Terapia HBO repetida en pacientes con mieloma sometidos a terapia de dosis alta y auto-HCT
3 de septiembre de 2025 actualizado por: Omar Aljitawi, University of Rochester
Un estudio piloto para determinar la seguridad y eficacia de la terapia de oxígeno hiperbárico repetida en pacientes con mieloma múltiple que se someten a terapia de dosis alta y trasplante autólogo de vástago/progenitor
Los sujetos con mieloma múltiple (MM) que el equipo de trasplante de WCI considere elegibles para una terapia de dosis alta y un trasplante autólogo de células madre se inscribirán en el estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos con mieloma múltiple (MM) que el equipo de trasplante de WCI considere elegibles para una terapia de dosis alta y un trasplante autólogo de células madre se inscribirán en el estudio.
Los sujetos recibirán terapia de HBO en los Días 0, +1 y +2 del trasplante.
El tratamiento consiste en la exposición a oxígeno hiperbárico a 2,5 atmósferas absolutas durante un total de 90 minutos después de la compresión a 2,5 atmósferas absolutas en una cámara hiperbárica monoplaza (Modelo 3200/3200R, Sechrist Industries, Inc., EE. UU.), respirando oxígeno al 100%.
Los sujetos estarán en la cámara durante un total de 120 minutos, ya que se dedicarán aproximadamente de 10 a 15 minutos durante las fases de compresión y descompresión y los sujetos tendrán descansos de 5 a 10 minutos con aire ambiente cada 30 minutos de tratamiento con oxígeno hiperbárico.
Los sujetos serán vistos diariamente hasta que se documente la recuperación de neutrófilos.
Después de que se documente la recuperación de neutrófilos, los sujetos serán vistos en la clínica al menos semanalmente hasta el día +100.
Se programará una última visita el día +100.
Como parte de la atención de rutina, los sujetos serán seguidos diariamente o según lo indique el médico tratante hasta la recuperación de los neutrófilos, definida como tres días consecutivos de lograr un recuento de neutrófilos de >500/mm3.
Las pruebas de laboratorio se realizarán según las pautas institucionales.
El seguimiento continuará hasta el día +100.
El quimerismo del donante y el estado de la enfermedad se determinarán mediante una biopsia de médula ósea el día +30 y el día +100 después del trasplante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con mieloma múltiple
- Los sujetos deben tener 18 años
- Rendimiento de Karnosfsky superior al 70 por ciento
- Función hepática, cardíaca y pulmonar adecuada
- Los sujetos deben tener la clasificación funcional de la New York Heart Association de: Clase 1 o Clase II.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que requiere suplemento de oxígeno
- Historia de neumotórax espontáneo
- Infección activa de oído/sinusitis
- Cirugía de los senos paranasales en los últimos 5 años
- Claustrofobia
- Antecedentes de convulsiones recurrentes dentro de los 5 años posteriores a la inscripción en el estudio
- Evidencia de neumotórax o fibrosis pulmonar significativa en imágenes de tórax dentro de los 60 días posteriores al trasplante
- Cirugía torácica previa con toracotomía o irradiación directa previa a los pulmones
- Sujetos que han recibido quimioterapia intratecal dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del régimen preparatorio o irradiación craneal dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del régimen preparatorio
- Infección viral, fúngica o bacteriana activa y no controlada
- Consumo de tabaco 72 horas antes del trasplante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental: único
Tratamientos repetidos con oxígeno hiperbárico en los Días 0, +1 y +2 de terapia de altas dosis de melfalán y trasplantes autólogos.
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El tratamiento consiste en la exposición a oxígeno hiperbárico a 2,5 atmósferas absolutas (ATA) durante un total de 90 minutos después de la compresión a 2,5 atmósferas absolutas (ATA) en una cámara hiperbárica monoplaza que respira oxígeno al 100%.
Los sujetos estarán en la cámara durante un total de 120 minutos, ya que se emplean aproximadamente de 10 a 15 minutos durante las fases de compresión y descompresión y los sujetos tienen pausas de aire ambiente de 5 a 10 minutos cada 30 minutos de tratamiento con oxígeno hiperbárico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una toxicidad limitante del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Toxicidades limitantes del tratamiento (definidas como la aparición de cualquiera de las siguientes complicaciones dentro de las 24 horas posteriores a la OHB: trastorno convulsivo, neumotórax, muerte, cualquier toxicidad irreversible de grado III o grado IV que el médico tratante determine que está al menos probablemente relacionada a la terapia con HBO) se evaluará 24 horas después de la oxigenoterapia hiperbárica.
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24 horas
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Número de participantes con un EA o SAE atribuido a la terapia con HBO.
Periodo de tiempo: 100 días
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Los posibles efectos a largo plazo del tratamiento con oxigenoterapia hiperbárica antes del trasplante autólogo de células madre de sangre periférica se evaluarán el día +100 después del trasplante.
Los AE y SAE se calificarán utilizando la versión 5 de CTCAE.
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100 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación de neutrófilos
Periodo de tiempo: 100 días
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Basado en que el paciente haya logrado tres días consecutivos de recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 500/microlitro
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100 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omar Aljitawi, MMBS, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMMY19160
- R37CA225791 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales recopilados durante el ensayo se compartirán después de la desidentificación, incluidos los diccionarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a la fecha para cualquier tipo de análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .