Ismételt HBO-terápia nagy dózisú terápián és Auto-HCT-n átesett mielómás betegeknél
2025. szeptember 3. frissítette: Omar Aljitawi, University of Rochester
Kísérleti tanulmány az ismételt hiperbár oxigénterápia biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására myeloma multiplexes betegeknél, akik nagy dózisú terápián és autológ szár/progenitor transzplantáción esnek át
A vizsgálatba olyan myeloma multiplexben (MM) szenvedő alanyokat vonnak be, akiket a WCI transzplantációs csoportja alkalmasnak ítél nagy dózisú terápiára és autológ őssejt-transzplantációra.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan myeloma multiplexben (MM) szenvedő alanyokat vonnak be, akiket a WCI transzplantációs csoportja alkalmasnak ítél nagy dózisú terápiára és autológ őssejt-transzplantációra.
Az alanyok HBO-terápiát kapnak a transzplantáció 0., +1. és +2. napján.
A kezelés 2,5 atmoszférikus abszolút nyomású, 2,5 atmoszférájú abszolút nyomásra történő kompresszió után összesen 90 percen keresztül végzett hiperbár oxigén expozícióból áll egy egyhelyi, túlnyomásos kamrában (Model 3200/3200R, Sechrist Industries, Inc., USA), 100%-os oxigént lélegezve.
Az alanyok összesen 120 percig lesznek a kamrában, mivel körülbelül 10-15 percet töltenek a kompressziós és dekompressziós fázisban, és az alanyok 5-10 perces szobalevegő-szünetet kapnak minden 30 perc hiperbár oxigénkezelés során.
Az alanyokat naponta látják, amíg a neutrofilek felépülését dokumentálják.
A neutrofilek felépülésének dokumentálása után az alanyokat legalább hetente a +100. napig látják a klinikán.
Az utolsó látogatás a +100. napon lesz beütemezve.
A rutin gondozás részeként az alanyokat naponta vagy a kezelőorvos utasítása szerint követik a neutrofilek felépüléséig, amely három egymást követő napon át 500/mm3 feletti neutrofilszám eléréséig történik.
A laboratóriumi vizsgálatok az intézményi irányelvek szerint történnek.
A nyomon követés a +100. napig folytatódik.
A donor kimérizmusát és a betegség állapotát csontvelő-biopsziával határozzuk meg a transzplantációt követő +30. és +100. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-0001
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Myeloma multiplexben szenvedő alanyok
- Az alanyoknak 18 évesnek kell lenniük
- Karnosfsky 70 százalékot meghaladó teljesítmény
- Megfelelő máj-, szív- és tüdőfunkció
- Az alanyoknak rendelkezniük kell a New York Heart Association funkcionális besorolásával: 1. osztály vagy II. osztály.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely oxigénpótlást igényel
- Spontán pneumothorax története
- Aktív fül/üregüreg fertőzés
- Orrmelléküreg műtét az elmúlt 5 évben
- Klausztrofóbia
- Ismétlődő rohamok anamnézisében a tanulmányba való felvételt követő 5 éven belül
- Pneumothorax vagy jelentős tüdőfibrózis bizonyítéka a mellkasi képalkotáson a transzplantációt követő 60 napon belül
- Korábbi mellkasi műtét thoracotomiával vagy előzetes közvetlen tüdőbesugárzással
- Azok az alanyok, akik intratekális kemoterápiában részesültek a preparatív kezelés megkezdését követő 2 héten belül, vagy koponya besugárzást kaptak a preparatív kezelés megkezdését követő 4 héten belül
- Aktív és ellenőrizetlen vírusos, gombás vagy bakteriális fertőzés
- Dohányzás 72 órával az átültetés előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti kar: egyetlen
Ismételt kezelések hiperbár oxigénnel a nagy dózisú melfalán terápia 0., +1. és +2. napján és autológ transzplantációk.
|
A kezelés 2,5 atmoszférikus abszolút (ATA) túlnyomásos oxigénnek való kitételből áll, összesen 90 percig a 2,5 atmoszférikus abszolút értékre (ATA) történő kompressziót követően egy egyhelyi, 100%-os oxigént lélegző hiperbár kamrában.
Az alanyok összesen 120 percig lesznek a kamrában, mivel körülbelül 10-15 percet töltenek a kompressziós és a dekompressziós fázisban, és az alanyok 5-10 perces szobalevegő-szünetet tartanak minden 30 percben a hiperbár oxigénkezelés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelést korlátozó toxicitású résztvevők száma
Időkeret: 24 óra
|
A kezelést korlátozó toxicitás (az alábbi szövődmények bármelyikének előfordulása a HBO-t követő 24 órán belül: görcsroham, pneumothorax, halál, bármely irreverzibilis III vagy IV fokozatú toxicitás, amelyet a kezelőorvos legalább valószínűsíthetően összefüggőnek talál HBO terápiára) 24 órával a hiperbár oxigénterápia után értékelik.
|
24 óra
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az HBO-terápiának tulajdonítható AE vagy SAE.
Időkeret: 100 nap
|
A hiperbár oxigénterápiás kezelés lehetséges hosszú távú hatásait az autológ perifériás vér őssejt-transzplantációja előtt a transzplantációt követő +100. napon értékelik.
Az AE és SAE osztályozása a CTCAE 5-ös verziójával történik.
|
100 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a neutrofilek felépülésének
Időkeret: 100 nap
|
Azon alapul, hogy a beteg három egymást követő napon elérte az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 500/mikroliter értéket
|
100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omar Aljitawi, MMBS, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMMY19160
- R37CA225791 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tárgyalás során gyűjtött összes egyéni adatot az azonosítás megszüntetése után megosztjuk, beleértve a szótárakat is.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzétételt követően azonnal elérhetőek lesznek.
Nincs befejezési dátum.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bárki, aki hozzá akar férni a dátumhoz bármilyen típusú elemzéshez.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .