Безопасность, переносимость и фармакокинетика перорального NX-13 при активном язвенном колите
13 февраля 2023 г. обновлено: Landos Biopharma Inc.
Рандомизированное двойное слепое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики перорального NX-13 при активном язвенном колите
Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы 1b для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики NX-13.
Приблизительно 40 субъектов будут рандомизированы в соотношении 3:3:3:1 для получения 1 из 3 схем лечения NX-13 (NX-13 250 мг IR, 500 мг IR, 500 мг MR) (по 12 оцениваемых субъектов в каждой из схем лечения). 3 уровня дозы) или плацебо (4 субъекта) один раз в день в течение 28 дней подряд.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После периода скрининга (продолжительностью до 28 дней) в это исследование планируется включить в общей сложности 40 субъектов из нескольких центров в США, Австралии, Новой Зеландии и Молдове. Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 3:3:3:1 для получения 1 из 3 схем лечения NX-13 (NX-13 250 мг IR, 500 мг IR, 500 мг MR) или плацебо через компьютерную интерактивную сеть. система реагирования (IWRS). Каждая из групп лечения NX-13 будет состоять из 12 субъектов, а 4 субъекта будут рандомизированы для получения плацебо. В исследование будет включено не более 25% субъектов, ранее получавших биологическую терапию язвенного колита.
Дозирование будет продолжаться в течение 28-дневного периода при каждом уровне дозы. Субъекты получат первую дозу исследуемого препарата в клинике в День 1 (посещение 2) и День 28 (посещение 4/EOT), но будут самостоятельно вводить внутрибрюшинно дома один раз в день в течение оставшихся дней дозирования. Продолжительность исследования составит примерно 63 дня: период скрининга (28 дней) + период лечения (28 дней) + контроль безопасности (7 дней после последней дозы). Будет последующий визит на 35-й день (посещение 5).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
- Avant Research Associates LLC
-
-
California
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- OM Research LLC
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Clinical Research of California
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- I.H.S Health LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Care Access
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Care Access
-
-
North Carolina
-
Lumberton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28538
- Care Access
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Pennsylvania
-
Pottsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17901
- Care Access
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Galen Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78742
- Avant Research Associates, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Biopharma Informatics, LLC
-
Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Care Access Research, Salt Lake City
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49005
- Communal Enterprise I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Counsil, cont.
-
Ivano-Frankivs'k, Украина, 76008
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kyiv, Украина, 02091
- Medical Center 'Ok!Clinic+' of Copmany with limited liability "International institue of Clinical Research"
-
Kyiv, Украина, 03143
- Clinical Hospital "Feofaniya" of State Management of Affairs, Center of Gastroenterology and Endocrinology
-
Kyiv, Украина, 04078
- Communal Non-commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Department of Therapy
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- Communal Non-Commercial Enterprise of M.I. Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- Communal Non-commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Gastroenterology
-
Zaporizhzhya, Украина, 69121
- Medical Center of Limited Liability Company Gastroenterology Center IBD TEAM
-
Zhytomyr, Украина, 10002
- Communal Non-commercial Enterprise O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- лица мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) с диагнозом ЯК ≥ 90 дней до скрининга;
- активный ЯК, определяемый как общая оценка по шкале Мейо от 4 до 10 (включительно) на исходном уровне с эндоскопической подшкалой по шкале Мейо (MES) ≥ 2, подтвержденной центральным считывателем;
- исходный уровень фекального кальпротектина ≥ 250 мкг/г;
- не получавшие биологической терапии или прекратившие биологическую терапию за ≥ 8 недель до начала исследования;
- 5-аминосалицилаты должны оставаться стабильными в течение ≥ 1 месяца до рандомизации.
Ключевые критерии исключения:
- Болезнь Крона (БК), неопределенный колит или наличие или история свищей с БК;
- наличие в анамнезе токсического мегаколона, абсцесса брюшной полости, симптоматической стриктуры толстой кишки или стомы;
- История или неизбежный риск колэктомии;
- история или текущая дисплазия толстой кишки;
- недавний анамнез (в течение 2 лет до рандомизации) или текущие аденоматозные полипы толстой кишки;
- лечение иммунодепрессантом в течение 3 месяцев после рандомизации;
- бактериальная или паразитарная патогенная кишечная инфекция;
- вакцинация живым вирусом в течение 1 месяца до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оральный
|
Субъекты будут принимать исследуемый препарат по одной таблетке в день, рекомендуется в одно и то же время утром для согласованности.
Субъекты в группе NX-13 будут получать либо 250 мг, либо 500 мг NX-13 в таблетках с немедленным высвобождением или модифицированным высвобождением, а субъекты в группе плацебо получат соответствующее плацебо.
|
|
Экспериментальный: NX-13 250 мг ИК
Оральный
|
Субъекты будут принимать исследуемый препарат по одной таблетке в день, рекомендуется в одно и то же время утром для согласованности.
Субъекты в группе NX-13 будут получать либо 250 мг, либо 500 мг NX-13 в таблетках с немедленным высвобождением или модифицированным высвобождением, а субъекты в группе плацебо получат соответствующее плацебо.
|
|
Экспериментальный: NX-13 500 мг ИК
Оральный
|
Субъекты будут принимать исследуемый препарат по одной таблетке в день, рекомендуется в одно и то же время утром для согласованности.
Субъекты в группе NX-13 будут получать либо 250 мг, либо 500 мг NX-13 в таблетках с немедленным высвобождением или модифицированным высвобождением, а субъекты в группе плацебо получат соответствующее плацебо.
|
|
Экспериментальный: NX-13 500 мг МР
Оральный
|
Субъекты будут принимать исследуемый препарат по одной таблетке в день, рекомендуется в одно и то же время утром для согласованности.
Субъекты в группе NX-13 будут получать либо 250 мг, либо 500 мг NX-13 в таблетках с немедленным высвобождением или модифицированным высвобождением, а субъекты в группе плацебо получат соответствующее плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, после многократного перорального приема NX-13 у субъектов с активным язвенным колитом (ЯК)
Временное ограничение: 63 дня
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, после многократного перорального приема NX-13
|
63 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль NX-13 после многократного перорального приема у субъектов с активным ЯК
Временное ограничение: 63 дня
|
Концентрации NX-13 в плазме, биоптатах ткани толстой кишки и фекалиях
|
63 дня
|
|
ФК параметры - время достижения максимальной концентрации (tmax);
Временное ограничение: 63 дня
|
Концентрации NX-13, время достижения максимальной концентрации
|
63 дня
|
|
PK-параметры - максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 63 дня
|
Концентрации NX-13, максимальная концентрация
|
63 дня
|
|
PK-параметры — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до последней измеряемой точки времени (AUC0-tlast);
Временное ограничение: 63 дня
|
Концентрации NX-13, площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до последнего измерения
|
63 дня
|
|
Фармакокинетические параметры - конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 63 дня
|
NX-13 терминальный период полураспада ПК
|
63 дня
|
|
Параметры ПК- клиренс (CL);
Временное ограничение: 63 дня
|
NX-13 клиренс ПК
|
63 дня
|
|
ФК параметры - Vz, кажущийся объем распределения в терминальной фазе.
Временное ограничение: 63 дня
|
NX-13 - Vz, кажущийся объем распределения в терминальной фазе.
|
63 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NX-13-1b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .