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Wiederholte HBO-Therapie bei Myelompatienten, die sich einer Hochdosistherapie und Auto-HCT unterziehen

3. September 2025 aktualisiert von: Omar Aljitawi, University of Rochester

Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten hyperbaren Sauerstofftherapie bei Patienten mit multiplem Myelom, die sich einer Hochdosistherapie und einer autologen Stamm-/Vorläufertransplantation unterziehen

Patienten mit multiplem Myelom (MM), die vom Transplantationsteam des WCI als geeignet für eine Hochdosistherapie und eine autologe Stammzelltransplantation angesehen werden, werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit multiplem Myelom (MM), die vom Transplantationsteam des WCI als geeignet für eine Hochdosistherapie und eine autologe Stammzelltransplantation angesehen werden, werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden erhalten an den Tagen 0, +1 und +2 der Transplantation eine HBO-Therapie. Die Behandlung besteht aus der Exposition gegenüber hyperbarem Sauerstoff bei 2,5 absoluten Atmosphären für insgesamt 90 Minuten nach der Kompression auf 2,5 absoluten Atmosphären in einer Überdruckkammer (Modell 3200/3200R, Sechrist Industries, Inc., USA), wobei 100 % Sauerstoff eingeatmet wird. Die Probanden befinden sich insgesamt 120 Minuten in der Kammer, da etwa 10-15 Minuten während der Kompressions- und Dekompressionsphasen verbracht werden und die Probanden alle 30 Minuten der hyperbaren Sauerstoffbehandlung 5-10 Minuten Raumluftpausen haben. Die Probanden werden täglich untersucht, bis die Erholung der Neutrophilen dokumentiert ist. Nachdem die Erholung der Neutrophilen dokumentiert ist, werden die Probanden mindestens wöchentlich bis Tag +100 in der Klinik gesehen. Ein letzter Besuch wird am Tag +100 geplant. Im Rahmen der Routineversorgung werden die Probanden täglich oder nach Anweisung des behandelnden Arztes bis zur Erholung der Neutrophilen überwacht, definiert als drei aufeinanderfolgende Tage, an denen eine Neutrophilenzahl von > 500/mm3 erreicht wird. Labortests werden gemäß den institutionellen Richtlinien durchgeführt. Die Nachverfolgung wird bis zum Tag +100 fortgesetzt. Spenderchimärismus und Krankheitsstatus werden durch Knochenmarkbiopsie an Tag +30 und Tag +100 nach der Transplantation bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Multiplem Myelom
  • Die Probanden müssen 18 Jahre alt sein
  • Karnosfsky Leistung von mehr als 70 Prozent
  • Ausreichende Leber-, Herz- und Lungenfunktion
  • Die Probanden sollten eine funktionale Klassifikation der New York Heart Association von: Klasse 1 oder Klasse II haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die eine Sauerstoffergänzung erfordert
  • Geschichte des Spontanpneumothorax
  • Aktive Ohr-/Nebenhöhlenentzündung
  • Nebenhöhlenoperationen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Klaustrophobie
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Anfällen innerhalb von 5 Jahren nach Studieneinschreibung
  • Nachweis eines Pneumothorax oder einer signifikanten Lungenfibrose in der Brustbildgebung innerhalb von 60 Tagen nach der Transplantation
  • Vorherige Brustoperation mit Thorakotomie oder vorheriger direkter Bestrahlung der Lunge
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des präparativen Regimes eine intrathekale Chemotherapie oder innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des präparativen Regimes eine Schädelbestrahlung erhalten haben
  • Aktive und unkontrollierte Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektion
  • Konsum von Tabak 72 Stunden vor der Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsarm: einzeln
Wiederholte Behandlungen mit hyperbarem Sauerstoff an den Tagen 0, +1 und +2 der Hochdosistherapie mit Melphalan und autologen Transplantaten.
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff
Die Behandlung besteht aus der Exposition gegenüber hyperbarem Sauerstoff bei 2,5 absoluten Atmosphären (ATA) für insgesamt 90 Minuten nach der Kompression auf 2,5 absoluten Atmosphären (ATA) in einer Einplatz-Überdruckkammer, die 100 % Sauerstoff atmet. Die Probanden bleiben insgesamt 120 Minuten in der Kammer, da etwa 10–15 Minuten während der Kompressions- und Dekompressionsphase verbracht werden und die Probanden alle 30 Minuten der hyperbaren Sauerstoffbehandlung 5–10 Minuten Raumluftpausen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer behandlungslimitierenden Toxizität
Zeitfenster: 24 Stunden
Behandlungslimitierende Toxizitäten (definiert als das Auftreten einer der folgenden Komplikationen innerhalb von 24 Stunden nach HBO: Anfallsleiden, Pneumothorax, Tod, jede irreversible Toxizität vom Grad III oder Grad IV, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes zumindest wahrscheinlich damit zusammenhängt nach HBO-Therapie) wird 24 Stunden nach der hyperbaren Sauerstofftherapie bewertet.
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einem UE oder SAE, das auf die HBO-Therapie zurückzuführen ist.
Zeitfenster: 100 Tage
Mögliche Langzeitwirkungen einer Behandlung mit hyperbarer Sauerstofftherapie vor einer autologen Transplantation peripherer Blutstammzellen werden am Tag +100 nach der Transplantation bewertet. UEs und SUEs werden nach CTCAE Version 5 bewertet.
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen
Zeitfenster: 100 Tage
Basierend darauf, dass der Patient an drei aufeinanderfolgenden Tagen eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500/Mikroliter erreicht hat
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar Aljitawi, MMBS, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMMY19160
  • R37CA225791 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie erhobenen individuellen Daten werden nach Anonymisierung weitergegeben, einschließlich Wörterbücher.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung verfügbar sein. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der für jede Art von Analysen auf das Datum zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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