Toistuva HBO-hoito myeloomapotilailla, jotka saavat suuriannoksista hoitoa ja auto-HCT-hoitoa
keskiviikko 3. syyskuuta 2025 päivittänyt: Omar Aljitawi, University of Rochester
Pilottitutkimus toistuvan hyperbarisen happihoidon turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi multippeli myeloomapotilailla, joille tehdään suuriannoksinen hoito ja autologinen varsi-/progenitorisiirto
Tutkimukseen otetaan multippelia myeloomaa (MM) sairastavat koehenkilöt, jotka WCI:n siirtotiimin katsotaan olevan kelvollisia suuriannoksiseen hoitoon ja autologiseen kantasolusiirtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan multippelia myeloomaa (MM) sairastavat koehenkilöt, jotka WCI:n siirtotiimin katsotaan olevan kelvollisia suuriannoksiseen hoitoon ja autologiseen kantasolusiirtoon.
Koehenkilöt saavat HBO-hoitoa elinsiirron päivinä 0, +1 ja +2.
Hoito koostuu altistamisesta ylipaineiselle hapelle 2,5 ilmakehän absoluuttisessa paineessa yhteensä 90 minuuttia puristuksen jälkeen 2,5 ilmakehän absoluuttiseksi paineeksi yksipaikkaisessa painekammiossa (malli 3200/3200R, Sechrist Industries, Inc., USA), hengittäen 100 % happea.
Koehenkilöt ovat kammiossa yhteensä 120 minuuttia, koska kompressio- ja dekompressiovaiheiden aikana käytetään noin 10-15 minuuttia ja koehenkilöillä on 5-10 minuutin huoneilmatauko joka 30. minuutti painehappikäsittelyssä.
Koehenkilöitä nähdään päivittäin, kunnes neutrofiilien palautuminen on dokumentoitu.
Kun neutrofiilien palautuminen on dokumentoitu, koehenkilöt nähdään klinikalla vähintään viikoittain +100 päivään.
Viimeinen vierailu järjestetään päivä +100.
Osana rutiinihoitoa koehenkilöitä seurataan päivittäin tai hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan neutrofiilien paranemiseen saakka, mikä määritellään kolmena peräkkäisenä päivänä, kun neutrofiilien määrä on >500/mm3.
Laboratoriotestit suoritetaan laitoksen ohjeiden mukaan.
Seuranta jatkuu päivään +100 asti.
Luovuttajan kimerismi ja sairauden tila määritetään luuytimen biopsialla päivänä +30 ja päivänä +100 siirron jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on multippeli myelooma
- Tutkittavien tulee olla 18-vuotiaita
- Karnosfsky Suorituskyky yli 70 prosenttia
- Riittävä maksan, sydämen ja keuhkojen toiminta
- Koehenkilöillä tulee olla New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus: luokka 1 tai luokka II.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii happilisää
- Spontaani pneumotoraksi historia
- Aktiivinen korva-/ontelotulehdus
- Sinusleikkaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Klaustrofobia
- Toistuvien kohtausten historia 5 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Todisteet pneumotoraksista tai merkittävästä keuhkofibroosista rintakehän kuvantamisessa 60 päivän kuluessa siirrosta
- Aiempi rintaleikkaus, johon on liittynyt torakotomia tai aikaisempi suora säteilytys keuhkoihin
- Potilaat, jotka ovat saaneet intratekaalista kemoterapiaa 2 viikon sisällä preparatiivisen hoito-ohjelman aloittamisesta tai kallon säteilytystä 4 viikon sisällä preparatiivisen hoito-ohjelman aloittamisesta
- Aktiivinen ja hallitsematon virus-, sieni- tai bakteeri-infektio
- Tupakan käyttö 72 tuntia ennen elinsiirtoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi: yksittäinen
Toistetut hoidot hyperbarisella hapella päivinä 0, +1 ja +2 suuren annoksen melfalaanihoitoa ja autologisia siirtoja.
|
Hoito koostuu altistamisesta ylipaineiselle hapelle 2,5 ilmakehän absoluuttisella paineella (ATA) yhteensä 90 minuuttia sen jälkeen, kun se on puristettu 2,5 ilmakehän absoluuttiseksi arvoksi (ATA) yksipaikkaisessa painekammiossa, joka hengittää 100 % happea.
Koehenkilöt ovat kammiossa yhteensä 120 minuuttia, koska kompressio- ja dekompressiovaiheissa käytetään noin 10-15 minuuttia ja koehenkilöillä on 5-10 minuutin huoneilmatauko joka 30. minuutti painehappikäsittelyssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hoitoa rajoittavat myrkyllisyydet (määritelty minkä tahansa seuraavista komplikaatioista 24 tunnin sisällä HBO:sta: kohtaushäiriö, ilmarinta, kuolema, mikä tahansa peruuttamaton asteen III tai mikä tahansa asteen IV toksisuus, jonka hoitava lääkäri on arvioinut liittyvän ainakin todennäköisesti HBO-hoitoon) arvioidaan 24 tuntia hyperbarisen happihoidon jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Osallistujien määrä, joilla on HBO-terapian aiheuttama AE tai SAE.
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Hyperbarisen happiterapian mahdolliset pitkäaikaisvaikutukset ennen autologista perifeerisen veren kantasolusiirtoa arvioidaan päivänä +100 siirron jälkeen.
AE- ja SAE-arvosanat suoritetaan CTCAE-versiolla 5.
|
100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika neutrofiilien palautumiseen
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Perustuu siihen, että potilas on saavuttanut kolmena peräkkäisenä päivänä absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC) ≥ 500/mikrolitra
|
100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Omar Aljitawi, MMBS, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMMY19160
- R37CA225791 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki oikeudenkäynnin aikana kerätyt henkilötiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen, mukaan lukien sanakirjat.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla heti julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat nähdä päivämäärän minkä tahansa tyyppisiä analyyseja varten.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .