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Terapia HBO repetida em pacientes com mieloma submetidos a terapia de alta dose e auto-HCT

8 de abril de 2024 atualizado por: Omar Aljitawi, University of Rochester

Um estudo piloto para determinar a segurança e a eficácia da oxigenoterapia hiperbárica repetida em pacientes com mieloma múltiplo submetidos à terapia de alta dose e transplante autólogo de haste/progenitor

Indivíduos com mieloma múltiplo (MM) considerados elegíveis para terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco pela equipe de transplante do WCI serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com mieloma múltiplo (MM) considerados elegíveis para terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco pela equipe de transplante do WCI serão incluídos no estudo. Os indivíduos receberão terapia HBO nos dias 0, +1 e +2 do transplante. O tratamento consiste na exposição ao oxigênio hiperbárico a 2,5 atmosferas absolutas por um total de 90 minutos após a compressão a 2,5 atmosferas absolutas em uma câmara hiperbárica monoplace (Modelo 3200/3200R, Sechrist Industries, Inc., EUA), respirando 100% de oxigênio. Os indivíduos ficarão na câmara por um total de 120 minutos, pois aproximadamente 10 a 15 minutos serão gastos durante as fases de compressão e descompressão e os indivíduos terão intervalos de ar ambiente de 5 a 10 minutos a cada 30 minutos de tratamento com oxigênio hiperbárico. Os indivíduos serão vistos diariamente até que a recuperação dos neutrófilos seja documentada. Após a recuperação dos neutrófilos ser documentada, os indivíduos serão vistos na clínica pelo menos semanalmente até o dia +100. Uma visita final será agendada dia +100. Como parte dos cuidados de rotina, os indivíduos serão acompanhados diariamente ou conforme indicado pelo médico assistente até a recuperação dos neutrófilos, definida como três dias consecutivos após atingir uma contagem de neutrófilos > 500/mm3. Os testes de laboratório ocorrerão de acordo com as diretrizes institucionais. O acompanhamento continuará até o dia +100. O quimerismo do doador e o estado da doença serão determinados por biópsia de medula óssea no dia +30 e no dia +100 pós-transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com mieloma múltiplo
  • Os sujeitos devem ter 18 anos
  • Karnosfsky Desempenho superior a 70 por cento
  • Função hepática, cardíaca e pulmonar adequadas
  • Os indivíduos devem ter a Classificação Funcional da New York Heart Association de: Classe 1 ou Classe II.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave que requer suplementação de oxigênio
  • História de pneumotórax espontâneo
  • Infecção ativa de ouvido/sinus
  • Cirurgia sinusal nos últimos 5 anos
  • Claustrofobia
  • Histórico de convulsões recorrentes dentro de 5 anos da inscrição no estudo
  • Evidência de pneumotórax ou fibrose pulmonar significativa em exames de imagem do tórax até 60 dias após o transplante
  • Cirurgia torácica prévia envolvendo toracotomia ou irradiação direta prévia para os pulmões
  • Indivíduos que receberam quimioterapia intratecal dentro de 2 semanas após o início do regime preparatório ou irradiação craniana dentro de 4 semanas após o início do regime preparatório
  • Infecção viral, fúngica ou bacteriana ativa e descontrolada
  • Uso de tabaco 72 horas antes do transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço experimental: único
Tratamentos repetidos com oxigênio hiperbárico nos dias 0, +1 e +2 da terapia de alta dose de melfalano e transplantes autólogos.
Medicamento: Oxigênio hiperbárico
O tratamento consiste na exposição ao oxigênio hiperbárico a 2,5 atmosferas absolutas (ATA) por um total de 90 minutos após a compressão a 2,5 atmosferas absolutas (ATA) em uma câmara hiperbárica monoplace respirando 100% de oxigênio. Os indivíduos ficarão na câmara por um total de 120 minutos, pois aproximadamente 10-15 minutos são gastos durante as fases de compressão e descompressão e os indivíduos têm 5-10 minutos de pausa para ar ambiente a cada 30 minutos de tratamento com oxigênio hiperbárico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma toxicidade limitante do tratamento
Prazo: 24 horas
Toxicidades limitantes do tratamento (definidas como a ocorrência de qualquer uma das seguintes complicações dentro de 24 horas após a HBO: distúrbio convulsivo, pneumotórax, morte, qualquer grau III irreversível ou qualquer toxicidade de grau IV que seja determinada pelo médico assistente como pelo menos provavelmente relacionada à terapia com HBO) serão avaliados 24 horas após oxigenoterapia hiperbárica.
24 horas
Número de participantes com um EA ou SAE atribuído à terapia HBO.
Prazo: 100 dias
Os possíveis efeitos a longo prazo do tratamento com oxigenoterapia hiperbárica antes do transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico serão avaliados no dia +100 após o transplante. AEs e SAEs serão classificados usando CTCAE versão 5.
100 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recuperação de neutrófilos
Prazo: 100 dias
Com base no paciente ter alcançado três dias consecutivos de contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 500/microlitro
100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Omar Aljitawi, MMBS, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMMY19160
  • R37CA225791 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais coletados durante o julgamento serão compartilhados após a desidentificação, incluindo dicionários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar a data para qualquer tipo de análise.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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