Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capivasertib + Palbociclib + Fulvestrant for HR+/HER2- Advanced Breast Cancer (CAPItello-292). (CAPItello-292)

14. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase Ib/III randomisert studie av Capivasertib Plus Palbociclib og Fulvestrant versus Placebo Plus Palbociclib og Fulvestrant i hormonreseptorpositiv og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ lokalt avansert, uoperabel eller metastatisk brystkreft

En fase Ib/III randomisert studie av Capivasertib pluss Palbociclib og Fulvestrant versus Placebo pluss Palbociclib og Fulvestrant i hormonreseptorpositiv og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ lokalt avansert, uoperabel eller metastatisk brystkreft (CAPItello-292)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase Ib/III-studien (CAPItello-292) tar sikte på å evaluere effekten, sikkerheten og graden av ekstra fordel av capivasertib kombinert med palbociclib og fulvestrant hos deltakere med endokrin-resistent lokalt avansert (inoperabel) eller metastatisk HR+/HER2- brystkreft . Selv om doseringsregimene for capivasertib + fulvestrant og palbociclib + fulvestrant er etablert, må dosen og tidsplanen for triplettkombinasjonen (capivasertib + palbociclib + fulvestrant) bekreftes. Derfor vil den første dosen av fase Ib-delen av studien bekrefte de anbefalte fase III-dosene (RP3D) og administreringsskjemaet for capivasertib og palbociclib for triplettkombinasjonen inkludert fulvestrant som deretter vil bli brukt i fase III-delen av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

893

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1439
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1414
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1425
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1425
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1113AAE
        • Research Site
      • Chivilcoy, Argentina, B6620LUD
        • Research Site
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Research Site
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brasil
      • Alfenas, Brasil, 37130-000
        • Research Site
      • Blumenau, Brasil, 89010-340
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Research Site
      • Porto Velho, Brasil, 76834-899
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Research Site
      • Taubaté, Brasil, 12030-200
        • Research Site
      • Teresina, Brasil, 64049-200
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29043-260
        • Research Site
  • Canada
      • Chicoutimi, Canada, G7H 5H6
        • Research Site
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S0C2
        • Research Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Research Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Research Site
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 92805
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Research Site
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Forente stater, 63401
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Research Site
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Research Site
      • Plérin, Frankrike, 22190
        • Research Site
      • Rouen, Frankrike, 76021
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • India
      • Bangalore, India, 560004
        • Research Site
      • Mohali, India, 160055
        • Research Site
      • Mysuru, India, 570017
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440001
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110075
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110076
        • Research Site
      • Vadodara, India, 391760
        • Research Site
      • Varanasi, India, 221005
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50141
        • Research Site
      • Misterbianco, Italia, 95045
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Naha, Japan, 901-0154
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8638
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Takasaki-shi, Japan, 370-0829
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100210
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100191
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100039
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130000
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510062
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 31000
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230031
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221009
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Research Site
      • Ürümqi, Kina, 830000
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10350
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 46050
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Research Site
      • Granada, Spania, 18014
        • Research Site
      • Lleida, Spania, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Guildford, Storbritannia, CU2 7XX
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
      • Londonderry, Storbritannia, BT47 6SB
        • Research Site
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Research Site
      • York, Storbritannia, YO21 8HE
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
      • Solna, Sverige, 17176
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 5505
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Research Site
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6100
        • Research Site
      • Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07070
        • Research Site
      • Cordaleo, Tyrkia (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Research Site
      • Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55200
        • Research Site
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Research Site
  • Vietnam
      • Can Tho, Vietnam, 900000
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Vinh, Vietnam, 460000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier for begge faser:

  1. Voksne kvinner (pre- og/eller postmenopausale), og voksne menn.
  2. Histologisk bekreftet HR+/ HER2- brystkreft bestemt fra den siste tumorprøven (primær eller metastatisk) i henhold til retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology og College of American Pathologists. For å oppfylle kravet til HR+ sykdom, må en brystkreft uttrykke ER med eller uten samekspresjon av progesteronreseptor.
  3. Kvalifisert for palbociclib- og fulvestrant-behandling i henhold til etterforskers vurdering. Tidligere toleranse for spesifikke CDK4/6-hemmere og dosenivåer som kreves.
  4. Tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner.
  5. Samtykke til å gi en obligatorisk FFPE-svulstprøve.

Inkluderingskriterier kun for fase III:

  1. Tidligere behandling med en ET (tamoxifen eller en AI) som enkeltmiddel eller i kombinasjon med:

    1. radiologiske bevis på tilbakefall eller progresjon av brystkreft mens du er på eller innen 12 måneder etter fullføring av et (neo)adjuvant ET-regime ELLER
    2. radiologiske bevis på progresjon mens du mottar ET for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (dette trenger ikke være den nyeste behandlingen)
  2. Mottatt opptil maksimalt 1 linjer med tidligere kjemoterapi i avansert setting.

Viktige eksklusjonskriterier for begge fasene:

  1. Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom ≥ 5 år før den første dosen av studieintervensjon og med lav potensiell risiko for tilbakefall.
  2. Strålebehandling med bredt strålefelt innen 4 uker før studiebehandlingsstart og/eller strålebehandling med begrenset strålefelt for palliasjon innen 2 uker før studiebehandlingsstart. Pasienter som tidligere har fått strålebehandling til ≥25 % av benmargen er ikke kvalifisert uavhengig av når den ble mottatt.
  3. Større kirurgi (unntatt plassering av vaskulær tilgang) innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen.
  4. Vedvarende toksisitet (CTCAE grad >1) forårsaket av tidligere kreftbehandling, unntatt alopecia. Deltakere med irreversibel toksisitet som ikke med rimelighet forventes å bli forverret av studieintervensjon kan inkluderes (f.eks. hørselstap) etter konsultasjon med AstraZeneca-studielegen.
  5. Ryggmargskompresjon, hjernemetastaser eller leptomeningeale metastaser med mindre de er asymptomatiske, behandlet og stabile og ikke krever steroider innen 4 uker før studiebehandlingsstart.

  6. Noen av følgende hjertekriterier ved screening:

    1. . Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTc) > 470 msek oppnådd fra 3 påfølgende EKG
    2. . Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG (f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk)
    3. . Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser
    4. . Erfaring med noen av følgende prosedyrer eller tilstander i løpet av de foregående 6 månedene: koronar bypassgraft, angioplastikk, vaskulær stent, hjerteinfarkt, angina pectoris, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) grad ≥ 2
    5. . Ukontrollert hypotensjon
    6. . Hjerteejeksjonsfraksjon utenfor institusjonelt område på normalt eller < 50 % (det som er høyest)

  7. Enhver av disse klinisk signifikante abnormitetene i glukosemetabolismen ved screening:

    1. . diabetes mellitus type I eller type II som krever insulinbehandling
    2. . HbA1c ≥ 8,0 % (63,9 mmol/mol)
  8. Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon.

Viktige eksklusjonskriterier kun for fase III:

  1. Eventuell tidligere behandling med SERDs, AKT, PI3K eller mTOR-hemmere.
  2. Tidligere behandling med CDK4/6-hemmere i metastatisk setting (tidligere CDK4/6-hemmere tillatt i adjuvant setting).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capivasertib Plus Ribociclib og Fulvestrant
Capivasertib Plus Ribociclib og Fulvestrant (Ph 1b)
Legemiddel: Ribociclib
Fase Ib: 200 mg/ 400 mg/ 600 mg. En gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri for å omfatte en komplett 28-dagers syklus. Fase III: Administrert én gang daglig i 21 dager av 28-dagers syklus, med dosen bekreftet i fase 1b-delen.
Eksperimentell: Capivasertib Plus Abemaciclib og Fulvestrant
Capivasertib Plus Abemaciclib og Fulvestrant (Ph 1b)
Legemiddel: Abemaciclib
Fase Ib: 50 mg/100 mg/150 mg. To ganger daglig i 28 påfølgende dager for å omfatte en komplett 28-dagers syklus
Eksperimentell: Capivasertib Plus Palbociclib og Fulvestrant
Capivasertib Plus Palbociclib og Fulvestrant (Ph 1b)
Legemiddel: Fulvestrant
Fase Ib og Fase III: 500 mg (2 injeksjoner à 250 mg) på dag 1 i uke 1 og 3 i syklus 1, og deretter på dag 1, uke 1 i hver syklus deretter
Legemiddel: Capivasertib
Fase Ib: Capivasertib 320 mg/ 400 mg administrert PO BD 4 dager på /3 dager fri per uke i 4 uker (28 dagers syklus) Fase III: : Capivasertib, administrert PO BD 4 dager på / 3 dager fri per uke i 4 uker (28 dagers syklus) ved dosen bekreftet i fase Ib-delen
Legemiddel: Palbociclib
Fase Ib: 100 mg/125 mg. En gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dagers behandlingsfri for å omfatte en komplett 28-dagers syklus. Fase III: Administrert én gang daglig i 21 dager av en 28-dagers syklus, i en dose på 125 mg.
Eksperimentell: Capivasertib Plus Fulvestrant og Investigators valg av CDK4/6i (palbociclib eller ribociclib)
Capivasertib Plus Fulvestrant og Investigators valg av CDK4/6i (palbociclib eller ribociclib) (Ph III)
Legemiddel: Capivasertib
Fase Ib: Capivasertib 320 mg/ 400 mg administrert PO BD 4 dager på /3 dager fri per uke i 4 uker (28 dagers syklus) Fase III: : Capivasertib, administrert PO BD 4 dager på / 3 dager fri per uke i 4 uker (28 dagers syklus) ved dosen bekreftet i fase Ib-delen
Aktiv komparator: Fulvestrant og etterforskers valg av CDK4/6i (palbociclib eller ribociclib)
Fulvestrant og etterforskers valg av CDK4/6i (palbociclib eller ribociclib) (Ph III)
Legemiddel: Fulvestrant
Fase Ib og Fase III: 500 mg (2 injeksjoner à 250 mg) på dag 1 i uke 1 og 3 i syklus 1, og deretter på dag 1, uke 1 i hver syklus deretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: 1. Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet, som definert i protokollen.
Tidsramme: Innen den første 28 dagers syklusen.
Dosebegrensende toksisitet som beskrevet i protokollen som ikke er relatert til sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidige medisiner og som, til tross for optimal terapeutisk intervensjon, oppfyller protokolldefinerte kriterier.
Innen den første 28 dagers syklusen.
Fase Ib: 2. Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 36 måneder.
Data vil inkludere kliniske observasjoner, EKG-parametere, klinisk kjemi og hematologi og vitale tegn vurdert som antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger.
Fra baseline opp til ca. 36 måneder.
Fase Ib: 3. Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 36 måneder.
Data vil inkludere kliniske observasjoner, EKG-parametere, klinisk kjemi og hematologi og vitale tegn vurdert som antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger.
Fra baseline opp til ca. 36 måneder.
Fase III: 1. Progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Opptil ca 47 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tid fra randomisering til progresjon per RECIST v1.1. som vurdert av BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i den totale befolkningen, den endrede befolkningen og den bekreftede ikke-endrede befolkningen. RECIST-relaterte endepunkter som PFS, ORR, DoR, CBR vil bli samlet inn.
Opptil ca 47 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: 5. PK parametere for capivasertib: Cmax.
Tidsramme: Syklus 1 Dag 11 (Syklus 0 er 3 dager og syklus 1 er 28 dager).
Maksimal observert plasma (topp) legemiddelkonsentrasjon.
Syklus 1 Dag 11 (Syklus 0 er 3 dager og syklus 1 er 28 dager).
Fase Ib: 6. PK-parametere for capivasertib: AUC0-12t.
Tidsramme: Syklus 1 Dag 11 (Syklus 0 er 3 dager og syklus 1 er 28 dager).
Delvis areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til 12 timer etter dose.
Syklus 1 Dag 11 (Syklus 0 er 3 dager og syklus 1 er 28 dager).
Fase Ib: 7. PK parametere for capivasertib: Cmin.
Tidsramme: Syklus 1 Dag 11 (Syklus 0 er 3 dager og syklus 1 er 28 dager).
Minimum observert plasmakonsentrasjon av legemiddel.
Syklus 1 Dag 11 (Syklus 0 er 3 dager og syklus 1 er 28 dager).
Fase Ib: 1. PK-parametere for Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: Cmax.
Tidsramme: Syklus 0 (syklus 0 er 3 dager), syklus 1 dag 11 og syklus 1 dag 14 (syklus 1 er 28 dager).
Maksimal observert plasma (topp) legemiddelkonsentrasjon.
Syklus 0 (syklus 0 er 3 dager), syklus 1 dag 11 og syklus 1 dag 14 (syklus 1 er 28 dager).
Fase Ib: 2. PK-parametere for Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: AUC0-72h.
Tidsramme: Syklus 0 (syklus 0 er 3 dager).
Delvis areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til 72 timer etter dose.
Syklus 0 (syklus 0 er 3 dager).
Fase Ib: 3. PK-parametre for Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: AUC0-24h.
Tidsramme: Syklus 0 (syklus 0 er 3 dager), syklus 1 dag 11 og syklus 1 dag 14 (syklus 1 er 28 dager).
Delvis areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til 24 timer etter dosering.
Syklus 0 (syklus 0 er 3 dager), syklus 1 dag 11 og syklus 1 dag 14 (syklus 1 er 28 dager).
Fase Ib: 4. PK-parametre for Palbociclib, Ribociclib, Abemaciclib: Cmin.
Tidsramme: Syklus 1 dag 11 og syklus 1 dag 14 (syklus 0 er 3 dager og syklus 1 er 28 dager).
Minimum observert plasmakonsentrasjon av legemiddel.
Syklus 1 dag 11 og syklus 1 dag 14 (syklus 0 er 3 dager og syklus 1 er 28 dager).
Fase Ib: 8. Objektiv responsrate (ORR).
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter med målbar sykdom ved baseline som har en bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR), som bestemt av etterforskeren på det lokale stedet per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1).
Opptil ca 36 måneder.
Fase Ib: 9. Clinical Benefit Rate (CBR) ved 24 uker.
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder.
Clinical Benefit Rate (CBR) 24 uker er definert som prosentandelen av pasienter som har en CR eller PR eller som har SD i henhold til RECIST v1.1 vurdert av utforskeren på lokalt sted i minst 23 uker etter datoen for første dose.
Opptil ca 36 måneder.
Fase Ib: 10. Varighet av respons (DoR).
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder.
Varighet av respons (DoR) vil bli definert som tiden fra datoen for første dokumenterte bekreftede respons til datoen for dokumentert progresjon i henhold til RECIST v1.1 vurdert av etterforskeren på lokalt sted eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 36 måneder.
Fase Ib: 11. Progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for første dose til progresjon i henhold til RECIST v1.1. som vurdert av etterforskeren på det lokale stedet eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 36 måneder.
Fase III: 1. Total overlevelse (OS).
Tidsramme: Opptil ca 69 måneder.
Total overlevelse (OS) - tid fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak, sekundært utfallsmål hos deltakere med HR+/HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft med genendring i PIK3CA/AKT1/PTEN - endret populasjon, bekreftet ikke -endret befolkning og samlet befolkning.
Opptil ca 69 måneder.
Fase III: 2. Objektiv responsrate (ORR).
Tidsramme: Opptil ca 47 måneder.
Objective Response Rate (ORR) - andelen pasienter som har en fullstendig eller delvis respons, bestemt av BICR per RECIST v1.1 hos deltakere med HR+/HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft med genendring i PIK3CA/AKT1/PTEN - endret populasjon, bekreftet ikke-endret populasjon og samlet populasjon.
Opptil ca 47 måneder.
Fase III: 3. Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Opptil ca 69 måneder.
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2) - tid fra randomisering til den tidligste av progresjonshendelsen, etter første påfølgende terapi eller død.
Opptil ca 69 måneder.
Fase III: 4. Varighet av respons (DoR).
Tidsramme: Opptil ca 47 måneder.
Varighet av respons (DoR) - tiden fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for progresjon per RECIST v1.1 som vurdert av BICR, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 47 måneder.
Fase III: 5. Clinical Benefit Rate (CBR) ved 24 uker.
Tidsramme: Opptil ca 47 måneder.
Clinical Benefit Rate (CBR) ved 24 uker - prosentandelen av pasienter som har en CR eller PR eller som har SD per RECIST v1.1 vurdert av BICR i minst 23 uker etter randomisering.
Opptil ca 47 måneder.
Fase III: 6. Deltakerrapportert fysisk fungering
Tidsramme: Opptil ca 69 måneder.
TTD for fysisk funksjon målt av underskalaen for fysisk funksjon til EORTC QLQ-C30.
Opptil ca 69 måneder.
Fase III: 7. Deltakerrapportert GHS/QoL hos deltakere
Tidsramme: Opptil ca 69 måneder.
TTD for GHS/QoL målt ved GHS/QoL-underskalaen til EORTC QLQ-C30.
Opptil ca 69 måneder.
Fase III: 8. Deltakerrapportert generell bivirkningsplager hos deltakere i capivasertib-armen i forhold til kontrollarmen
Tidsramme: Opptil ca 69 måneder.
Andel deltakere som opplever ulike nivåer av total behandlingstolerabilitet målt ved Patient Global Impression-Treatment Tolerability (PGI-TT).
Opptil ca 69 måneder.
Fase III: 9. Plasmakonsentrasjon av capivasertib før og etter dose.
Tidsramme: Opptil ca 69 måneder.
Plasmakonsentrasjon av capivasertib før og etter dose.
Opptil ca 69 måneder.
Fase III: 10. Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: Opptil ca 69 måneder.
Data vil inkludere kliniske observasjoner, EKG-parametere, klinisk kjemi/hematologi/glukosemetabolismeparametere og vitale tegn vurdert som antall deltakere med uønskede hendelser.
Opptil ca 69 måneder.
Fase III: 11. Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Opptil ca 69 måneder.
Data vil inkludere kliniske observasjoner, EKG-parametere, klinisk kjemi/hematologi/glukosemetabolismeparametere og vitale tegn vurdert som antall deltakere med alvorlige bivirkninger.
Opptil ca 69 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

14. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D361DC00001
  • 2020-004637-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere