Powtarzana terapia HBO u pacjentów ze szpiczakiem poddawanych terapii dużymi dawkami i auto-HCT
3 września 2025 zaktualizowane przez: Omar Aljitawi, University of Rochester
Badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanej terapii tlenem hiperbarycznym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych terapii dużymi dawkami i autologicznemu przeszczepieniu pnia/progenitora
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim (MM), którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do terapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych przez zespół transplantacyjny w WCI, zostaną włączeni do badania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim (MM), którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do terapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych przez zespół transplantacyjny w WCI, zostaną włączeni do badania.
Pacjenci otrzymają terapię HBO w dniach 0, +1 i +2 przeszczepu.
Leczenie polega na ekspozycji na tlen hiperbaryczny przy ciśnieniu bezwzględnym 2,5 atmosfery w sumie przez 90 minut po kompresji do ciśnienia bezwzględnego 2,5 atmosfery w jednomiejscowej komorze hiperbarycznej (Model 3200/3200R, Sechrist Industries, Inc., USA), oddychając 100% tlenem.
Badani będą przebywać w komorze łącznie przez 120 minut, ponieważ około 10-15 minut zostanie spędzone podczas faz kompresji i dekompresji, a badani będą mieli 5-10 minut przerwy na powietrze w pomieszczeniu co 30 minut leczenia tlenem hiperbarycznym.
Pacjenci będą obserwowani codziennie, aż do udokumentowania powrotu neutrofilów.
Po udokumentowaniu regeneracji neutrofili, pacjenci będą przyjmowani w klinice co najmniej raz w tygodniu do dnia +100.
Ostateczna wizyta zostanie zaplanowana na dzień +100.
W ramach rutynowej opieki pacjenci będą obserwowani codziennie lub zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego aż do powrotu liczby neutrofili, zdefiniowanego jako trzy kolejne dni osiągnięcia liczby neutrofili > 500/mm3.
Badania laboratoryjne będą przeprowadzane zgodnie z wytycznymi instytucji.
Działania następcze będą kontynuowane do Dnia +100.
Chimeryzm dawcy i status choroby zostaną określone na podstawie biopsji szpiku kostnego w dniu +30 i dniu +100 po przeszczepie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze szpiczakiem mnogim
- Osoby badane muszą mieć ukończone 18 lat
- Karnosfsky Wydajność większa niż 70 proc
- Odpowiednia czynność wątroby, serca i płuc
- Pacjenci powinni mieć klasyfikację funkcjonalną według New York Heart Association: Klasa 1 lub Klasa II.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca suplementacji tlenem
- Historia samoistnej odmy opłucnowej
- Aktywna infekcja ucha/zatoki
- Operacja zatok w ciągu ostatnich 5 lat
- Klaustrofobia
- Historia nawracających napadów padaczkowych w ciągu 5 lat od włączenia do badania
- Dowody na odmę opłucnową lub znaczne zwłóknienie płuc w badaniu obrazowym klatki piersiowej w ciągu 60 dni od przeszczepu
- Wcześniejsza operacja klatki piersiowej obejmująca torakotomię lub wcześniejsze bezpośrednie napromieniowanie płuc
- Osoby, które przeszły chemioterapię dokanałową w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia schematu preparatywnego lub napromienianie czaszki w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia schematu preparatywnego
- Aktywna i niekontrolowana infekcja wirusowa, grzybicza lub bakteryjna
- Używanie tytoniu 72 godziny przed przeszczepem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: pojedyncza
Powtarzane leczenie tlenem hiperbarycznym w dniach 0, +1 i +2 terapii melfalanem w dużych dawkach i autologicznych przeszczepów.
|
Leczenie polega na ekspozycji na hiperbaryczny tlen przy 2,5 bezwzględnej atmosferze (ATA) przez łącznie 90 minut po kompresji do 2,5 bezwzględnej atmosfery (ATA) w jednomiejscowej komorze hiperbarycznej oddychającej 100% tlenem.
Badani będą przebywać w komorze łącznie przez 120 minut, ponieważ około 10-15 minut spędzają w fazie kompresji i dekompresji, a badani mają 5-10 minut przerw na powietrze w pomieszczeniu co 30 minut leczenia tlenem hiperbarycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą leczenie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Toksyczność ograniczająca leczenie (zdefiniowana jako wystąpienie któregokolwiek z następujących powikłań w ciągu 24 godzin po HBO: napad padaczkowy, odma opłucnowa, zgon, jakakolwiek nieodwracalna toksyczność stopnia III lub IV stopnia, co do której lekarz prowadzący określił co najmniej prawdopodobny związek do terapii HBO) zostanie oceniona 24-godzinna tlenoterapia po hiperbarii.
|
24 godziny
|
|
Liczba uczestników z AE lub SAE przypisanym terapii HBO.
Ramy czasowe: 100 dni
|
Ewentualne długoterminowe skutki leczenia tlenem hiperbarycznym przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych krwi obwodowej zostaną ocenione w dniu +100 po przeszczepie.
AE i SAE będą oceniane przy użyciu wersji 5 CTCAE.
|
100 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na regenerację neutrofili
Ramy czasowe: 100 dni
|
W oparciu o pacjenta, który przez trzy kolejne dni osiągnął bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) ≥ 500/mikrolitr
|
100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Omar Aljitawi, MMBS, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMMY19160
- R37CA225791 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane zebrane podczas okresu próbnego zostaną udostępnione po deidentyfikacji, w tym słowniki.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne natychmiast po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy, kto chce uzyskać dostęp do daty dla dowolnego rodzaju analiz.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .