Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika perorálního NX-13 u aktivní ulcerózní kolitidy
13. února 2023 aktualizováno: Landos Biopharma Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky perorálního NX-13 u aktivní ulcerózní kolitidy
Toto je fáze 1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie s dávkovacím rozmezím k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK NX-13.
Přibližně 40 subjektů bude randomizováno v poměru 3:3:3:1, aby dostali 1 ze 3 léčebných režimů NX-13 (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) (12 hodnotitelných subjektů v každém z 3 úrovně dávky) nebo placebo (4 subjekty), jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po období screeningu (až 28 dní v délce) je plánováno zařazení do této studie celkem 40 subjektů z různých míst ve Spojených státech, Austrálii, Novém Zélandu a Moldavsku. Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 3:3:3:1, aby dostali 1 ze 3 léčebných režimů NX-13 (NX-13 250 mg IR, 500 mg IR, 500 mg MR) nebo placebo prostřednictvím počítačem generovaného interaktivního webu systém odezvy (IWRS). Každá z léčebných skupin NX-13 bude zahrnovat 12 subjektů a 4 subjekty budou randomizovány pro příjem placeba. Studie bude zahrnovat maximálně 25 % subjektů, které byly předtím vystaveny biologické léčbě UC.
Dávkování bude probíhat po dobu 28 dnů na každé úrovni dávky. Subjekty dostanou první dávku studovaného léčiva na klinice v den 1 (návštěva 2) a den 28 (návštěva 4/EOT), ale po zbývající dny podávání si budou sami podávat IP doma jednou denně. Délka studie bude přibližně 63 dní: Období screeningu (28 dní) + Období léčby (28 dní) + Sledování bezpečnosti (7 dní po poslední dávce). Následná návštěva proběhne 35. den (návštěva 5).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35802
- Avant Research Associates LLC
-
-
California
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Om Research LLC
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- California Medical Research Associates, Inc.
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Clinical Research of California
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- I.H.S Health LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Crohn's and Colitis Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Valencia Medical and Research Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Care Access
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Gastroenterology Associates of Pensacola, P.A.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta Center for Gastroenterology, P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Care Access
-
-
North Carolina
-
Lumberton, North Carolina, Spojené státy, 28538
- Care Access
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Pennsylvania
-
Pottsville, Pennsylvania, Spojené státy, 17901
- Care Access
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Galen Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78742
- Avant Research Associates, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Biopharma Informatics, LLC
-
Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
- LinQ Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Victoria, Texas, Spojené státy, 77904
- Victoria Gastroenterology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Care Access Research, Salt Lake City
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- Communal Enterprise I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital of Dnipropetrovsk Regional Counsil, cont.
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajina, 76008
- Communal Non-commercial Enterprise Regional Clinical Hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Medical Center 'Ok!Clinic+' of Copmany with limited liability "International institue of Clinical Research"
-
Kyiv, Ukrajina, 03143
- Clinical Hospital "Feofaniya" of State Management of Affairs, Center of Gastroenterology and Endocrinology
-
Kyiv, Ukrajina, 04078
- Communal Non-commercial Enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv Regional Hospital, Department of Therapy
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Communal Non-Commercial Enterprise of M.I. Pyrohov Vinnytsia Regional Clinical Hospital of Vinnytsia Regional Council
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Communal Non-commercial Enterprise Vinnytsia City Clinical Hospital #1, Department of Gastroenterology
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69121
- Medical Center of Limited Liability Company Gastroenterology Center IBD TEAM
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10002
- Communal Non-commercial Enterprise O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital of Zhytomyr Regional Council
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18 až 75 let (včetně) s diagnózou UC ≥ 90 dní před screeningem;
- aktivní UC definovaná jako celkové Mayo skóre 4 až 10 (včetně), na začátku, s Mayo endoskopickým subskóre (MES) ≥ 2 potvrzeným centrálním čtenářem;
- výchozí fekální kalprotektin ≥ 250 μg/g;
- bez předchozí biologické léčby nebo po ukončení biologické léčby ≥ 8 týdnů před zahájením studie;
- 5-aminosalicyláty musí být stabilní po dobu ≥ 1 měsíce před randomizací.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Crohnova nemoc (CD), neurčitá kolitida nebo přítomnost nebo anamnéza píštěle s CD;
- anamnéza toxického megakolonu, abdominálního abscesu, symptomatické striktury tlustého střeva nebo stomie;
- anamnéza nebo hrozící bezprostřední riziko kolektomie;
- anamnéza nebo současná dysplazie tlustého střeva;
- nedávná anamnéza (během 2 let před randomizací) nebo současné adenomatózní polypy tlustého střeva;
- léčba imunosupresivy do 3 měsíců od randomizace;
- bakteriální nebo parazitární patogenní střevní infekce;
- očkování živým virem do 1 měsíce před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ústní
|
Subjekty budou užívat studovaný lék požitím jedné tablety denně, doporučeno ve stejnou dobu ráno pro konzistenci.
Subjekty ve skupině NX-13 dostanou buď 250 mg nebo 500 mg NX-13 v tabletě s okamžitým uvolňováním nebo modifikovaným uvolňováním a subjekty ve skupině s placebem dostanou odpovídající placebo.
|
|
Experimentální: NX-13 250 mg IR
Ústní
|
Subjekty budou užívat studovaný lék požitím jedné tablety denně, doporučeno ve stejnou dobu ráno pro konzistenci.
Subjekty ve skupině NX-13 dostanou buď 250 mg nebo 500 mg NX-13 v tabletě s okamžitým uvolňováním nebo modifikovaným uvolňováním a subjekty ve skupině s placebem dostanou odpovídající placebo.
|
|
Experimentální: NX-13 500 mg IR
Ústní
|
Subjekty budou užívat studovaný lék požitím jedné tablety denně, doporučeno ve stejnou dobu ráno pro konzistenci.
Subjekty ve skupině NX-13 dostanou buď 250 mg nebo 500 mg NX-13 v tabletě s okamžitým uvolňováním nebo modifikovaným uvolňováním a subjekty ve skupině s placebem dostanou odpovídající placebo.
|
|
Experimentální: NX-13 500 mg MR
Ústní
|
Subjekty budou užívat studovaný lék požitím jedné tablety denně, doporučeno ve stejnou dobu ráno pro konzistenci.
Subjekty ve skupině NX-13 dostanou buď 250 mg nebo 500 mg NX-13 v tabletě s okamžitým uvolňováním nebo modifikovaným uvolňováním a subjekty ve skupině s placebem dostanou odpovídající placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou po opakovaném perorálním podání NX-13 u subjektů s aktivní ulcerózní kolitidou (UC)
Časové okno: 63 dní
|
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě po opakovaném perorálním podání dávky NX-13
|
63 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK profil NX-13 po vícenásobném perorálním podání dávky u subjektů s aktivní UC
Časové okno: 63 dní
|
Koncentrace NX-13 v plazmě, biopsiích tkáně tlustého střeva a stolici
|
63 dní
|
|
Parametry PK - Čas do dosažení maximální koncentrace (tmax);
Časové okno: 63 dní
|
Koncentrace NX-13, čas do maximální koncentrace
|
63 dní
|
|
PK parametry – maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 63 dní
|
Koncentrace NX-13, maximální koncentrace
|
63 dní
|
|
Parametry PK – plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního měřitelného časového bodu (AUC0-tlast);
Časové okno: 63 dní
|
Koncentrace NX-13, plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné
|
63 dní
|
|
Parametry PK – Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 63 dní
|
NX-13 terminální poločas PK
|
63 dní
|
|
Parametry PK – vůle (CL);
Časové okno: 63 dní
|
NX-13 povolení PK
|
63 dní
|
|
Parametry PK- Vz, zdánlivý distribuční objem během terminální fáze.
Časové okno: 63 dní
|
NX-13 - Vz, zdánlivý distribuční objem během terminální fáze.
|
63 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NX-13-1b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaNáborImunitní kontrolní inhibitory indukovaná kolitida vyvolaná | Pokročilý rakovina kůže melanomu, nemasokrým karcinomem plic, adenokarcinom ledvin | Ileo-colitis | Imunitní zprostředkovaná kolitidaItálie
Klinické studie na NX-13 250 mg IR
-
AbbVieUkončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Itálie, Polsko, Belgie
-
Landos Biopharma Inc.DokončenoUlcerózní kolitidaAustrálie