HR+/HER2- 진행성 유방암을 위한 Capivasertib + Palbociclib + Fulvestrant(CAPItello-292). (CAPItello-292)
2026년 5월 25일 업데이트: AstraZeneca
호르몬 수용체 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 유방암에서 Capivasertib + 팔보시클립 및 풀베스트란트 대 위약 + 팔보시클립 및 풀베스트란트의 Ib/III상 무작위 연구
호르몬 수용체 양성 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2-음성 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 유방암에서 Capivasertib + Palbociclib 및 Fulvestrant 대 위약 + Palbociclib 및 Fulvestrant의 Ib/III상 무작위 연구(CAPItello-292)
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 Ib/III상 연구(CAPItello-292)는 내분비 저항성 국소 진행성(수술 불가) 또는 전이성 HR+/HER2- 유방암 참가자를 대상으로 팔보시클립 및 풀베스트란트와 병용한 카피바서팁의 효능, 안전성 및 추가 혜택 정도를 평가하는 것을 목표로 합니다. .
capivasertib + fulvestrant 및 palbociclib + fulvestrant의 투여 요법이 설정되었지만 세 가지 병용 요법(capivasertib + palbociclib + fulvestrant)에 대한 용량 및 일정을 확인해야 합니다.
따라서 연구의 초기 용량 결정 단계 Ib 부분에서는 풀베스트란트를 포함하는 삼중항 복합제에 대한 권장되는 단계 III 용량(RP3D)과 capivasertib 및 palbociclib 투여 일정을 확인한 다음 이 연구의 단계 III 부분에서 사용할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
895
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 연락처 백업
- 이름: AstraZeneca Breast Cancer Study Locator Service
- 전화번호: 1-877-400-4655
- 이메일: az-bcsl@careboxhealth.com
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 80756
- 모병
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- 모병
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Research Site
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Taichung, 대만
- 모병
- Research Site
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 10449
- 모병
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Taoyuan, 대만, 333
- 모병
- Research Site
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06273
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 02841
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 5505
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Hillerød, 덴마크, 3400
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Odense, 덴마크, 5000
- 완전한
- Research Site
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Augsburg, 독일, 86150
- 모병
- Research Site
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Berlin, 독일, 13125
- 모병
- Research Site
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Berlin, 독일, 10967
- 빼는
- Research Site
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Bottrop, 독일, 46236
- 빼는
- Research Site
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Research Site
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Research Site
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Essen, 독일, 45136
- 모병
- Research Site
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Frankfurt am Main, 독일, 65929
- 모병
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- 모병
- Research Site
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Georgsmarienhütte, 독일, 49124
- 모병
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20357
- 빼는
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Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Research Site
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Heilbronn, 독일, 74078
- 모병
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Research Site
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Mannheim, 독일, 68167
- 모병
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Mönchengladbach, 독일, 41061
- 모병
- Research Site
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Münster, 독일, 48149
- 빼는
- Research Site
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Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- Research Site
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Stade, 독일, 21680
- 빼는
- Research Site
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Trier, 독일, 54290
- 빼는
- Research Site
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Ulm, 독일, 89075
- 모병
- Research Site
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George Town, 말레이시아, 10350
- 모병
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- 모병
- Research Site
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Kuala Selangor, 말레이시아, 46050
- 모병
- Research Site
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Kuala Selangor, 말레이시아, 62250
- 완전한
- Research Site
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Kuching, 말레이시아, 93586
- 모병
- Research Site
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Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
- 모병
- Research Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 모병
- Research Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- Research Site
-
Glendale, California, 미국, 91204
- 모병
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 빼는
- Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Research Site
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Napa, California, 미국, 94558
- 모병
- Research Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- 정지된
- Research Site
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- Research Site
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- 빼는
- Research Site
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Santa Rosa, California, 미국, 92805
- 모병
- Research Site
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- 모병
- Research Site
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Illinois
-
Quincy, Illinois, 미국, 62305
- 정지된
- Research Site
-
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- 빼는
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 빼는
- Research Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Research Site
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- 빼는
- Research Site
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- 빼는
- Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- 모병
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- 빼는
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- 빼는
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- 모병
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hannibal, Missouri, 미국, 63401
- 모병
- Research Site
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, 미국, 08103
- 모병
- Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- 빼는
- Research Site
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Mineola, New York, 미국, 11501
- 완전한
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10016
- 완전한
- Research Site
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 빼는
- Research Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- 모병
- Research Site
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 종료됨
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- Research Site
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- 종료됨
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 빼는
- Research Site
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 종료됨
- Research Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- 모병
- Research Site
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Research Site
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 빼는
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Research Site
-
Irving, Texas, 미국, 75063
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- 모병
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- 모병
- Research Site
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Research Site
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- 완전한
- Research Site
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- 모병
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- Research Site
-
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Can Tho, 베트남, 900000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Hanoi, 베트남, 100000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, 베트남, 700000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Vinh, 베트남, 460000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Brussels, 벨기에, 1200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Edegem, 벨기에, 2650
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
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Alfenas, 브라질, 37130-000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Blumenau, 브라질, 89010-340
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Natal, 브라질, 59075-740
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Porto Velho, 브라질, 76834-899
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 04014-002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Taubaté, 브라질, 12030-200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Teresina, 브라질, 64049-200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Vitória, 브라질, 29043-260
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
-
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Lund, 스웨덴, 221 85
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Solna, 스웨덴, 17176
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Vaxjo, 스웨덴, 35185
- 빼는
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Granada, 스페인, 18014
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Lleida, 스페인, 25198
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- 빼는
- Research Site
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1439
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
CABA, 아르헨티나, C1425
- 정지된
- Research Site
-
CABA, 아르헨티나, 1414
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
CABA, 아르헨티나, 1425
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
CABA, 아르헨티나, C1113AAE
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Chivilcoy, 아르헨티나, B6620LUD
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Rosario, 아르헨티나, 2000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Santa Fe, 아르헨티나, S2002RE
- 빼는
- Research Site
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Guildford, 영국, CU2 7XX
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
London, 영국, SE1 9RT
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Londonderry, 영국, BT47 6SB
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Taunton, 영국, TA1 5DA
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
York, 영국, YO21 8HE
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
-
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Aviano, 이탈리아, 33081
- 빼는
- Research Site
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 빼는
- Research Site
-
Florence, 이탈리아, 50141
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 빼는
- Research Site
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 빼는
- Research Site
-
Misterbianco, 이탈리아, 95045
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Padova, 이탈리아, 35128
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Prato, 이탈리아, 59100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 422122
- 빼는
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 빼는
- Research Site
-
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Bangalore, 인도, 560004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Jaipur, 인도, 302017
- 빼는
- Research Site
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Jaipur, 인도, 302022
- 빼는
- Research Site
-
Mohali, 인도, 160055
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Mysuru, 인도, 570017
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Nagpur, 인도, 440001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
New Delhi, 인도, 110076
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
New Delhi, 인도, 110075
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Puducherry, 인도, 605006
- 빼는
- Research Site
-
Vadodara, 인도, 391760
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Varanasi, 인도, 221005
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiba, 일본, 260-8717
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Chūōku, 일본, 104-0045
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Chūōku, 일본, 104-8560
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Hidaka-shi, 일본, 350-1298
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Hirakata-shi, 일본, 573-1191
- 모병
- Research Site
-
Hiroshima, 일본, 730-8518
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Isehara-shi, 일본, 259-1193
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Kagoshima, 일본, 892-0833
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Kōtoku, 일본, 135-8550
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Matsuyama, 일본, 791-0280
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Nagoya, 일본, 464-8681
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
-
Naha, 일본, 901-0154
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Okayama, 일본, 700-8558
- 모병
- Research Site
-
Osaka, 일본, 541-8567
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Ota-shi, 일본, 373-8550
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Sapporo, 일본, 060-8638
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Sendai, 일본, 980-8574
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Shimotsuke-shi, 일본, 329-0498
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Suita-shi, 일본, 565-0871
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Takasaki-shi, 일본, 370-0829
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Tsu, 일본, 514-8507
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Yokohama, 일본, 241-8515
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100044
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100039
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100191
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Beijing, 중국, 100210
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Bengbu, 중국, 233004
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Changchun, 중국, 130000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410013
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Chengdu, 중국, 610041
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Chongqing, 중국, 400042
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510060
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510062
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510080
- 빼는
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310022
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 31000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310016
- 빼는
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230031
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Jinan, 중국, 250001
- 빼는
- Research Site
-
Nanchang, 중국, 330006
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Nanchang, 중국, 330009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Nanjing, 중국, 210029
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Nanning, 중국, 530021
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Shandong, 중국
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110001
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110016
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430060
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Xi'an, 중국, 710061
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Xi'an, 중국, 710100
- 빼는
- Research Site
-
Xiangyang, 중국, 441000
- 빼는
- Research Site
-
Xuzhou, 중국, 221009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Ürümqi, 중국, 830000
- 빼는
- Research Site
-
Ürümqi, 중국, 830000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
-
-
-
-
Chicoutimi, 캐나다, G7H 5H6
- 모병
- Research Site
-
Montreal, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Abbotsford British Columbia, British Columbia, 캐나다, V2S0C2
- 모병
- Research Site
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- 모병
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- 빼는
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- 빼는
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- 모병
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- 모병
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- Research Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6A 2C4
- 빼는
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모병
- Research Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- 모병
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10210
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Bangkok, 태국, 10330
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Bangkok, 태국, 10400
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Bangkok, 태국, 10700
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Bangkok, 태국, 10400
- 빼는
- Research Site
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Chiang Mai, 태국, 50200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Dusit, 태국, 10300
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Lampang, 태국, 52000
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Ratchathewi, 태국, 10400
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6100
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07070
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Cordaleo, 터키 (Türkiye), 35575
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Goztepe Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- 빼는
- Research Site
-
Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55200
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15-027
- 빼는
- Research Site
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- 정지된
- Research Site
-
Koszalin, 폴란드, 75-581
- 빼는
- Research Site
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Lodz, 폴란드, 91-211
- 빼는
- Research Site
-
Lodz, 폴란드, 90-302
- 빼는
- Research Site
-
Lublin, 폴란드, 20-090
- 빼는
- Research Site
-
Rzeszów, 폴란드, 35-326
- 빼는
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- Research Site
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- 완전한
- Research Site
-
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-
-
Bobigny, 프랑스, 93000
- 모병
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- 모병
- Research Site
-
Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
- Research Site
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Research Site
-
Plérin, 프랑스, 22190
- 모병
- Research Site
-
Rouen, 프랑스, 76021
- 모병
- Research Site
-
Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 모병
- Research Site
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 모병
- Research Site
-
-
-
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Darlinghurst, 호주, 2010
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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Miranda, 호주, 2228
- 빼는
- Research Site
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Nedlands, 호주, 6009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
-
Wahroonga, 호주, 2076
- 빼는
- Research Site
-
Waratah, 호주, 2298
- 모집하지 않고 적극적으로
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
두 단계의 주요 포함 기준:
- 성인 여성(폐경 전 및/또는 폐경 후) 및 성인 남성.
- 미국임상종양학회 및 미국병리학회 지침에 따라 가장 최근의 종양 샘플(원발성 또는 전이성)에서 결정된 조직학적으로 확인된 HR+/HER2- 유방암. HR+ 질환의 요건을 충족시키기 위해, 유방암은 프로게스테론 수용체의 동시 발현 여부에 관계없이 ER을 발현해야 합니다.
- 조사자 평가에 따라 팔보시클립 및 풀베스트란트 요법에 적합합니다. 특정 CDK4/6 억제제 및 용량 수준에 대한 이전 내성이 필요합니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 필수 FFPE 종양 샘플 제공에 동의합니다.
III상에만 포함되는 기준:
이전에 ET(타목시펜 또는 AI)를 단일 제제로 사용하거나 다음과 함께 병용하여 치료:
- (신)보조적 ET 요법을 완료하는 동안 또는 그로부터 12개월 이내에 유방암 재발 또는 진행의 방사선학적 증거 또는
- 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 ET를 받는 동안 진행의 방사선학적 증거(가장 최근의 요법일 필요는 없음)
- 고급 환경에서 최대 1개 라인의 이전 화학 요법을 받았습니다.
두 단계에 대한 주요 제외 기준:
- 연구 개입의 첫 투여 전 5년 이상 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 치료 목적으로 치료된 악성 종양을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 넓은 범위의 방사선을 사용한 방사선 요법 및/또는 연구 치료 시작 전 2주 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 범위를 사용한 방사선 요법. 이전에 골수의 ≥25%에 방사선 치료를 받은 환자는 언제 받았는지에 관계없이 자격이 없습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술(혈관 통로 배치 제외).
- 탈모증을 제외한 이전 항암 요법으로 인한 지속적인 독성(CTCAE 등급 >1). 연구 중재에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 참가자는 AstraZeneca 연구 의사와 상의한 후 포함될 수 있습니다(예: 청력 상실).
- 척수 압박, 뇌 전이 또는 연수막 전이(무증상, 치료 및 안정, 연구 치료 시작 전 4주 이내에 스테로이드가 필요하지 않은 경우 제외).
스크리닝 시 다음 심장 기준 중 하나:
- . 3개의 연속 ECG에서 획득한 평균 휴식 교정 QT 간격(QTc) > 470msec
- . 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단)
- . QTc 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인
- . 지난 6개월 동안 다음 절차 또는 상태의 경험: 관상 동맥 우회술, 혈관 성형술, 혈관 스텐트, 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) 등급 ≥ 2
- . 조절되지 않는 저혈압
- . 기관의 정상 범위를 벗어난 심박출률 또는 < 50%(둘 중 높은 값)
스크리닝 시 포도당 대사의 임상적으로 유의미한 이상:
- . 인슐린 치료를 필요로 하는 I형 또는 II형 당뇨병
- . HbA1c ≥ 8.0%(63.9mmol/mol)
- 이전 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식.
III상에만 적용되는 주요 제외 기준:
- SERD, AKT, PI3K 또는 mTOR 억제제를 사용한 이전 치료.
- 전이성 환경에서 CDK4/6 억제제를 사용한 이전 치료(보조 환경에서 이전 CDK4/6 억제제 허용).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Capivasertib 플러스 Ribociclib 및 Fulvestrant
Capivasertib 플러스 Ribociclib 및 Fulvestrant(Ph 1b)
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Ib상: 200mg/400mg/600mg.
연속 21일 동안 1일 1회 후 완전한 28일 주기를 포함하는 7일 휴지기 III상: 1b상 부분에서 확인된 용량으로 28일 주기의 21일 동안 1일 1회 투여.
|
|
실험적: Capivasertib 플러스 Abemaciclib 및 Fulvestrant
Capivasertib 플러스 Abemaciclib 및 Fulvestrant (Ph 1b)
|
Ib상: 50mg/100mg/150mg.
완전한 28일 주기를 구성하기 위해 연속 28일 동안 하루에 두 번
|
|
실험적: Capivasertib + Palbociclib 및 Fulvestrant
Capivasertib 플러스 Palbociclib 및 Fulvestrant(Ph 1b)
|
Ib상 및 III상: 주기 1의 1주 및 3주 1일에 500mg(250mg을 2회 주사), 이후 각 주기의 1일 1주에
Ib상: Capivasertib 320 mg/400 mg PO BD 투여 4주 동안 주당 4일 온/3일 오프(28일 주기) III상: Capivasertib, PO BD 투여 4주 동안 주당 4일 온/3일 오프 (28일 주기) Ib상 부분에서 확인된 용량으로
Ib상: 100mg/125mg.
21일 연속 1일 1회 후 완전한 28일 주기를 포함하는 7일 휴약 제3상: 28일 주기의 21일 동안 125 mg 용량으로 1일 1회 투여.
|
|
실험적: Capivasertib Plus Fulvestrant 및 연구자가 선택한 CDK4/6i(palbociclib 또는 ribociclib)
Capivasertib Plus Fulvestrant 및 연구자가 선택한 CDK4/6i(palbociclib 또는 ribociclib)(Ph III)
|
Ib상: Capivasertib 320 mg/400 mg PO BD 투여 4주 동안 주당 4일 온/3일 오프(28일 주기) III상: Capivasertib, PO BD 투여 4주 동안 주당 4일 온/3일 오프 (28일 주기) Ib상 부분에서 확인된 용량으로
|
|
활성 비교기: 풀베스트란트 및 연구자가 선택한 CDK4/6i(팔보시클립 또는 리보시클립)
풀베스트란트 및 연구자가 선택한 CDK4/6i(팔보시클립 또는 리보시클립)(Ph III)
|
Ib상 및 III상: 주기 1의 1주 및 3주 1일에 500mg(250mg을 2회 주사), 이후 각 주기의 1일 1주에
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1b상: 1. 프로토콜에 정의된 용량 제한 독성이 있는 참가자 수.
기간: 첫 28일 주기 내.
|
질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없고 최적의 치료 개입에도 불구하고 프로토콜 정의 기준을 충족하는 프로토콜에 설명된 용량 제한 독성.
|
첫 28일 주기 내.
|
|
Ib상: 2. 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수.
기간: 기준선에서 최대 약 36개월까지.
|
데이터에는 임상 관찰, ECG 매개변수, 임상 화학 및 혈액학, 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수로 평가된 활력 징후가 포함됩니다.
|
기준선에서 최대 약 36개월까지.
|
|
1b상: 3. 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 수.
기간: 기준선에서 최대 약 36개월까지.
|
데이터에는 임상 관찰, ECG 매개변수, 임상 화학 및 혈액학, 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수로 평가된 활력 징후가 포함됩니다.
|
기준선에서 최대 약 36개월까지.
|
|
3단계: 1. 무진행 생존(PFS).
기간: 최대 약 47개월.
|
무진행 생존(PFS)은 RECIST v1.1에 따라 무작위 배정부터 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
BICR에 의해 평가된 경우 또는 전체 모집단, 변경된 모집단 및 확인된 변경되지 않은 모집단의 모든 원인으로 인한 사망.
PFS, ORR, DoR, CBR과 같은 RECIST 관련 엔드포인트가 수집됩니다.
|
최대 약 47개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상 Ib: 5. 카피바세르팁에 대한 PK 매개변수: Cmax.
기간: 주기 1 11일(주기 0은 3일, 주기 1은 28일).
|
관찰된 최대 혈장(피크) 약물 농도.
|
주기 1 11일(주기 0은 3일, 주기 1은 28일).
|
|
상 Ib: 6. 카피바서팁에 대한 PK 매개변수: AUC0-12h.
기간: 주기 1 11일(주기 0은 3일, 주기 1은 28일).
|
투여 후 0시간에서 12시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 부분 면적.
|
주기 1 11일(주기 0은 3일, 주기 1은 28일).
|
|
상 Ib: 7. 카피바세르팁에 대한 PK 매개변수: Cmin.
기간: 주기 1 11일(주기 0은 3일, 주기 1은 28일).
|
관찰된 최소 혈장 약물 농도.
|
주기 1 11일(주기 0은 3일, 주기 1은 28일).
|
|
상 Ib: 1. 팔보시클립, 리보시클립, 아베마시클립에 대한 PK 파라미터: Cmax.
기간: 주기 0(주기 0은 3일), 주기 1은 11일, 주기 1은 14일(주기 1은 28일)입니다.
|
관찰된 최대 혈장(피크) 약물 농도.
|
주기 0(주기 0은 3일), 주기 1은 11일, 주기 1은 14일(주기 1은 28일)입니다.
|
|
상 Ib: 2. 팔보시클립, 리보시클립, 아베마시클립에 대한 PK 매개변수: AUC0-72h.
기간: 주기 0(주기 0은 3일).
|
투여 후 0시간에서 72시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 부분 면적.
|
주기 0(주기 0은 3일).
|
|
상 Ib: 3. 팔보시클립, 리보시클립, 아베마시클립에 대한 PK 매개변수: AUC0-24h.
기간: 주기 0(주기 0은 3일), 주기 1은 11일, 주기 1은 14일(주기 1은 28일)입니다.
|
투여 후 0시간에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 부분 면적.
|
주기 0(주기 0은 3일), 주기 1은 11일, 주기 1은 14일(주기 1은 28일)입니다.
|
|
상 Ib: 4. 팔보시클립, 리보시클립, 아베마시클립에 대한 PK 매개변수: Cmin.
기간: 주기 1 11일 및 주기 1 14일(주기 0은 3일이고 주기 1은 28일임).
|
관찰된 최소 혈장 약물 농도.
|
주기 1 11일 및 주기 1 14일(주기 0은 3일이고 주기 1은 28일임).
|
|
Ib 단계: 8. 객관적 반응률(ORR).
기간: 최대 약 36개월.
|
객관적 반응률(ORR)은 기준선에서 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 있는 측정 가능한 질병을 가진 환자의 비율로 정의되며, 이는 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 현지 사이트에서 조사자가 결정합니다. (RECIST v1.1).
|
최대 약 36개월.
|
|
1b상: 9. 24주 임상적 이득률(CBR).
기간: 최대 약 36개월.
|
CBR(Clinical Benefit Rate) 24주는 첫 번째 투여일 이후 최소 23주 동안 현지 사이트에서 조사관이 평가한 CR 또는 PR이 있거나 RECIST v1.1에 따라 SD가 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 약 36개월.
|
|
Ib 단계: 10. 대응 기간(DoR).
기간: 최대 약 36개월.
|
반응 기간(DoR)은 최초 확인된 반응이 문서화된 날짜부터 현지 현장에서 조사관이 평가한 대로 RECIST v1.1에 따라 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 36개월.
|
|
Ib기: 11. 무진행 생존(PFS).
기간: 최대 약 36개월.
|
무진행 생존(PFS)은 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 투여 날짜부터 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
어떤 원인으로 인한 사망 또는 현지 현장에서 조사관이 평가한 대로.
|
최대 약 36개월.
|
|
3단계: 1. 전체 생존(OS).
기간: 최대 약 69개월.
|
전체 생존(OS) - 무작위배정부터 원인으로 인한 사망일까지의 시간, PIK3CA/AKT1/PTEN에서 유전자 변형이 있는 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 참가자의 2차 결과 측정 - 변경된 모집단, 비확인 - 인구와 전체 인구의 변화.
|
최대 약 69개월.
|
|
3단계: 2. 객관적 반응률(ORR).
기간: 최대 약 47개월.
|
객관적 반응률(ORR) - PIK3CA/AKT1/PTEN의 유전자 변형이 있는 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 참가자에서 RECIST v1.1에 따라 BICR에 의해 결정된 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율 - 변경된 인구, 확인된 변경되지 않은 인구 및 전체 인구.
|
최대 약 47개월.
|
|
3단계: 3. 무진행 생존 2(PFS2)
기간: 최대 약 69개월.
|
무진행 생존 2(PFS2) - 첫 번째 후속 치료 또는 사망 후 무작위 배정부터 가장 빠른 진행 사건까지의 시간입니다.
|
최대 약 69개월.
|
|
3단계: 4. 대응 기간(DoR).
기간: 최대 약 47개월.
|
반응 기간(DoR) - 최초 문서화된 반응 날짜부터 BICR이 평가한 RECIST v1.1에 따른 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
|
최대 약 47개월.
|
|
3단계: 5. 24주차의 임상적 이익률(CBR).
기간: 최대 약 47개월.
|
24주차 임상적 이익률(CBR) - 무작위 배정 후 최소 23주 동안 BICR에 의해 평가된 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR이 있거나 SD가 있는 환자의 %입니다.
|
최대 약 47개월.
|
|
3단계: 6. 참가자가 보고한 신체 기능
기간: 최대 약 69개월.
|
EORTC QLQ-C30의 물리적 기능 하위 척도에 의해 측정된 물리적 기능의 TTD입니다.
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최대 약 69개월.
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3단계: 7. 참가자가 보고한 참가자의 GHS/QoL
기간: 최대 약 69개월.
|
EORTC QLQ-C30의 GHS/QoL 하위 척도에 의해 측정된 GHS/QoL의 TTD.
|
최대 약 69개월.
|
|
3상: 8. 참가자가 보고한 전반적인 부작용은 대조군과 비교하여 capivasertib군 참가자의 불편함을 나타냅니다.
기간: 최대 약 69개월.
|
PGI-TT(Patient Global Impression-Treatment Tolerability)로 측정한 다양한 수준의 전반적인 치료 내약성을 경험한 참가자의 비율.
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최대 약 69개월.
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3상: 9. 투여 전 및 투여 후 카피바세르팁의 혈장 농도.
기간: 최대 약 69개월.
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카피바세르팁의 혈장 농도는 투여 전 및 투여 후입니다.
|
최대 약 69개월.
|
|
3단계: 10. 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 최대 약 69개월.
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데이터에는 임상 관찰, ECG 매개변수, 임상 화학/혈액학/포도당 대사 매개변수 및 부작용이 있는 참가자 수로 평가된 활력 징후가 포함됩니다.
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최대 약 69개월.
|
|
3단계: 11. 심각한 부작용이 발생한 참가자의 수.
기간: 최대 약 69개월.
|
데이터에는 임상 관찰, ECG 매개변수, 임상 화학/혈액학/당 대사 매개변수 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수로 평가된 활력 징후가 포함됩니다.
|
최대 약 69개월.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D361DC00001
- 2020-004637-20 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
풀베스트란트에 대한 임상 시험
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Henan Cancer Hospital아직 모집하지 않음유방암 | 국소 진행성 또는 전이성 유방암
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Novartis Pharmaceuticals완전한유방암미국, 인도, 스페인, 영국, 독일, 대만, 호주, 이탈리아, 오스트리아, 캐나다, 이스라엘, 러시아 연방, 대한민국, 태국, 헝가리, 일본, 레바논, 벨기에, 불가리아, 그리스, 체코, 아르헨티나, 프랑스, 페루, 루마니아, 멕시코, 칠레, 홍콩, 네덜란드, 브라질, 스웨덴
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.종료됨
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Risen (Suzhou) Pharma Tech Co., Ltd.모병
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Kashiv BioSciences, LLCEric Solutions LLC; Clinexcel Research, Ahmedabad, India모병