Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprepad HBO-terapi hos myelompatienter som genomgår högdosterapi och Auto-HCT

3 september 2025 uppdaterad av: Omar Aljitawi, University of Rochester

En pilotstudie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av upprepad hyperbar syreterapi hos patienter med multipelt myelom som genomgår högdosterapi och autolog stam-/progenitortransplantation

Försökspersoner med multipelt myelom (MM) som anses vara kvalificerade för högdosbehandling och autolog stamcellstransplantation av transplantationsteamet vid WCI kommer att inkluderas i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med multipelt myelom (MM) som anses vara kvalificerade för högdosbehandling och autolog stamcellstransplantation av transplantationsteamet vid WCI kommer att inkluderas i studien. Försökspersonerna kommer att få HBO-terapi på dag 0, +1 och +2 av transplantationen. Behandlingen består av exponering för hyperbar syre vid 2,5 atmosfäriska absoluter under totalt 90 minuter efter kompression till 2,5 atmosfärs absoluter i en monoplace hyperbarisk kammare (Model 3200/3200R, Sechrist Industries, Inc., USA), andas 100 % syre. Försökspersonerna kommer att vara i kammaren i totalt 120 minuter eftersom cirka 10-15 minuter kommer att spenderas under kompressions- och dekompressionsfaserna och försökspersonerna kommer att ha 5-10 minuters rumsluftpauser var 30:e minut av hyperbar syrebehandling. Försökspersoner kommer att ses dagligen tills neutrofilåterhämtning har dokumenterats. Efter att neutrofilåterhämtning har dokumenterats, kommer försökspersonerna att ses på kliniken minst en gång i veckan till och med dag +100. Ett sista besök kommer att planeras dag +100. Som en del av rutinvården kommer försökspersonerna att följas dagligen eller enligt anvisningar från den behandlande läkaren tills neutrofilåterhämtning, definierat som tre på varandra följande dagar efter att ha uppnått ett neutrofilantal på >500/mm3. Laboratorietester kommer att ske enligt institutionella riktlinjer. Uppföljningen kommer att fortsätta till dag +100. Donatorchimerism och sjukdomsstatus kommer att bestämmas genom benmärgsbiopsi på dag +30 och dag +100 efter transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-0001
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipelt myelom
  • Ämnen måste vara 18 år gamla
  • Karnosfsky Prestanda på mer än 70 procent
  • Tillräcklig lever-, hjärt- och lungfunktion
  • Försökspersoner bör ha New York Heart Associations funktionella klassificering av: Klass 1 eller Klass II.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver syrgastillskott
  • Historik av spontan pneumothorax
  • Aktiv öron-/sinusinfektion
  • Sinusoperation under de senaste 5 åren
  • Klaustrofobi
  • Historik om återkommande anfall inom 5 år efter studieinskrivning
  • Bevis på pneumothorax eller signifikant lungfibros på bröstkorg inom 60 dagar efter transplantation
  • Tidigare bröstkirurgi som involverar torakotomi eller tidigare direkt bestrålning av lungorna
  • Försökspersoner som har genomgått intratekal kemoterapi inom 2 veckor efter påbörjad preparativ regim eller kranial bestrålning inom 4 veckor efter start av preparativ regim
  • Aktiv och okontrollerad virus-, svamp- eller bakterieinfektion
  • Användning av tobak 72 timmar före transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm:singel
Upprepade behandlingar med hyperbar syre på dag 0, +1 och +2 av högdosbehandling av melfalan och autologa transplantationer.
Behandlingen består av exponering för hyperbar syre vid 2,5 atmosfäriska absoluter (ATA) i totalt 90 minuter efter kompression till 2,5 atmosfärs absoluta (ATA) i en monoplace hyperbarisk kammare som andas 100 % syre. Försökspersonerna kommer att vara i kammaren i totalt 120 minuter då cirka 10-15 minuter tillbringas under kompressions- och dekompressionsfaserna och försökspersonerna har 5-10 minuters rumsluftpauser var 30:e minut av hyperbar syrebehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en behandlingsbegränsande toxicitet
Tidsram: 24 timmar
Behandlingsbegränsande toxicitet (definierad som förekomsten av någon av följande komplikationer inom 24 timmar efter HBO: Anfallsstörning, pneumothorax, dödsfall, någon irreversibel grad Ill eller någon grad IV toxicitet som av den behandlande läkaren bestäms vara åtminstone sannolikt relaterad till HBO-terapi) kommer att bedömas 24 timmar efter hyperbar syrgasbehandling.
24 timmar
Antal deltagare med en AE eller SAE som tillskrivs HBO-terapi.
Tidsram: 100 dagar
Möjliga långtidseffekter av hyperbar syrgasbehandling före autolog perifert blodstamcellstransplantation kommer att bedömas dag +100 efter transplantationen. AE och SAE kommer att betygsättas med CTCAE version 5.
100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för neutrofil återhämtning
Tidsram: 100 dagar
Baserat på att patienten har uppnått tre på varandra följande dagar med absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 500/mikroliter
100 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Omar Aljitawi, MMBS, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

28 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UMMY19160
  • R37CA225791 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All individuell data som samlas in under rättegången kommer att delas efter avidentifiering, inklusive ordböcker.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt datumet för någon typ av analyser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera