Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen HBO-terapi hos myelompatienter, der gennemgår højdosisterapi og Auto-HCT

3. september 2025 opdateret af: Omar Aljitawi, University of Rochester

En pilotundersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen hyperbar iltterapi hos patienter med myelomatose, der gennemgår højdosisterapi og autolog stam-/stam-transplantation

Forsøgspersoner med myelomatose (MM), som anses for at være kvalificerede til højdosisbehandling og autolog stamcelletransplantation af transplantationsteamet på WCI, vil blive optaget i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med myelomatose (MM), som anses for at være kvalificerede til højdosisbehandling og autolog stamcelletransplantation af transplantationsteamet på WCI, vil blive optaget i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil modtage HBO-terapi på dag 0, +1 og +2 af transplantationen. Behandlingen består af eksponering for hyperbar ilt ved 2,5 atmosfæriske absolutter i i alt 90 minutter efter kompression til 2,5 atmosfære absolutter i et monoplace hyperbarisk kammer (Model 3200/3200R, Sechrist Industries, Inc., USA), der trækker vejret 100 % ilt. Forsøgspersonerne vil være i kammeret i i alt 120 minutter, da cirka 10-15 minutter vil blive brugt under kompressions- og dekompressionsfaserne, og forsøgspersonerne vil have 5-10 minutters luftpauser i rummet hvert 30. minut med hyperbar iltbehandling. Forsøgspersoner vil blive set dagligt, indtil neutrofil genopretning er dokumenteret. Efter at neutrofil genopretning er dokumenteret, vil forsøgspersonerne blive tilset i klinikken mindst ugentligt til og med dag +100. Et sidste besøg vil være planlagt dag +100. Som en del af rutineplejen vil forsøgspersoner blive fulgt dagligt eller som anvist af den behandlende læge indtil gendannelse af neutrofile celler, defineret som tre på hinanden følgende dage med opnåelse af et neutrofiltal på >500/mm3. Laboratorietest vil finde sted i henhold til institutionelle retningslinjer. Opfølgningen fortsætter indtil dag +100. Donorkimerisme og sygdomsstatus vil blive bestemt ved knoglemarvsbiopsi på dag +30 og dag +100 efter transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med myelomatose
  • Forsøgspersoner skal være fyldt 18 år
  • Karnosfsky Ydeevne på mere end 70 procent
  • Tilstrækkelig lever-, hjerte- og lungefunktion
  • Forsøgspersoner skal have New York Heart Association funktionel klassifikation af: Klasse 1 eller Klasse II.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ilttilskud
  • Anamnese med spontan pneumothorax
  • Aktiv øre-/bihulebetændelse
  • Sinusoperation inden for de sidste 5 år
  • Klaustrofobi
  • Anamnese med tilbagevendende anfald inden for 5 år efter studieoptagelse
  • Bevis for pneumothorax eller signifikant lungefibrose på brystbilleddannelse inden for 60 dage efter transplantation
  • Tidligere brystoperationer, der involverer torakotomi eller forudgående direkte bestråling af lungerne
  • Forsøgspersoner, der har fået intratekal kemoterapi inden for 2 uger efter påbegyndelse af forberedende kur eller kraniebestråling inden for 4 uger efter påbegyndelse af præparativ kur
  • Aktiv og ukontrolleret virus-, svampe- eller bakterieinfektion
  • Brug af tobak 72 timer før transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm:enkelt
Gentagne behandlinger med hyperbar oxygen på dag 0, +1 og +2 af højdosis terapi melphalan og autologe transplantationer.
Medicin: Hyperbar ilt
Behandlingen består af eksponering for hyperbar oxygen ved 2,5 atmosfæriske absolutter (ATA) i i alt 90 minutter efter kompression til 2,5 atmosfære absolutte (ATA) i et monoplace hyperbarisk kammer, der ånder 100 % oxygen. Forsøgspersonerne vil være i kammeret i i alt 120 minutter, da der bruges cirka 10-15 minutter under kompressions- og dekompressionsfaserne, og forsøgspersonerne har 5-10 minutters luftpauser i rummet hvert 30. minut med hyperbar iltbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en behandlingsbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 24 timer
Behandlingsbegrænsende toksicitet (defineret som forekomsten af ​​en af ​​følgende komplikationer inden for 24 timer efter HBO: Anfaldslidelse, pneumothorax, død, enhver irreversibel grad Ill eller enhver grad IV toksicitet, der af den behandlende læge vurderes at være mindst sandsynligt relateret til HBO-terapi) vil blive vurderet 24-timers post-hyperbar iltbehandling.
24 timer
Antal deltagere med en AE eller SAE tilskrevet HBO-terapi.
Tidsramme: 100 dage
Mulige langtidseffekter af hyperbar oxygenterapibehandling forud for autolog perifer blodstamcelletransplantation vil blive vurderet på dag +100 efter transplantationen. AE'er og SAE'er vil blive bedømt ved hjælp af CTCAE version 5.
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gendannelse af neutrofiler
Tidsramme: 100 dage
Baseret på, at patienten har opnået tre på hinanden følgende dage med absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 500/mikroliter
100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omar Aljitawi, MMBS, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMMY19160
  • R37CA225791 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle data indsamlet under forsøget vil blive delt efter afidentifikation, herunder ordbøger.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige umiddelbart efter offentliggørelse. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle, der ønsker at få adgang til datoen for enhver form for analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelom

Kliniske forsøg med Hyperbar ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner