활동성 궤양성 대장염에서 경구용 NX-13의 안전성, 내약성 및 약동학
2023년 2월 13일 업데이트: Landos Biopharma Inc.
활동성 궤양성 대장염에서 경구용 NX-13의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 연구
이것은 NX-13의 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위한 1b상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 용량 범위 연구입니다.
약 40명의 피험자가 3:3:3:1 비율로 무작위 배정되어 3가지 NX-13 치료 요법(NX-13 250mg IR, 500mg IR, 500mg MR) 중 하나를 받게 됩니다. 3 용량 수준) 또는 위약(4명의 피험자), 연속 28일 동안 1일 1회.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 기간(최대 28일) 후 미국, 호주, 뉴질랜드 및 몰도바의 여러 사이트에서 총 40명의 피험자가 이 연구에 등록할 계획입니다. 적격 피험자는 컴퓨터 생성 대화형 웹을 통해 3가지 NX-13 치료 요법(NX-13 250mg IR, 500mg IR, 500mg MR) 또는 위약 중 하나를 받도록 3:3:3:1 비율로 무작위 배정됩니다. 응답 시스템(IWRS). 각각의 NX-13 치료 그룹은 12명의 대상으로 구성되며 4명의 대상은 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 이 연구에는 UC에 대한 생물학적 요법에 이전에 노출된 피험자의 최대 25%가 포함될 것입니다.
투약은 각 투약 수준에서 28일 동안 연장됩니다. 피험자는 1일(방문 2) 및 28일(방문 4/EOT)에 클리닉에서 연구 약물의 첫 번째 용량을 받지만 나머지 투약일 동안 집에서 1일 1회 IP를 자가 투여할 것입니다. 연구 기간은 약 63일입니다: 스크리닝 기간(28일) + 치료 기간(28일) + 안전성 추적(마지막 투약 후 7일). 35일째(방문 5)에 후속 방문이 있을 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Avant Research Associates LLC
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California
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research LLC
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Allameh Medical Corporation
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Northridge, California, 미국, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Clinical Research of California
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- I.H.S Health LLC
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Valencia Medical and Research Center
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Care Access
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, P.A.
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Care Access
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North Carolina
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Lumberton, North Carolina, 미국, 28538
- Care Access
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research, LTD
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Pennsylvania
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Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
- Care Access
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Galen Medical Group
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78742
- Avant Research Associates, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatics, LLC
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Pearland, Texas, 미국, 77584
- LinQ Research, LLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
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Victoria, Texas, 미국, 77904
- Victoria Gastroenterology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Care Access Research, Salt Lake City
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Communal Enterprise I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Counsil, cont.
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76008
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Medical Center 'Ok!Clinic+' of Copmany with limited liability "International institue of Clinical Research"
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Kyiv, 우크라이나, 03143
- Clinical Hospital "Feofaniya" of State Management of Affairs, Center of Gastroenterology and Endocrinology
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Kyiv, 우크라이나, 04078
- Communal Non-commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Department of Therapy
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Communal Non-Commercial Enterprise of M.I. Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Communal Non-commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Gastroenterology
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69121
- Medical Center of Limited Liability Company Gastroenterology Center IBD TEAM
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Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Communal Non-commercial Enterprise O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 스크리닝 전 90일 이전에 UC 진단을 받은 18세 내지 75세(포함)의 남성 및 여성 피험자;
- 활성 UC는 중앙 판독기에 의해 확인된 Mayo 내시경 하위 점수(MES) ≥ 2와 기준선에서 총 Mayo 점수 4~10(포함)으로 정의됩니다.
- 베이스라인 대변 칼프로텍틴 ≥ 250 μg/g;
- 연구 시작 전 8주 이상 생물학적 치료를 받지 않았거나 생물학적 치료를 중단한 자;
- 5-아미노살리실레이트는 무작위 배정 전 ≥ 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 크론병(CD), 불확정 대장염, 또는 CD 누공의 존재 또는 병력;
- 독성 거대결장, 복부 농양, 증상이 있는 결장 협착 또는 기공의 병력;
- 결장절제술의 병력 또는 절박한 위험에 처해 있음;
- 결장 이형성증의 병력 또는 현재;
- 최근 병력(무작위화 전 2년 이내) 또는 현재 선종 결장 용종;
- 무작위화 3개월 이내에 면역억제제로 치료;
- 박테리아 또는 기생충 병원성 장 감염;
- 스크리닝 전 1개월 이내에 생 바이러스 백신 접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
경구
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피험자는 일관성을 위해 아침에 동시에 권장되는 하루에 하나의 정제를 섭취하여 연구 약물을 복용합니다.
NX-13 그룹의 피험자는 즉시 방출형 또는 수정 방출형 정제로 250mg 또는 500mg의 NX-13을 투여받게 되며 위약 그룹의 피험자는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: NX-13 250mg IR
경구
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피험자는 일관성을 위해 아침에 동시에 권장되는 하루에 하나의 정제를 섭취하여 연구 약물을 복용합니다.
NX-13 그룹의 피험자는 즉시 방출형 또는 수정 방출형 정제로 250mg 또는 500mg의 NX-13을 투여받게 되며 위약 그룹의 피험자는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: NX-13 500mg IR
경구
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피험자는 일관성을 위해 아침에 동시에 권장되는 하루에 하나의 정제를 섭취하여 연구 약물을 복용합니다.
NX-13 그룹의 피험자는 즉시 방출형 또는 수정 방출형 정제로 250mg 또는 500mg의 NX-13을 투여받게 되며 위약 그룹의 피험자는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: NX-13 500mg 미스터
경구
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피험자는 일관성을 위해 아침에 동시에 권장되는 하루에 하나의 정제를 섭취하여 연구 약물을 복용합니다.
NX-13 그룹의 피험자는 즉시 방출형 또는 수정 방출형 정제로 250mg 또는 500mg의 NX-13을 투여받게 되며 위약 그룹의 피험자는 일치하는 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동성 궤양성 대장염(UC) 대상자에서 NX-13의 다회 경구 투여 후 치료 관련 부작용 발생률
기간: 63일
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NX-13의 다회 경구 투여 후 치료-응급 이상 반응의 발생률
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63일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활동성 UC 대상체에서 다중 경구 용량 투여 후 NX-13의 PK 프로필
기간: 63일
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혈장, 결장 조직 생검 및 대변의 NX-13 농도
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63일
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PK 매개변수 - 최대 농도까지의 시간(tmax);
기간: 63일
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NX-13 농도, 최대 농도까지의 시간
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63일
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PK 매개변수 - 최대 농도(Cmax)
기간: 63일
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NX-13 농도, 최대 농도
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63일
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PK 매개변수 - 시간 0에서 마지막으로 측정 가능한 시점(AUC0-tlast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적;
기간: 63일
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NX-13 농도, 시간 0부터 마지막 측정 가능 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적
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63일
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PK 매개변수 - 말단 반감기(t1/2)
기간: 63일
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NX-13 말단 반감기 PK
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63일
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PK 매개변수 - 클리어런스(CL);
기간: 63일
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NX-13 클리어런스 PK
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63일
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PK 매개변수 - Vz, 말기 동안 분포의 겉보기 부피.
기간: 63일
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NX-13 - Vz, 최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피.
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63일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NX-13 250mg IR에 대한 임상 시험
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Landos Biopharma Inc.모병