquía (Türkiye), 07070
        • Research Site
      • Cordaleo, Turquía (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Research Site
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55200
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión para ambas fases:

  1. Mujeres adultas (pre y/o posmenopáusicas) y hombres adultos.
  2. Cáncer de mama HR+/ HER2- confirmado histológicamente determinado a partir de la muestra de tumor más reciente (primario o metastásico) según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y el Colegio de Patólogos Estadounidenses. Para cumplir con el requisito de enfermedad HR+, un cáncer de mama debe expresar ER con o sin coexpresión del receptor de progesterona.
  3. Elegible para la terapia con palbociclib y fulvestrant según la evaluación del investigador. Se requiere tolerancia previa a inhibidores específicos de CDK4/6 y niveles de dosis.
  4. Funciones adecuadas de órganos y médula ósea.
  5. Consentimiento para proporcionar una muestra tumoral FFPE obligatoria.

Criterios de inclusión solo para la fase III:

  1. Tratamiento previo con un ET (tamoxifeno o un AI) como agente único o en combinación, con:

    1. Evidencia radiológica de recurrencia o progresión del cáncer de mama durante, o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de un régimen de ET (neo)adyuvante O
    2. evidencia radiológica de progresión mientras recibe la ET para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (no es necesario que sea la terapia más reciente)
  2. Recibió hasta un máximo de 1 línea de quimioterapia previa en el entorno avanzado.

Criterios clave de exclusión para ambas fases:

  1. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria, excepto por neoplasia maligna tratada con intención curativa sin enfermedad activa conocida ≥ 5 años antes de la primera dosis de la intervención del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia.
  2. Radioterapia con un campo amplio de radiación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio y/o radioterapia con un campo limitado de radiación para paliación dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Los pacientes que recibieron radioterapia previa en ≥25 % de la médula ósea no son elegibles, independientemente de cuándo se haya recibido.
  3. Cirugía mayor (excluyendo la colocación de un acceso vascular) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  4. Toxicidades persistentes (grado CTCAE > 1) causadas por una terapia anticancerígena previa, excluyendo la alopecia. Los participantes con toxicidad irreversible que no se espera razonablemente que se exacerbe por la intervención del estudio pueden ser incluidos (p. ej., pérdida de la audición) después de consultar con el médico del estudio de AstraZeneca.
  5. Compresión de la médula espinal, metástasis cerebrales o metástasis leptomeníngeas a menos que sean asintomáticos, tratados y estables y que no requieran esteroides dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

  6. Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos en la selección:

    1. . Intervalo QT medio corregido en reposo (QTc) > 470 mseg obtenido de 3 ECG consecutivos
    2. . Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo (p. ej., bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado)
    3. . Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o riesgo de eventos arrítmicos
    4. . Experiencia de cualquiera de los siguientes procedimientos o condiciones en los 6 meses anteriores: injerto de derivación de arteria coronaria, angioplastia, stent vascular, infarto de miocardio, angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva grado ≥ 2 de la New York Heart Association (NYHA)
    5. . Hipotensión no controlada
    6. . Fracción de eyección cardíaca fuera del rango institucional de normalidad o < 50 % (lo que sea mayor)

  7. Cualquiera de estas anomalías clínicamente significativas del metabolismo de la glucosa en la selección:

    1. . diabetes mellitus tipo I o tipo II que requiere tratamiento con insulina
    2. . HbA1c ≥ 8,0 % (63,9 mmol/mol)
  8. Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante de órgano sólido.

Criterios clave de exclusión solo para la fase III:

  1. Cualquier tratamiento previo con inhibidores de SERDs, AKT, PI3K o mTOR.
  2. Tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6 en el entorno metastásico (inhibidores de CDK4/6 previos permitidos en el entorno adyuvante).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capivasertib más ribociclib y fulvestrant
Capivasertib más ribociclib y fulvestrant (fase 1b)
Droga: Ribociclib
Fase Ib: 200 mg/ 400 mg/ 600 mg. Una vez al día durante 21 días consecutivos seguido de 7 días sin tratamiento para formar un ciclo completo de 28 días Fase III: Administrado una vez al día durante 21 días del ciclo de 28 días, a la dosis confirmada en la parte de la fase 1b.
Experimental: Capivasertib más abemaciclib y fulvestrant
Capivasertib más Abemaciclib y Fulvestrant (Ph 1b)
Droga: Abemaciclib
Fase Ib: 50 mg/ 100 mg/ 150 mg. Dos veces al día durante 28 días consecutivos para comprender un ciclo completo de 28 días
Experimental: Capivasertib más palbociclib y fulvestrant
Capivasertib más Palbociclib y Fulvestrant (Ph 1b)
Droga: Fulvestrant
Fase Ib y Fase III: 500 mg (2 inyecciones de 250 mg) el Día 1 de las Semanas 1 y 3 del Ciclo 1, y luego el Día 1, Semana 1 de cada ciclo a partir de entonces
Droga: Capivasertib
Fase Ib: Capivasertib 320 mg/ 400 mg administrado PO BD 4 días encendido / 3 días de descanso por semana durante 4 semanas (ciclo de 28 días) Fase III: Capivasertib, administrado PO BD 4 días encendido / 3 días de descanso por semana durante 4 semanas (ciclo de 28 días) a la dosis confirmada en la porción de fase Ib
Droga: Palbociclib
Fase Ib: 100 mg/ 125 mg. Una vez al día durante 21 días consecutivos seguido de 7 días sin tratamiento para formar un ciclo completo de 28 días Fase III: Administrado una vez al día durante 21 días del ciclo de 28 días, a la dosis de 125 mg.
Experimental: Capivasertib más fulvestrant y elección del investigador de CDK4/6i (palbociclib o ribociclib)
Capivasertib más fulvestrant y elección del investigador de CDK4/6i (palbociclib o ribociclib) (Fase III)
Droga: Capivasertib
Fase Ib: Capivasertib 320 mg/ 400 mg administrado PO BD 4 días encendido / 3 días de descanso por semana durante 4 semanas (ciclo de 28 días) Fase III: Capivasertib, administrado PO BD 4 días encendido / 3 días de descanso por semana durante 4 semanas (ciclo de 28 días) a la dosis confirmada en la porción de fase Ib
Comparador activo: Fulvestrant y elección del investigador de CDK4/6i (palbociclib o ribociclib)
Fulvestrant y elección del investigador de CDK4/6i (palbociclib o ribociclib) (Ph III)
Droga: Fulvestrant
Fase Ib y Fase III: 500 mg (2 inyecciones de 250 mg) el Día 1 de las Semanas 1 y 3 del Ciclo 1, y luego el Día 1, Semana 1 de cada ciclo a partir de entonces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ib: 1. El número de participantes con toxicidad limitante de la dosis, según se define en el protocolo.
Periodo de tiempo: Dentro del primer ciclo de 28 días.
Toxicidad limitante de la dosis según se describe en el protocolo que no está relacionada con la progresión de la enfermedad, enfermedades intercurrentes o medicamentos concomitantes y que, a pesar de la intervención terapéutica óptima, cumple con los criterios definidos en el protocolo.
Dentro del primer ciclo de 28 días.
Fase Ib: 2. El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente los 36 meses.
Los datos incluirán observaciones clínicas, parámetros de ECG, química clínica y hematología y signos vitales evaluados como el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Desde el inicio hasta aproximadamente los 36 meses.
Fase Ib: 3. El número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta aproximadamente los 36 meses.
Los datos incluirán observaciones clínicas, parámetros de ECG, química clínica y hematología y signos vitales evaluados como el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Desde el inicio hasta aproximadamente los 36 meses.
Fase III: 1. Supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión según RECIST v1.1. según lo evaluado por BICR o muerte por cualquier causa en la población general, la población alterada y la población confirmada no alterada. Se recopilarán criterios de valoración relacionados con RECIST, como PFS, ORR, DoR, CBR.
Hasta aproximadamente 47 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase Ib: 5. Parámetros PK para capivasertib: Cmax.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 11 (Ciclo 0 es de 3 días y Ciclo 1 es de 28 días).
Concentración plasmática (pico) máxima observada del fármaco.
Ciclo 1 Día 11 (Ciclo 0 es de 3 días y Ciclo 1 es de 28 días).
Fase Ib: 6. Parámetros PK para capivasertib: AUC0-12h.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 11 (Ciclo 0 es de 3 días y Ciclo 1 es de 28 días).
Área parcial bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 12 horas después de la dosis.
Ciclo 1 Día 11 (Ciclo 0 es de 3 días y Ciclo 1 es de 28 días).
Fase Ib: 7. Parámetros PK para capivasertib: Cmin.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 11 (Ciclo 0 es de 3 días y Ciclo 1 es de 28 días).
Concentración plasmática mínima observada del fármaco.
Ciclo 1 Día 11 (Ciclo 0 es de 3 días y Ciclo 1 es de 28 días).
Fase Ib: 1. Parámetros PK para Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: Cmax.
Periodo de tiempo: Ciclo 0 (Ciclo 0 es 3 días), Ciclo 1 Día 11 y Ciclo 1 Día 14 (Ciclo 1 es 28 días).
Concentración plasmática (pico) máxima observada del fármaco.
Ciclo 0 (Ciclo 0 es 3 días), Ciclo 1 Día 11 y Ciclo 1 Día 14 (Ciclo 1 es 28 días).
Fase Ib: 2. Parámetros PK para Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: AUC0-72h.
Periodo de tiempo: Ciclo 0 (El ciclo 0 es de 3 días).
Área parcial bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 72 horas después de la dosis.
Ciclo 0 (El ciclo 0 es de 3 días).
Fase Ib: 3. Parámetros PK para Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: AUC0-24h.
Periodo de tiempo: Ciclo 0 (Ciclo 0 es 3 días), Ciclo 1 Día 11 y Ciclo 1 Día 14 (Ciclo 1 es 28 días).
Área parcial bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de cero a 24 horas después de la dosis.
Ciclo 0 (Ciclo 0 es 3 días), Ciclo 1 Día 11 y Ciclo 1 Día 14 (Ciclo 1 es 28 días).
Fase Ib: 4. Parámetros PK para Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: Cmin.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 11 y Ciclo 1 Día 14 (Ciclo 0 es de 3 días y Ciclo 1 es de 28 días).
Concentración plasmática mínima observada del fármaco.
Ciclo 1 Día 11 y Ciclo 1 Día 14 (Ciclo 0 es de 3 días y Ciclo 1 es de 28 días).
Fase Ib: 8. Tasa de Respuesta Objetiva (ORR).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes con enfermedad medible al inicio que tienen una respuesta completa confirmada (RC) o una respuesta parcial confirmada (RP), según lo determinado por el investigador en el sitio local según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1).
Hasta aproximadamente 36 meses.
Fase Ib: 9. Tasa de Beneficio Clínico (CBR) a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses.
La tasa de beneficio clínico (CBR) de 24 semanas se define como el porcentaje de pacientes que tienen CR o PR o que tienen SD según RECIST v1.1 según lo evaluado por el investigador en el sitio local durante al menos 23 semanas después de la fecha de la primera dosis.
Hasta aproximadamente 36 meses.
Fase Ib: 10. Duración de la Respuesta (DoR).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses.
La duración de la respuesta (DoR) se definirá como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada hasta la fecha de la progresión documentada según RECIST v1.1 según lo evaluado por el investigador en el sitio local o la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 36 meses.
Fase Ib: 11. Supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses.
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión según RECIST v1.1. según lo evaluado por el investigador en el sitio local o muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 36 meses.
Fase III: 1. Supervivencia global (SG).
Periodo de tiempo: Hasta los 69 meses aproximadamente.
Supervivencia general (SG): tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, medida de resultado secundaria en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2 con alteración genética en PIK3CA/AKT1/PTEN - población alterada, no confirmado -Población alterada y población general.
Hasta los 69 meses aproximadamente.
Fase III: 2. Tasa de respuesta objetiva (TRO).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR): la proporción de pacientes que tienen una respuesta completa o parcial, según lo determinado por BICR según RECIST v1.1 en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR+/HER2- con alteración genética en PIK3CA/AKT1/PTEN. - población alterada, población confirmada no alterada y población general.
Hasta aproximadamente 47 meses.
Fase III: 3. Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2)
Periodo de tiempo: Hasta los 69 meses aproximadamente.
Supervivencia libre de progresión 2 (PFS2): tiempo desde la aleatorización hasta el evento de progresión más temprano, después de la primera terapia posterior o la muerte.
Hasta los 69 meses aproximadamente.
Fase III: 4. Duración de la Respuesta (DoR).
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses.
Duración de la respuesta (DoR): el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión según RECIST v1.1 según lo evaluado por BICR, o muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 47 meses.
Fase III: 5. Tasa de beneficio clínico (CBR) a las 24 semanas.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses.
Tasa de beneficio clínico (CBR) a las 24 semanas: el porcentaje de pacientes que tienen una RC o PR o que tienen SD según RECIST v1.1 según lo evaluado por BICR durante al menos 23 semanas después de la aleatorización.
Hasta aproximadamente 47 meses.
Fase III: 6. Funcionamiento físico informado por los participantes
Periodo de tiempo: Hasta los 69 meses aproximadamente.
TTD del funcionamiento físico medido por la subescala de funcionamiento físico del EORTC QLQ-C30.
Hasta los 69 meses aproximadamente.
Fase III: 7. GHS/QoL informada por los participantes
Periodo de tiempo: Hasta los 69 meses aproximadamente.
TTD de GHS/QoL medido por la subescala GHS/QoL del EORTC QLQ-C30.
Hasta los 69 meses aproximadamente.
Fase III: 8. Molestia por efectos secundarios generales informada por los participantes en los participantes del grupo de capivasertib en comparación con el grupo de control
Periodo de tiempo: Hasta los 69 meses aproximadamente.
Proporción de participantes que experimentaron diferentes niveles de tolerabilidad general del tratamiento, medida por la impresión global del paciente y la tolerabilidad del tratamiento (PGI-TT).
Hasta los 69 meses aproximadamente.
Fase III: 9. Concentración plasmática de capivasertib antes y después de la dosis.
Periodo de tiempo: Hasta los 69 meses aproximadamente.
Concentración plasmática de capivasertib antes y después de la dosis.
Hasta los 69 meses aproximadamente.
Fase III: 10. El número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Hasta los 69 meses aproximadamente.
Los datos incluirán observaciones clínicas, parámetros de ECG, parámetros de química clínica / hematología / metabolismo de la glucosa y signos vitales evaluados como el número de participantes con eventos adversos.
Hasta los 69 meses aproximadamente.
Fase III: 11. El número de participantes con eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Hasta los 69 meses aproximadamente.
Los datos incluirán observaciones clínicas, parámetros de ECG, parámetros de química clínica / hematología / metabolismo de la glucosa y signos vitales evaluados como el número de participantes con eventos adversos graves.
Hasta los 69 meses aproximadamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

14 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D361DC00001
  • 2020-004637-20 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.

Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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