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고용량 요법 및 Auto-HCT를 받는 골수종 환자에서 반복적인 HBO 요법

2025년 9월 3일 업데이트: Omar Aljitawi, University of Rochester

고용량 요법 및 자가 줄기/전구 이식을 받는 다발성 골수종 환자에서 반복적인 고압산소 요법의 안전성 및 유효성을 결정하기 위한 예비 연구

WCI의 이식 팀에 의해 고용량 요법 및 자가 줄기 세포 이식에 적합한 것으로 간주되는 다발성 골수종(MM) 피험자가 연구에 등록됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

WCI의 이식 팀에 의해 고용량 요법 및 자가 줄기 세포 이식에 적합한 것으로 간주되는 다발성 골수종(MM) 피험자가 연구에 등록됩니다. 피험자는 이식 0일, +1일 및 +2일에 HBO 요법을 받게 됩니다. 치료는 100% 산소를 호흡하는 모노플레이스 고압 챔버(모델 3200/3200R, Sechrist Industries, Inc., USA)에서 2.5 절대압으로 압축한 후 총 90분 동안 2.5 절대압에서 고압산소에 노출시키는 것으로 구성됩니다. 압박 및 감압 단계 동안 약 10-15분이 소요되고 피험자는 고압 산소 치료 30분마다 5-10분의 실내 공기 휴식을 취하므로 피험자는 총 120분 동안 챔버에 있게 됩니다. 호중구 회복이 문서화될 때까지 피험자를 매일 볼 것입니다. 호중구 회복이 기록된 후, 피험자는 적어도 매주 +100일까지 클리닉에서 진료를 받게 됩니다. 최종 방문은 +100일로 예정되어 있습니다. 일상적인 치료의 일환으로 피험자는 >500/mm3의 호중구 수를 달성하는 연속 3일로 정의되는 호중구 회복까지 매일 또는 치료 의사의 지시에 따라 추적됩니다. 실험실 테스트는 기관 지침에 따라 수행됩니다. 후속 조치는 Day +100까지 계속됩니다. 기증자 키메라 현상 및 질병 상태는 이식 후 +30일 및 +100일에 골수 생검에 의해 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642-0001
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종 환자
  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 70% 이상의 Karnosfsky 성능
  • 적절한 간, 심장 및 폐 기능
  • 피험자는 New York Heart Association 기능 분류: 클래스 1 또는 클래스 II를 가져야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 산소 보충이 필요한 중증의 만성 폐쇄성 폐질환
  • 자발성 기흉의 병력
  • 활성 귀/부비동 감염
  • 최근 5년 이내 부비동 수술
  • 밀실 공포증
  • 연구 등록 5년 이내에 재발성 발작의 병력
  • 이식 후 60일 이내에 흉부 영상에서 기흉 또는 심각한 폐 섬유증의 증거
  • 개흉술을 포함하는 이전의 흉부 수술 또는 폐에 이전의 직접 조사
  • 예비 요법 시작 2주 이내에 척수강내 화학 요법을 받거나 예비 요법 시작 4주 이내에 두개골 방사선 조사를 받은 피험자
  • 활성 및 통제되지 않은 바이러스, 진균 또는 세균 감염
  • 이식 72시간 전 담배 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험용 팔:단일
고용량 요법 멜팔란 및 자가 이식의 0일, +1일 및 +2일에 고압 산소로 반복 치료.
의약품: 고압산소
치료는 100% 산소를 호흡하는 모노플레이스 고압 챔버에서 2.5 절대 기압(ATA)으로 압축한 후 총 90분 동안 2.5 절대 기압(ATA)에서 고압 산소에 노출시키는 것으로 구성됩니다. 압박 및 감압 단계 동안 약 10-15분이 소요되고 대상은 30분의 고압 산소 치료마다 5-10분의 실내 공기 휴식을 취하므로 피험자는 총 120분 동안 챔버에 있게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 24 시간
치료 제한 독성(HBO 24시간 이내에 다음 합병증 중 하나의 발생으로 정의됨: 발작 장애, 기흉, 사망, 돌이킬 수 없는 등급 Ill 또는 치료 의사가 적어도 관련 가능성이 있다고 판단한 등급 IV 독성 HBO 요법에 대한)는 고압 산소 요법 후 24시간에 평가됩니다.
24 시간
HBO 요법으로 인한 AE 또는 SAE가 있는 참가자 수.
기간: 100일
자가 말초 혈액 줄기 세포 이식 전 고압 산소 요법 치료의 가능한 장기 효과는 이식 후 +100일에 평가됩니다. AE 및 SAE는 CTCAE 버전 5를 사용하여 등급이 매겨집니다.
100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 회복 시간
기간: 100일
3일 연속 절대 호중구 수(ANC) ≥ 500/마이크로리터를 달성한 환자를 기준으로 함
100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Omar Aljitawi, MMBS, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMMY19160
  • R37CA225791 (미국 NIH 보조금/계약)

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예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개인 데이터는 사전을 포함하여 비식별화 후 공유됩니다.

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데이터는 게시 직후에 사용할 수 있습니다. 종료일이 없습니다.

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모든 유형의 분석을 위해 날짜에 액세스하려는 사람.

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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