Thérapie HBO répétée chez les patients atteints de myélome sous traitement à haute dose et auto-HCT
3 septembre 2025 mis à jour par: Omar Aljitawi, University of Rochester
Une étude pilote visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'oxygénothérapie hyperbare répétée chez les patients atteints de myélome multiple subissant une thérapie à haute dose et une greffe autologue de tiges/progéniteurs
Les sujets atteints de myélome multiple (MM) qui sont considérés comme éligibles pour un traitement à haute dose et une greffe de cellules souches autologues par l'équipe de transplantation de WCI seront inscrits à l'étude.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets atteints de myélome multiple (MM) qui sont considérés comme éligibles pour un traitement à haute dose et une greffe de cellules souches autologues par l'équipe de transplantation de WCI seront inscrits à l'étude.
Les sujets recevront une thérapie HBO les jours 0, +1 et +2 de la greffe.
Le traitement consiste en une exposition à de l'oxygène hyperbare à 2,5 atmosphères absolues pendant un total de 90 minutes après compression à 2,5 atmosphères absolues dans une chambre hyperbare monoplace (modèle 3200/3200R, Sechrist Industries, Inc., États-Unis), respirant 100 % d'oxygène.
Les sujets seront dans la chambre pendant un total de 120 minutes, car environ 10 à 15 minutes seront consacrées aux phases de compression et de décompression et les sujets auront des pauses d'air ambiant de 5 à 10 minutes toutes les 30 minutes de traitement à l'oxygène hyperbare.
Les sujets seront vus quotidiennement jusqu'à ce que la récupération des neutrophiles soit documentée.
Une fois la récupération des neutrophiles documentée, les sujets seront vus en clinique au moins une fois par semaine jusqu'au jour +100.
Une dernière visite sera prévue le jour +100.
Dans le cadre des soins de routine, les sujets seront suivis quotidiennement ou selon les directives du médecin traitant jusqu'à la récupération des neutrophiles, définie comme trois jours consécutifs après avoir atteint un nombre de neutrophiles > 500/mm3.
Les tests de laboratoire auront lieu conformément aux directives institutionnelles.
Le suivi se poursuivra jusqu'au jour +100.
Le chimérisme du donneur et l'état de la maladie seront déterminés par une biopsie de la moelle osseuse au jour +30 et au jour +100 après la greffe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de myélome multiple
- Les sujets doivent avoir 18 ans
- Karnosfsky Performance supérieure à 70 %
- Fonction hépatique, cardiaque et pulmonaire adéquate
- Les sujets doivent avoir la classification fonctionnelle de la New York Heart Association : Classe 1 ou Classe II.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère nécessitant une supplémentation en oxygène
- Antécédents de pneumothorax spontané
- Infection active de l'oreille/des sinus
- Chirurgie des sinus au cours des 5 dernières années
- Claustrophobie
- Antécédents de crises récurrentes dans les 5 ans suivant l'inscription à l'étude
- Preuve de pneumothorax ou de fibrose pulmonaire importante à l'imagerie thoracique dans les 60 jours suivant la greffe
- Chirurgie thoracique antérieure impliquant une thoracotomie ou une irradiation directe antérieure des poumons
- - Sujets ayant reçu une chimiothérapie intrathécale dans les 2 semaines suivant le début du régime préparatoire ou une irradiation crânienne dans les 4 semaines suivant le début du régime préparatif
- Infection virale, fongique ou bactérienne active et incontrôlée
- Consommation de tabac 72 heures avant la greffe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental : simple
Traitements répétés avec de l'oxygène hyperbare aux jours 0, +1 et +2 du traitement à haute dose de melphalan et greffes autologues.
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Le traitement consiste en une exposition à de l'oxygène hyperbare à 2,5 atmosphères absolues (ATA) pendant 90 minutes au total après compression à 2,5 atmosphères absolues (ATA) dans une chambre hyperbare monoplace respirant 100 % d'oxygène.
Les sujets seront dans la chambre pendant un total de 120 minutes, environ 10 à 15 minutes étant consacrées aux phases de compression et de décompression et les sujets ont des pauses d'air ambiant de 5 à 10 minutes toutes les 30 minutes de traitement à l'oxygène hyperbare.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant le traitement
Délai: 24 heures
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Toxicités limitant le traitement (définies comme la survenue de l'une des complications suivantes dans les 24 heures suivant l'OHB : convulsions, pneumothorax, décès, toute toxicité irréversible de grade III ou toute toxicité de grade IV déterminée par le médecin traitant comme étant au moins probablement liée à l'OHB) seront évalués 24 heures après l'oxygénothérapie hyperbare.
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24 heures
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Nombre de participants avec un EI ou un EIG attribué à la thérapie HBO.
Délai: 100 jours
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Les effets à long terme possibles du traitement d'oxygénothérapie hyperbare avant la greffe autologue de cellules souches du sang périphérique seront évalués au jour +100 après la greffe.
Les AE et les SAE seront classés à l'aide de la version 5 du CTCAE.
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100 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de récupération des neutrophiles
Délai: 100 jours
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Basé sur le patient ayant atteint trois jours consécutifs de nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 500/microlitre
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100 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omar Aljitawi, MMBS, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UMMY19160
- R37CA225791 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles recueillies au cours de l'essai seront partagées après l'anonymisation, y compris les dictionnaires.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles immédiatement après la publication.
Pas de date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Toute personne souhaitant accéder à la date pour tout type d'analyses.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .