Gjentatt HBO-terapi hos myelompasienter som gjennomgår høydoseterapi og auto-HCT
3. september 2025 oppdatert av: Omar Aljitawi, University of Rochester
En pilotstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av gjentatt hyperbar oksygenterapi hos pasienter med multippelt myelom som gjennomgår høydoseterapi og autolog stam-/forfedretransplantasjon
Personer med multippelt myelom (MM) som anses som kvalifisert for høydoseterapi og autolog stamcelletransplantasjon av transplantasjonsteamet ved WCI, vil bli registrert i studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer med multippelt myelom (MM) som anses som kvalifisert for høydoseterapi og autolog stamcelletransplantasjon av transplantasjonsteamet ved WCI, vil bli registrert i studien.
Forsøkspersonene vil motta HBO-terapi på dag 0, +1 og +2 av transplantasjonen.
Behandlingen består av eksponering for hyperbarisk oksygen ved 2,5 atmosfæriske absolutter i totalt 90 minutter etter kompresjon til 2,5 atmosfære absolutt i et monoplace hyperbarisk kammer (Model 3200/3200R, Sechrist Industries, Inc., USA), og puster 100 % oksygen.
Forsøkspersonene vil være i kammeret i totalt 120 minutter, da ca. 10-15 minutter vil bli brukt under kompresjons- og dekompresjonsfasene, og forsøkspersonene vil ha 5-10 minutters romluftpauser hvert 30. minutt med hyperbar oksygenbehandling.
Pasienter vil bli sett daglig inntil nøytrofilgjenoppretting er dokumentert.
Etter at nøytrofilgjenoppretting er dokumentert, vil forsøkspersonene bli sett på klinikken minst ukentlig gjennom dag +100.
Et siste besøk vil bli planlagt dag +100.
Som en del av rutinemessig behandling vil forsøkspersonene følges daglig eller som instruert av behandlende lege inntil nøytrofile gjenoppretting, definert som tre påfølgende dager med oppnåelse av et nøytrofiltall på >500/mm3.
Laboratorietesting vil skje i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Oppfølgingen vil fortsette til dag +100.
Donorkimerisme og sykdomsstatus vil bli bestemt ved benmargsbiopsi på dag +30 og dag +100 etter transplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med multippelt myelom
- Fagene må være fylt 18 år
- Karnosfsky Ytelse på mer enn 70 prosent
- Tilstrekkelig lever-, hjerte- og lungefunksjon
- Forsøkspersoner bør ha New York Heart Association funksjonell klassifisering av: Klasse 1 eller Klasse II.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oksygentilskudd
- Historie med spontan pneumothorax
- Aktiv øre-/bihulebetennelse
- Sinusoperasjon i løpet av de siste 5 årene
- Klaustrofobi
- Historie med tilbakevendende anfall innen 5 år etter studieopptak
- Bevis for pneumothorax eller betydelig lungefibrose på brystavbildning innen 60 dager etter transplantasjon
- Tidligere brystkirurgi som involverer torakotomi eller tidligere direkte bestråling av lungene
- Personer som har hatt intratekal kjemoterapi innen 2 uker etter oppstart av forberedende regime eller kranial bestråling innen 4 uker etter oppstart av forberedende kur
- Aktiv og ukontrollert virus-, sopp- eller bakterieinfeksjon
- Bruk av tobakk 72 timer før transplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm:singel
Gjentatte behandlinger med hyperbar oksygen på dag 0, +1 og +2 med høydoseterapi melfalan og autologe transplantasjoner.
|
Behandlingen består av eksponering for hyperbarisk oksygen ved 2,5 atmosfærisk absolutt (ATA) i totalt 90 minutter etter kompresjon til 2,5 atmosfære absolutt (ATA) i et monoplace hyperbarisk kammer som puster 100 % oksygen.
Forsøkspersonene vil være i kammeret i totalt 120 minutter, da det brukes ca. 10-15 minutter under kompresjons- og dekompresjonsfasene og forsøkspersonene har 5-10 minutters romluftpauser hvert 30. minutt med hyperbar oksygenbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en behandlingsbegrensende toksisitet
Tidsramme: 24 timer
|
Behandlingsbegrensende toksisitet (definert som forekomsten av noen av følgende komplikasjoner innen 24 timer etter HBO: Anfallsforstyrrelse, pneumothorax, død, enhver irreversibel grad Ill eller grad IV toksisitet som er bestemt av den behandlende legen å være minst sannsynlig relatert til HBO-terapi) vil bli vurdert 24-timers post-hyperbar oksygenbehandling.
|
24 timer
|
|
Antall deltakere med AE eller SAE tilskrevet HBO-terapi.
Tidsramme: 100 dager
|
Mulige langtidseffekter av hyperbar oksygenbehandling før autolog perifer blodstamcelletransplantasjon vil bli vurdert på dag +100 etter transplantasjon.
AE-er og SAE-er vil bli gradert med CTCAE versjon 5.
|
100 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for nøytrofilgjenoppretting
Tidsramme: 100 dager
|
Basert på at pasienten har oppnådd tre påfølgende dager med absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 500/mikroliter
|
100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omar Aljitawi, MMBS, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMMY19160
- R37CA225791 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle data som samles inn under rettssaken vil bli delt etter avidentifikasjon, inkludert ordbøker.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig umiddelbart etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle som ønsker å få tilgang til datoen for alle typer analyser.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .