接受高剂量治疗和自体 HCT 的骨髓瘤患者的重复 HBO 治疗
2025年9月3日 更新者：Omar Aljitawi、University of Rochester
一项旨在确定接受高剂量治疗和自体干细胞/祖细胞移植的多发性骨髓瘤患者重复高压氧治疗的安全性和有效性的初步研究
WCI 移植团队认为有资格接受高剂量治疗和自体干细胞移植的多发性骨髓瘤 (MM) 受试者将被纳入该研究。
研究概览
详细说明
WCI 移植团队认为有资格接受高剂量治疗和自体干细胞移植的多发性骨髓瘤 (MM) 受试者将被纳入该研究。
受试者将在移植的第 0、+1 和+2 天接受 HBO 治疗。
治疗包括在单人高压舱（型号 3200/3200R，Sechrist Industries, Inc., USA）中压缩至 2.5 个绝对大气压后暴露于 2.5 个绝对大气压的高压氧中总共 90 分钟，呼吸 100% 氧气。
受试者将在舱内总共停留 120 分钟，因为在加压和减压阶段将花费大约 10-15 分钟，并且每 30 分钟高压氧治疗受试者将有 5-10 分钟的室内空气休息时间。
每天都会看到受试者，直到记录到中性粒细胞恢复。
在记录中性粒细胞恢复后，受试者将至少每周一次到第 +100 天到诊所就诊。
最后一次访问将安排在 +100 日。
作为常规护理的一部分，将每天或按照治疗医师的指示对受试者进行随访，直到嗜中性粒细胞恢复，定义为连续三天达到 >500/mm3 的嗜中性粒细胞计数。
将根据机构指南进行实验室测试。
后续行动将持续到第 +100 天。
供体嵌合体和疾病状态将通过移植后第+30天和第+100天的骨髓活检来确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642-0001
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有多发性骨髓瘤的受试者
- 受试者必须年满 18 岁
- Karnosfsky 性能超过 70%
- 足够的肝、心和肺功能
- 受试者应具有纽约心脏协会功能分类：1 级或 II 级。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 需要补氧的严重慢性阻塞性肺疾病
- 自发性气胸病史
- 活动性耳/鼻窦感染
- 过去 5 年内的鼻窦手术
- 幽闭恐惧症
- 参加研究后 5 年内反复发作的病史
- 移植后 60 天内胸部影像学显示气胸或明显肺纤维化的证据
- 先前的胸部手术涉及开胸术或先前对肺部的直接照射
- 在开始准备方案后 2 周内进行过鞘内化疗或在开始准备方案后 4 周内进行过颅内照射的受试者
- 活跃且不受控制的病毒、真菌或细菌感染
- 移植前 72 小时吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验臂：单
在高剂量美法仑治疗和自体移植的第 0、+1 和 +2 天重复高压氧治疗。
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治疗包括在呼吸 100% 氧气的单人高压舱中压缩至 2.5 绝对大气压 (ATA) 后，暴露于 2.5 绝对大气压 (ATA) 的高压氧中总共 90 分钟。
受试者将在舱内总共停留 120 分钟，因为在加压和减压阶段大约花费 10-15 分钟，受试者每 30 分钟高压氧治疗有 5-10 分钟的室内空气休息时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有治疗限制性毒性的参与者人数
大体时间：24小时
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治疗限制性毒性（定义为 HBO 后 24 小时内发生以下任何并发症：癫痫症、气胸、死亡、任何不可逆的 III 级或任何 IV 级毒性，经治疗医师确定至少可能相关高压氧治疗）将在高压氧治疗后 24 小时进行评估。
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24小时
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因 HBO 治疗而出现 AE 或 SAE 的参与者人数。
大体时间：100天
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将在移植后第 +100 天评估自体外周血干细胞移植前高压氧疗法可能产生的长期影响。
AE 和 SAE 将使用 CTCAE 第 5 版进行分级。
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100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中性粒细胞恢复时间
大体时间：100天
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基于患者连续三天的中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 500/微升
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100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Omar Aljitawi, MMBS、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月22日
初级完成 (实际的)
2025年4月4日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月22日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的所有个人数据将在去标识化后共享，包括字典。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后立即可用。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
任何希望访问日期以进行任何类型分析的人。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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