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Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell'NX-13 orale nella colite ulcerosa attiva

13 febbraio 2023 aggiornato da: Landos Biopharma Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'NX-13 orale nella colite ulcerosa attiva

Questo è uno studio multicentrico di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di NX-13. Circa 40 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 3:3:3:1 per ricevere 1 dei 3 regimi di trattamento NX-13 (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) (12 soggetti valutabili in ciascuno dei 3 livelli di dose) o placebo (4 soggetti), una volta al giorno per 28 giorni consecutivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il periodo di screening (fino a 28 giorni di durata), è previsto l'arruolamento in questo studio di un totale di 40 soggetti provenienti da più siti negli Stati Uniti, Australia, Nuova Zelanda e Moldavia. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 3: 3: 3: 1 per ricevere 1 dei 3 regimi di trattamento NX-13 (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) o placebo tramite un web interattivo generato dal computer sistema di risposta (IWRS). Ciascuno dei gruppi di trattamento NX-13 comprenderà 12 soggetti e 4 soggetti saranno randomizzati per ricevere il placebo. Lo studio includerà un massimo del 25% di soggetti che hanno avuto una precedente esposizione alla terapia biologica per UC.

Il dosaggio si estenderà per un periodo di 28 giorni a ciascun livello di dose. I soggetti riceveranno la prima dose del farmaco in studio in clinica il Giorno 1 (Visita 2) e il Giorno 28 (Visita 4/EOT) ma si autoamministreranno l'IP a casa una volta al giorno per i restanti giorni di somministrazione. La durata dello studio sarà di circa 63 giorni: periodo di screening (28 giorni) + periodo di trattamento (28 giorni) + follow-up sulla sicurezza (7 giorni dopo l'ultima dose). Ci sarà una visita di follow-up il giorno 35 (Visita 5).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
        • Avant Research Associates LLC
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Om Research LLC
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Allameh Medical Corporation
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • California Medical Research Associates, Inc.
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Clinical Research of California
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • I.H.S Health LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Crohn's and Colitis Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Valencia Medical and Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Care Access
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, P.A.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Care Access
    • North Carolina
      • Lumberton, North Carolina, Stati Uniti, 28538
        • Care Access
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Pennsylvania
      • Pottsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17901
        • Care Access
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78742
        • Avant Research Associates, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatics, LLC
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77584
        • LinQ Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77904
        • Victoria Gastroenterology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Care Access Research, Salt Lake City
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Communal Enterprise I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Counsil, cont.
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76008
        • Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Medical Center 'Ok!Clinic+' of Copmany with limited liability "International institue of Clinical Research"
      • Kyiv, Ucraina, 03143
        • Clinical Hospital "Feofaniya" of State Management of Affairs, Center of Gastroenterology and Endocrinology
      • Kyiv, Ucraina, 04078
        • Communal Non-commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Department of Therapy
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Communal Non-Commercial Enterprise of M.I. Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Communal Non-commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Gastroenterology
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69121
        • Medical Center of Limited Liability Company Gastroenterology Center IBD TEAM
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Communal Non-commercial Enterprise O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) con diagnosi di CU ≥ 90 giorni prima dello screening;
  • CU attiva definita come un punteggio Mayo totale compreso tra 4 e 10 (inclusi), al basale, con un sottopunteggio endoscopico Mayo (MES) ≥ 2 confermato da un lettore centrale;
  • calprotectina fecale al basale ≥ 250 μg/g;
  • naïve ai biologici o che hanno interrotto la terapia biologica ≥ 8 settimane prima dell'inizio dello studio;
  • I 5-aminosalicilati devono essere stabili per ≥ 1 mese prima della randomizzazione.

Criteri chiave di esclusione:

  • Morbo di Crohn (CD), colite indeterminata o presenza o anamnesi di fistola con CD;
  • una storia di megacolon tossico, ascesso addominale, stenosi del colon sintomatica o stomia;
  • storia di o a rischio imminente di colectomia;
  • storia o displasia del colon in corso;
  • anamnesi recente (nei 2 anni precedenti la randomizzazione) o polipi adenomatosi del colon in corso;
  • trattamento con un immunosoppressore entro 3 mesi dalla randomizzazione;
  • infezione enterica patogena batterica o parassitaria;
  • vaccinazione con virus vivi entro 1 mese prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Orale
Droga: Placebo
I soggetti assumeranno il farmaco oggetto dello studio ingerendo una compressa al giorno, consigliata alla stessa ora del mattino per coerenza. I soggetti in un gruppo NX-13 riceveranno 250 mg o 500 mg di NX-13 in una compressa a rilascio immediato o a rilascio modificato e i soggetti nel gruppo placebo riceveranno un placebo abbinato.
Sperimentale: NX-13 250mg IR
Orale
Droga: NX-13 250mg IR
I soggetti assumeranno il farmaco oggetto dello studio ingerendo una compressa al giorno, consigliata alla stessa ora del mattino per coerenza. I soggetti in un gruppo NX-13 riceveranno 250 mg o 500 mg di NX-13 in una compressa a rilascio immediato o a rilascio modificato e i soggetti nel gruppo placebo riceveranno un placebo abbinato.
Sperimentale: NX-13 500 mg IR
Orale
Droga: NX-13 500 mg IR
I soggetti assumeranno il farmaco oggetto dello studio ingerendo una compressa al giorno, consigliata alla stessa ora del mattino per coerenza. I soggetti in un gruppo NX-13 riceveranno 250 mg o 500 mg di NX-13 in una compressa a rilascio immediato o a rilascio modificato e i soggetti nel gruppo placebo riceveranno un placebo abbinato.
Sperimentale: NX-13 500mg SIG
Orale
Droga: NX-13 500mg SIG
I soggetti assumeranno il farmaco oggetto dello studio ingerendo una compressa al giorno, consigliata alla stessa ora del mattino per coerenza. I soggetti in un gruppo NX-13 riceveranno 250 mg o 500 mg di NX-13 in una compressa a rilascio immediato o a rilascio modificato e i soggetti nel gruppo placebo riceveranno un placebo abbinato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento dopo la somministrazione di dosi orali multiple di NX-13 in soggetti con colite ulcerosa attiva (UC)
Lasso di tempo: 63 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento dopo la somministrazione di dosi orali multiple di NX-13
63 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di NX-13 dopo somministrazione di dosi orali multiple in soggetti con CU attiva
Lasso di tempo: 63 giorni
Concentrazioni di NX-13 nel plasma, nelle biopsie del tessuto del colon e nelle feci
63 giorni
Parametri PK - Tempo alla massima concentrazione (tmax);
Lasso di tempo: 63 giorni
Concentrazioni di NX-13, tempo alla massima concentrazione
63 giorni
Parametri farmacocinetici - Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 63 giorni
Concentrazioni di NX-13, concentrazione massima
63 giorni
Parametri farmacocinetici - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile (AUC0-tlast);
Lasso di tempo: 63 giorni
Concentrazioni NX-13, area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo misurabile
63 giorni
Parametri PK-Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 63 giorni
Emivita terminale NX-13 PK
63 giorni
PK Parameters-clearance (CL);
Lasso di tempo: 63 giorni
Autorizzazione NX-13 PZ
63 giorni
Parametri PK- Vz, volume apparente di distribuzione durante la fase terminale.
Lasso di tempo: 63 giorni
NX-13 - Vz, volume apparente di distribuzione in fase terminale.
63 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Landos Biopharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NX-13-1b

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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