Herhaalde HBO-therapie bij myeloompatiënten die een hoge dosis therapie en auto-HCT ondergaan
3 september 2025 bijgewerkt door: Omar Aljitawi, University of Rochester
Een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde hyperbare zuurstoftherapie te bepalen bij patiënten met multipel myeloom die een hoge dosis therapie en autologe stam-/progenitortransplantatie ondergaan
Proefpersonen met multipel myeloom (MM) die door het transplantatieteam van het WCI in aanmerking komen voor therapie met hoge doses en autologe stamceltransplantatie, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen met multipel myeloom (MM) die door het transplantatieteam van het WCI in aanmerking komen voor therapie met hoge doses en autologe stamceltransplantatie, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Proefpersonen krijgen HBO-therapie op dag 0, +1 en +2 van de transplantatie.
De behandeling bestaat uit blootstelling aan hyperbare zuurstof bij 2,5 atmosfeer absoluut gedurende een totaal van 90 minuten na compressie tot 2,5 atmosfeer absoluut in een monoplace hyperbare kamer (Model 3200/3200R, Sechrist Industries, Inc., VS), waarbij 100% zuurstof wordt ingeademd.
De proefpersonen zullen in totaal 120 minuten in de kamer zijn, aangezien er ongeveer 10-15 minuten zullen worden doorgebracht tijdens de compressie- en decompressiefasen en de proefpersonen zullen elke 30 minuten van de hyperbare zuurstofbehandeling 5-10 minuten pauzes in de kamer hebben.
Proefpersonen zullen dagelijks worden gezien totdat herstel van neutrofielen is gedocumenteerd.
Nadat het herstel van neutrofielen is gedocumenteerd, zullen de proefpersonen ten minste wekelijks tot en met dag +100 in de kliniek worden gezien.
Een laatste bezoek wordt gepland op dag +100.
Als onderdeel van routinematige zorg zullen proefpersonen dagelijks of zoals voorgeschreven door de behandelend arts worden gevolgd tot herstel van neutrofielen, gedefinieerd als drie opeenvolgende dagen na het bereiken van een aantal neutrofielen van >500/mm3.
Laboratoriumtesten zullen plaatsvinden volgens de richtlijnen van de instelling.
De follow-up gaat door tot Dag +100.
Donorchimerisme en ziektestatus zullen worden bepaald door beenmergbiopsie op dag +30 en dag +100 na transplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met multipel myeloom
- Onderwerpen moeten 18 jaar oud zijn
- Karnosfsky Prestaties van meer dan 70 procent
- Adequate lever-, hart- en longfunctie
- Onderwerpen moeten een functionele classificatie van de New York Heart Association hebben van: Klasse 1 of Klasse II.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Ernstige chronische obstructieve longziekte die zuurstofsuppletie vereist
- Geschiedenis van spontane pneumothorax
- Actieve oor-/bijholteontsteking
- Sinusoperatie in de afgelopen 5 jaar
- Claustrofobie
- Geschiedenis van terugkerende aanvallen binnen 5 jaar na inschrijving voor de studie
- Bewijs van pneumothorax of significante longfibrose op beeldvorming van de borst binnen 60 dagen na transplantatie
- Eerdere borstoperatie met thoracotomie of eerdere directe bestraling van de longen
- Proefpersonen die intrathecale chemotherapie hebben ondergaan binnen 2 weken na aanvang van het voorbereidende regime of craniale bestraling binnen 4 weken na het starten van het voorbereidende regime
- Actieve en ongecontroleerde virale, schimmel- of bacteriële infectie
- Gebruik van tabak 72 uur voorafgaand aan de transplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm: enkel
Herhaalde behandelingen met hyperbare zuurstof op dag 0, +1 en +2 van hooggedoseerde therapie melfalan en autologe transplantaties.
|
De behandeling bestaat uit blootstelling aan hyperbare zuurstof bij 2,5 atmosfeer absoluut (ATA) gedurende in totaal 90 minuten na compressie tot 2,5 atmosfeer absoluut (ATA) in een monoplace hyperbare kamer die 100% zuurstof ademt.
De proefpersonen zullen in totaal 120 minuten in de kamer zijn, aangezien er ongeveer 10-15 minuten worden doorgebracht tijdens de compressie- en decompressiefasen en de proefpersonen hebben elke 30 minuten hyperbare zuurstofbehandeling 5-10 minuten pauze in de kamer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een behandelingsbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 24 uur
|
Behandelingsbeperkende toxiciteiten (gedefinieerd als het optreden van een van de volgende complicaties binnen 24 uur na HBO: convulsies, pneumothorax, overlijden, elke onomkeerbare graad III of elke graad IV toxiciteit waarvan de behandelend arts vaststelt dat deze op zijn minst waarschijnlijk verband houdt met tot HBO-therapie) wordt 24 uur na hyperbare zuurstoftherapie beoordeeld.
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers met een AE of SAE toegeschreven aan HBO-therapie.
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Mogelijke langetermijneffecten van behandeling met hyperbare zuurstoftherapie voorafgaand aan autologe perifere bloedstamceltransplantatie zullen worden beoordeeld op dag +100 na transplantatie.
AE's en SAE's worden beoordeeld met behulp van CTCAE versie 5.
|
100 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor herstel van neutrofielen
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Gebaseerd op de patiënt die drie opeenvolgende dagen een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 500/microliter heeft bereikt
|
100 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omar Aljitawi, MMBS, University of Rochester
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMMY19160
- R37CA225791 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele gegevens die tijdens de proef zijn verzameld, worden gedeeld na de-identificatie, inclusief woordenboeken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn direct na publicatie beschikbaar.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die toegang wil tot de datum voor elk type analyse.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .