Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторная ГБО-терапия у пациентов с миеломой, получающих высокодозную терапию и ауто-ТГСК

8 апреля 2024 г. обновлено: Omar Aljitawi, University of Rochester

Пилотное исследование по определению безопасности и эффективности повторной гипербарической оксигенотерапии у пациентов с множественной миеломой, получающих высокодозную терапию и трансплантацию аутологичных стволовых клеток/предшественников

Субъекты с множественной миеломой (ММ), которые считаются подходящими для высокодозной терапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток командой трансплантологов WCI, будут включены в исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с множественной миеломой (ММ), которые считаются подходящими для высокодозной терапии и аутологичной трансплантации стволовых клеток командой трансплантологов WCI, будут включены в исследование. Субъекты будут получать ГБО-терапию в дни 0, +1 и +2 трансплантации. Лечение заключается в воздействии гипербарического кислорода при абсолютном давлении 2,5 атмосферы в течение 90 минут после сжатия до абсолютного давления 2,5 атмосферы в одноместной барокамере (модель 3200/3200R, Sechrist Industries, Inc., США), дышащей 100% кислородом. Субъекты будут находиться в камере в общей сложности 120 минут, так как примерно 10-15 минут будут потрачены на фазы компрессии и декомпрессии, и субъекты будут иметь 5-10-минутные перерывы на проветривание помещения каждые 30 минут лечения гипербарической оксигенацией. Субъектов будут осматривать ежедневно, пока не будет задокументировано восстановление нейтрофилов. После документального подтверждения восстановления нейтрофилов субъекты будут наблюдаться в клинике, по крайней мере, еженедельно в течение дня +100. Заключительный визит будет запланирован на день +100. В рамках обычного ухода субъекты будут наблюдаться ежедневно или по указанию лечащего врача до восстановления нейтрофилов, определяемого как три последовательных дня достижения количества нейтрофилов > 500/мм3. Лабораторные испытания будут проводиться в соответствии с институциональными инструкциями. Последующее наблюдение будет продолжаться до дня +100. Донорский химеризм и статус заболевания будут определяться биопсией костного мозга на +30-й и +100-й день после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с множественной миеломой
  • Субъектам должно быть 18 лет
  • Karnosfsky Производительность более 70 процентов
  • Адекватная функция печени, сердца и легких
  • Субъекты должны иметь функциональную классификацию Нью-Йоркской кардиологической ассоциации: класс 1 или класс II.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, требующая кислородной поддержки
  • История спонтанного пневмоторакса
  • Активная инфекция уха/придаточных пазух
  • Хирургия пазух за последние 5 лет
  • Клаустрофобия
  • Повторные припадки в анамнезе в течение 5 лет после включения в исследование
  • Признаки пневмоторакса или значительного легочного фиброза при визуализации органов грудной клетки в течение 60 дней после трансплантации.
  • Предшествующая операция на грудной клетке, включающая торакотомию или предшествующее прямое облучение легких
  • Субъекты, которые прошли интратекальную химиотерапию в течение 2 недель после начала подготовительного режима или краниальное облучение в течение 4 недель после начала подготовительного режима
  • Активная и неконтролируемая вирусная, грибковая или бактериальная инфекция
  • Употребление табака за 72 часа до трансплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука: одиночная
Повторное лечение гипербарическим кислородом в дни 0, +1 и +2 терапии высокими дозами мелфалана и аутологичных трансплантатов.
Лекарство: Гипербарический кислород
Лечение заключается в воздействии гипербарического кислорода при абсолютном давлении 2,5 атмосферы (АТА) в течение 90 минут после сжатия до абсолютного давления 2,5 атмосферы (АТА) в одноместной барокамере с дыханием 100% кислородом. Субъекты будут находиться в камере в общей сложности 120 минут, так как примерно 10-15 минут тратятся на фазы компрессии и декомпрессии, и субъекты имеют 5-10-минутные перерывы на проветривание помещения каждые 30 минут лечения гипербарической оксигенацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ограничивающей лечение токсичностью
Временное ограничение: 24 часа
Ограничивающая лечение токсичность (определяемая как возникновение любого из следующих осложнений в течение 24 часов после ГБО: судорожный синдром, пневмоторакс, смерть, любая необратимая токсичность III или IV степени, которая определяется лечащим врачом как по крайней мере связанная с к терапии ГБО) будет оцениваться через 24 часа после гипербарической оксигенации.
24 часа
Количество участников с НЯ или СНЯ, связанными с ГБО-терапией.
Временное ограничение: 100 дней
Возможные долгосрочные эффекты гипербарической оксигенотерапии перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток периферической крови будут оцениваться на +100 день после трансплантации. AE и SAE будут оцениваться с использованием CTCAE версии 5.
100 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления нейтрофилов
Временное ограничение: 100 дней
Основано на том, что у пациента в течение трех дней подряд было достигнуто абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 500/мкл.
100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Omar Aljitawi, MMBS, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMMY19160
  • R37CA225791 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные, собранные во время испытания, будут переданы после деидентификации, включая словари.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к дате для любого типа анализов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипербарический кислород

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться