Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem NX-13 bei aktiver Colitis ulcerosa

13. Februar 2023 aktualisiert von: Landos Biopharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem NX-13 bei aktiver Colitis ulcerosa

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Dosisfindungsstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von NX-13. Ungefähr 40 Probanden werden in einem Verhältnis von 3:3:3:1 randomisiert, um 1 von 3 NX-13-Behandlungsschemata (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) zu erhalten (12 auswertbare Probanden bei jedem der 3 Dosisstufen) oder Placebo (4 Probanden), einmal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening-Zeitraum (bis zu 28 Tage lang) sollen insgesamt 40 Probanden an mehreren Standorten in den Vereinigten Staaten, Australien, Neuseeland und Moldawien in diese Studie aufgenommen werden. Geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 3:3:3:1 randomisiert, um 1 von 3 NX-13-Behandlungsschemata (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) oder Placebo über ein computergeneriertes interaktives Web zu erhalten Reaktionssystem (IWRS). Jede der NX-13-Behandlungsgruppen wird 12 Probanden umfassen, und 4 Probanden werden randomisiert, um Placebo zu erhalten. An der Studie werden maximal 25 % der Probanden teilnehmen, die zuvor einer biologischen Therapie gegen CU ausgesetzt waren.

Die Dosierung erstreckt sich bei jeder Dosisstufe über einen Zeitraum von 28 Tagen. Die Probanden erhalten die erste Dosis des Studienmedikaments an Tag 1 (Besuch 2) und Tag 28 (Besuch 4/EOT) in der Klinik, verabreichen sich IP jedoch einmal täglich zu Hause für die verbleibenden Dosierungstage. Die Studiendauer beträgt ungefähr 63 Tage: Screening-Zeitraum (28 Tage) + Behandlungszeitraum (28 Tage) + Sicherheits-Follow-up (7 Tage nach der letzten Dosis). An Tag 35 (Besuch 5) findet ein Folgebesuch statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Communal Enterprise I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Counsil, cont.
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76008
        • Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of Copmany with limited liability "International institue of Clinical Research"
      • Kyiv, Ukraine, 03143
        • Clinical Hospital "Feofaniya" of State Management of Affairs, Center of Gastroenterology and Endocrinology
      • Kyiv, Ukraine, 04078
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Department of Therapy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Communal Non-Commercial Enterprise of M.I. Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Communal Non-commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Gastroenterology
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69121
        • Medical Center of Limited Liability Company Gastroenterology Center IBD TEAM
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Communal Non-commercial Enterprise O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Avant Research Associates LLC
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Allameh Medical Corporation
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • I.H.S Health LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Care Access
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Care Access
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28538
        • Care Access
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Pottsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17901
        • Care Access
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78742
        • Avant Research Associates, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatics, LLC
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Victoria, Texas, Vereinigte Staaten, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Care Access Research, Salt Lake City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) mit einer Diagnose von CU ≥ 90 Tage vor dem Screening;
  • aktives CU, definiert als Mayo-Gesamtscore von 4 bis 10 (einschließlich) zu Studienbeginn, mit einem Mayo-Endoskopie-Subscore (MES) ≥ 2, bestätigt durch einen zentralen Leser;
  • zu Studienbeginn fäkales Calprotectin ≥ 250 μg/g;
  • Biologika-naiv oder Biologika-Therapie ≥ 8 Wochen vor Beginn der Studie abgebrochen;
  • 5-Aminosalicylate müssen vor der Randomisierung ≥ 1 Monat stabil sein.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Morbus Crohn (CD), unbestimmte Kolitis oder Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Fistel mit CD;
  • eine Vorgeschichte von toxischem Megakolon, Bauchabszess, symptomatischer Dickdarmstriktur oder Stoma;
  • Vorgeschichte oder unmittelbar drohende Kolektomie;
  • Vorgeschichte oder aktuelle Dickdarmdysplasie;
  • neuere Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren vor Randomisierung) oder aktuelle adenomatöse Dickdarmpolypen;
  • Behandlung mit einem Immunsuppressivum innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung;
  • bakterielle oder parasitäre pathogene enterische Infektion;
  • Lebendvirusimpfung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden nehmen das Studienmedikament ein, indem sie eine Tablette pro Tag einnehmen, die zur Konsistenz morgens zur gleichen Zeit empfohlen wird. Probanden in einer NX-13-Gruppe erhalten entweder 250 mg oder 500 mg NX-13 in einer Tablette mit sofortiger Freisetzung oder modifizierter Freisetzung, und Probanden in der Placebo-Gruppe erhalten ein passendes Placebo.
Experimental: NX-13 250 mg IR
Oral
Arzneimittel: NX-13 250 mg IR
Die Probanden nehmen das Studienmedikament ein, indem sie eine Tablette pro Tag einnehmen, die zur Konsistenz morgens zur gleichen Zeit empfohlen wird. Probanden in einer NX-13-Gruppe erhalten entweder 250 mg oder 500 mg NX-13 in einer Tablette mit sofortiger Freisetzung oder modifizierter Freisetzung, und Probanden in der Placebo-Gruppe erhalten ein passendes Placebo.
Experimental: NX-13 500 mg IR
Oral
Arzneimittel: NX-13 500 mg IR
Die Probanden nehmen das Studienmedikament ein, indem sie eine Tablette pro Tag einnehmen, die zur Konsistenz morgens zur gleichen Zeit empfohlen wird. Probanden in einer NX-13-Gruppe erhalten entweder 250 mg oder 500 mg NX-13 in einer Tablette mit sofortiger Freisetzung oder modifizierter Freisetzung, und Probanden in der Placebo-Gruppe erhalten ein passendes Placebo.
Experimental: NX-13 500 mg MR
Oral
Arzneimittel: NX-13 500 mg MR
Die Probanden nehmen das Studienmedikament ein, indem sie eine Tablette pro Tag einnehmen, die zur Konsistenz morgens zur gleichen Zeit empfohlen wird. Probanden in einer NX-13-Gruppe erhalten entweder 250 mg oder 500 mg NX-13 in einer Tablette mit sofortiger Freisetzung oder modifizierter Freisetzung, und Probanden in der Placebo-Gruppe erhalten ein passendes Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach mehrfacher oraler Gabe von NX-13 bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa (UC)
Zeitfenster: 63 Tage
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen nach mehrfacher oraler Gabe von NX-13
63 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Profil von NX-13 nach Verabreichung mehrerer oraler Dosen bei Patienten mit aktiver UC
Zeitfenster: 63 Tage
NX-13-Konzentrationen in Plasma, Kolongewebebiopsien und Kot
63 Tage
PK-Parameter – Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax);
Zeitfenster: 63 Tage
NX-13-Konzentrationen, Zeit bis zur maximalen Konzentration
63 Tage
PK-Parameter- Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 63 Tage
NX-13-Konzentrationen, maximale Konzentration
63 Tage
PK-Parameter – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUC0-tlast);
Zeitfenster: 63 Tage
NX-13-Konzentrationen, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Wert
63 Tage
PK-Parameter – terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 63 Tage
NX-13 terminale Halbwertszeit PK
63 Tage
PK Parameter-Freigabe (CL);
Zeitfenster: 63 Tage
NX-13 Freigabe PK
63 Tage
PK-Parameter – Vz, scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase.
Zeitfenster: 63 Tage
NX-13 – Vz, scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase.
63 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Landos Biopharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NX-13-1b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur NX-13 250 mg IR

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren