- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04862676
Upprepad HBO-terapi hos myelompatienter som genomgår högdosterapi och Auto-HCT
3 september 2025 uppdaterad av: Omar Aljitawi, University of Rochester
En pilotstudie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av upprepad hyperbar syreterapi hos patienter med multipelt myelom som genomgår högdosterapi och autolog stam-/progenitortransplantation
Försökspersoner med multipelt myelom (MM) som anses vara kvalificerade för högdosbehandling och autolog stamcellstransplantation av transplantationsteamet vid WCI kommer att inkluderas i studien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner med multipelt myelom (MM) som anses vara kvalificerade för högdosbehandling och autolog stamcellstransplantation av transplantationsteamet vid WCI kommer att inkluderas i studien.
Försökspersonerna kommer att få HBO-terapi på dag 0, +1 och +2 av transplantationen.
Behandlingen består av exponering för hyperbar syre vid 2,5 atmosfäriska absoluter under totalt 90 minuter efter kompression till 2,5 atmosfärs absoluter i en monoplace hyperbarisk kammare (Model 3200/3200R, Sechrist Industries, Inc., USA), andas 100 % syre.
Försökspersonerna kommer att vara i kammaren i totalt 120 minuter eftersom cirka 10-15 minuter kommer att spenderas under kompressions- och dekompressionsfaserna och försökspersonerna kommer att ha 5-10 minuters rumsluftpauser var 30:e minut av hyperbar syrebehandling.
Försökspersoner kommer att ses dagligen tills neutrofilåterhämtning har dokumenterats.
Efter att neutrofilåterhämtning har dokumenterats, kommer försökspersonerna att ses på kliniken minst en gång i veckan till och med dag +100.
Ett sista besök kommer att planeras dag +100.
Som en del av rutinvården kommer försökspersonerna att följas dagligen eller enligt anvisningar från den behandlande läkaren tills neutrofilåterhämtning, definierat som tre på varandra följande dagar efter att ha uppnått ett neutrofilantal på >500/mm3.
Laboratorietester kommer att ske enligt institutionella riktlinjer.
Uppföljningen kommer att fortsätta till dag +100.
Donatorchimerism och sjukdomsstatus kommer att bestämmas genom benmärgsbiopsi på dag +30 och dag +100 efter transplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-0001
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med multipelt myelom
- Ämnen måste vara 18 år gamla
- Karnosfsky Prestanda på mer än 70 procent
- Tillräcklig lever-, hjärt- och lungfunktion
- Försökspersoner bör ha New York Heart Associations funktionella klassificering av: Klass 1 eller Klass II.
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver syrgastillskott
- Historik av spontan pneumothorax
- Aktiv öron-/sinusinfektion
- Sinusoperation under de senaste 5 åren
- Klaustrofobi
- Historik om återkommande anfall inom 5 år efter studieinskrivning
- Bevis på pneumothorax eller signifikant lungfibros på bröstkorg inom 60 dagar efter transplantation
- Tidigare bröstkirurgi som involverar torakotomi eller tidigare direkt bestrålning av lungorna
- Försökspersoner som har genomgått intratekal kemoterapi inom 2 veckor efter påbörjad preparativ regim eller kranial bestrålning inom 4 veckor efter start av preparativ regim
- Aktiv och okontrollerad virus-, svamp- eller bakterieinfektion
- Användning av tobak 72 timmar före transplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm:singel
Upprepade behandlingar med hyperbar syre på dag 0, +1 och +2 av högdosbehandling av melfalan och autologa transplantationer.
|
Behandlingen består av exponering för hyperbar syre vid 2,5 atmosfäriska absoluter (ATA) i totalt 90 minuter efter kompression till 2,5 atmosfärs absoluta (ATA) i en monoplace hyperbarisk kammare som andas 100 % syre.
Försökspersonerna kommer att vara i kammaren i totalt 120 minuter då cirka 10-15 minuter tillbringas under kompressions- och dekompressionsfaserna och försökspersonerna har 5-10 minuters rumsluftpauser var 30:e minut av hyperbar syrebehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en behandlingsbegränsande toxicitet
Tidsram: 24 timmar
|
Behandlingsbegränsande toxicitet (definierad som förekomsten av någon av följande komplikationer inom 24 timmar efter HBO: Anfallsstörning, pneumothorax, dödsfall, någon irreversibel grad Ill eller någon grad IV toxicitet som av den behandlande läkaren bestäms vara åtminstone sannolikt relaterad till HBO-terapi) kommer att bedömas 24 timmar efter hyperbar syrgasbehandling.
|
24 timmar
|
|
Antal deltagare med en AE eller SAE som tillskrivs HBO-terapi.
Tidsram: 100 dagar
|
Möjliga långtidseffekter av hyperbar syrgasbehandling före autolog perifert blodstamcellstransplantation kommer att bedömas dag +100 efter transplantationen.
AE och SAE kommer att betygsättas med CTCAE version 5.
|
100 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för neutrofil återhämtning
Tidsram: 100 dagar
|
Baserat på att patienten har uppnått tre på varandra följande dagar med absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 500/mikroliter
|
100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Omar Aljitawi, MMBS, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Första postat (Faktisk)
28 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
10 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UMMY19160
- R37CA225791 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All individuell data som samlas in under rättegången kommer att delas efter avidentifiering, inklusive ordböcker.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga omedelbart efter publicering.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som vill komma åt datumet för någon typ av analyser.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .