Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia HBO ripetuta in pazienti con mieloma sottoposti a terapia ad alte dosi e auto-HCT

3 settembre 2025 aggiornato da: Omar Aljitawi, University of Rochester

Uno studio pilota per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'ossigenoterapia iperbarica ripetuta nei pazienti con mieloma multiplo sottoposti a terapia ad alte dosi e trapianto autologo di stelo/progenitore

Saranno arruolati nello studio soggetti con mieloma multiplo (MM) considerati idonei per la terapia ad alte dosi e il trapianto di cellule staminali autologhe da parte del team di trapianti presso WCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio soggetti con mieloma multiplo (MM) considerati idonei per la terapia ad alte dosi e il trapianto di cellule staminali autologhe da parte del team di trapianti presso WCI. I soggetti riceveranno la terapia HBO nei giorni 0, +1 e +2 del trapianto. Il trattamento consiste nell'esposizione a ossigeno iperbarico a 2,5 assoluti atmosferici per un totale di 90 minuti dopo la compressione a 2,5 assoluti atmosferici in una camera iperbarica monoposto (Modello 3200/3200R, Sechrist Industries, Inc., USA), respirando ossigeno al 100%. I soggetti rimarranno nella camera per un totale di 120 minuti poiché verranno trascorsi circa 10-15 minuti durante le fasi di compressione e decompressione e i soggetti avranno 5-10 minuti di pause d'aria nella stanza ogni 30 minuti di trattamento con ossigeno iperbarico. I soggetti saranno visitati giornalmente fino a quando non sarà documentato il recupero dei neutrofili . Dopo che il recupero dei neutrofili è stato documentato, i soggetti saranno visti in clinica almeno una volta alla settimana fino al giorno +100. Sarà prevista una visita finale il giorno +100. Come parte delle cure di routine, i soggetti saranno seguiti quotidianamente o come indicato dal medico curante fino al recupero dei neutrofili, definito come tre giorni consecutivi dal raggiungimento di una conta dei neutrofili >500/mm3. I test di laboratorio avverranno secondo le linee guida istituzionali. Il follow-up continuerà fino al Giorno +100. Il chimerismo del donatore e lo stato della malattia saranno determinati dalla biopsia del midollo osseo al giorno +30 e al giorno +100 post-trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con mieloma multiplo
  • I soggetti devono avere 18 anni
  • Karnosfsky Prestazioni superiori al 70%.
  • Adeguata funzionalità epatica, cardiaca e polmonare
  • I soggetti devono avere la classificazione funzionale della New York Heart Association di: Classe 1 o Classe II.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede supplementazione di ossigeno
  • Storia di pneumotorace spontaneo
  • Infezione attiva dell'orecchio/del seno
  • Chirurgia del seno negli ultimi 5 anni
  • Claustrofobia
  • Storia di crisi ricorrenti entro 5 anni dall'arruolamento nello studio
  • Evidenza di pneumotorace o fibrosi polmonare significativa all'imaging del torace entro 60 giorni dal trapianto
  • Precedente intervento chirurgico al torace che coinvolge toracotomia o precedente irradiazione diretta ai polmoni
  • Soggetti che hanno ricevuto chemioterapia intratecale entro 2 settimane dall'inizio del regime preparativo o irradiazione cranica entro 4 settimane dall'inizio del regime preparativo
  • Infezione virale, fungina o batterica attiva e incontrollata
  • Uso di tabacco 72 ore prima del trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale: singolo
Trattamenti ripetuti con ossigeno iperbarico nei giorni 0, +1 e +2 di terapia ad alte dosi di melfalan e trapianti autologhi.
Droga: Ossigeno iperbarico
Il trattamento consiste nell'esposizione a ossigeno iperbarico a 2,5 assoluti atmosferici (ATA) per un totale di 90 minuti dopo la compressione a 2,5 assoluti atmosferici (ATA) in una camera iperbarica monoposto respirando ossigeno al 100%. I soggetti rimarranno nella camera per un totale di 120 minuti poiché vengono trascorsi circa 10-15 minuti durante le fasi di compressione e decompressione e i soggetti hanno 5-10 minuti di pause d'aria nella stanza ogni 30 minuti di trattamento con ossigeno iperbarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una tossicità limitante il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
Tossicità limitanti il ​​trattamento (definite come il verificarsi di una qualsiasi delle seguenti complicanze entro 24 ore dall'HBO: disturbo convulsivo, pneumotorace, decesso, qualsiasi tossicità irreversibile di grado III o qualsiasi tossicità di grado IV che il medico curante ritenga essere almeno probabilmente correlata alla terapia HBO) sarà valutato 24 ore dopo l'ossigenoterapia post-iperbarica.
24 ore
Numero di partecipanti con un EA o un SAE attribuito alla terapia HBO.
Lasso di tempo: 100 giorni
I possibili effetti a lungo termine del trattamento con ossigenoterapia iperbarica prima del trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico saranno valutati al giorno +100 post-trapianto. Gli eventi avversi e gli eventi avversi avversi saranno classificati utilizzando CTCAE versione 5.
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: 100 giorni
In base al paziente che ha raggiunto per tre giorni consecutivi una conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 500/microlitro
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Omar Aljitawi, MMBS, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMMY19160
  • R37CA225791 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali raccolti durante il processo saranno condivisi dopo la deidentificazione, compresi i dizionari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere alla data per qualsiasi tipo di analisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossigeno iperbarico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi