高用量治療および自動HCTを受けている骨髄腫患者における反復HBO治療
2025年9月3日 更新者：Omar Aljitawi、University of Rochester
高用量治療および自家幹細胞/前駆細胞移植を受けている多発性骨髄腫患者における反復高圧酸素療法の安全性と有効性を判断するためのパイロット研究
WCIの移植チームによる高用量治療および自家幹細胞移植に適格と見なされる多発性骨髄腫（MM）の被験者が研究に登録されます。
調査の概要
詳細な説明
WCIの移植チームによる高用量治療および自家幹細胞移植に適格と見なされる多発性骨髄腫（MM）の被験者が研究に登録されます。
被験者は、移植の0日目、+1日目、および+2日目にHBO療法を受けます。
治療は、100% 酸素を呼吸するモノプレース高圧チャンバー (モデル 3200/3200R、Sechrist Industries、Inc.、米国) で 2.5 絶対気圧に圧縮した後、合計 90 分間、2.5 絶対気圧の高圧酸素に曝露することで構成されます。
被験者は、圧縮および減圧段階で約 10 ～ 15 分が費やされ、被験者は高圧酸素治療の 30 分ごとに 5 ～ 10 分間の部屋の空気休憩を受けるため、合計 120 分間チャンバー内にいます。
好中球の回復が記録されるまで、被験者は毎日観察されます。
好中球の回復が記録された後、被験者は少なくとも毎週 +100 日まで診療所で診察を受けます。
最終訪問は+100日目に予定されています。
ルーチンケアの一環として、好中球が回復するまで毎日、または担当医の指示に従って、500 / mm3を超える好中球数を3日間連続して達成することとして定義されます。
実験室試験は、機関のガイドラインに従って行われます。
フォローアップはDay +100まで続きます。
ドナーのキメリズムおよび疾患状態は、移植後 30 日目および 100 日目に骨髄生検によって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 多発性骨髄腫の被験者
- 被験者は18歳でなければなりません
- Karnosfsky 70% 以上のパフォーマンス
- 十分な肝機能、心機能、肺機能
- 被験者は、クラス1またはクラスIIのニューヨーク心臓協会機能分類を持っている必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -酸素補給を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患
- 自然気胸の病歴
- アクティブな耳/副鼻腔感染症
- 過去5年以内の副鼻腔手術
- 閉所恐怖症
- -研究登録から5年以内の再発性発作の履歴
- -移植後60日以内の胸部画像での気胸または重大な肺線維症の証拠
- -開胸術を含む以前の胸部手術または以前の肺への直接照射
- -準備レジメンを開始してから2週間以内に髄腔内化学療法を受けた被験者、または準備レジメンを開始してから4週間以内に頭蓋照射を受けた被験者
- -活動的で制御されていないウイルス、真菌、または細菌感染
- 移植の72時間前の喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム:シングル
高用量療法メルファランおよび自家移植の0日目、+1日目、および+2日目に高圧酸素による反復治療。
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治療は、100% 酸素を呼吸する一箇所の高圧チャンバー内で 2.5 絶対気圧 (ATA) に圧縮した後、合計 90 分間、2.5 絶対気圧 (ATA) の高圧酸素にさらすことからなります。
被験者は、圧縮および減圧フェーズ中に約 10 ～ 15 分が費やされ、被験者は高圧酸素治療の 30 分ごとに 5 ～ 10 分間の部屋の空気休憩があるため、合計 120 分間チャンバー内にいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を制限する毒性のある参加者の数
時間枠：24時間
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-治療を制限する毒性（HBOの24時間以内に次の合併症のいずれかの発生として定義されます：発作性障害、気胸、死亡、不可逆的なグレードIIIまたは治療する医師によって決定されたグレードIVの毒性が少なくとも関連している可能性がある高気圧酸素療法の 24 時間後に評価されます。
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24時間
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HBO療法に起因するAEまたはSAEの参加者の数。
時間枠：100日
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自家末梢血幹細胞移植前の高圧酸素療法治療の可能性のある長期効果は、移植後+100日目に評価されます。
AE と SAE は、CTCAE バージョン 5 を使用して評価されます。
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100日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好中球の回復までの時間
時間枠：100日
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絶対好中球数 (ANC) ≥ 500/マイクロリットルを 3 日間連続して達成した患者に基づく
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100日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Omar Aljitawi, MMBS、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月22日
一次修了 (実際)
2025年4月4日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月22日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UMMY19160
- R37CA225791 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に収集されたすべての個人データは、匿名化後に辞書を含めて共有されます。
IPD 共有時間枠
データは公開後すぐに利用可能になります。
終了日なし。
IPD 共有アクセス基準
あらゆる種類の分析のために日付にアクセスしたい人。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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