Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capivasertib + Palbociclib + Fulvestrant för HR+/HER2- Advanced Breast Cancer (CAPItello-292). (CAPItello-292)

15 april 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad fas Ib/III studie av Capivasertib Plus Palbociclib och Fulvestrant versus Placebo Plus Palbociclib och Fulvestrant i hormonreceptorpositiv och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad bröstcancer

En randomiserad fas Ib/III-studie av Capivasertib plus Palbociclib och Fulvestrant kontra placebo plus Palbociclib och Fulvestrant i hormonreceptorpositiv och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserad bröstcancer (CAPItello-292)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas Ib/III-studie (CAPItello-292) syftar till att utvärdera effektiviteten, säkerheten och graden av extra fördel av capivasertib kombinerat med palbociclib och fulvestrant hos deltagare med endokrinresistent lokalt avancerad (ooperabel) eller metastaserad HR+/HER2-bröstcancer . Även om doseringsregimerna för capivasertib + fulvestrant och palbociclib + fulvestrant är fastställda, måste dosen och schemat för triplettkombinationen (capivasertib + palbociclib + fulvestrant) bekräftas. Därför kommer den initiala dosen av fas Ib-delen av studien att bekräfta de rekommenderade fas III-doserna (RP3D) och administreringsschemat för capivasertib och palbociclib för triplettkombinationen inklusive fulvestrant som sedan kommer att användas i fas III-delen av denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

895

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1439
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1425
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Caba, Argentina, 1414
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Caba, Argentina, C1425
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chivilcoy, Argentina, B6620LUD
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentina, S2002RE
        • Indragen
        • Research Site
  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Miranda, Australien, 2228
        • Avslutad
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Perth, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wahroonga, Australien, 2076
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Brasilien
      • Alfenas, Brasilien, 37130-000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Blumenau, Brasilien, 89010-340
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Porto Velho, Brasilien, 76834-899
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Taubaté, Brasilien, 12030-200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Teresina, Brasilien, 64049-200
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Vitoria, Brasilien, 29043-260
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Plerin, Frankrike, 22190
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • St Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 92805
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Illinois
      • Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62305
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Indragen
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Indragen
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Förenta staterna, 63401
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Indragen
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Indragen
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna, 20176
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560004
        • Rekrytering
        • Research Site
      • JAipur, Indien, 302022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Mohali, Indien, 160055
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Mysuru, Indien, 570017
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110075
        • Rekrytering
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110076
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Pondicherry, Indien, 605006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Varanasi, Indien, 221005
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Misterbianco, Italien, 95045
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 6100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Karsiyaka, Kalkon, 35575
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Malatya, Kalkon, 44280
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Samsun, Kalkon
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kanada
      • Chicoutimi, Kanada, G7H 5H6
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S0C2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Indragen
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6A 2C4
        • Indragen
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100039
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100210
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510062
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 31000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Indragen
        • Research Site
      • Urumqi, Kina, 830000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Xian, Kina, 710100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Xiangyang City, Kina, 441000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06273
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 5505
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10350
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 62250
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 46050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-211
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Indragen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Indragen
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Derry, Storbritannien, BT47 6SB
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guildford, Storbritannien, CU2 7XX
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Rekrytering
        • Research Site
      • York, Storbritannien, YO21 8HE
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Solna, Sverige, 17176
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Växjö, Sverige, 35185
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Indragen
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Stade, Tyskland, 21680
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ho Chi Minh city, Vietnam, 700000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier för båda faserna:

  1. Vuxna kvinnor (pre- och/eller postmenopausala), och vuxna män.
  2. Histologiskt bekräftad HR+/ HER2- bröstcancer fastställd från det senaste tumörprovet (primärt eller metastaserande) enligt American Society of Clinical Oncology och College of American Pathologists riktlinjer. För att uppfylla kravet på HR+-sjukdom måste en bröstcancer uttrycka ER med eller utan samuttryck av progesteronreceptor.
  3. Kvalificerad för palbociclib- och fulvestrantbehandling enligt utredarens bedömning. Tidigare tolerans mot specifika CDK4/6-hämmare och dosnivåer som krävs.
  4. Tillräckliga organ- och benmärgsfunktioner.
  5. Samtycke till att tillhandahålla ett obligatoriskt FFPE-tumörprov.

Inklusionskriterier endast för fas III:

  1. Tidigare behandling med en ET (tamoxifen eller en AI) som ett medel eller i kombination med:

    1. radiologiska tecken på återfall eller progression av bröstcancer under eller inom 12 månader efter avslutad (neo)adjuvant ET-kur ELLER
    2. radiologiska bevis på progression under behandling med ET för lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (detta behöver inte vara den senaste behandlingen)
  2. Fick upp till maximalt 1 rader av tidigare kemoterapi i avancerad miljö.

Viktiga uteslutningskriterier för båda faserna:

  1. En annan primär malignitet i anamnesen förutom malignitet behandlad med kurativ avsikt utan känd aktiv sjukdom ≥ 5 år före den första dosen av studieintervention och med låg potentiell risk för återfall.
  2. Strålbehandling med ett brett strålfält inom 4 veckor före studiebehandlingsstart och/eller strålbehandling med ett begränsat strålområde för palliation inom 2 veckor innan studiebehandlingsstart. Patienter som tidigare fått strålbehandling till ≥25 % av benmärgen är inte kvalificerade oberoende av när den mottogs.
  3. Större operation (exklusive placering av vaskulär åtkomst) inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
  4. Ihållande toxicitet (CTCAE Grade >1) orsakad av tidigare anticancerterapi, exklusive alopeci. Deltagare med irreversibel toxicitet som rimligen inte förväntas förvärras av studieintervention kan inkluderas (t.ex. hörselnedsättning) efter samråd med AstraZeneca-studieläkaren.
  5. Ryggmärgskompression, hjärnmetastaser eller leptomeningeala metastaser såvida de inte är asymtomatiska, behandlade och stabila och inte kräver steroider inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.

  6. Något av följande hjärtkriterier vid screening:

    1. . Genomsnittligt vilokorrigerat QT-intervall (QTc) > 470 msek erhållet från 3 på varandra följande EKG
    2. . Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG (t.ex. komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock)
    3. . Alla faktorer som ökar risken för QTc-förlängning eller risk för arytmiska händelser
    4. . Erfarenhet av något av följande ingrepp eller tillstånd under de föregående 6 månaderna: kranskärlsbypassgraft, angioplastik, vaskulär stent, hjärtinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) grad ≥ 2
    5. . Okontrollerad hypotoni
    6. . Hjärtutdrivningsfraktion utanför institutionellt intervall av normalt eller < 50 % (beroende på vilket som är högst)

  7. Någon av dessa kliniskt signifikanta abnormiteter av glukosmetabolism vid screening:

    1. . diabetes mellitus typ I eller typ II som kräver insulinbehandling
    2. . HbA1c ≥ 8,0 % (63,9 mmol/mol)
  8. Tidigare allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation.

Viktiga uteslutningskriterier endast för fas III:

  1. All tidigare behandling med SERDs, AKT, PI3K eller mTOR-hämmare.
  2. Tidigare behandling med CDK4/6-hämmare i metastaserande miljö (tidigare CDK4/6-hämmare tillåtna i adjuvans).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Capivasertib Plus Ribociclib och Fulvestrant
Capivasertib Plus Ribociclib och Fulvestrant (Ph 1b)
Läkemedel: Ribociclib
Fas Ib: 200 mg/400 mg/600 mg. En gång dagligen under 21 dagar i följd följt av 7 dagars ledig behandling för att omfatta en komplett 28-dagarscykel. Fas III: administreras en gång dagligen under 21 dagar av 28-dagarscykeln, i den dos som bekräftas i fas 1b-delen.
Experimentell: Capivasertib Plus Abemaciclib och Fulvestrant
Capivasertib Plus Abemaciclib och Fulvestrant (Ph 1b)
Läkemedel: Abemaciclib
Fas Ib: 50 mg/100 mg/150 mg. Två gånger dagligen i 28 dagar i följd för att omfatta en komplett 28-dagarscykel
Experimentell: Capivasertib Plus Palbociclib och Fulvestrant
Capivasertib Plus Palbociclib och Fulvestrant (Ph 1b)
Läkemedel: Fulvestrant
Fas Ib och Fas III: 500 mg (2 injektioner på 250 mg) på dag 1 i vecka 1 och 3 i cykel 1, och sedan på dag 1, vecka 1 i varje cykel därefter
Läkemedel: Capivasertib
Fas Ib: Capivasertib 320 mg/400 mg administrerad PO BD 4 dagar på /3 dagar ledigt per vecka i 4 veckor (28 dagars cykel) Fas III: : Capivasertib, administrerat PO BD 4 dagar på / 3 dagar ledigt per vecka i 4 veckor (28 dagars cykel) vid dosen bekräftad i fas Ib-delen
Läkemedel: Palbociclib
Fas Ib: 100 mg/125 mg. En gång dagligen under 21 dagar i följd följt av 7 dagars ledig behandling för att omfatta en komplett 28-dagarscykel. Fas III: Administreras en gång dagligen under 21 dagar av 28-dagarscykeln, i dosen 125 mg.
Experimentell: Capivasertib Plus Fulvestrant och utredarens val av CDK4/6i (palbociclib eller ribociclib)
Capivasertib Plus Fulvestrant och utredarens val av CDK4/6i (palbociclib eller ribociclib) (Ph III)
Läkemedel: Capivasertib
Fas Ib: Capivasertib 320 mg/400 mg administrerad PO BD 4 dagar på /3 dagar ledigt per vecka i 4 veckor (28 dagars cykel) Fas III: : Capivasertib, administrerat PO BD 4 dagar på / 3 dagar ledigt per vecka i 4 veckor (28 dagars cykel) vid dosen bekräftad i fas Ib-delen
Aktiv komparator: Fulvestrant och utredarens val av CDK4/6i (palbociclib eller ribociclib)
Fulvestrant och utredarens val av CDK4/6i (palbociclib eller ribociclib) (Ph III)
Läkemedel: Fulvestrant
Fas Ib och Fas III: 500 mg (2 injektioner på 250 mg) på dag 1 i vecka 1 och 3 i cykel 1, och sedan på dag 1, vecka 1 i varje cykel därefter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas Ib: 1. Antalet deltagare med dosbegränsande toxicitet, enligt definitionen i protokollet.
Tidsram: Inom den första 28-dagarscykeln.
Dosbegränsande toxicitet som beskrivs i protokollet som inte är relaterad till sjukdomsprogression, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering och som trots optimal terapeutisk intervention uppfyller protokolldefinierade kriterier.
Inom den första 28-dagarscykeln.
Fas Ib: 2. Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 36 månader.
Data kommer att inkludera kliniska observationer, EKG-parametrar, klinisk kemi och hematologi och vitala tecken bedömda som antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar.
Från baslinjen upp till cirka 36 månader.
Fas Ib: 3. Antalet deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar.
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 36 månader.
Data kommer att inkludera kliniska observationer, EKG-parametrar, klinisk kemi och hematologi och vitala tecken bedömda som antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar.
Från baslinjen upp till cirka 36 månader.
Fas III: 1. Progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: Upp till cirka 37 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomisering till progression enligt RECIST v1.1. som bedömts av BICR eller dödsfall på grund av någon orsak. RECIST-relaterade endpoints som PFS, ORR, DoR, CBR kommer att samlas in
Upp till cirka 37 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas Ib: 5. PK-parametrar för capivasertib: Cmax.
Tidsram: Cykel 1 Dag 11 (Cykel 0 är 3 dagar och cykel 1 är 28 dagar).
Maximal observerad plasma (topp) läkemedelskoncentration.
Cykel 1 Dag 11 (Cykel 0 är 3 dagar och cykel 1 är 28 dagar).
Fas Ib: 6. PK-parametrar för capivasertib: AUC0-12h.
Tidsram: Cykel 1 Dag 11 (Cykel 0 är 3 dagar och cykel 1 är 28 dagar).
Partiell yta under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till 12 timmar efter dosering.
Cykel 1 Dag 11 (Cykel 0 är 3 dagar och cykel 1 är 28 dagar).
Fas Ib: 7. PK-parametrar för capivasertib: Cmin.
Tidsram: Cykel 1 Dag 11 (Cykel 0 är 3 dagar och cykel 1 är 28 dagar).
Minsta observerade plasmakoncentration av läkemedel.
Cykel 1 Dag 11 (Cykel 0 är 3 dagar och cykel 1 är 28 dagar).
Fas Ib: 1. PK-parametrar för Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: Cmax.
Tidsram: Cykel 0 (cykel 0 är 3 dagar), cykel 1 dag 11 och cykel 1 dag 14 (cykel 1 är 28 dagar).
Maximal observerad plasma (topp) läkemedelskoncentration.
Cykel 0 (cykel 0 är 3 dagar), cykel 1 dag 11 och cykel 1 dag 14 (cykel 1 är 28 dagar).
Fas Ib: 2. PK-parametrar för Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: AUC0-72h.
Tidsram: Cykel 0 (cykel 0 är 3 dagar).
Partiell yta under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till 72 timmar efter dosering.
Cykel 0 (cykel 0 är 3 dagar).
Fas Ib: 3. PK-parametrar för Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: AUC0-24h.
Tidsram: Cykel 0 (cykel 0 är 3 dagar), cykel 1 dag 11 och cykel 1 dag 14 (cykel 1 är 28 dagar).
Partiell yta under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till 24 timmar efter dosering.
Cykel 0 (cykel 0 är 3 dagar), cykel 1 dag 11 och cykel 1 dag 14 (cykel 1 är 28 dagar).
Fas Ib: 4. PK-parametrar för Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: Cmin.
Tidsram: Cykel 1 dag 11 och cykel 1 dag 14 (cykel 0 är 3 dagar och cykel 1 är 28 dagar).
Minsta observerade plasmakoncentration av läkemedel.
Cykel 1 dag 11 och cykel 1 dag 14 (cykel 0 är 3 dagar och cykel 1 är 28 dagar).
Fas Ib: 8. Objektiv svarsfrekvens (ORR).
Tidsram: Upp till cirka 36 månader.
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen som har ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller bekräftat partiellt svar (PR), som fastställts av utredaren på lokal plats per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1).
Upp till cirka 36 månader.
Fas Ib: 9. Clinical Benefit Rate (CBR) vid 24 veckor.
Tidsram: Upp till cirka 36 månader.
Clinical Benefit Rate (CBR) 24 veckor definieras som procentandelen av patienter som har en CR eller PR eller som har SD per RECIST v1.1 som bedömts av utredaren på lokal plats i minst 23 veckor efter datumet för den första dosen.
Upp till cirka 36 månader.
Fas Ib: 10. Duration of Response (DoR).
Tidsram: Upp till cirka 36 månader.
Duration of Response (DoR) kommer att definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade bekräftade svaret till datumet för dokumenterad progression enligt RECIST v1.1, bedömd av utredaren på lokal plats eller död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 36 månader.
Fas Ib: 11. Progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: Upp till cirka 36 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datum för första dos till progression enligt RECIST v1.1. som bedömts av utredaren på lokal plats eller dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till cirka 36 månader.
Fas III: 1. Total överlevnad (OS).
Tidsram: Upp till cirka 64 månader.
Total överlevnad (OS) - tid från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Upp till cirka 64 månader.
Fas III: 2. Progressionsfri överlevnad (PFS) i PIK3CA/AKT1/PTEN-förändrad population.
Tidsram: Upp till cirka 37 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS) - tid från randomisering till progression enligt RECIST v 1.1, bedömd av BICR eller dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till cirka 37 månader.
Fas III: 3. Progressionsfri överlevnad 2 (PFS2).
Tidsram: Upp till cirka 64 månader.
Progressionsfri överlevnad (PFS2) – tid från randomisering till den tidigaste av progressionshändelsen, efter första efterföljande terapi eller dödsfall.
Upp till cirka 64 månader.
Fas III: 4. Objective Response Rate (ORR).
Tidsram: Upp till cirka 37 månader.
Objective Response Rate (ORR) - andelen patienter som har ett fullständigt eller partiellt svar), bestämt av BICR per RECIST v1.1.
Upp till cirka 37 månader.
Fas III: 5. Duration of Response (DoR).
Tidsram: Upp till cirka 37 månader.
Duration of Response (DoR) - tiden från datumet för det första dokumenterade svaret till datumet för progression per RECIST v1.1, bedömd av BICR, eller död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 37 månader.
Fas III: 6. Clinical Benefit Rate (CBR) vid 24 veckor.
Tidsram: Upp till cirka 37 månader.
Clinical Benefit Rate (CBR) vid 24 veckor - procenten av patienter som har en CR eller PR eller som har SD per RECIST v1.1 som bedömts av BICR i minst 23 veckor efter randomisering.
Upp till cirka 37 månader.
Fas III: 7. Deltagarrapporterad fysisk funktion
Tidsram: Upp till cirka 64 månader.
TTD för fysisk funktion mätt med den fysiska funktionssubskalan i EORTC QLQ-C30.
Upp till cirka 64 månader.
Fas III: 8. deltagarrapporterad GHS/QoL hos deltagare
Tidsram: Upp till cirka 64 månader.
TTD för GHS/QoL mätt med GHS/QoL-subskalan i EORTC QLQ-C30.
Upp till cirka 64 månader.
Fas III: 9. Deltagare rapporterad övergripande biverkningsbesvär hos deltagare i capivasertib-armen i förhållande till kontrollarmen
Tidsram: Upp till cirka 64 månader.
Andel deltagare som upplever olika nivåer av övergripande behandlingstolerabilitet mätt med Patient Global Impression-Treatment Tolerability (PGI-TT).
Upp till cirka 64 månader.
Fas III: 10. Plasmakoncentration av capivasertib före och efter dosering.
Tidsram: Upp till cirka 64 månader.
Plasmakoncentration av capivasertib före och efter dosering.
Upp till cirka 64 månader.
Fas III: 11. Antalet deltagare med biverkningar.
Tidsram: Upp till cirka 64 månader.
Data kommer att inkludera kliniska observationer, EKG-parametrar, parametrar för klinisk kemi/hematologi/glukosmetabolism och vitala tecken bedömda som antalet deltagare med biverkningar.
Upp till cirka 64 månader.
Fas III: 12. Antalet deltagare med allvarliga biverkningar.
Tidsram: Upp till cirka 64 månader.
Data kommer att inkludera kliniska observationer, EKG-parametrar, parametrar för klinisk kemi/hematologi/glukosmetabolism och vitala tecken bedömda som antalet deltagare med allvarliga biverkningar.
Upp till cirka 64 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

14 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D361DC00001
  • 2020-004637-20 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.

Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fulvestrant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera